上海厂质量手册.doc

上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题批 准 页第 2 页共41 页 本质量手册由质量管理科组织编写，经审定符合VDA6.1 和QS9000系列质量体系标准及国家的其它有关标准、质量政策、法令以及企业实际情况，是阐明企业质量方针，描述企业质量体系的文件，是本企业质量管理和质量保证活动必须遵循的纲领性文件和标准，现批准颁布本手册自2001年二月起实施，请各部门严格执行。拟制： 日期：审核： 日期：批准： 日期： 上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题目 录第 1 页共 41 页一 目录.1二 批准页2三 前言.3四 质量方针及目标4五 管理者代表任命书.5六 质量手册的管理.6七 质量手册要素 1 管理职责.7 2 质量体系.10 3 合同评审.14 4 设计控制.15 5 文件和资料控制16 6 采购.18 7 顾客提供产品的控制.20 8 产品标识和可追溯性.21 9 过程控制.22 10 检验和试验.24 11 检验、测量和试验设备的控制26 12 检验和试验状态.27 13 不合格品的控制.28 14 纠正和预防措施.29 15 搬运、贮存、包装、防护和交付30 16 质量记录的控制.32 17 内部质量审核.33 18 培训34 19 服务.35 20 统计技术36 21 质量体系的财务考虑.37 22 顾客的特殊要求.38八 企业组织机构图.39九 质量管理网络图 .40 十 要素职能分布矩阵表 41上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题前 言第 3 页共 41 页上海厂建于1974年，为专业生产、加工汽车配件的厂家，全厂现有职工130余人，其中工程技术人员及各类管理人员29人，设有技术、质管、生产、经营等科室及成型、装配等车间。本厂具有人员精干、技术力量相当、加工工艺先进、设备精良、测试手段完善、管理基础扎实等优点。我厂在1991年加入了中国轻型汽车修理协会，在承接了上海大众桑塔纳轿车国产化配套件的生产后，被认定为上海大众第260个配套厂，并在1993年11月3日桑塔纳共同体二届四次理事会被批准吸收为桑塔纳共同体成员。目前，我厂主要为上海大众生产汽车塑料配件。其技术质量达到了同行业先进水平，其产品和管理采用了国际标准和先进国家汽车行业标准。近年来，我厂为保证和提高所承接的配套产品质量，先后引进和采取了一套行之有效并为国外行家认可的质量控制方法和措施，使我厂的产品能满足不同环境下的质量需要。本手册是我厂在已有管理成效的基础上为贯彻VDA6.1和QS9000质量体系生产、安装和服务的质量、保证模式要求，进一步完善和有效实施我厂质量体系而编写的，是全厂质量管理工作必须遵循的法规性文件。质量体系文件包括指导性文件、控制性文件、技术性文件，是全厂职工进行各项质量工作必须遵守的行为准则。质量体系覆盖的范围为：汽车工程塑料配件的制造。上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题质量方针及目标第 4 页共 41 页质量方针： 注重以质量取胜，不断进取，确保为用户提供优质的产品与优良的服务质量目标： 公司的质量目标是不懈追求产品零缺陷战略 1企业目标： 1 销售额年递增 10% 2 劳动生产率年提高 5% 2产品目标： 1 供货质量（PPM）200 2 制造一次合格率 98.5% 3与顾客有关的目标: 1 顾客满意度 98% 2 质量信息处理在24小时内完成 4进一步的目标: 1 逐年下降产品成本 0.3% 2 新品开发每年保持在 2-3 项3 新品开发周期缩短1015天 厂长： 年 月 日 上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题管理者代表任命书第 5 页共 41 页 为确保工厂质量体系持续有效运行，经厂务会议决定：授权厂办主任、高级工程师张星照为工厂质量体系管理者代表。由其负责按质量体系标准要求建立和维护本厂质量体系，全面推进、协调、监督各部门实施质量职能，落实质量活动的工作。 授权经营科副科长侯慧娟为顾客代表，在顾客的角度，以顾客的眼光来看待产品质量。 