药品整改报告.doc

整改报告尊敬的食品药品监督管理局：GSP检查组的几位领导同志于2016年8月20日对我店进行了GSP飞行检查，通过检查查出我店人员和组织机构基本健全，经营设施基本齐全。现场检查发现严重缺陷1项，主要缺陷8项，一般缺陷11项，我店依据药品经营质量管理规范，针对存在的问题进行认真的整改，现将整改情况汇报如下：1、00401 企业未依法经营，现场检查时，发现企业存在过期药品，如：哈尔滨力强药业有限责任公司生产的批号为130401的拔毒膏（数量2盒）。造成原因：店内员工未按养护规定检查货架商品所造成。整改措施：现已全部销毁并认真学习规章制度。（详见附件1）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠2、13001 企业2013年通过GSP认证后，各岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的继续培训。造成原因：店内人员未及时接受培训所造成。整改措施：已针对各岗位人员进行培训并考试。（详见附件2）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠3、13601 现场检查时，企业未提供企业质量管理文件。造成原因：由于工作人员未能及时找到文件所造成。整改措施：现已将管理文件放至档案盒内并归档保存。（详见附件3）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠4、14901企业配备有电脑，但未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。造成原因：由于操作人员对计算机系统不熟练造成。整改措施：已向软件公司学习并建立符合质量管理要求的计算机系统。（详见附件4）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠5、15801 冷藏药品到货时，未对运输方式及运输过程的温度记录进行重点检查并记录，如兰州生物制药有限公司生产的破伤风抗毒素。造成原因：由于工作人员未及时向供货公司工作人员索要冷链记录所造成。整改措施：已向供货方及时索要必需的冷链记录 。（详见附件5）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠6、16405 企业部分处方药与非处方药未分区陈列。造成原因：属工作人员工作失误所造成。整改措施：要求员工按时检查货架，做到陈列有序。（详见附件6）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠7、企业部分药品与非药品未分区陈列。造成原因：由于店内人员工作失误所造成。整改措施：要求员工按时检查货架，做到陈列有序。（详见附件7）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠8、16502 企业对有疑问的药品未停止销售。造成原因：质量管理人员工作失误造成。整改措施：对改药品及时撤柜，停止销售，并有质量管理员确认。（详见附件8）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠9、17203 企业建立的拆零销售记录复核人未签字或盖章。造成原因：由于工作人员工作失误所造成。整改措施：督促复核人员必须做到复核时签字并学习相关文件。（详见附件9）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠10、12607 企业管理人员未收集药品质量信息。造成原因：由于管理人员工作失误所造成。整改措施：督促管理人员及时收集药品质量信息。（详见附件10）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠11、12901 现场检查时，企业未提供全体人员的学历原件证书。造成原因：由于工作人员监管失误造成。整改措施：将员工学历证书原件要回并放置档案盒内。（详见附件11）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠12、13301 在营业场所内，企业员工未穿工作服。造成原因：员工工作失误所造成。整改措施：督促全体员工按照相关规定规范着装。（详见附件12）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠13、13401 企业对直接接触药品的人员进行健康检查，但未建立档案。造成原因：工作人员疏忽造成该原因。整改措施：将健康档案放置档案盒并建立所需档案。（详见附件13）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠14、15106 企业未设置不合格药品专区。造成原因：属质量管理人员工作监管疏忽所造成。整改措施：重新规划区域，设立不合格药品专区。（详见附件14）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠15、16302 企业货架上放置有与销售无关的物品，如：凉席。造成原因：工作人员马虎所造成。整改措施：要求全体员工货架不得放置与销售无关的物品。（详见附件15）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠16、16408 拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜。造成原因：因工作人员失误所造成。整改措施：将拆零销售的药品全部放置于拆零专柜。（详见附件16）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠17、16501 企业未对药品进行重点陈列检查并记录。造成原因：质量管理人员工作疏忽造成。整改措施：按照相关规章制度对陈列品进行重点检查并记录。（详见附件17）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠18、16901、企业全体人员均未佩戴工作牌。造成原因：质量管理人员监管不力造成。整改措施：对照相关规定督促全体员工规范着装。（详见附件18）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠19、企业所保存的处方上核对人员未签字。造成原因：质量管理人员监管疏忽所造成。整改措施：要求核对人员必须按照规定核对签字。（详见附件19）整改人：翟芳远 张相荣监督人：王自忠20、企业提供的拆零包装缺少药品规格、数量、有效期等内容。造成原因：因工作失误造成该原因。整改措施：向公司申请重新印刷符合规定的包装袋。（详见附件20）整改人：翟芳远 张相荣监督人