卫生监督执法技能大练兵理论基础ppt课件.ppt

卫生监督执法技能大练兵 1 第一章现场检查目录 一 检查前的准备二 监督检查的实施三 现场检查的要求四 现场检查结果的处理五 现场检查所使用的文书 2 一 检查前的准备 1 卫生监督检查是根据卫生法律 法规 规章的规定对行政相对人遵守有关卫生法律法规的情况进行检查 因此 在检查前应做好下列准备工作 1 熟练掌握监督检查所涉及的法律 法规 规章及技术规范 2 了解并掌握执法相关的卫生要求和卫生标准 3 根据不同的监督检查内容和需要 准备相应的检验 测试 采样工具 3 4 准备取证工具及现场检查笔录 询问笔录 产品样品采样记录 非产品样品采样记录 产品样品确认通知书 卫生监督意见书 证据先行登记保存决定书 卫生行政控制决定书 封条 当场行政处罚决定书等现场监督检查所需的文书 5 熟悉所要检查场所的布局和工作制度及关键控制点 4 2 在开展专项检查 举报调查 突发公共卫生事件调查时 1 专项检查 明确专项检查的目的及要求 明确重点检查内容或检查中应重点注意的环节 5 2 举报调查 对举报内容进行分析讨论 必要时可成立专案组 制定详细调查方案 掌握对被举报人进行检查的重点内容或检查中应重点注意的环节 根据需要 对举报内容进行暗访摸底 或就举报内容对被举报人进行外围调查 6 3 突发公共卫生事件调查 接到有关信息后应尽快进入现场 熟悉各类突发公共卫生事件的处理原则 7 二 监督检查的实施 一 现场检查程序1 卫生监督员出示卫生监督证 表明身份 说明意图 2 必要时听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍 3 运用卫生专业技术手段对被检查人的生产 加工 经营 执业 诊疗 供水等现场进行实地检查 勘验 8 4 根据需要查阅被检查人的有关制度 检验记录 技术资料 产品配方和必要的财务账目及其他书面材料 5 根据需要进行采样 检测 6 根据需要向有关人员了解情况 9 观看视频资料 放射卫生监督视频公共场所卫生监督视频个体诊所卫生监督视频 10 l 资质 1 餐饮服务 餐饮服务单位应当具有 餐饮服务许可证 2 公共场所 公共场所应当具有 公共场所卫生许可证 3 消毒产品 消毒剂 消毒器械 一次性卫生用品的生产单位应当具有 消毒产品生产企业卫生许可证 生产消毒剂 消毒器械应取得卫生部颁发的消毒剂 消毒器械卫生许可批准 11 4 生活饮用水卫生 集中式供水单位应当取得 集中式供水单位卫生许可证 国产与饮用水接触的输配水设备 水化学处理剂应取得省级卫生行政部门颁发的涉水产品卫生许可批件 进口涉水产品 国产水质处理器 与饮用水接触的防护涂料应取得卫生部颁发的许可批件 12 5 医疗机构 设置医疗机构应取得县级以上卫生行政部门颁发的 医疗机构执业许可证 6 采供血机构 采供血机构应当取得省级以上卫生行政部门颁发的执业许可证 13 2 自身管理 1 应当有负责卫生管理工作的部门 2 应当有负责卫生管理工作的人员 专职 兼职 3 应当建立卫生管理制度 14 3 检验 1 应当配备相应的化验室及仪器设备 2 应当有符合要求的化验员 3 应当建立原始记录台账 4 仓储 1 物品应当有专人保管 2 物品进出仓库应当有台账记录 15 三 环境设施 1 餐饮服务场所应当符合相应的卫生要求 2 健康相关产品生产加工场所应当符合相应的卫生要求 3 公共场所的卫生设施应当符合相应的要求 4 可能产生职业病危害的作业场所的防护设施应当符合相应的要求 16 四 生产经营 诊疗 服务 过程 1 餐饮服务过程应当符合相应的卫生要求 2 健康相关产品生产加工过程应当符合相应的卫生要求 3 公共场所经营过程应当符合相应的卫生要求 4 医疗执业过程应当符合医护诊疗规范 5 医疗废物应当按规定处置 6 采供血服务过程应当符合规范要求 17 五 人员 1 餐饮服务从业人员是否经过培训并取得健康合格证明 2 健康相关产品的生产加工人员是否经过培训并取得健康合格证明 