管理者代表的职责：1、 建立、实施和保持质量体系2、 报告有关质量状况3、 监控战略质量目标4、 就质量体系的有关事宜同外部有关各方联络5、 在各部门进行合作时，控制和协调质量管理工作6、 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划 顾客代表的职责：1、 站在顾客的角度来审视本厂的质量活动 2、对质量活动中的不符合项提出建议并监督实施 厂长： 日期：上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题质量手册的管理第 6 页共 41 页1. 质量手册的管理1.1 概述质量手册是工厂描述质量体系的法规性、纲领性的文件。具有指令性、系统性、协调性、有效性、先进性、严肃性和可追溯性。1.2 管理部门1.2.1 手册的编写、更改、换版均在厂长领导下进行，由质管科负责组织协调、督促和指导工作，严格按文件规定进行。1.2.2 手册的复制、编号、颁发、回收等手续由质管科统一管理。1 3 批准 手册经工厂管理者代表审核后，由厂长批准发布实施。1 4 发放对象1.4.1 手册发放对象分为受控手册持有者与非受控手册持有者二类。1.4.2 受控手册持有者一般指工厂内部发放对象，发放范围原则上定为厂长，管理代表，各部门主管。1.4.3 非受控手册持有者是指工厂外部有关人员手册获得者。向外提供的手册也纳入统一编号范围，履行发放签署手续。1.4.4 手册发生更改、换版情况时，非受控手册持有者不享有更换手册的权利。1.5 责权1.5.1 工厂各部门在贯彻执行手册的各项规定时，如实施中遇到问题，手册持有者有义务和权力以书面形式向质管科提出修改建议，质管科一周内作出明确答复。1.5.2 手册持有者必须对手册妥善保管，不可任意向无关人员外借。1.5.3 受控手册持有者在工作调离时应主动将手册归还质管科。16 换版或更改1.6.1 为保证手册可行性、有效性和先进性，并适应工厂内外部各种情况的变化，手册须依情况作相应换版或修订，使手册不断充实、完善、提高。1.6.2 手册换版由质管科申请，经厂长批准后组织实施； 手册更改以换页形式，并标注修改状态，具体按文件和资料的控制程序规定执行。上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题管理职责第 7 页共 41 页1 管理职责1 1 目的阐述工厂的质量方针，确定组织机构和部门职能，明确各级人员的职责、权限和相互关系，任命管理者代表，对资源配置和管理评审作出规定，建立质量保证管理网络，以确保质量体系持续的适宜性和有效性，届期实现工厂战略计划中的各项质量目标。1 2 范围 本要素适用于工厂从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员。1 3 职责本要素由厂长负责，管理者代表及相关部门配合。1 4 措施和方法1.4.1 质量方针A 质量方针是工厂的质量宗旨和质量方向，由厂长负责制定并批准发布。B. 工厂的质量方针采用发布会、标语、培训等方式进行宣贯，并建立考核制度确保各级人员都理解并转化为自觉贯彻的行动。C. 本厂质量方针确定为： 注重以质量取胜，不断进取，确保为用户提供优质的产品和优良的服务D. 根据质量方针的确立，工厂在企业战略经营计划中对质量目标树立了近、远期的里程碑。1.4.2 组织结构工厂根据质量体系运行和保持的需要，设置了相应的行政组织机构并建立了质量保证的管理网络。具体设置及相互关系详见企业组织机构图。1.4.3 职责和权限A 工厂对质量体系各要素的质量职能进行了展开和分配，将各部门所承担的质量职能予以落实，具体详见要素职能分布矩阵表。B 厂长对从事与质量有关的各级管理，执行和验证人员，规定了质量职责、权限和相互关系。见员工质量职责描述1.4.4 工厂各级人员岗位要求详见员工岗位描述1.4.5 资源A 由厂长负责保证资源的充分配置。B 本企业已配置了确保质量体系有效运行的充分资源，配备了经过培训的人员执行验证工作。C 如有新的需求时，都能得到及时的协调和补充。1.4.6 管理者代表 厂长任命厂办主任、高级工程师为工厂质量体系的管理者代表，其职责是：l 建立、实施和保持质量体系；l 报告有关质量状况；l 监控战略质量目标l 就质量体系的有关事宜同外部有关各方联络。l 在各部门进行合作时，控制和协调质量管理工作上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题管理职责第 8 页共 41 页l 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。