（生物医学工程专业论文）医疗器械监督管理信息系统的研制.pdf

山东大学硕上学位论文 理三部分。 经试用，该系统基本涵盖了基层医疗器械监管的各项职能，能够满足基 层应用，提高监管效率。该系统的创新性在于充分利用数据库和计算机网络 技术，整合各种监管数据信息，实现医疗器械的全面系统和规范化监管。通 过实行分类管理、诚信分级管理，可以区别对待不同的涉械单位，节约优化 监管资源；通过网络进行上下级沟通，及时录入和更新法律要求、动态监管 信息，使系统不断完善，实现开放式监管；下一步通过与辖区内涉械单位的 联网，可以实现网络化实时动态监管，实现紧急情况下的快速反应和处理， 从而最大程度上确保群众使用医疗器械的安全有效。 n 关键词：医疗器械监督管理网络管理信息系统 山东大学硕士学位论文 d e v e i o p m e n to fm e d i c a ld e v i c es u p e r v is i o l qa n d a d m in l s t r a t l0 ni n f o r m a t l 0 ns y s t e m a b s t r a c t m e d i c a ld e v i c e ss u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o ni sak e yr o l eo f f o o da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o n a ta l ll e v e l s g o v e r n m e n t sa ta l ll e v e l sa r es e t t i n gu ps u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o ni n f o r m a t i o n s y s t e ms t e pb ys t e pt oc a r r yo u te l e c t r o ng o v e r n m e n ta f f a i rw h i c hc a np r o v i d es t a n d a r d i z e d ， t r a n s p a r e n ta n de f f i c i e n tm a n a g e m e n ta n ds e r v i c e t h ee x i s t i n gm e d i c a ld e v i c e sm a n a g e m e n t i n f o r m a t i o ns y s t e m sa r em a i n l yc o n c e n t r a t e di nm a n a g e m e n td e p a r t m e n t so fs t a t ea n dp r o v i n c e a d m i n i s t r a t i o nw h i c hp r o v i d er e g i s t r a t i o na n dp r a c t i c i n gl i c e n s ea p p r o v i n gm a n a g e m e n tf o r e n t e r p r i s e sb e i n ge n g a g e di np r o d u c t i o na n ds a l eo fm e d i c a ld e v i c e t h e r ea r e n td a i l y s u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o ni n f o r m a t i o ns y s t e mi ne i t ya n dc o u n t ya d m i n i s t r a t i o nt os u p e r v i s e a n da d m i n i s t r a t em e d i c a ld e v i c e sp r o d u c t i o na n ds a l en o w t h eg o a lo ft h er e s e a r c hi st o d e v e l o pam e d i c a ld e v i c e ss u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n i n f o r m a t i o ns y s t e ms u i t a b l ef o rc i t ya n dc o u n t yf o o da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o n i tc a ns o l v et h e p r o b l e mo fi n s u f f i c i e n ts u p e r v i s i o nb e c a u s eo fh e a v yt a s k sa n ds h o r t a g eo fp r o f e s s i o n a la n d p r o f e s s i o n a lk n o w l e d g e t h es y s t e mc a ni m p r o v ee f f i c i e n c yo fm e