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保健食品监管知识简介 湖北省食品药品监督检验研究院 主要内容 123 主要内容 一保健食品的概念 二保健食品的现状 三保健食品的监督管理 四保健食品的技术规范 五保健食品的审评审批 六保健食品的发展前景 保健食品的概念 什么是保健食品 根据 保健食品管理办法 的规定 保健食品系指 具有特定保健功能的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以疾病治疗为目的的食品 保健食品的概念 保健食品注册管理办法 试行 第二条 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 并且对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品 保健食品的概念 食品安全法 第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 有关监督管理部门应当依法履职 承担责任 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性 亚急性或者慢性危害 其标签 说明书不得涉及疾病预防 治疗功能 内容必须真实 应当载明适宜人群 不适宜人群 功效成分或者标志性成分及其含量等 产品的功能和成分必须与标签 说明书相一致 保健食品的概念 保健食品监督管理条例 征求意见稿 第二条 声称具有特定保健功能适宜于特定人群食用 具有调节机体功能不以治疗疾病为目的对人体不产生急性 亚急性或者慢性危害补充维生素 矿物质为目的的营养素补充剂经许可生产和经营的产品 保健食品的概念 一种特殊的食品 经过审批 许可 具有特定的保健功能针对特定的人群设计 由功效成分或产生功能作用的原料组成不以治疗疾病为目的 保健食品的特征 保健食品的特征 保健食品的概念 国内外有关保健食品定义和分类 保健食品的概念 国内外有关保健食品定义和分类 1 保健食品产业现状2 保健食品监管现状 二 保健食品的现状 全球健康食品目前已占整个食品销售的5 达1000亿美元 我国保健食品行业从上世纪80年代起步 并迅速发展成为一个独特的产业 我国保健食品的销售额呈稳步上升趋势 保健食品的产业现状 保健食品的产业现状 剂型多样 以胶囊 口服液和片剂为主 以传统食品形态的产品较少 产品成分多数为药食两用的中药 增加免疫力 缓解体力疲劳 辅助降血糖 减肥等少数功能的保健食品所占市场份额大 我国保健食品产业现状特点 企业的生产规模小 企业数量多 产品重复多 产品科技含量低 管理水平低 开发能力低 企业寿命短 保健食品的产业现状 低脂肪 低热量 低胆固醇品种多 销售量大 植物性食品 植物蛋白受宠 保健茶 中草药在美国崛起 工艺先进 高科技制作 产品纯度高 性能好 多为软胶囊 片样造型 或制成运动饮料 易于吸收 套餐 成为欧美流行保健食品的新形式 欧美保健食品产业现状特点 中国严格的审批模式食药局审查批准 美国有条件备案制度与审批相结合管理模式 日本有条件备案制度与严格的审批相结合的管理模式 欧盟抓 两头 即原料和产品健康声称 的特殊监管模式 保健食品的监管现状各国保健食品的监管模式比较 保健食品的监管现状 单独立法或出台新的专门的监管法规 对保健食品原料和产品或实行政府审批 或实行有条件备案制度或两者结合 抓保健食品原料监管和产品的健康声明审批及标签审查 实施许可制度并执行强制性GMP和风险评估等 各国保健食品的监管模式的共同趋势 各国对保健食品一般均实行有别于普通食品的特殊管理 1 管理机构及职责2 监督管理的法律法规及相关规定3 监督管理的内容 三 保健食品的监督管理 管理机构及职责 1996卫生部负责保健食品的审批 生产经营环节的监督管理2003年 国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局2008年 国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局 保健食品的监督管理 保健食品监督管理条例 实施后 拟调整为 食品药品监督管理局负责保健食品的监督管理质监局负责保健食品进出口的监管工商行政部门负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门负责标准制定 保健食品的监督管理 保健食品的监督管理 中华人民共和国食品安全法 2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布 2009年6月1日实施 第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 有关监督管理部门应当依法履职 承担责任 具体管理办法由国务院规定 食品安全法实施条例 2009年7月20日国务院令第557号 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 具体办法由国务院另行制定 保健食品监督管理条例 尚未颁布实施 对保健食品定义 监管部门 产品管理 生产经营管理 监督管理 法律责任等作出了具体规定 国家对保健食品实行注册管理 但是 对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品 实行备案管理 实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定 调整并公布 保健食品的监督管理 保健食品管理办法 1996年3月15日卫生部令第46号发布 对保健食品的定义 审批 生产经营 标签 说明书及广告宣传 监督管理等作出了具体规定 保健食品注册管理办法 试行 2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布 7月1日实施 对保健食品的申请与审批 原料与辅料 标签与说明书 试验与检验 再注册 复审 法律责任等作出了具体规定 保健食品的监督管理 原辅料管理相关规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知 