1.4.7 组织接口工厂建立从过程开发到生产全过程的管理体系，同时运用训练有素的横向协调小组进行策划，及时把顾客要求和期望的信息、资料传递到相关部门，具体按产品先期质量策划控制程序执行。1.4.8 管理信息对不符合规定要求的产品和过程，各部门必须及时反馈质管科或管理者代表，由其按照手册纠正和预防措施章节的要求，将有关的纠防措施及时落实，并跟踪其有效性，直至满意为止。1.4.9 管理评审A 为确保质量体系运行的有效性和适宜性，保证质量方针和目标的届期实现，厂长每年主持一次质量体系的管理评审，特殊情况可增加评审的频次。B 参加管理评审的人员由厂长，管理者代表及各部门主管，并就工厂质量体系所有要素活动采用多方论证的方法作出客观评价，发求改进和完善。C 管理评审的内容:l 质量体系对实现质量方针和质量目标有效性的评价；l 根据内部质量体系审核报告对质量体系运行现状的评价；l 产品和过程分析的结果有无纠正措施；l 对顾客满意度调查，基准确定和及时交付目标的评价；l 持续改进项目的评价（重点是特殊特性的持续改进）；l 对质量体系的继续适宜性和有效性或要求采取的措施作出结论。D 开展管理评审活动的具体流程按管理评审控制程序执行。1.4.10 业务计划A 工厂经营战略的业务计划由厂办依据各部门的业务计划，组织跨部门的主管共同策划，制订工厂的近、远期的经营战略业务计划，报厂长审批后，由管理者代表组织实施并监控进度，以确保计划的届期达标。B 经营战略业务计划包括的内容：l 与市场有关的问题l 预期销售额l 工厂效益增长预测l 财务与成本策划l 成本目标l 顾客满意及员工满意目标l 人力资源开发计划l 质量目标l 关键内部质量运行能力指标l 健康安全及环境问题l 工厂设施计划等；C 工厂业务计划一般分为短期（1-2年）计划，长期（3年以上）计划，具体按经营战备计划控制程序执行。上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题管理职责第 9 页共 41 页D 每年度末由厂办组织跨部门人员对业务计划实施的状况进行评价并商讨计划的适宜性，及时作出改进。1.4.11 厂级数据和资料的分析使用A 工厂各部门就对质量发展趋势定期收集，分析。B 将这种趋势与竞争对手或适用基准进行比较，作为工厂制订业务计划的依据和待解决与顾客相关问题的决策，用以支持状况评审和长期策划。1.4.12 顾客满意度A 工厂应按服务控制程序开展顾客满意度调查。B 对顾客满意的趋势和不满意的主要方面，以客观资料为依据，将这些趋势与竞争对手或适用基准进行比较，采取必要的措施以改进顾客的满意度。1 5 相关文件 LY/QP-01-01管理评审控制程序 LY/QP-01-02经营战略计划控制程序 LY/WI-0102-01员工岗位描述上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题质量体系第 10 页共 41 页2. 质量体系2 1 目的建立和保持一个文件化的质量体系，形成适当的质量体系文件结构和层次，作为确保产品和服务符合规定要求的手段，保证产品质量满足顾客的要求和期望。2.2 范围 本要素适用于工厂质量体系的建立和管理；2.3 职责 本要素由管理者代表负责，各相关部门配合。2.4 措施和方法2.4.1 本企业质量体系文件由三个层次构成：A 第一层次：质量手册；B 第二层次：质量体系程序文件；C 第三层次：支持性文件、作业指导书，D 第四层次：质量记录等。2.4.2 质量体系文件A 质量手册是阐明工厂质量方针并描述质量体系的纲领性文件；B 工厂编制的各要素程序文件，为满足顾客要求进行的质量保证活动规定了途径，叙述了实施某项工作或活动的全过程，指明了过程所涉及的资源与接口；C 为支撑质量手册和质量体系程序，工厂编制用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件的作业指导书；D 为有效实现质量体系文件，证实质量体系运行的有效性，工厂采用质量记录、报告为已完成的活动或达到的结果提供客观证据。2.4.3 质量策划A 为满足产品、项目或合同规定的要求，对一些特定的质量活动工厂成立横向协调小组，事先进行产品先期质量策划。