d i c a ld e v i c e ss u p e r v i s i o na n d a c c e l e r a t ei m p l e m e n t a t i o no f r e g u l a t i o n sf o rm e d i c a ld e v i c e ss u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n t h er e s e a r c hi so n ep a r to fe l e c t r o ng o v e r n m e n ta f f a i ri n l i a o e h e n gf o o da n dd r u g a d m i n i s t r a t i o n i tu s e st h ee x i s t i n gn e t w o r ks e r v e r sa n dc o m p u t e r so ft h ed e p a r t m e n ta st h e r e s e a r c h sh a r d w a r e m i c r o s o f ts q ls e r v e r2 0 0 0i si t sd a t a b a s em a n a g e m e n ts y s t e m t h e i n t e g r a t e dd e v e l o p i n gt o o l ，p o w e r b u i l d e r9 0 ，w h i c hc a nr e a l i z ea l lk i n d so fd e s i g nw i t hi t s p o w e r f u li n t e r f a c ed e s i g nf u n c t i o n ，n e t w o r ka n d d a t a b a s es u p p o r ta n dh i g hf l e x i b i l i t y , i su s e di n c l i e n tp r o g r a m s f i r s t l y , t h ep a p e ri n t r o d u c e st h ed e f i n i t i o na n dc l a s s e so fm e d i c a ld e v i c ea n dt h ei m p o r t a n c eo f m e d i c a ld e v i c e ss u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n i td e s c r i b e st h ec u r r e n ts t a t u so f m e d i c a ld e v i c e s i n d u s t r ya n ds u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n t h e n ，t h ep a p e ra n a l y z e st h ec u r r e n ts t a t u so f a d m i n i s t r a t i o ns y s t e m ，m e d i c a ld e v i c em a n a g e m e n ts y s t e m ，a n de l e c t r o ng o v e r n m e n ta f f a i r i t i n d i c a t e st h er e q u i r e m e n tt oi m p l e m e n tm e d i c a ld e v i c e ss u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o ns y s t e m a n de l e c t r o n g o v e r n m e n ta f f a i r t h ef e a s i b i l i t ya n dn e c e s s i t yt od e v e l o pt h es y s t e ma r e d e m o n s t r a t e d f i n a l l y , t h ep a p e ra n a l y z e st h ec h a r a c t e r i s t i c sa n dd e s i g nm e t h o d sa n dd a t a b a s e s e l e c t i o no ft h es y s t e m t h ef u n c t i o n so fe a c hp a r ta n dt h ed e v e l o p m e n ta n di n s t a l lo fp a r t i a l p r o g r a m sa r ei n t r o d u c e di nd e t a i l t h e p r o p o s e di n f o r m a t i o ns y s t e mc a n r e a l i z ei n p u t ，q u e r y , o u t p u ta n dm a i n t e n a n c eo f r e l e v a n t i n f o