卫法监发 2002 51号 制定了 既是食品又是药品的物品名单 可用于保健食品的物品名单 和 保健食品禁用物品名单 并对原料的使用作出了具体规定 保健食品的监督管理 可作为保健食品的原料普通食品的原料 普通食品的原料 食用安全 可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品 共87个 主要是中国传统上有食用习惯 民间广泛食用 但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品 共114个 这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用 但不能在普通食品中使用 保健食品的监督管理 既是食品又是药品的物品名单 卫法监发 2002 51号 87个主要是中国传统上有食用习惯 民间广泛食用 但又在中医临床中使用的物品 丁香 八角茴香 刀豆 小茴香 小蓟 山药 山楂 马齿苋 乌梢蛇 乌梅 木瓜 火麻仁 代代花 玉竹 甘草 白芷 白果 白扁豆 白扁豆花 龙眼肉 桂圆 决明子 百合 肉豆蔻 肉桂 余甘子 佛手 杏仁 甜 苦 沙棘 牡蛎 芡实 花椒 赤小豆 阿胶 鸡内金 麦芽 昆布 枣 大枣 酸枣 黑枣 罗汉果 郁李仁 金银花 青果 鱼腥草 姜 生姜 干姜 枳椇子 枸杞子 栀子 砂仁 胖大海 茯苓 香橼 香薷 桃仁 桑叶 桑椹 桔红 桔梗 益智仁 荷叶 莱菔子 莲子 高良姜 淡竹叶 淡豆豉 菊花 菊苣 黄芥子 黄精 紫苏 紫苏籽 葛根 黑芝麻 黑胡椒 槐米 槐花 蒲公英 蜂蜜 榧子 酸枣仁 鲜白茅根 鲜芦根 蝮蛇 橘皮 薄荷 薏苡仁 薤白 覆盆子 藿香 保健食品的监督管理 可用于保健食品的物品名单 卫法监发 2002 51号 114个不能在普通食品中使用 人参 人参叶 人参果 三七 土茯苓 大蓟 女贞子 山茱萸 川牛膝 川贝母 川芎 马鹿胎 马鹿茸 马鹿骨 丹参 五加皮 五味子 升麻 天门冬 天麻 太子参 巴戟天 木香 木贼 牛蒡子 牛蒡根 车前子 车前草 北沙参 平贝母 玄参 生地黄 生何首乌 白及 白术 白芍 白豆蔻 石决明 石斛 需提供可使用证明 地骨皮 当归 竹茹 红花 红景天 西洋参 吴茱萸 怀牛膝 杜仲 杜仲叶 沙苑子 牡丹皮 芦荟 苍术 补骨脂 诃子 赤芍 远志 麦门冬 龟甲 佩兰 侧柏叶 制大黄 制何首乌 刺五加 刺玫果 泽兰 泽泻 玫瑰花 玫瑰茄 知母 罗布麻 苦丁茶 金荞麦 金樱子 青皮 厚朴 厚朴花 姜黄 枳壳 枳实 柏子仁 珍珠 绞股蓝 胡芦巴 茜草 荜茇 韭菜子 首乌藤 香附 骨碎补 党参 桑白皮 桑枝 浙贝母 益母草 积雪草 淫羊藿 菟丝子 野菊花 银杏叶 黄芪 湖北贝母 番泻叶 蛤蚧 越橘 槐实 蒲黄 蒺藜 蜂胶 酸角 墨旱莲 熟大黄 熟地黄 鳖甲 保健食品的监督管理 不可用于保健食品的原料 卫法监发 2002 51号 59个 八角莲 八里麻 千金子 土青木香 山莨菪 川乌 广防己 马桑叶 马钱子 六角莲 天仙子 巴豆 水银 长春花 甘遂 生天南星 生半夏 生白附子 生狼毒 白降丹 石蒜 关木通 农吉痢 夹竹桃 朱砂 米壳 罂粟壳 红升丹 红豆杉 红茴香 红粉 羊角拗 羊踯躅 丽江山慈姑 京大戟 昆明山海棠 河豚 闹羊花 青娘虫 鱼藤 洋地黄 洋金花 牵牛子 砒石 白砒 红砒 砒霜 草乌 香加皮 杠柳皮 骆驼蓬 鬼臼 莽草 铁棒槌 铃兰 雪上一枝蒿 黄花夹竹桃 斑蝥 硫磺 雄黄 雷公藤 颠茄 藜芦 蟾酥 保健食品的监督管理 广告管理有关规定 保健食品广告审查暂行规定 国食药监市 2005 第211号 对保健食品广告的申请 受理 审查等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知 国食药监市 2005 252号 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准 使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 国食药监市 2007 625号 通过对药品 医疗器械 保健食品广告的监测 对药品 医疗器械 保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定 并根据信用等级开展针对性的监督管理工作作出具体规定 保健食品的监督管理 生产管理的相关规定保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 卫法监发 2003 77号 对审查内容 审查程序和评价准则作出了具体规定 日常监督相关规定关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知 食药监办许 2010 88号 分别对保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作做出了具体的规定 保健食品的监督管理 在食品安全法实施前 需要取得保健食品卫生许可证 省级卫生行政部门审查批准 生产应当符合 保健食品良好生产规范 因 保健食品监督管理条例 尚未出台 对于保健食品生产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定 暂时按照 关于贯彻实施 食品安全法 有关问题的通知 卫监督发 2009 52号 执行 关于征求 保健食品生产许可管理办法 征求意见稿 意见的函 食药监保化函 2011 405号 同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动 应当分别申办 保健食品生产许可证 保健食品生产企业应当按照 保健食品生产许可证 载明的品种组织生产 超出品种范围生产的保健食品视为无证生产 原料前处理 提取等工序委托其他企业完成的 应当在附页中注明受托企业名称及委托事项 保健食品的监督管理 省局作出审查决定 发放生产许可证或不批准意见书 申请人 省局组织GMP检查 申请人取得产品注册证提出生产许可申请 省局受理 拟申请增加生产品种 生产许可证发放 保健食品的监督管理 市场监管的有关规定对产品质量的监督按照产品企业标准对产品进行功效成分 理化指标 有毒有害物质的监测 