2017年流感疫苗AEFI监测与处置.ppt

2017年北京市流感疫苗AEFI监测与处置 免疫预防科2017 9 12 AEFI监测的目的 北京市AEFI监测及处置流程 保险公司 具有临床损害后果 但后果不一定与疫苗的使用有因果关系 定义 疑似预防接种异常反应 AEFI 定义 严重疑似预防接种异常反应 SeriousAEFI 是指AEFI中有下列情形之一者 导致死亡 危及生命 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 包括 过敏性休克 过敏性喉头水肿 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部过敏坏死反应 Arthus反应 热性惊厥 癫痫 臂丛神经炎 多发性神经炎 格林巴利综合征 脑病 脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感染 晕厥 中毒性休克综合征 全身化脓性感染等 定义 群体性疑似预防接种异常反应 AEFICluster 是指短时间内同一接种单位的受种者中 发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应 或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中 发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多 AEFI报告范围 不做因果关系判断 7 AEFI报告流程 网络直报 北京要求24h 国家要求48h 报告程序 行政报告 报告程序 业务报告 网络直报 信息来源 网络直报 AEFI调查 诊断程序 调查诊断专家组 诊断小组 组织调查 诊断 调查 组织 开展调查 调查时限AEFI 48小时内组织调查 重大反应 立即谁调查重大反应 组织调查诊断专家组进行调查 区县级 市级 在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表 并进行网络直报 死亡或群体性AEFI按照 突发公共卫生事件应急条例 规定进行调查 调查 资料收集 临床资料疫苗资料接种资料其他资料 诊断 对需要进行调查诊断的 由区县CDC组织专家进行调查诊断 死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的AEFI 由市CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出 怀疑疫苗质量问题 药监部门负责检验并出具报告反馈疾控机构 调查报告 需撰写调查报告的AEFI 死亡严重残疾群体性AEFI对社会有重大影响AEFI 严重AEFI 调查报告内容 AEFI的描述AEFI诊断 治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI原因分析AEFI的初步判定及依据撰写调查报告的人员 时间上传时限24小时 1 7天 AEFI分类 不良反应 AEFI处置原则 AEFI诊治 预防接种工作规范 附件三 异常反应 造成死亡 严重残疾或者器官组织损伤的 依照 疫苗流通和预防接种管理条例 及 北京市预防接种异常反应补偿办法 试行 给予受种者一次性补偿 当受种方 接种单位 疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时 按照 预防接种异常反应鉴定办法 及 北京市预防接种异常反应鉴定实施细则 试行 的有关造成规定处理 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的 以及因接种单位违反预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案给受种者造成损害的 依照 中华人民共和国药品管理法 及 医疗事故处理条例 有关规定处理 建立沟通机制引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道 澄清事实真相 开展与受种者或其监护人的沟通 对AEFI发生原因 事件处置的相关政策等问题进行解释和说明 监测指标要求 以县为单位 北京 AEFI发现后24小时内报告率 90 AEFI报告后48小时内调查率 90 AEFI个案调查表在调查后3日内报告率 100 个案调查表关键项目填写完整率达到100 严重AEFI 有重大影响的AEFI 死亡 严重残疾 群体性AEFI 对社会由重大影响的AEFI 在调查后24h内完成初步调查报告 100 AEFI分类率 90 以接种门诊为单位AEFI报告覆盖率达100 每年 3个90 4个100 重点提示 罕见严重AEFI电话报告同时网报 四类重大影响的AEFI 2小时报告 24h内完成调查报告并上传 最迟不能超过7天 严重AEFI也须完成调查报告并在规定的时限内上传 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早做出 工作要求 建立绿色通