r m a t i o na b o u tt h ep r o d u c t i o n , s a l ea n du s eo fm e d i c a ld e v i c e si nl o c a t i o n i ta l s op r o v i d e s 1 1 1 山东大学硕士学位论文 i n p u t sa n da p p l i c a t i o n so f a p p r o v e di n f o r m a t i o nf o r r e g i s t r a t i o na n dp r a c t i c i n gl i c e n s eo f m e d i c a i d e v i c e 1 1 1 es y s t e mh a st h ef u n e t i o no fd a i l ya n ds p e c i a la d m i n i s t r a t i v ei n s p e c t i o nm a n a g e m e n t , s t o r a g ea n dq u e r yo fr o l l s ，a n ds u p p o r to fl a w i tc a l l a l s oi m p l e m e n tc r e d i th i e r a r c h ya n d h i e r a r c h i c a lm a n a g e m e n tt oo r g a n i z a t i o n sa n di n d u s t r i e sr e l a t e dm e d i c a ld e v i c e sa n dr e a l i z e c o m m u n i c a t i o n sb e t w e e nt h eu p p e ra n dt h el o w e re l e c t r o ng o v e r n m e n ta f f a i r t h es y s t e m c o n s i s t so fl1m o d u l e sa sf o l l o w s ：b a s i ci n f o r m a t i o n ，c l a s s i f i e dq u e r y , d a t as t o r a g e ， a d m i n i s t r a t i o ne x a m i n a t i o na n da p p r o v i n g ，a d m i n i s t r a t i v ei n s p e c t i o n ，e l e c t r o ng o v e r n m e n ta f f a i r , s u p p o r to fl a w , w o r k i n gp l a n ，s y s t e mm a i n t e n a n c e ，c r e d i th i e r a r c h y , a n ds y s t e me x i t t h eb a s i c i n f o r m a t i o na n dc l a s s i f i e dq u e r yc a nd i v i d ei n t om e d i c a ld e v i c e sm a n a g e m e n t ，m a n a g e m e n to f o r g a n i z a t i o n sa n di n d u s t r i e sr e l a t e dm e d i c a ld e v i c e s ，a n dp e r s o n a lm a n a g e m e n t a f t e rt e s to p e r a t i o n ，i ti ss h o w e dt h a tt h es y s t e mc a np r o v i d ea l lf u n c t i o n so fl o c a lm e d i c a l d e v i c e ss u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n ，c a nf u l f i l ll o c a la p p l i c a t i o n s ，a n dc a nr e a l i z es u p e r v i s i o n e f f i c i e n t l y t h ei n n o v a t i o n so ft h es y s t e ma r ed e s c d b e da sf o l l o w s i tu s e ss u f f i c i e n t l yt h e e x i s t i n gi n t e m e ts e r v e r sa n dc o m p u t e r sa n dc o m b i n e sa l lk i n d so fs u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n i n f o r m a t i o n i tc a nr e a l i z es y s t e m i ca n ds t a n d a r d i z e da d m i n i s t r a t i o nt