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浅谈QC小组活动方法在特殊过程能力确认中的应用中国铝业广西分公司 郭兰提要： ISO9001-2000标准要求对特殊过程实施确认和控制，而标准并未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特殊过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性等问题。为此，本文就如何采用QC小组活动过程中要因确认方法来实施特殊过程能力确认进行简单介绍，以望能给同行提供帮助。关键词：QC小组 要因确认 特殊过程能力确认 前 言特殊过程是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。在ISO9001-2000标准的7.5.2生产和服务提供过程的确认中对特殊过程的描述为：“当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。& ?. ?7 a/ g F确认应证实过程实现所策划的结果的能力。.组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括：) I) I9 H g$ _- oa) 为过程的评审和批准所确定的准则；( / f; X; d6 v0 Xb) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用规定的方法和程序；d) 质量记录的要求；e) 再确认。因此，需要通过对过程或构成过程的因素进行测量监控、验证、评价等，以确保过程正常，结果合格。为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到预期的结果。确认的目的在于加强对过程的质量控制，通过确认可以减少或降低检验或试验的频次或要求，同样保证其输出的符合性。但标准未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特殊过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性。为此，本文就如何运用QC小组活动过程中要因确认方法来实施特殊过程能力确认进行简单介绍。1.特殊过程的识别确认前，应按产品的重要程度，对特殊过程进行识别。只有充分识别后，才能有计划地组织实施确认工作。判断特殊过程的依据有：1） 在过程中无法检验是否达到输出要求，只能通过工艺参数控制来间接实现对质量特性的控制；2） 过程中形成的缺陷困难在后续的生产和服务乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来的质量特性；3） 不可重复的过程和具有昂贵价值的产品，不能经济地进行测试；4） 顾客有特殊要求；5） 如不对过程实施确认，可能导致严重后果。2. 特殊过程需要确认的内容特殊过程需要确认的内容有：人、机、料、法、环、测（5M1E）的能力。由于不同产品的技术要求不同，故可采用不同的控制方式，控制程度可以有区别。不同特殊过程及不同的产品，可有不同的确认测重点。但都应证实这些过程具有满足图纸、工艺文件要求的能力，能够稳定起生产出合格产品。例如：压力容器的焊接和普通焊接件的确认的要求是不同的，在确认压力容器焊接过程时必须对5M1E全部进行确认；确认普通件焊接时，只需对人员和焊接设备进行确认，就可满足过程控制要求。确认时企业应根据自身的情况采用定性或定量评分的方式进行。3. QC小组活动过程-要因确认方法a） 现场验证；现场验证是到现场通过试验取得数据来证明，这对工艺方法类的确认常常是很有效的。如对某个参数的确认，就需要到现场做一些试验，看结果是否在规定的范围内或是否符合产品质量要求。b） 现场测试、测量；现场测试、测量是到现场通过亲自测试、测量，取得数据，与标准进行比较，看其符合程度来确认。这对机器设备、材料、环境类因素进行确认时，常常是很有效的。如对机器的某部位的精度、环境指标，可借助仪器、仪表到现场实测区得数据；对材料方面的因素可到现场抽样检测，取得数据，与标准进行比较来确认。c） 调查、分析；对于人的方面的一些因素，不能用试验或测量的方法来取得数据，则可采用设计调查表的方法，到现场进行调查、分析，取得数据来确认。4. 要因确认常用的统计工具要因确认常用的统计工具主要有调查表、简易图表、散布图、正交试验设计、控制图、头脑风暴法等。