(特康)国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点(314).doc

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膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄螁羄芇薆羇节芇虿螀膈芆螁羅肄芅蒁螈羀莄薃羃袆莃蚅螆膅莂莅羂膁莁薇袄肇莁虿肀羃莀螂袃芁荿蒁蚆膇蒈薄袁肃蒇蚆蚄罿蒆莆衿袅蒅薈蚂芄蒅蚀羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆羂蒂薅蝿芁薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿葿羂羈膆蚁螅羄膅螄肁芃膄蒃袄腿膃薅聿肅膃蚈袂羁膂螀蚅芀芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螄袈肈芈蒄 (特康)国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点(3.14)年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告第一章 项目意义和必要性1.1 国内外现状和技术发展趋势本项目产品属临床诊断试剂临床诊断（生物化学单液体）试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近34。诊断试剂是在上个世纪70年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪90年代中期。1991年卫生部颁布18号令，废除了以往以化学分析为基础的试验方法，倡导ifcc通行的参考方法，从而商品化的临床生物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有200亿美元的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）的生产和技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的pcr技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系 1年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂的发展呈现出以下特点：一是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。在经历“非典”、禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发，诊断试剂在这个特殊的时期凸现了它的重要性，各国政府对诊断试剂领域的发展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%5%，美国fda已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。2003年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂中引入了一个酶法还原体系，使氧化型辅酶i不断转化为还原型辅酶i，研发成功了液体试剂，并与ifcc通行的参考方法一致。该试剂保存期也可达一年，并能减少在仪器试剂盘上所占位臵，增加仪器的通道数。较之干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用，反映良好（土耳其的用户对本产品评价很高）。目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控、复星长征、科华东菱、特康科技、东瓯；国外则有英国randox公司、加拿大ddc公司等。 2年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告国对产业发展的作用与影响诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。本项目采用国内首创的动态循环稳定技术，该技术的应用使得临床上最为广泛使用的5种临床化学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。（1）可使我国在临床生化试剂的技术水平跃居世界前列；（2）扩充了配套仪器全自动生化分析仪的使用范围；降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求；（3）降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局，促使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本，减少患者就诊费用。本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业 3年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病、肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。本项目依托国产业关联度分析随着社会的发展与进步，人民生活水平的不断提高，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品的需求也越来越大。就我国来讲，医疗费用的增长成为普通百姓的沉重经济负担。社会的发展，需要有满足13亿人口医疗保障、重大疾病诊断所需的快速诊断试剂产品，需要有自己的诊断试剂产业和高质量的产品来遏制进口产品的高价格，以降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。医药行业从药品研发到实施产业化，产业链条长、关联度高，诊断试剂高新技术产业化项目的实施，将带动全省医药行业和一系列相关产业的发展，延伸产业链发展医药集群经济，形成关联度高、大中小企业相配套的企业集群，为促进全省医药工业的发展，加强公共卫生体系建设和农村卫生工作，基本建成覆盖省市县三级的疾病预防控制体系，以及为扩大社会就业、缩小地区经济差别做出积极贡献。1.4 市场分析临床诊断试剂市场基本上可以分成四类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但该类市场对 4年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告配套机器设备生化分析仪依赖程度高。