om e d i c a ld e v i c e s t h e d i f f e r e n to r g a n i z a t i o n sa n di n d u s t r i e sr e l a t e dm e d i c a ld e v i c e sc a nb em a n a g e ds e p a r a t e l yw i t l l c l a s s i f i e dm a n a g e m e n ta n dc r e d i th i e r a r c h y , t h es u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o ns o u r c e sc a nb e s a v e da n do p t i m i z e d w i t ht h ec o m m u n i c a t i o nb e t w e e nt h eu p p c ra n dt h el o w e re l e c t r o n g o v e r n m e n ta f f a i rt h r o u g hn e t w o r k s ，w ec a ni n p u ta n du p d a t et h el e g a lr e q u i r e m e n t si nt i m e ， s u p e r v i s ea n da d m i n i s t r a t ed y n a m i c a l l yi no r d e rt oi m p r o v ec o n t i n u a l l yt h es y s t e ma n dr e a l i z e o p e ns u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n t h en e x tw o r ki st or e a l i z er e a l t i m ed y n a m i cs u p e r v i s i o n a n da d m i n i s t r a t i o nb y c o n n e c t i n gt h ea d m i n i s t r a t i o nd e p a r t m e n ta n dt h eo r g a n i z a t i o n sa n d i n d u s t r i e sr e l a t e dm e d i c a ld e v i c e sw i t hi n t e m e t t oac o n s i d e r a b l ee x t e n t ，i tc a ne n s u r eu s i n g m e d i c a ld e v i c e ss a f e l ya n de f f i c i e n t l y k e y w o r d s ： m e d i c a ld e v i c e s ； s u p e r v i s i o na n da d m i n i s t r a t i o n ；n e t w o r k s ；m a n a g e m e n t i n f o r m a t i o ns y s t e m ( m i s ) 。 i v 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论支，是本人在导师的指导下，独立进行 研究所取得的成果：除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他 个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡献的个 人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。 论文作者签名： 日 期： 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留 或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借 阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库 进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：导师签名 日期： 山东大学硕士学位论文 第1 章绪论 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的软件：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用： 其使用旨在达到下列预期对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤 或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、 替代、调节：妊娠控制等目的。 医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊产品，加强监 管是当前整顿市场经济秩序的重中之重。