GSP条款培训试卷.docx

新版GSP条款与药品流通监督管理办法节选试题一、填空题（每空2分，共16分）1、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销 售凭证。5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。6、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。7、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。二、单项选择题（每空1.5分，共30分）：1、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药；2、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系3、药品流通监督管理办法的制定依据是（A）。A.药品管理法B.GSPC.产品质量法D.反不正当竞争法4、药品流通监督管理办法的实施日期是（B）。A.2007年3月1日B.2007年5月1日C.2007年10月1日D.2007年7月1日5、药品经营企业不得购进和销售（A）。A.医疗机构自配制剂B.生物制品C.生化制剂D.抗生素6、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项7、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、药品经营许可证B、药品经营质量管理规范C、营业执照D、质量保证协议8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志9、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计10、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A、控制B、监管C、评估D、管理11、药品出库应遵循（ ）、“先进先出”、（ ）、“近期先出”和（ ）的原则。（A）A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货12、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（ ）系统等。（B）A、质量评估B、计算机C、冷链设施D、消防安全13、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（ ）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（C）A、批准B、验证C、审核D、审查14、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（A）。A.一万元以下的罚款B.3万元以下的罚款C.一万元以上的罚款D.3万元以上的罚款15、（C）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。A、物流中心B、销售部C、质量管理部门D、储运部16、中药材和中药饮片应当（ B ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管。17、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A）A、质量评审B、考核C、分析D、判断18、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C ）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件19、药品经营企业改变经营方式,不按照药品经营许可证许可的范围经营药品,超范围经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（C）的罚款。A.三倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上的罚款20、药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照药品管理法责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（C）。A.三倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上的罚款三多项选择题多项选择题：（每题2分，共40分）1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）A、被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE)等，并做好销售记录。A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格3、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备4、（ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A、质量管理B、保管C、验收D、采购E、养护5、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A、原始B、真实C、公开D、安全E、可追溯6、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED）A、价格B、剂型C、生产厂商D、批准文号E、购货日期7、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量8、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理9、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位10、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当准确、清晰、易懂。A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号11、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历12、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料是（ABCD）。A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；D.加盖本企业原印章的授权书复印件。13、药品生产、经营企业不得以（ABCD）等方式现货销售药品。A.展示会博览会B.交易会C.订货会D.产品宣传会14、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告D、偏差处理E、评价15、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 D、自动发送电子邮件 E、数据共享16、对（BC）品种应当进行重点养护。A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D、生物制品E、含麻黄碱类复方制剂17、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益18、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。A、发货时间 B、发货地址C、收货地址D、送货单号E、承运单位19、依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的情况是（ABCD）。A.药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；B.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。C.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的。D.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式的。20 、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，（ABCD），但是最高不超过三万元。A.限期改正B.给予警告C.逾期不改正或者情节严重的D.处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款四、问答题（共6分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？（6分）答:一项管理手段-计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节-药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；突破三个难点问题