对标签 标识的监督是防止虚假夸大的功能宣传 所标注的项目是否齐全 内容是否符合审批时的要求也是监督的主要方面 保健食品的监督管理 保健食品的监督管理 功效成分 原料 特定的保健功能安全性指标 非法添加标签标识 广告宣传 保健食品监管的关键控制点 保健食品监管管理的关键控制点 保健食品的监管理念 1 全过程管理 一是指对保健食品从研发 准入 生产 销售的全过程都应实施监督管理 二是指对这一全过程的各影响要素实行管理 2 预防为主 是指以风险管理和风险控制为核心 改变长期以来 重审批 轻监管 的管理模式 构建 事前预防与事中控制主为 事后处理为辅 的管理新模式和运行机制 3 奉法者强 一是制定 开放 前瞻 稳定 可预见 的监管政策和法规 使行政相对人通过 公开 及时 透明 的信息 了解政策法规 二是行政机关通过不断完善法律法规 做到有法可依和依法行政 三是严格执法 保护守法行为 惩治违法违规 促进公平竞争 减少 劣币驱逐良币 的现象 保健食品的监督管理 四 保健食品的技术规范 我国保健食品产业现状特点 保健食品检验与评价技术规范 2003版 对保健食品的功能评价 毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健 功能 食品通用标准 GB16740 1997 对保健食品的定义 产品分类 基本原则 技术要求 试验方法和标签要求作出了具体规定 保健食品的技术规范 保健食品良好生产规范 GB17405 1998 对保健食品生产企业的人员 设计与设施 原料 生产过程 成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定 标准化工作导则 GB T1 1 2000 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 保健食品的技术规范 保健食品产品技术要求规范 国食药监许 2010 423号 对保健食品产品技术要求和编制做出了具体规定 国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求 文本格式 保健食品产品技术要求编制指南食品添加剂使用卫生标准 GB2760 对食品添加剂的品种 使用范围及使用量作出了具体规定 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量 中国营养学会 2000年10月发布 对不同人群营养素的平均需要量 推荐摄入量 适宜摄入量 可耐受最高摄入量作出了具体规定 保健食品的技术规范 保健食品检验机构的相关规定关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知 国食药监许 2011 173号 对保健食品注册检验复核检验做出了具体规定 关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知 国食药监许 2011 174号 对保健食品注册检验机构遴选要求 遴选规范做出了具体的规定 保健食品的监督管理 试验机构卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构 49家功能学评价机构 31家功效成分 卫生学 稳定性试验机构 34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定 3家益生菌菌种鉴定 2家目前国家局已制定有关政策 重新认定保健食品试验 检验机构 保健食品的技术规范 注册检验机构具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的功效成分 卫生学 稳定性试验机构 34家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心 保健食品的技术规范 1 审批部门2 审批程序3 基本技术要求 五 保健食品的审评审批 技术支撑机构 SFDA食品许可司 省级食品药品监督管理部局 行政受理服务中心 认定的检验机构 保健食品审评中心 中检所 审批部门及相关机构 保健食品的审评审批 产品审批程序 保健食品的审评审批 审评审批的基本技术要求1 安全无害即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求 对人体不产生任何急性 亚急性及慢性危害 2 功能确切即经动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用 3 配方科学即配方的组成及用量必须有科学依据 具有明确的功效成分 如在现有技术条件下不能明确功效成分的 应确定与保健功能有关的主要原料名称 4 工艺合理选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分 应尽可能减少加工过程中功效成分的损失 破坏 并确保不产生有害的中间体 保健食品的审评审批 标识及命名规定保健食品命名规定 国食药监注 2007 304号 对保健食品名称的组成 品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 关于征求 保健食品命名规定 修订稿 等意见的函食药监保化函 2011 412号保健食品标识规定 卫法监发 1996 第38号 对保健食品的标签说明书标识内容 标识方式 标识要求等作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复 卫法监发 2002 319号 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 保健食品的审批审批 注册审批的相关规定关于印发 营养素补充剂申报与审评规定 试行 等8个相关规定的通告 国食药监注 2005 第202号 2005年7月1日实施 包括 1 营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方 种类和用量 化合物名单及申报要求作出了具体规定 保健食品的审评审批 2 真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种 