医疗器械广泛采用机械、电子、物 理、化学，激光、放射、核磁、检测传感、生物医学、计算机信息等技术， 存在生物污染、生物不相容、放射污染、电磁伤害等潜在危险害心。1 。 保证医疗器械的安全有效，保证产品质量，促进产业健康发展，保障人 体健康和生命安全，是各级食品药品监督管理部门的重要职责。 本章简要介绍医疗器械的国内外监督管理现状、国内管理信息系统的发展 现状、食品药品监管系统电子政务建设的要求和发展现状、医疗器械管理系 统的发展现状，简要阐述丁f 展研究本课题的必要性和本课题研究要解决的主 要问题，简要阐述医疗器械监督管理信息系统的特点和总体目标。 1 1 医疗器械监督管理现状 1 1 1 我国医疗器械监督管理现状 我国的医疗器械管理历程可分为四个阶段”“1 ：管理起步阶段：初步质量 管理阶段，1 9 6 2 年制定医用冰箱、手术器械、x 线机部颁标准；初步安全性、 有效性管理阶段，逐步引入国际标准，1 9 8 3 年引入i e c 6 0 卜1 ，1 9 9 1 年实施市 场准入制度，1 9 9 2 年启动安全认证，1 9 9 7 年实施市场注册准入制度；依法监 管阶段，2 0 0 0 年4 月1 日实施医疗器械监督管理条例后，至今正逐步规 山东大学硕士学位论文 范。 随着医疗器械监督管理力度的增强，我国已逐步建立起了一套较为完整 的、部门间协调配合的监管体系d 。1 。医疗器械市场准入和监督管理主要由 各级食品药品监督管理局承担，同时还涉及到海关检查部门、国务院综合经 济管理部门计划生育管理部门及医疗机构、质量技术监督管理部门、工商 管理部门、产品检验部门、质量认证部门等。国家、省、市、县食品药品监 督管理局按事权划分承担医疗器械行政监督工作，具体职责划分是： 国家食品药品监督管理局：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、 卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行 政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管 理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评 价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格； 负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器碱注册和质量相关问题的核 实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。 省食品药品监督管理局：全省区域行政监督；行政审批( 审核、备案) ， 生产( 经营) 企业许可证、二类产品注册、二类产品临床、二类产品说明书、 医疗机构研制自用二类医疗器械、二类医疗器械注册产品标准、一类生产( 经 营) 企业备案。 市食品药品监督管理局：本市区域行政监督；行政审批( 复核) ，一类产 品注册、一类产品说明书、一类医疗器械注册产品标准。 县( 市) 食品药品监管局：本县( 市) 区域内行政综合监督。 目前，医疗器械标准体系耵由1 2 7 个国家标准、4 6 5 个行业标准，共5 9 2 个标准组成。全国有北京、北大、中检所、沈阳、天津、济南、武汉、上海、 杭卅i 、广州十个国家级检测中心，设有2 1 个医疗器械标准化技术委员会。 根据医疗器械监督管理条例，食品药品监督管理部门是医疗器械市场 准入审批部门。注册审批实行分级管理：一类一一设区的市级食品药品监管 局，二类一一省级食品药品监管局，三类、进口一一国家食品药品监管局。 为与国际接轨，我国颁布了医疗器械监督管理条例和一系列配套法规口1 ， 并开展医疗器械gmp 等整套的监督管理工作自2 0 0 0 年4 月1 日起施行 2 山东大学硕士学位论文 的医疗器械监督管理条例是医疗器械监督管理的重要依据。国家食品药 品监督管理局颁布的配套法规主要有：医疗器械分类规则、医疗器械注册管 理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械生产监督管理办法、 医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械说明书标签和包装标识管理 规定、医疗器械标准管理办法( 试行) ，一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法、医疗器械临床试验规定等等。 1 1 2国外医疗器械监督管理情况 世界各国政府为了科学地控制医疗器械的使用风险，均强化对医疗器械 的监督管理。美国1 以“对产品的控制程度为基础”实行数据库式分类，分为 i 、2 、3 类，所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上。欧盟 实行原则分类法。日本按使用风险分为四类1 。而我国综合借鉴国际做法实 行分类规则指导下的目录分类制，分为1 、2 、3 类n 3 “1 。 美国的医疗器械监督管理机构是美国食品药品监督管理局( f o o da n d d r u ga d m i n is t r a t i o i l ，简称f d a ) 乜。“”。f d a 大约有1 0 0 0 0 余名雇员和调查 员，地方办公地点遍及美国，有广泛的授权范围：兽药，药品，生物制剂， 食品添加剂，辐射产品，食品，化妆品和医疗器械产品。