目前国际临床诊断试剂市场处于持续发展时期，国内临床检验市场经过几年的快速发展，一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，但与目前国际上的几百种诊断试剂产品相比，国内市场还远没有得到开发，市场仍有很大的发展潜力。据有关资料，2002年全球诊断试剂的销售额达到73亿美元，到2007年整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6%，目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%10%，尿液分析产品3%5%，微生物产品2%3%。根据专家估计，未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%20%。本项目产品是各级医疗和研究机构使用的全自动生化分析仪配套消耗品，其市场容量主要是以生化分析仪的数量为基础的，现在生化分析仪市场持有量保守估计约12850台。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备的投入，未来几年，生化分析仪的市场持有量将会有一个较大地增长。为此，这为本项目产品提供了极大的市场需求。根据20042005年度中国临床诊断试剂市场研究报告的有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有10亿元左右的市场需求，并且每年以高速率增长。另外，本项目产品具有很强的市场竞争力。竞争力主要表现在：其一，由于本产品在技术上解决了在开封前、开封后的稳定性，并在稳定性的基础上，有效地延长产品的保质期，使产品有效期可达12年。这使本产品与市场其它同类产品相比具有明显的竞争优势。其二，由于动态循环稳定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格优势凸现。其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容易为医院接受。5年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。1.5 项目swot分析国家在20062007年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建设，这为江西特康科技有限公司临床诊断（生物化学单液体）试剂产品的大规模开发和生产带来了历史性机遇。所以，公司审时度势，发挥优势，加快发展，深入分析目前公司的优势、劣势、机会、威胁等竞争条件，从战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。 项目swot分析6年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告 1.6 与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况目前，我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。随着“非典”、禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社区、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。我国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。与此同时，国内各主要生产厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于国内产业的发展壮大。中国加入wto之后，国内市场与国际市场进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，也使得国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化、复杂化。面对这一态势，加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称dcst），该技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可以替代进口产品，市场前景广阔。项目建设完全符合国家高技术产业化专项 7年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告总体思路、原则和目标要求。项目的实施，对促进我国生物医药和相关产业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。1.7 项目必要性分析一是加快诊断试剂高新技术开发和产业化的需要21世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展、防病治病和社会进步的主要动力。生物医药是江西省的一个优势产业。诊断试剂技术开发和产业化项目的实施，将成为江西省高新技术产业带上的又一支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套、相关产业聚集的高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产业化向更大规模、更高层次发展。二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要随着社会的发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识逐步增加，诊断试剂市场需求量也随之不断扩大。党和国家提出坚持以人为本、构建和谐社会，其中一项非常重要的任务就是加快公共卫生事业的发展，切实解决人民群众看病难、费用高的问题。诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段。诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医疗健康需求、提高人民群众医疗健康水平需要为目的，以全社会公共卫生体系一起筑起一道有效保障人民身体健康和生命安全的防线，提高文明程度和整体素质，促进和谐社会建设。三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强的基础优势，从前面 “项目swot分析”可以看出，该公司在人才、技术、产品、市场等方面具有很大的领先优势。