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实验室质量管理体系建立和运行的几个重要影响因素 1、前言 大多数实验室都建立了新的适应本实验室情况的质量管理手册和相关程序文件，适应了新的形势和要求，规范了自身的行为，规范了市场。本文从以下几个方面论述了实验室质量管理体系建立和运行的有关内容。 2、有效完成实验室质量体系文件的编制工作 目前，国际通行的实验室认可准则就是测试和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025：1999）（以下简称认可准则）。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。 编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。 2.1 必须要对认可准则进行全员培训，这是前提。可以“请进来和走出去”，进行长时间不间断的系统培训，将认可准则中的要求有效体现到实际质量管理和技术运作中。另外，还要对认可机构的有关认可要求进行培训。 2.2 全员参与，分工编写，共同执行。 2.2.1 任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体系中。质量负责人根据建立质量体系的筹备计划，下达编制质量体系文件任务书，并给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的及要点等，规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。质量负责人控制节奏，在规定日期内，组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查，必要时由质量体系筹备小组进行讨论，小组通过后，批准发布。在审核时，要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则全部要素，每个程序文件是否与认可准则中有关要素相一致，是否明确了“5W+1H”（即：做何事What；为何做Why；何人做Who；何时做When；何地做Where；如何做How），操作指导书是否细致、适用，质量/技术记录表式能否再现操作过程，即信息是否能记录齐全。 2.2.2 融入本实验室实际情况，保证有效运行体系。质量体系文件最重要一点就是切实可行。从管理人员到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时，都能从自身实际出发，避免了单纯的纸上谈兵。 2.2.3 谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、操作指导书或质量/技术记录，执行起来要比他人编写的更加心甘情愿，提高了工作效率。在执行过程中发现了问题，也乐意及时改正。这就有利于质量体系的不断完善。在此基础上再带动其他人执行，效果显著。 2.3 运行中要制定内/外审年度计划，对质量体系文件进行审查，以保证其符合性、有效性、适合性。 3、有效进行内部审核 实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。故内审要注意几个方面： 3.1 明确内审目的、范围和依据 目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。目的不明确，就很容易迷失方向，使该发现的问题没及时发现、解决。 范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。 依据是根据ISO/IEC17025：1999的要求，结合自身特点编制的质量体系文件。这是实验室质量体系运行和动态完善的强制性指令，是实验室质量体系管理的法规。 3.2 根据行业特点，制定相应内审计划和检查表。 3.3 成立内审小组，明确分工，相互协助。 3.4 开好首末会议。 首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务。内审组与被审核部门之间应建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。 末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。同时，对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，使之更有效的服务于质量，为管理评审打下良好基础。 4、有效管理好人力资源 实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。 ISO/IEC17025：1999“人员”要素中，要求实验室对从事特定工作的人员按要求，根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认，并对其进行必要的教育、培训和监督，确保各类人员的能力与其承担的工作任务相适应，体现了对人力资源的管理和开发利用要求。 4.1 确定岗位对人员能力的要求。 实验室在内部组织机构和岗位设定时，要根据工作需要和质量体系的要求，识别和确定各工作岗位对人员能力的要求，明确岗位职责、权限、与其他部门或岗位之间的关系以及任职条件（资格和能力要求），并在质量体系文件中加以规定。 4.2 对人员能力的评价和资格确认 从所受教育、培训、经验、技能、专业资格和实际能力等方面对人员进行评价，评价结果作为岗位聘任资格确认的依据。通过能力评价，一方面利于合理用人，对于能力高于需求的员工委以重任，尽量做到人尽其才；对能力满足需求的员工继续任用；对能力低于需求的员工，则根据实际情况安排相应的培训，使其能力达到要求。另一方面，可以从整体上把握现有人员能力能否满足实验室当前工作和未来发展的需求。 4.3 人员培训 4.3.1 培训的目的是为了实现实验室的目标和满足员工的发展要求。实验室的目标就是满足客户和其他相关方的需求和期望。要使培训达到这一目的，培训应包括两方面的内容：一是对“实验室目标”的认识，偏重于质量意识教育；二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。员工通过培训活动所获得的知识和技能与经验相结合将会使其具备或提高“相应的能力”，不仅会提高工作效率和质量，而且也为满足员工的发展需求创造了必要的前提条件。 4.3.2 培训的目标是使实验室人员具备相应的知识和技能。每一阶段的教育、培训、技能目标结合实验室当前和预期任务对人员能力的需求来确定。 4.3.3 培训的主要内容 4.3.3.1 学习和掌握与所从事的工作相关的专业知识、技术标准、方法、规范和仪器设备原理等。 4.3.3.2 操作技能、管理技能、沟通技巧等。 4.3.3.3 了解相关的法律法规和政策要求，加强职业道德、行为规范和安全保密等方面的学习和教育。 4.3.3.4 质量体系文件学习。质量体系文件是实施质量管理的依据，实验室必须通过学习、宣贯，使所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行这些程序。 4.3.3.5 质量意识的培训。员工的质量意识是实验室质量体系得以建立和正常运行的基础，只有充分认识到质量的重要性，才能坚持“质量第一”，持续改进工作，满足客户和其他相关方的需求和期望，实现实验室的目标。 4.3.4 培训的组织实施 实验室应制定“人员培训控制程序”，并按照程序要求开展培训。培训的基本环节应包括四个方面： 4.3.4.1 制定培训计划 实验室应根据当前和预期的工作需要，制定切合实际的培训目标和计划，使各类专业技术人员能够适时接受专业技能和知识更新培训。年度计划应包括培训方案（参加人员、时间、地点、培训方式、内容等）、培训所需的资源（教师、教材、场地、仪器设备、经费等）以及培训考核方法等内容，培训计划经管理者批准后最好发放给有关部门和人员，便于按计划组织实施。对于涉及人员、资源和培训内容较多的培训活动，还应在每次培训之前指定具体的实施计划，做好各项安排。 4.3.4.2 按计划进行培训 一般参加培训班或参观考察等形式的培训活动，实验室会安排专门的时间使员工暂时离开工作岗位专心致志进行学习培训，计划的实施效果比较好。但实验室更多的是需要对员工进行内部岗位培训，通常由各部门组织，以集体学习讨论、互相切磋、师徒传授、自学等方式为主，时间安排相对来说比较机动灵活，但应避免因工作忙碌而使计划落空或使培训流于形式，因此，部门负责人在培训工作中的管理作用非常重要。 4.3.4.3 培训考核及效果评价 培训的目的是为了达到预期的目标和效果，为了检验培训的有效性，要及时进行培训考核和效果评价，并对结果加以分析，寻找改进的机会，制定改进的措施，并将其纳入下一阶段的培训计划中。 4.3.4.4 保持适当的记录 认可准则要求“实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录”，建立和保持人员技术档案不仅是对人员管理提出的要求，也是实验室向第三方提供有效管理的证据。 4.4 人员的监督 实验室要对关键岗位人员进行足够的日常监督，以及时发现和解决过程控制中的偏离或问题，确保这些人员的工作符合质量体系的要求。 4.5 人力开发 持续改进是实验室永恒的追求，而持续改进需要员工的积极参与和充分发挥创新能力，因此，要求实验室管理者必须把人力资源开发放在未来发展战略的高度来考虑，营造能充分发挥员工创造能力的良好环境，为员工提供创新的知识和手段以及机会，挖掘和激发人的创造潜力，使员工