B 当引进产品或原有产品有明显变动时，此间工厂组建由各部门负责人参加，必要时包括分供方顾客代表的项目小组，并确定组长，制定有重要时间进度的项目流程计划，采用APQP中规定的适当技术，并完成以下活动内容：l 特殊特性的识别和最终确定；l FMEA的开发和评审；l 制定措施，优先减少高风险顺序数的失效模式；l 控制计划的制订和评审；l 明确需要提供的资源；l 过程实施评审和可制造性/可实现性评审。C 在项目流程计划或过程开发计划中应明确任务与责任，对新项目须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全，必要时对分供方作出规定。D 项目小组须以同步工程方式开展工作，对形成的方案应采用多方论证的上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题质量体系第 11 页共 41 页 法定夺。2.4.4 产品质量先期策划在引进产品或产品变更时，必须运用横向协调小组按工厂编制的产品质量先期策划控制程序执行。其主要内容包括特殊特性控制，FMEA的开发和评审，减少高风险系数的潜在失效模式等。2.4.5 特殊特性A 在产品质量先期策划过程中，特别是编制潜在的失效模式及后果分析时，应当确定特殊特性，并对所有的特殊特性建立适当矩阵表。B 如果顾客设计资料上标明有特殊特性时，项目小组应在形成的控制计划和过程控制文件中标明顾客的特殊符号，以便对其进行严格的监控。2.4.6 可行性评审 为确保产品能满足顾客的质量、成本、交货期的要求，签订合同前必须实施可行性评定，可行性评审以小组可行性承诺形式文件。2.4.7 产品安全性A 工厂制订并实施产品安全性控制程序，对产品安全性具有重要影响的所有员工必须使之了解产品责任原则。B 对所有涉及到产品安全性项目的工艺文件，检验计划、检验记录等均作相应的标识；对涉及安全性的产品（包括运输、贮存时）须作特殊标识和批号。C 所有有关产品安全性的资料、记录均需在产品停产后保存15年。D 由经营科制订所有涉及产品安全性的产品应急方案（补救和追回流入市场产品限制损失）。2.4.8 过程失效模式及后果分析（PFMEA）A 为满足顾客的需求，项目小组对所有生产过程以及所有特殊特性进行FMEA分析。并利用FMEA努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是仅满足于找出缺陷。B 若顾客有要求时，PFMEA须经顾客的评审和批准。2.4.9 防错 工厂采用适当的防错技术应用于过程、设施、设备和工装及解决问题的策划过程中。2.4.10控制计划A 由项目小组对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，控制计划应包括控制计划表中所要求的信息。B 控制计划要求包括原材料及零件生产过程；C 除稳健过程的开发处，控制计划是产品质量先期策划的结果；当产品/过程与现生产有明显差异时，段修订或更新控制计划。D 控制计划须列出过程控制所采用的控制方法，适用时，须包括试生产、生产二个阶段。E 控制计划是动态文件，当以下情况发生时，由项目小组对控制计划作出评审和更新：上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题质量体系第 12 页共 41 页l 产品变更；过程变更；l 过程不稳定；l 过程能力不足；l 检验方法，频次修订。2.4.11生产件批准程序A 工厂制订并实施生产件批准控制程序，以完全符合PPAP第三版中的所有要求递交和保存PPAP文件。B 批准/认可的前提是按规定的所有文件，提交依据顾客指定等级执行。C 如有工程更改时由项目小组负责验证并按要求重新进行生产件批准或认可。D 如对生产批准有任何疑问时，由项目组长负责与顾客负责零件批准部门取得联系并获得确认。E 如顾客要求时，工厂要求分供方执行生产件批准程序。2.4.12持续改进A 为满足需求必须持续地改进质量、服务、成本和交付。在工厂内部建立起实施全面持续改进的思想体系和组织体系，并贯彻持续改进控制程序。B 持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上，持续改进的重点是顾客关心的关键特殊特性，成本价格应作为持续改进活动的主要因素。C 质量和生产率的改进l 由管理者代表适时确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。