5. 运用要因确认方法从人、机、料、法、环、测（5M1E）方面实施特殊过程确认见下图：设备材料工艺检测环境确认内容岗位资格检测方法是否恰当检测设备是否按规定定期检定人员技术能力设备标称能力是否满足工艺的要求设备实际工况能力质量特性是否达到工艺要求包装、储存是否符合规定文件编制是否符合设计及标准要求文件审批是否有效工艺参数是否标准要求范围工艺验证是否有效环境条件是否满足工艺及产品质量控制要求环境因素及危险因素是否满足环境/职业健康安全管理体系要求检查工具是否有合格证检测结果是否满足产品质量控制要求5.1 人员的确认：特殊过程的操作人员应具有合格的岗位资格和技术能力。岗位资格需要确认：是否经过培训并持证上岗，工种级别是否符合工艺文件的要求；技术能力需要确认：操作人员对工艺过程是否熟悉，重要工艺参数是否清楚，对过程能否实施有效控制。技术能力的确认须通过现场操作以及检查人员对产品检查合格话方能通过确认，这样，可避免只确认岗位资格而忽视人员技能是否满足要求的不足。表1 人员能力确认表特殊过程名称确认内容1、岗位资格确认姓名培训时间证书号2、技术能力确认姓名关键工艺参数要求现场操作测试结果参加确认人员确认时间结论5.2机器设备、工装：要求配套齐全、管理规范、状态良好；其能力和精度应符合工艺及产品生产要求。表2 设备（工装）能力特殊过程名称确认内容设备（工装）名称设备（工装）规格型号序号工艺要求设备（工装）标称能力设备（工装）实际测试能力参加确认人员确认时间结论5.3 原材料确认：原材料应符合相关标准的要求。如有入厂复检要求的原材料，应根据检测部门的检测报告进行确认，没有入厂复检要求的应根据供方提供的合格证明进行确认。另外还需对原材料的搬运、包装、储存是否符合要求进行确认。表3、原材料确认表特殊过程名称原材料名称牌号供方名称/批号确认内容1、 是否有合格证件合格 不合格2、 入厂检测结果合格 不合格3、 搬运、包装、储存情况合格 不合格4、 现场抽样检测结果合格 不合格 不合格原因参加确认人员确认时间结论5.4 工艺方法确认：主要包括工艺路线、工艺参数（速度、温度、电流和电压等），一般应由技术人员、工序主管人员、操作人员共同进行确认，先由操作者按照工艺要求进行操作，技术人员现场观察跟踪并记录相关数据，最后应对工序产品进行检查确认是否合格来证实工艺方法是否可行；针对工艺文件的编制和修订应符合文件控制要求。对于特殊过程的参数确认应针对关键的质量特性进行确认。表4 工艺方法确认特殊过程名称工艺文件名称工艺文件编号确认内容1、文件内容是否符合设计及标准要求符合不符合2、文件编制和修订是否符合文件控制要求符合不符合3、 工艺参数验证情况：设计或标准规范要求： 实际测试结果：A： A：B： B：C： C：不符合情况参加确认人员确认时间结论5.5 监测方法、测量装置及记录的确认：过程参数、产品质量特性的检测方法、手段及记录的项目、方式等应合理、有效，结果应符合工艺要求。表5 监测方法、测量装置确认表特殊过程名称确认内容检测装置名称检测装置编号精度等级1、 是否有合格证有 没有2、检定或校准情况检定周期上次检定时间结论3、检测方法工艺规定方法实际检测方法结论4、 相关记录填写是否符合规定合格 不合格不符合情况参加确认人员确认时间结论5.6 工作场所的环境应从两个方面进行控制。一是作业环境应满足工艺及产品质量控制的要求；二是产品生产过程中的环境及危险因素应满足环境/职业健康安全管理体系的要求。表6 环境条件确认表特殊过程名称确认内容环境条件结论工艺要求实际测结果不符合情况参加确认人员确认时间结论上述因素确认后，形成一个综合能力评审表，见表7 表7 特殊过程能力确认评审表组织评审单位： 评审时间：特殊过程名称评审内容项目关键特性确认情况结论评审人备注人员资格人员能力设备能力工艺方法工艺参数检测装置检测方法原材料控制环境要求最终结论6 确认中问题的处理方式：6.1 发现的问题（潜在）应进行原因分析，采取相应的纠正或纠正（预防）措施后重新确认。6.2 对确认后引发的过程更改（包括文件的更改）应进行验证。7 特殊过程再确认的时机及确认的方式ISO90001-2000标准7.5.2e）中明确要求对特殊过程再确认。其原因在于：要保证特殊过程始终处于受控状态。再确认的时机，一是根据不同情况，定期进行再确认，二是当过程有关因素发生变化时进行再确认。即在5M1E中的个别因素变化后，实施再确认。此时只需对变化的因素单独进行再确认，例如，由于对设备进行了改造，因此需要对设备能力进行再确认，又如，某位操作人员经过长期的修假后复岗，应对该操作人员进行再确