本项目的建设，将使企业自主创新技术在与 8年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告产业化融合过程中遇到的资金短缺问题得到解决。公司通过项目实施，进一步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低生产成本，建立起企业的核心竞争力，谋求行业中的优势和领先地位，使企业的持续盈利和生存发展能力达到一个更高的目标。综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策的引导下，公司抓住机遇，充分利用政策、技术、人才、市场等优势，实施年产2万升临床生物化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场的制高点是非常必要的。 9年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告 第二章 项目技术基础 2.1 成果来源及知识产权情况本项目于2002年公司立项。本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称dcst），该技术完全是该公司自主创新、独立研发成功的。2003年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目的技术所有权，并已申请国家发明专利3项目，知识产权情况具体见下表： 除本项目外，该公司还承担了多项国家项目，并荣获多项科技进步奖，这些知识产权完全归属于江西特康科技有限公司。项目获奖情况表 10年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告2.2 已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限2.2.1 中试情况该公司现已建成中试生产线。产品通过了国家食品和药品监督管理局北京医疗器械检测中心的质量检定，取得了由其颁发的检测报告，并获得市场准入证书。2.2.2 鉴定年限2005年2月，上海科学技术情报研究所对项目的专利技术进行查新检索，查新结果表明，技术与国技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势2.3.1 与现有技术的创新点及比较优势本项目采用的技术为国11年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告2.3.2 技术创新点动态循环稳定技术（dcst）的技术原理为（如下图所示）：通过在试剂技术比较优势12年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告nadh(nadph) 是一类较不稳定的化合物。在水溶液中，其磷酸基上的氢原子会自动解离出来，脱氢氧化为nad(nadp)，nadh（nadph）（nadp）+ h该过程受ph值的影响；ph值越低，解离速率越大；ph值很高时，解离速率较小，nadh（nadph）较为稳定。在临床化学试剂中，常用的ph值在7.38.0之间，nadh（nadph）的脱氢反应是在所难免的；表现为od值的下降，当od值由1.8左右降至1.2以下时，该试剂即已失效不宜再用。其次，临床化学试剂中所使用的酶的纯度也会影响nadh的稳定性，如nadh氧化酶。因此，该类试剂的稳定性非常有限，尤其作为液体单试剂时不稳定，一般只能保存一月左右。因此，提高试剂中nadh的稳定性,是中外厂商努力的目标。上海复旦张江生物医药有限公司使用0.550mm的金属离子螯合剂,据称可阻止nadh和nadph 的氧化，低成本解决还原性辅酶不稳定的难题。但金属离子螯合剂只是络合重金属离子，使氧化反应速率稍慢，没有明显的稳定作用。澳大利亚trace公司通过包括酶和底物对葡糖-6-磷酸脱氢酶-d-葡萄糖的nad+或nadp+辅酶还原系统来稳定以抗氧化，使其试剂在28下稳定68个月。本项目采用动态循环稳定体系，该体系包含底物及其氧化还原酶类，能自动将nad还原为nadh，使试剂的od值一直保持在1.82.0；试剂的保质期达到12年。与trace公司相比：该公司使用nad代替nadh，配制反向速率法试剂，从而大大降低生产成本。将该项技术扩展到测定co2，nh3液体单试剂。co2，nh3试剂在复溶或开封后与外界空气接触，可分别受空气中co2和nh3反应，消耗试剂中的nadh；以致试剂失效，不能使用。采用动态循环稳定体系，可以将氧化了的nad（p）自动还原为nad（p）h，只要与外界空气隔绝，od值就会回升，直至达到1.8左右。13年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告从上述比较可以看出，本项目采用的技术在国该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用本项目拟进行产业化生产诊断试剂的关键技术（动态循环稳定技术（dcst）已通过科技成果审定。本项目技术工艺先进、成熟，各项技术经济指标均符合国家有关标准，达到国内领先，部分达到国际先进水平。诊断试剂生产动态循环稳定技术成果的应用，对行业技术进步和创新，提高诊断试剂产品质量，替代进口产品并出口创汇,促进我国生命科学和生物医学技术的发展，都有着重要的意义和作用。 14年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告 第三章 项目建设方案 3.1 项目建设的主要产能规模建设临床诊断 (生物化学单液体) 试剂生产线一条，形成年产2万升临床诊断 (生物化学单液体) 试剂产业化的生产能力。 3.1.2 建设的主要内容为满足生产和研发需要，新建净化车间（10万级）、产品检测及研发中心、产品仓库共6100平方米；以及相适应的配套仪器和设备38种计133台（套）。明细详见下表： 1、建安工程建安工程一览表 15年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告2、仪器设备购臵仪器设备一览表 16年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告3.2 采用的工艺技术路线与技术特点3.2.1 工艺路线本产品为流质性产品，主要生产原料为生物酶、生产性用水及常规化学试剂等。这些原料按标准的要求，合理配制即可成为成品。总技术路线为原料的预处理与称量，经适当的水溶解定容后存放一定时间，使其充分作用，最后取样进行检测，各项性能指标符合产品标准后分装贴签。整个工艺流程如下图所示： 技术路线示意图3.2.2 主要技术工艺原材料的检测：按iso 9001的要求，对供应商进行审核与评估，制定了原材料采购与质量检验程序，制定了原材料产品质量标准，不符合产品质量要求的原材料不采购，质量检验有问题的原材料不进入生产环节。