l 工厂围绕降低成本，减少各种形式的浪费为持续改进活动的重要内容诸如： -提供有缺陷的产品； -多余的库存； -多余的加工； -多余的搬运； -等候； -多余的动作； -生产不需要的产品等；2.4.13持续改进技术A 工厂确保掌握适当的质量技术以使用于持续改进过程，持续改进技术的运用一般为：l 控制l 试验设计l PPM分析l 基准确定l 动作/人机工程分析l 防错等上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题质量体系第 13 页共 41 页2.4.14设施和工装管理A 设施、设备和过程策划有效性；l 工厂项目小组在产品质量先期策划过程中制定设施、设备和过程评价计划。l 实施对工厂布局以最大限度地减少材料的周转和搬运，便于材料同流动，并使场地空间得到增值使用。现有操作及效果的方法等评价。l 在评价中应考虑：总体计划。适当的自动化，人机工程与人的因素，操作者与l 生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量、加工工艺文件等。B 工装管理l 工厂制订并实施工装器具管理控制程序，建立了工装管理的体系包括： -维护及修理措施与人员； -贮存与修复； -工装准备； -易损工具的更换计划； -工具的修整（包括工具设计的文件）l 工厂确保配备必要的技术资源进行工具和矢量的设计、制造和全尺寸检验。如任一项被分包，须实施跟踪监控。2.5 相关文件 LY/QP-02-01 质量计划控制程序 LY/QP-02-02 产品先期质量策划控制程序 LY/QP-02-03 产品安全性控制程序 LY/QP-02-04 生产件批准控制程序 LY/QP-02-05 持续改进控制程序 上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题合同评审第 14 页共 41 页3 合同评审3.1 目的 合同签订前，对每份合同草案进行评审，以审定合同规定是否合理，明确以及工厂是否具有满足合同要求的能力，确保签订的合同能够全面履行。3.2 范围 适用于工厂生产的所有产品销售合同的评审活动。3.3 职责 经营科负责合同评审工作，各相关部门配合。3.4 措施和方法 3.4.1经营科负责制定并组织实施合同评审程序，该程序应明确合同评审的内容和方法，签订合同的要求，合同修改的控制，评审记录的保存，以及有关合同双方联络渠道和接口等。3.4.2评审要求A 应评审每份合同、订单，并在合同签订前进行评审；B 通过评审应确保：l 各项要求都有明确规定，并形成文件；l 任何与指标不一致的合同要求已经得到解决；l 本工厂具有满足合同要求的能力；3.4.3评审方式A 根据工厂产品的特点和实际情况，将合同评审方式分为二种形式：l 对常规合同，以各部门主管签字方式进行评审；l 特殊合同，采用开会形式进行评审。3.4.4合同修订A 合同修改时，应按规定重新评审；B 修改和评审结果的有关信息应及时传递到相关部门。3.4.5记录A 合同评审应予记录，合同评审记录由经营科负责保存，保存时间按规定执行。3.4.6联系渠道 经营科负责建立本工厂与顾客的联络渠道和接口。3.4.7营销质量A 工厂应定期进行市场调研，查明和确定产品的质量要求和顾客对产品 质量的期望，包括产品的具体要求。B 对经市场调研的情况实施统计、分析和评价，并将市场调研的分析结果传递给相关的职能部门，以便改善具体的质量活动。3.5 相关文件 LY/QP-03-01 合同评审控制程序上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题设计控制第 15 页共 41 页4. 设计控制 本工厂产品无设计责任，列出该章节是为与QS-9000标准要素编号顺序相对应。上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题文件和资料控制第 16 页共 41 页5. 文件和资料控制5.1 目的对与质量体系有关的文件和资料的编制、审核、批准、发放、更改及不适用后的处理进行控制，确保各相关场所使用的文件均为现行有效版本，为质量活动的正确，有效开展提供准确的依据。5.2 范围 本要素适用于质量体系文件和资料及技术文件和资料的控制活动。（包括适当范围的外来文件和资料，分供方文件的控制）。5.3 职责5.3.1质管科负责管理性文件的控制；5.3.2技术科负责技术文件的控制；5.3.3各部门负责本部门职责范围内文件和资料的控制5.4 措施和方法5.4.1质管科、技术科分别负责管理性文件控制程序、技术性文件控制程序的建立和实施。