生产条件和申报要求作出了具体规定 真菌菌种包括以下11种 酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉 保健食品的审评审批 3 益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种 生产条件和申报要求作出了具体规定 益生菌菌种包括以下10种 两岐双岐杆菌罗伊氏乳杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种 保健食品的审评审批 4 核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度 配方 申报范围和不适宜人群等作出了具体规定 5 野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定 不能用作保健食品原料的动植物原料 a 国家保护一 二级野生动植物及其产品 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 b 肌酸 熊胆粉 金属硫蛋白 保健食品的审评审批 6 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定对以氨基酸螯合物 褪黑素 大豆磷脂 蚂蚁 芦荟 不饱和脂肪酸 甲壳素 超氧化物歧化酶等为原料的产品 使用微生物发酵的产品作出了具体规定 7 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报 检测提出了具体要求 8 保健食品申报与审评补充规定 对同一产品两种剂型 缓释剂型 不同颜色不同口味 增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定 保健食品的审评审批 9 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 国食药监许 2009 566号 对辅酶Q10的配方 食用量 申报范围等作出了具体规定 10 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 国食药监许 2009 567号 对大豆异黄酮的来源 测定成分 不适宜人群 注意事项等作出了具体规定 11 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 国食药监许 2010 2号 以红曲 硒 铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作的相关规定 保健食品的审评审批 关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知 国食药监许 2011 93号 明确审评审批职责分工 完善审评专家委员会表决机制 落实技术审评结论责任主体 建立技术审评情况反馈机制 关于印发保健食品技术审评要点的通知 国食药监许 2011 210号 对申报资料 研发报告 配方及配方依据等应符合的要求作出了具体规定 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 国食药监许 2010 100号 对保健食品注册中国家局不予批准的国产产品 雷同的产品等一些情况做出具体的规定 保健食品的审评审批 申报材料和批准证书相关规定 保健食品注册申报资料项目要求 试行 国食药监注 2005 第203号 2005年7月1日实施 对申报资料的要求 申请表的填写要求 补充资料的要求作出了具体规定 关于印发 保健食品注册申请表式样 等三种式样的通告 国食药监注 2005 204号 2005年7月1日起实施 对申请表 批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定 保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样 保健食品的审评审批 申报材料和批准证书相关规定关于印发 保健食品注册申报资料项目要求补充规定 的通知 国食药监许 2011 第24号 对申报资料项目要求中的感官要求 鉴别 理化指标 功效成分等要求作出了具体规定 关于印发 保健食品产品技术要求规范 的通告 国食药监许 2010 42号 对产品技术要求的文本格式和保健食品产品技术要求编制作出了具体规定 保健食品的审评审批 申请保健食品注册时 必须提交的资料1 国产保健食品注册申请表2 申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3 保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5 商标注册证复印件 未注册商标的不需提供 6 产品研发报告7 产品配方及配方依据 原辅料的来源及使用依据8 功效成分 标志性成分 含量及功效成分 标志性成分的检验方法9 生产工艺简图 详细说明及有关的研究资料10 产品质量标准 企业标准 和起草说明以及原辅料的质量标准11 直接接触产品的包装材料的种类 名称 质量标准及选择依据12 检验机构出具的检验报告13 产品标签 说明书样稿14 其它有助于产品审评的资料15 未启封的最小销售包装的样品2件 保健食品的审评审批 申请生产保健食品时 必须提交的资料1 有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证 2 保健食品批准证书 正本或副本 3 生产企业制订的保健食品企业标准 生产企业卫生规范及制订说明 4 技术转让或合作生产的 应提交与 保健食品批准证书 的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书 5 生产条件 生产技术人员 质量保证体系的情况介绍 6 三批产品的质量与卫生检验报告 进口保健食品转境内生产除应提交上述资料外 还应提交 1 批准在我国境内建立独资 合资 合作企业的政府文件或其他证明文件 2 合资 合作双方的协议及有关法律文件 3 修改后的产品标签和说明书 保健食品