药店GSP认证申请书自查报告.doc

长沙美罗汇全名药房有限公司香樟兰亭店实施GSP认证情况的自查报告长沙市雨花区食品药品监督管理局：为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例要求，我店严格按照GSP要求经营药品，按照长沙市食品药品监督管理局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将GSP实际情况汇报如下：一、企业概况长沙美罗汇全名药房有限公司香樟兰亭店成立于2015年11月，并于2015年11月取得了药品经营许可证筹备资格。药店的注册地址：长沙市雨花区圭塘路228号朗峰苑1号地下室-116号房。经营范围：处方药和非处方药（中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化制品，生物制品）医疗器械，保健食品等。自开办以来，我店始终坚持“质量第一，顾客至上”的经营理念，遵守 实行经营管理。1、药店人员情况：长沙美罗汇全名药房有限公司香樟兰亭店药店现有职工5人，其中2人为药学技术人员，均为高中以上学历。2、药店组织分工：经理王水平负责全面工作兼采购员；周晓俐为质管员；营业员衡秋瑾为养护员。3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：处方药和非处方药（中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化制品，生物制品）医疗器械，保健食品等。4、经营条件：药店有相应的营业场所、设备、卫生环境。药店营业面积108m2,，冰箱容积为628L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。二、药店实施GSP概况依据药品经营质量管理规范认证管理办法和长沙市雨花区食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于2015年12月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。1、2015年10月4日10月15日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。2、2015年10月20日11月28日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作： （1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照GSP认证现场检查项目进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。3、2015年11月22日12月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。三、药店实施GSP工作的具体情况1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。综上所述，我