5.4.2文件和资料的批准和发布A 对文件和资料实施授权人员审批和发布、发放，收回的全面控制；B 编制现行有效文件清单，以识别文件现行修订状态，以确保：l 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能易于得于相应文件的有效版本；l 从所有发放或使用场所及时撤出失效或作废的文件，或以其它方式确保防止误用；l 为法律或积累知识的目的所要保留的任何作废文件，都应进行适当的的标识；5.4.3文件和资料的更改A 文件和资料的更改，由需要更改的部门或人员提出更改申请，由该文件的原审批部门组织审批，若需其它部门审批时，该部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。B 文件和资料的更改应按规定程序执行。可行时，应在文件或相应附件上标明更改标记。C 文件经多次修改或需大幅度修改或不易识别时，应换版重印。5.4.4外来文件控制 外来文件由经营科接到后，及时传递技术科资料管理员，由其登记编号并对借阅实行控制。5.4.5工程规范 工厂确保所有顾客所提供的工程标准/规范及其更改及时评审（5个工作日内）。技术科负责编号存档、转换、分发和执行，并记录每项更改在生产中实施日期。5.4.6文件的保存A 按文控程序规定保存期限/资料存放规则，资料存放地点等进行控制，以上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题文件和资料控制第 17 页共 41 页便用以证明质量体系过程及产品在某一特定时间内满足了质量要求。. 保存时须注意以下方面：l 防火、防水等，可以采用媒体保存文件，如有必要时重要文件附加安全归档；l 根据法规，通用规则，顾客和产品责任方面的要求确定文件的保存期限。5.5 相关文件 LY/QP-05-01 管理性文件和资料控制程序 LY/QP-05-02 技术文件和资料控制程序上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题采 购第 18 页共 41 页5. 采购6.1 目的 为保证所采购的原料满足工厂产品所需的质量要求，应选择并评定分供方，明确采购资料，作好采购产品的验证工作。6.2 范围 本要素适用于工厂对采购（外协）活动的控制。6.3 职责6.3.1 供应科负责采购活动的管理；6.3.2 质管科负责采购产品的检验及分供方质量能力评定；6.4 措施和方法6.4.1工厂制订并实施采购控制程序和分承方评价和选择控制程序，确保所选定的分供方和所采购的产品满足规定要求。6.4.2 现生产用材料的批准如顾客提供有经批准的分供方名单，则须服从该名单上的分供方采购，其它只有经顾客批准后，方可采用。6.4.3 政府安全与环保法规用于生产的所有采购材料均须满足对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售有关环境、电力及电磁方面的规定。6.4.4 分供方的选择与评价A. 对分供方控制的方式和程度取决于分供方产品对本工厂成品质量的影响；B. 供应科、生产制造科提出分供方的有关质量资料和质量业绩，经质管科组织评价，管理者代表批准。C. 建立分供方档案和供货记录，以反映质量业绩，实行动态管理。D. 采用顾客选定的分供方不能免除工厂确保分供方提供产品的责任。6.4.5分供方开发A 工厂就以QS-9000第一部分和VDA6.1标准作为基本质量体系要求进行分供方质量体系的开发。并组成审核小组以规定的频次对分供方进行评定。B 对本厂顾客和顾客批准的第二方或认可的第三方注册机构按QS-9000和VDA6.1对分供方的评定可以代替本工厂的审核。6.4.6 分供方的交付计划 分供方应确保100%准时交付，供应科、生产制造科应对其交货能力进行考核，包括对附加费或超额运费的跟踪和记录。6.4.7 采购资料A 技术科负责提供采购资料，规定采购产品的具体要求，明确类别、型号、规格、技术质量要求和验收方法。B 采购文件在发放前应进行审批其适用性。6.4.8 采购产品的验证A. 当工厂需要到分供方货源处对所采购产品进行验证时，应在采购文件中规 定验证的安排以及产品放行的方式；B. 当合同规定时，本工厂顾客或其代表需要在分供方处或本工厂对分供方的上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题采 购第 19 页共 41 页 产品是否符合规定要求进行验证时，供应科应予联系和安排。