f d a 负责医疗器械 的部门是c d r h ( c e n t e r0 fd e v ic er a d i a t i o nh e a l t h c a r e ) ，c d r h 下属7 个办公室。 、f d a 是这样定义医疗器械的1 ，由生产者设计为下列目的用于人体的，不 论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓 解；伤残的诊断，监护、治疗、缓解或代偿；人体结构或生理过程的研究、 替代或修复。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学、 或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 日本医疗器械监督管理机构是日本药物局n ”。药物局隶属于日本厚生省 ( 卫生福利部) ，负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。 药务局共有职员1 5 5 名，其中医学博士2 名，药学专家5 6 名，行政管理人员 4 7 名，设有7 个课：( 1 ) 计划课。( 2 ) 经济事务课。主要负责制订计划，检查 和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应 山东大学硕士学位论文 和分配，适当调整药品价格。( 3 ) 审查课。负责对药品，类药品、化妆品和医 疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培 育和生产给予指导。( 4 ) 药品和化学安全课。负责制定日本药局方，规定常用 药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、 质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审。( 5 ) 检查指导课。对药品的化 验和国家检定进行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产制度，对药 厂进行监督及对检查员进行技术指导。( 6 ) 生物制品和抗生素课。( 7 ) 麻醉药 品课。 日本新修订的药事法于2 0 0 0 5 年实行，在医疗器械管理方面，增加 新型生物产品管理条例、对低危医疗器械进行第三方认证、厚生省享有评审 高危医疗器械的优先权、严格的i 临床研究规定等强化了医疗器械的安全性 和有效性。 1 2 食品药品监管系统电子政务建设要求和现状 “推行电子政务”是十六大提出的“深化行政管理体制改革”的重要内容， 目的是为社会提供规范、透明、高效的管理和服务。 1 2 i 国家局电子政务建设的要求和进展情况n 。“” 国家食品药品监督管理局把信息化建设作为提高全系统监管效能的重要 措施，力争到“十一五”末，建立起食品药品监管电子政务体系框架，建成 国家食品药品信息网络平台和监管数据中心，实现跨部门，跨区域、高性能 的信息快速传输、交换和使用，基本实现全国食品药品监管系统信息资源共 一 一 “ 早 国家局先后启动了内部网重点综合应用系统、局内网公共服务平台、政 务办公管理系统、药品注册和许可证管理系统、药品检验管理软件、药检与 药品标准管理系统、药品电子商务c a 认证系统、国家局远程教育信息网、决 策辅助系统和应用系统数据库。 。计算机网络应用系统在行政办公、 监管、药品检验、中药保护品种审评、 4 药品注册、医疗器械注册、药品广告 药品不良反应监测等工作中初步建成， 山东大学硕士学位论文 运行良好；计算机网络技术在许可证换发、药品地方标准整顿等专项工作中， 发挥了特殊重要作用，促进了监管水平的提升。以国家药品监管局政府网站 为主，直属早位、地方药监部门网站为必要补充，网络互联互通，药监系统 已经在国际互联网上丌辟了对外“窗口”。实施“政务公开”，逐步建立和完 善药品监督管理数据库，仅上网公御的大型“基础数据库”就有1 3 万多条基 础数据，为群众、相关部门以及基层药监部门辨别假劣药品提供了方便、快 捷的依据，为制定政策和实现有效监督提供了可靠依据，提高监管的科学性， 充分发挥政府信息的导向作用，提高工作的现代化管理与服务水平，提高工 作质量和效率。 1 2 2山东省局电子政务建设要求1 山东省食品药品监督管理局信息化建设作为提高监管效能的重要措施， 力求尽快建立食品药品监管电子政务体系和信息网络平台，实现全系统信息 资源共享。在现有系统局域网的基础上，加强应用体系建设，推进政务工作与 信息化技术的结合，提高专网应用程度。制定门户网站、办公系统( o a ) 和视 频会议系统的整体建设方案，加快审批、监管和日常管理软件的开发及推广 应用步伐，积极探索网络监管方式，实行远程监管。适应食品安全综合监管 的需要，在全省建立省市县三级食品安全信息平台。逐步建立全省药品检验 系统信息网。 1 2 3聊城市局电子政务要求和框架结构图 聊城市局高度重视加快信息化建设，以市局网站为平台实现全市监管信 息共享。利用好内部稽查平台，搞好信息上传，该上网的一定要上网，要本着 上网是惯例，不上网是特例的原则去处理，逐渐适应网上办公。加大网站建设， 提高全系统的网上办公上水平，争取电子政务工作全省系统内挤身三甲。 