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文档简介

受控状态：颁发部门输液灭菌标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立输液灭菌标准操作程序。2范围输液灭菌操作。3责任工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。4参考文件 SOP文件之作业指导文件。5内容5.1 操作5.1.1 检查蒸汽、去离子水供应正常，电源正常。5.1.2 打开电源开关。 5.1.3 打开汽源阀，调节减压阀手轮，使夹套压力表指示值稳定在0.10Mpa 0.01Mpa之间。5.1.4 打开离子水源阀门。5.1.5 打开待灭菌区一侧的柜门。（逆时针方旋转手轮）5.1.6 检查柜内进、排汽口有无异物，导轮转动自如。5.1.7 将装有中间产品的灭菌车放在柜外导轨上，用手推入灭菌柜内，设定工艺规定的灭菌温度时间。5.1.8 关上灭柜门，顺时针旋转至锁紧指示灯为止。5.1.9 设定灭菌及置换时间。5.1.10 按下“玻璃瓶”按钮、置换、升温、灭菌排汽、冷却自动进行。5.1.11 冷却时，可调节水源阀门控制冷却速度，使产品在灭菌过程结束后于3040分钟内降温至5060。5.1.12 蜂鸣器蜂鸣后，松动灭菌柜门（逆时针方向旋转）。5.1.13 打开柜门（已灭菌区一边的柜门）将灭菌后中间产品从出料门拉到出物导轨上。5.1.14 记录灭菌情况，将中间产品用叉车移到中存。5.1.15 清理灭菌室内杂物，用水冲洗干净灭菌室。5.1.16 卸下前端底部排汽过滤器，用水刷洗干净后装入。5.1.17 爆瓶残物应清入规定容器。5.1.18 按一般生产区清洁规程清洁工作场地及设备。5.1.19 结束生产后关闭电源、水源及蒸汽阀门。5.1.20 关闭来灭菌柜门，但不可关紧。5.1.21 按规定填写灭菌记录。5.2 注意5.2.1 灭菌结束时开门前应检查柜内压力情况，零压力时，方可开门。5.2.2 开门如有困难，应先向顺时针方向旋转30。后，用力向里推压手轮盖板，再逆时针旋转手轮。5.2.3 双门均关闭到位后，关门指示灯才亮。5.2.4 冷却时水源水量不可太大，避免爆瓶。5.2.5 程序出故障后，应通知技术人员到场解决。5.2.6 进出灭菌车时注意不要碰撞柜门，不要碰坏水位及温度探头。5.2.7 清洗设备禁将水淋电器元件及电磁阀上。5.2.8 灭菌柜工作时，柜前禁止非岗位人员站立。5.2.9 灭菌时不可将输液瓶横卧、倒置，
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