C 顾客的验证既不能免除工厂提供可接受产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收；D 本工厂不得将这各验收方式作为对分供方产品进行有效控制的证据。6.5 相关文件 LY/QP-06-01 采购控制程序 LY/QP-06-02 分供方评价和选择控制程序上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题顾客提供产品的控制第 20 页共 41 页7. 顾客提供产品的控制7.1 目的 对顾客提供的产品进行验证、贮存和维护实施控制，对丢失、损坏或不适用等情况进行报告，确保其满足规定的质量要求。7.2 范围 本要素适用于工厂对顾客提供产品的控制活动；7.3 范围7.3.1 经营科负责对顾客提供产品的控制管理；7.3.2 各相关部门配合。7.4 措施和方法7.4.1 工厂负责制定并组织实际顾客提供产品的控制程序。7.4.2 顾客提供产品，应在合同内明确规定。7.4.3 质管科对顾客提供的产品按相应要求进行验收。7.4.4库房对验收合格的产品进行标识、贮存和维护，以保证这些产品的原始质量。7.4.5对顾客提供的产品，如有丢失、损坏或不适用的情况，由库房人员作好记录，并及时将住处传递给经营科处，由其及时向顾客报告。7.4.6 本工厂的验证不能免除顾客可接收产品的责任。7.4.7 顾客提供的工装、设备须作永久性标识并进行必要的维护。7.5 相关文件 LY/QP-07-01 顾客提供产品的控制程序上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题产品标识和可追溯性第 21 页共 41 页8. 产品标识和可追溯性8.1 目的 为防止采购产品、半成品、成品的混淆和错用，对产品进行适当的标识，保持唯一性，在有规定要求时实现可追溯性。8.2 范围 本要素适用于采购产品和生产、交付各阶段的半成品、成品的标识及可追溯性活动的控制。8.3 职责8.3.1 生产制造科为产品标识和可追溯性活动的归口管理部门。8.3.2 各相关部门配合做好标识的移植和维护。8.4 措施和方法8.4.1 工厂负责制定并实施产品标识和可追溯性控制程序。8.4.2 程序应规定产品在接收、生产、交付各阶段的措施和方案。8.4.3产品标识可以通过在产品或包装上加标识、标签、流水卡片或其放置点来实现。8.4.4在有可追溯性要求场合，其标识应是唯一性标识，并加以记录，各部门应妥善保存。8.4.5对无标识或标识不清的产品，相关部门或人员必须在接收、生产、交付前恢复相应标识并做好记录。8.5 相关文件 LY/QP-08-01 产品标识和可追溯性控制程序上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题过程控制第 22 页共 41 页9. 过程控制9.1 目的 对影响产品质量的各个因素进行控制，使过程在受控状态下进行，确保质量满足规定要求。9.2 范围 本要素适用于工厂生产制造过程的控制活动。9.3 职责9.3.1 技术科负责通过策划组织制订生产所需的各种技术文件。9.3.2 生产制造科负责按技术要求组织生产，并负责生产现场的管理。9.3.3 质管科负责生产过程的质量控制。9.4 措施和方法9.4.1技术科负责策划并确定影响产品质量的生产过程，形成适于操作的程序、规范、指导书等文件。9.4.2生产制造科及相关部门负责贯彻实施相应的程序、规范、指导书，确保工厂的生产服务过程达到 受控状态并符合下述要求：A 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，应制订文件化的程序；B 使用合适的生产设备并安排适宜的工作环境；C 符合有关标准或法规、质量控制计划或形成文件夹的程序；D 对适宜的过程参数和产品特殊特性实施有效监控；E 对过程和设备进行认可；F 以最清楚实用的方式规定技术工具评定准则；G 对设备进行预防性维护，以保持其能力；H 对作业人员必须经过相应知识的培训，持证上岗；I 对特殊过程应预先鉴定其过程能力，并在生产过程中对过程参数进行连续监控；J 生产过程的所有记录应予保存；K 过程监控的作业文件在工作现场必须易于得到并现行有效；L 各生产现场的生产设施必须保持清洁、有序的状态；9.4.3 应急计划除自然灾害外，工厂必须针对意外制订突发性事故的应急计划，保证能在紧急情况下及明向顾客供应产品。