药品gmp之注射剂车间(4个文件夹)22

受控状态：颁发部门安瓿清洗、灭菌标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。4参考文件 SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容5.1 清洗前准备5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。5.2 超声波洗安瓿瓶5.2.1 开机前5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。注入适量润滑油。5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。5.2.2 开机5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入超声波清洗水汽冲洗推入烘干机中。5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。5.2.3 工作完毕5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。5.2.3.4 将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。5.2.3.5 将水槽内玻璃渣清除。5.2.3.6整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。5.2.3.7 经检查合格后，挂上状态标志。5.3 安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）5.3.1 开机前：5.3.1.1 检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。5.3.1.2 检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。5.3.1.3 确定烘箱内烘干灭菌温度（180220）与停机温度100，调整到位（到时自动停机）5.3.2 开机：5.3.2.1 接通控制箱的主开关。5.3.2.2 开动烘箱的各部位仪表控制按钮，并将烘箱进出口的升降板调整到合适位置。5.3.2.3 本机开始运行联接清洗机上已洗净安瓿，进行干燥杀菌。烘箱传送带运行的速度，应符合干燥、杀功物要求。5.3.2.4 运行过程中，发生故障时，应及时调整或停机检修。5.3.3 工作完毕5.3.3.1 关闭电源和仪表各部位有关按钮。5.3.3.2 待燧道烘箱冷却后，按规定清洁烘箱内部和不锈钢传送带，并取尽安瓿碎渣。同时将设备外部打扫干净，应符合要求。检查合格