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文档简介

受控状态：颁发部门中间站管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立中间站管理规定，保证产吕生产从投料到中间产品的存贮符合规范的要求。2范围适用于车间中间产品贮存的管理。3责任生产科、车间、质监科、中间站管理人员、质监员、工艺员。4参考文件GMP文件之生产过程的技术管理。 5内容5.1 中间站只允许存放下列物品；中间产品、待重新加工产品、清洁的周转容器。5.2 中间站必须按“中间站清洁规程”进行清洁，并随时保持洁净，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。进出中间站物品的外包装必须清洁、无灰尘。5.3 进入中间站物品容器外必须具有标签、注明：品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、经手人等。5.3.1 中间产品在中间站要有明显标志，注明名称、规格、批号、数量，并按品种、批号堆放整齐，不同品种、不同规格、不同批号之间要有一定距离，物品包装应加盖。5.3.2 各中间产品在中间站要有明显的状态标记：“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验，各种“白色牌”表示待处理（包括待查、待返工、待确认）。要求分堆存放，各堆放之间有一定距离。5.4 中间产品的进站5.4.1 操作工要将进站的物料、中间产品等填写中间产品递交单（一式两份），写明：品名、规格、批号、重量（数量）、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接交人、日期、随同中间产品递交中间站。5.4.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单签字，并填写进出站台账、双方签字后，由中间站管理员收签，由操作工将中间产品堆放到规定位置。5.4.3 递交单由操作工留一份贴于本工序生产记录背面，中间管理员留一份贴于台账背面备查。5.5 中间产品的出站5.5.1 中间站中间产品必须以批生产指令及批生产记录规定的品名、规格标准作为验收依据。只有经质量管理部门检查员确认合格，发放“合格证”的中间产品，可有车间管理人员与质管部门质管员共同签署处理意见的“处理通知单”（限于待重新加工的产品），并经质管部门负责人批准的中间产品方可发出中间站。5.5.2 发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单、会同“合格证”或“处理通知单”一同按5.5.1程序递交出站。5.6 中间站要挂牌子标志中间站存放的中间产品一览表，并要每日下班前清点站内所有中间产品，要求卡、账、物相符。5.7 中间站的不合格品，待处理品必须标志明显，并在接质检通知单的十五日内，将上述产品称至中间站，置规定地点存放经厂部研究后处理。5.8 中间站要上锁管理。管理员因故离开时，中间站必须上锁方可离开。5.9 质量管理部门的管理员要把中间站作为重要监控点之一，对其物料堆放、状态标记、台账进行
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