聊城市局电子政务体系主要有三部分组成：内部办公0 a 系统，是系统内 市局各科室、县局各科室及领导之间进行办公和信息交流的应用软件系统： 电子政务网站，是面向社会和公众发布公共信息，使用户能够及时准确地了 解药监信息和药品、医疗器械的政策法规和系统工作动态等信息的应用系统； 监管应用系统，是在某些方面较为独立应用，如可以利用网络召开远程会议， 可以接受网上药品、医疗器械经营企业开办申请和变更申报，可以实现医疗 山东大学硕士学位论文 器械监管网络化监管和信息共享 医疗器械监督管理计算机网络系统是电子政务体系中监管应用系统的子 系统，是电子政务体系的重要组成部分，是促进全市医疗器械监管规范化、 实时化的重要共享平台。如图卜l 所示： 图卜l 聊城市食品药品监督管理局电子政务框架构图 1 3 。医疗器械管理信息系统现状 1 3 1管理信息系统发展现状 目前管理信息系统已经应用到社会生活的各个方面，在建筑工程“”、环 境监督1 、电力运行、财务资产保险 圳，车站1 、消防1 、电信网络 “1 、实验室“”等逐步建立了较完善的计算机监督管理信息系统。 药品生产企业、经营企业都要通过了g m p 、g s p 标准验收，大都采用计算 6 山东大学硕士学惋论文 桃进行管理。在药品行政管理方商，这凡年各缀簸管部门也完善了计算机管 理系统”“”1 ， 医疗器械生产、经营企业还没有统一的规范标准有的大企业管理系统 非常规藏”，人员较少豹小企业管理大都非常耀放，这绘篮管带柬一定难度。 火的医疗机构黹遍成立了医疗器械科，对医疗器械的计划、购进、仓储、维 掺疆护、计量，姿辩织挡进行了计舞规援藏铯彗理“。 1 3 2国家医疗器械生产经营企业申报系统 国家食品药品盆督管理硒与北京胡翊软件有耀公司合作歼笈了套医疗 器械生产经营企业申报系统软件，2 0 0 5 年底开始在全国范围内使用。经营 众业申报系统包括企娥歼办申请、企业变更换证，旧证换新我三部分，方便 企业网上申请，可以选择所在地域，可以网上录入申擞豺料，可以对材料进 行打印，可以将材科文件导出保存，上传申报。企业开办申请基本情况录入 器嚣如翳卜2 器： 山东大学硕士学位论文 图1 - 2 医疗器械经营企业申报系统一开办申请基本情况表 吉林省药监局早在2 0 0 3 年就着手建立全省的医疗器械软件管理系统n ”， 要求申请换证企业在上报换证申请表的同时，上报软件管理系统所需的详细 资料和数据，同步完成了软件系统所需资料的汇总，药监部门需要哪方面的 综合情况或哪个管理相对人的具体情况，马上就可以通过这个系统调出相关 数据，提高监管效率。 1 3 3医疗器械综合监管类管理信息系统现状 现有的医疗器械管理系统主要集中在医疗器械的生产、经营企业的开办审 批和医疗器械的注册环节，从职能划分上看，这些职能大都集中在国家局和 省局，作为市、县局可以从网上查询企业的相关资质而市县基层局的主要 职能是对大量的医疗器械生产经营企业和医疗机构进行日常监督管理，主要 工作是执行上级安排的各种专项检查、同常检查和处理执法案件，目前还没 有这类主要面向基层器械监管部门的综合监管类管理信息系统。而基层监管 任务繁重，专业人员很少，更加需要应用这类监管系统来促进监管水平提高。 5 月2 0 同，通过山大互联网查询系统，输入三个关键词m e d i c a ld e v i c e s 、 s u p e r v is i o n 、m a n a g e m e n ti n f o r m a t i o ns y s t e m 搜索i e e e 数据库，没有找到 关于医疗器械监督管理信息系统的英文相关信息。把关键词m e d ic a ld e v ic e s 去掉，查到部分相关信息托”2 ”。这可能与美国等发达国家的医疗器械管理模 式有关，其医疗器械日常管理多以行业自律为主；监管部门一旦发现企业有 舞弊行为处罚相当严厉，甚至可能致使企业倒闭的，也故经常看到国外企业 主动收回自己有缺陷产品的报道。 1 4研制该信息系统的意义 基层医疗器械日常监督管理工作量非常大，现行管理工作主要存在的问 题是：日常监督和行政执法工作缺乏系统的、规范的信息管理手段；各部门、 各科室之间各自为政，信息交流缺乏，减弱了管理工作力度；信息管理基于 文件、表格等纸介质的手工处理，因人而异，随意性大，容易出错，；资料存 放主要是将手工填写的表格、报表、执法案卷存放在档案厨中，在查询某项 8 山东大学硕士学位论文 信息时只能逐一查找相关各类档案，查阅方法繁琐，既费时又费力，资源共 享性差；数据和资源由少数人掌握，过于依赖个别管理人员，对其经验和水 平也有很大依赖性，不利于正规化管理：由于存在这些不可控因素，造成领 导不能及时、准确地获取相关管理信息，也影响决策质量。 而医疗器械广泛采用多种先进等技术，其监督管理的难度本来就大。如 目前未经注册生产医疗器械或经营、使用未经注册的医疗器械的现象时有发 生。受经济条件等因素限制，目前我国转手再用二手设备情况也较为突出。 为确保群众用械安全有效，对转手再用的二手设备本应和新出厂的设备一样， 在安全性和有效性方面必须达到统一的质量标准。在美国等发达国家，监督 管理上就没有二手设备的区分，凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的 产品标准，若要调整外观及其它辅助性能的指标，必须在供货合同中体现。 我国也正在制定政策，要求转手再用二手设备质量必须以国家标准或按国家 标准制订企业出厂标准为依据，否则不能再销售和使用。 医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊产品，保证医 疗器械的安全有效是各级食品药品监督管理部门的重要职责。医疗器械生产 经营企业管理不够规范。