生产用水检测与处理：水质是保证本产品的前提条件，常规水质处理办法不能满足本产品的要求，增加一个二级反渗透装臵，可达水检测和处理的要求。另外，所有配制容器及包装器皿必须用符合条件的水质进行清洗及处理。17年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告分装工艺：除按iso9001质量管理体系要求外，在产品配制到成品形成的各环节应严格避免人为污染，规定封闭式分装作业的生产工艺。生化产品储运与质量监测 ：临床生化试剂的有效期一般情况下为一年，在以销定产的情况下，存在一定数量的库存，存放于本公司冰库原材料供应本项目产品的原材料主要是化学制剂。由于，部分原料国内不能生产，无完全替代的产品。因此，原材料供应一般采用二种方式，或从国外进口或通过一些国内公司代购；原则上，国内可生产均从国内厂家采购。以5种最为广泛使用临床生化试剂alt、ast 、bun 、co2、nh3（采用动态循环稳定技术）为例，其主要原材料相关情况见下表。 主要原材料表18年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告 3.3 建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理3.3.1 建设地点：江西省南昌市高新开发区高新大道555号 3.3.2 建设工期：二年 3.3.3 进度安排：由于该公司2005年9月就着手项目的土建施工，使本项目建设进度加快。具体安排如下：2005年92006年6月，按10万级净化要求完成净化车间、产品检测中心、仓库、冰库的施工、安装、装修；2006年710月，完成生产和检测设备选型并采购； 2006年11月2007年2月，完成设备安装和调试； 2007年34月，完成生产线试运行，并组织员工培训； 2007年57月，项目达设计生产能力，产品全面销售。 19年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告2007年8月，完成项目验收。 项目进度安排表3.3.4建设期管理本项目承担单位是江西特康科技有限公司，承担单位将在各级政府和相关管理部门的有力指导和监督下，集中公司人力、物力，加强与协作单位和应用单位的联合，多渠道加大对项目的资金投入力度，强化项目基础研究，工艺研究和应用研究，严格按照有关高技术产业化项目管理条例组织实施，确保项目的顺利完成并取得预期成果。 20年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告 第四章 项目投资 4.1 项目投资规模4.1.1 工程概况本项目的投资方是江西特康科技有限公司。项目总投资为6176万元，其中：建设投资5814万元，铺底流动资金790万元。建设投资5814万元中，包括：土建费用1100万元，设备购臵及安装费2195万元，其他费用2881万元。4.1.2 编制范围本估算编制依据和方法1、本估算是根据各设计专业提供的资料和厂方提供的有关方面的资料进行编制。2、建筑工程费是根据江西省建筑工程消耗量定额及统一基价表（2004）、江西省装饰装修工程消耗量定额及统一基价表（2004）、江西省安装工程消耗量定额及统一基价表（2004）、江西省建筑安装工程费用定额（2004）、江西省建筑工程计价办法（试行）、江西省市政工程预算定额（2002年）、江西省市政工程费用定额（2002年）和参考同类型工程指标，并结合南昌现行材料价格而估算的。3、设备购臵费是根据设备供应商提供的资料和近期国内外制造厂家的价格资料进行估算。4、安装费用按照安装工程估算指标进行，其中已包括通风管道和给排水管道。5、其他工程费用：建设单位管理费和工程监理费分别按第一部分费用的1.2%和1.4%估算，勘察设计费、职工培训费、办公及生活家具购臵费、 21年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告联合试车费等，根据国家有关规定并结合本项目实际情况暂估。基本预备费按8.0%估算，建设期利息暂按13年期年利率5.76估算。总投资估算表 22年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告4.2 投资使用方案项目建设期投资5814万元，其中：第1年投入建设资金3198万元， 第2年投入建设资金2616万元。4.3 资金筹措方案以及贷款偿还计划。项目总投资6176万元中：4.3.1自有资金本项目自有资金为4376万元。4.3.2银行贷款长期借款：向银行贷款1000万元。4.3.3申请国家支持资金申请国家支持高技术产业化专项款800万元。4.4 申请国家补助资金的理由及政策依据本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称dcst），该技术完全是该公司自主创新、独立研发成功的，已经通过科技成果审定。2003年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目的技术所有权，并已申请国家发明专利3项。项目建设单位具有良好的现代企业运行机制和较好的经营业绩，项目产业化准备充分，各项建设条件基本落实到位（包括项目建设资金中的企业自筹、银行贷款部份已经落实），已经具备全部的实施条件。本项目的建设，符合国家高新技术产业政策，符合国家高新技术产业发展项目管理暂行办法（国家发展改革委第43号令）和国家发改委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知要求，并具备项目申报的有关具体规定和基本条件。 23年产1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告 第五章 环境保护、资源综合利用与节能 5.1 环境保护5.1.1 环境现状项目实施地点位于江西省南昌国家高新区高新大道，厂区地处南昌近郊距离市中心15公里，距南昌火车站、南昌汽车客运站分别为15公里，毗临105国道，交通便利，地势平坦，周围环境质量较好，是实施高技术产业化项目的较佳地点。5.1.2 环境保护采用的标准环境空气质量标准（gb30951996）城市区域环境噪声标准（gb309693）污水综合排放标准（gb89781996）大气污染物综合排放标准（gb1629796）工业企业厂界噪声标准（gb1234890）生活垃圾填埋污染控制标准（gb168891997）5.1.3 环境污染防治生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。生物药品的生产低污染表现为：制造一般在常温常压条件