见偶发性事故应急制度9.4.4 特殊特性的确定A 工厂必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，工厂须提供表明符合这些要求的文件。B 对特殊特性的监控须在相应的控制计划中规定，出现偏差时，须说明所采取的必要的反应计划和纠正措施。C 对产品质量有决定性的特殊特性，必须验证过程能力，如过程能力不足时，须进行100%检验，以便剔除不合格品，实施缺陷分析和纠正措施。9.4.5 预防性维护A 工厂制订并实施设备控制程序，对工装、设备进行有效的、有计划的上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题过程控制第 23 页共 41 页 全面预防性维护。B 定期评估和改进维护目标，且为设备维护提供适当的资源。C 关键设备须进行标识，从事关键设备作业的员工必须经培训合格后，持证上岗。9.4.6 维护过程控制A 工厂必须确保有效实施控制计划和过程流程图，以保持（或超过）执行PPAP批准时的过程能力或性能，包括如下规定：l 测量技术；l 抽样计划；l 接收准则；l 当没满足接收准则时的反应计划；B 当过程/产品的数据表明过程能力过高时（如CPK3），可修订控制计划，降低对过程的控制，对已在控制计划中标识且不稳定和能力不足的特性，应拟定适应的反应计划。反应计划包括控制过程的输出和100%检验。C 为确保过程变得稳定和有能力，工厂必须有明确进度和责任要求的纠正措施计划。顾客要求时，该计划由顾客评审和批准。9.4.7 修改的过程控制要求在实际生产中，顾客可能要求较高/较低的过程能力或性能要求，此时，控制计划中须作相应的注释。9.4.8 作业准备的验证A 在作业的初步运行、材料的改变、作业更改，运行时过长的停顿，须进行作业准备验证。B. 认可人员须由负责承担质量检验人员进行，作业现场并易于得到相应作业指导书。9.4.9 过程更改A 在过程更改时，如涉及产品的重要性，须取得顾客生产件批准部门的批准，并保存过程更改生效的日期记录。9.4.10外观项目 顾客有外观要求时，应对外观件检验时的适当照明、样件的颜色、纹理、光泽以及检验人员的资格等方面进行严格控制。9.4.11对于新的或更改的产品/过程，在批量生产前必须实施所有生产要素方面的评价认可，方能投入批量生产。9.4.12对生产各工序的设定，人机工程、库存管理、创造价值的工作比例等工厂应定期组织有效性评价。9.5 相关文件 LY/QP-09-01 过程控制程序 LY/QP-09-02 工装管理控制程序 LY/QP-09-03 设备控制程序上海厂质 量 手 册版次：B版修订状态：0次 主 题检验和试验第 24 页共 41 页10. 检验和试验10.1 目的 实施进货、过程和最终的检验和试验并形成相应的记录，以验证和证实产品是否满足规定要求，确保不合格产品不投入使用、加工或出厂。10.2 范围 本要素适用于进货、过程和最终检验和试验的控制活动。10.3 职责10.3.1 质管科负责检验和试验工作。10.3.2 技术科负责提供检验和试验所需的技术标准。10.3.3 生产车间负责提供检验规范。10.4 措施和方法10.4.1 质管科负责制定并组织实施检验和试验控制程序。10.4.2 进货检验和试验A 对采购物资必须按相应的文件/规范进行检验和试验，以保证未经检验和试验或验证不合格的采购物资不入库，不投料生产；B 确定进货检验或验证数量和性质时，应考虑在分供方处所进行的控制程度和所提供的合格证据；C 因生产急需紧急放行时，必须进行审批，应对该产品作出明确标识和记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回或更换。10.4.3 过程检验和试验A 对过程产品必须经过检验和试验，以确保未经检验和试验或检验和试验不合格的产品不转序；B 因生产急需来不及检验而例外放行时，必须经过审批，并对该产品作好标识和记录，若发现不符合时，能有立即追回或更换的保证措施。10.4.4 最终检验和试验A 质管科应按规定的规范/文件进行全项目的最终检验和试验，以提供产品符合规定要求的证据；B 当按规定的检验和试验（包括进货和过程检验）均已完成，且结果满足规定要求，而且有关数据和文件齐备并得到认可后产品才能交付。10.4.5 全尺寸检验和功能试验工厂按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸检验和功能验证，其结果应