医疗机构器械管理非常粗放，药监系统规范化建设 需要，因此需要尽快开发计算机辅助监管系统。 建立医疗器械监督管理信息系统，可以充分利用计算机、网络、数据库 等先进技术和知识，促进医疗器械的规范化管理，弥补基层监管部门现有人 力资源和客观环境的不足。通过该课题的研制，可以实现迅速查阅辖区内所 有医疗器械生产、经营、使用单位的现有医疗器械的所有信息，查阅医疗器 械的法律法规、上级文件、通报通知；可以实现文件、信息、统计、汇报等 的实时地收集，上传、下达，实行电子办公：通过对涉械单位实行诚信分类 管理，分类监管，节约监管成本，提高监管效率。可以将涉械单位的医疗器 械按色标分四类管理：第一类为绿色，表示最新购进、性能良好、购进规范、 有批文的医疗器械，可以放心使用：第二类为黄色，表示已使用一定时间， 性能满足基本要求，符合医疗诊断需要的医疗器械，建议加强维护管理、监 测关注性能指标变化；第三类为灰色，表示性能下降严重，指标接近或超出 要求范围，勉强可以使用或因没有明文规定必须淘汰的医疗器械，建议单位 9 山东大学硕p 学位论文 及时淘汰更新；第四类为红色，表示已经失效、没有医疗器械生产许可证 或没有医疗器械注册证等必须淘汰的医疗器械，不得再使用，或并处罚 款。通过透明化的工作流程，避免工作随意性和依赖性，使监管规范化、制 度化、程序化，提高信息处理速度，为领导决策及时提供信息 1 5本课题研制的内容和特点 针对医疗器械监督管理的现状和要求。该课题设计的信息系统主要内容 是实现对辖区内医疗器械的生产、经营、使用单位的医疗器械和相关信息的 录入、查询、输出、维护，对医疗器械的注珊、生产经营的审批信息的录入 和应用，对各种日常、专项执法检查的管理、案卷保管查询和法律法规支持， 对涉械单位进行诚信分级和分级管理，实现上下级之间的电子政务沟通和系 统本身的维护等基层医疗器械监管的各种功能。该系统分为基础信息、分类 查询、数据维护、行政审批、执法检查、电子政务、法律支持、工作安排、 系统维护、诚信建设、系统退出共1 1 个子系统模块，基础信息和分类查询又 分别细分医疗器械、涉械单位、器械人员管理三部分。 医疗器械监督管理信息系统有以下主要特点：课题来源于工作实践，实 用性强，能够迅速应用：课题采用具有大规模联机事务处理( o l t p ) 、数据仓 库和电子商务应用程序的优秀数据库m ic r o s o f t os q ls e r v e r “2 0 0 0 作为数 据库开发平台；课题采用美国赛贝斯公司p o w e r b u i l d e r 9 0 作为数据库开发 工具。p o w e r b u i l d e r 9 0 提供了强健迅速的i d e ，能够使开发人员简单的选择、 操作或显示数据，能够使用各种最新应用的技术，还能为多种不同语言和开 发环境建立n a t i v ei t i t e r f a c e s 打下基础；能够实现医疗器械的全面系统监 管，促进执法规范化建设和电子政务建设，优化监管资源；能够实现网络化 实时监控，通过与被监管单位的计算机联网，鼠标一点就能随时掌握医疗器 械的动态变化，及时发现问题，尽早进行整改，确保群众的利益；能够实行 色标分类管理，按照医疗器械的从最初经营使用到淘汰的自然生命周期，将 ，其分为四类进行管理：能够充分利用发达的网络资源，及时补充最新法律法 规、通报协查信息，及时更新器械的运行情况，及时上传下达各种文件资料。 0 山东大学硕士学位论文 第2 章医疗器械监督管理信息系统的总体设计 系统的总体目标是为了促进医疗器械监督管理的科学化、规范化，充分 利用网络资源，缓解现有执法人员因医疗器械专业知识缺乏而难以有效监管 医疗器械的现状，使医疗器械监管清晰、简明、方便。系统的总体设计原则 遵从模块化、实用性、易于升级、便于推广、方便应用、勇于维护、清晰易 懂、简单明了。先对系统的整体进行构架，列出结构框图；按需求逐个模块 进行设计、编程；最后进行整体的联机调试、改进、提高。 2 1系统的网络框架 医疗器械监督管理信息系统主要应用在市县两级食品药品监督管理部 门，硬件上主要依托现有的系统内电子政务网络，基本上不增加新的硬件。 如以聊城市级食品药品监督管理局为平台，向上可与省局联系，向下可与县 局联系，则可应用到该系统设计的所有功能，而县级局则只应用该系统设计 的部分功能。图2 1 为系统的网络框架图。 图2 一l聊城市医疗器械监管信息网络系统硬件框架图 山东犬学硕十学位论文 该系统以聊城市电子政务网的服务器为主服务器；向上可以通过电子政 务网向省局和市政府请示、汇报工作；向下可以通过系统内电子政务网络向 市局各科室和各县局安排、调度工作；以各县局、各市局科室为客户端，县 局和科室根据职责划分和授权共享市局网络资源，并可向市局请示汇报工作； 市局有关科室和县局可以向辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位通过网 络掌握其医疗器械动态变化，安排相应工作。 2 2 2系统的结构 该医疗器械监督管理信息系统由1 1 个功能模块组成，如图2 - 2 所示。 图2 - 2系统功能结构图 山东大学硕十学位论文 2 3系统的模块功能 2 3 1系统主程序登陆界面和主界面功能 系统登录界面功能：为了维护系统数据的安全，该系统只有指定人员按 照权限进行相应的操作。 系统主界面功能：医疗器械监督管理计算机网络系统的主窗体显示了系 统的整体功能，并提供了进入各子模块的菜单。该系统共有1 1 个功能模块， 分别是：基础信息、分类查询、数据维护、行政审批、执法检查、单位诚信 建设、电