3 公共场所直接为顾客服务的从业人员是否经过培圳并取得健康合格证明 4 医疗机构卫生技术人员是否具备相应的资格 5 献血者是否符合有关的健康要求 6 医疗机构卫生技术人员是否经过相关的培训考核并取得相应的资格 7 直接从事供 管水的人员是否体检合格 经过卫生知识培训 18 六 产品 l 消毒产品 涉水产品的储存 运输环境和条件应符合要求 2 消毒产品 涉水产品的包装 标识和说明书应符合要求 3 消毒产品 涉水产品应符合卫生要求 4 血液的包装 标识和说明书必须符合要求 19 七 追踪复查 1 在责令当事人限期整改或对其实施行政处罚后 应及时对其整改情况进行复查 对逾期仍未改正违法行为的应重新立案 并加重处罚 2 在餐饮服务许可证 卫生许可证或卫生许可批件被注销或吊销后 应及时对被注锖或吊销的当事人进行复查 对仍在生产经营的 应当依法予以取缔 处罚 20 三 现场检查的要求 l 监督员在进行现场监督稽查时应不少于两人 除特殊需要外 要穿戴制服 帽子 进行检查前应出示监督员证 并说明检查来意及依据 告知被检查人所享有的权利和义务 2 现场检查应当制作 现场检查笔录 由被检查人核对无误后 监督员和被检查人在笔录上签名3 检查时 能够当场对当事人或有关证人进行询问的 监督员应当场询问 并制作 询问笔录 由被询问人核对无误后 监督员和被询问人在笔录上签名 有条件的可制作视听资料 21 4 被检查人或被询问人对笔录内容有异议时 可在笔录上说明理由并签名 监督员应在其后签名 5 被检查人或被询问人拒绝签字的 由两名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况 并可请在场的其他人员签名作证 6 监督员进行现场采样或检测时 应当制作采样记录和检测记录或在现场笔录上记录检测结果 并由当事人书面确认 22 7 现场检查所取证尽可能是原件 原物 调查取证原件 原物确有困难的 可由提交证据的单位或个人在复制品 照片等物件上签章 并注明 与原件相符 字样或文字说明 8 在证据可能灭失或以后难以取得时 经卫生行政部门负责人批准后可先行登记保存 并出具由卫生行政部门负责人签发的 证据先行登记保存决定书 应当在7日内对所保存的证据作出处理决定 9 对在监督检查中发现的违法行为 检查人员应依法当场责令其改正 23 四 现场检查结果的处理 1 现场检查中 相对人虽有违法行为 但其情节轻微 且尚未造成危害后果的 检查人员应责令改正后 可不予立案处罚 2 对在现场检查中涉嫌违法的行为尚需进一步调查核实的 检查人员可根据需要进一步调查核实 3 现场检查中 对违法事实清楚 证据确凿 适用简易程序的 可当场作出行政处罚决定 24 4 现场检查发现相对人的违法行为较严重或已造成危害后果 依法应予以行政处罚的 检查人员应当场责令其改正 并应对其进行立案处理 5 对在现场检查中发现的不属于本部门管辖的违法行为 应当依法移送相关部门处理 25 五 现场检查所使用的文书 现场检查所涉及的文书包括现场检查笔录 询问笔录 责令改正通知书 卫生监督意见书 产品样品采样记录 非产品样品采样记录 产品样品确认通知书 证据先行登记保存决定书 卫生行政控制决定书 封条 当场行政处罚决定书等 26 他山之石 据悉 上海市食品药品监督管理局食品卫生监督行政处罚简易程序若干规定 试行 以下简称规定 已正式下发 并将于8月1日正式施行 市民用餐将获得更高效的制度保障 此次 规定 根据 中华人民共和国行政处罚法 卫生部 卫生行政处罚程序 等法律 法规和规章的有关规定 结合本市实际情况 制定了此新规定 规定 所称的简易程序 是指违法事实确凿并有法定依据 对公民处以五十元以下 对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚 当场作出行政处罚决定 另外 并非所有处理所有的食品违法行为都适用简易程序 规定 主要适用于下列五种行为 1 食品生产经营环境 场所 设施 不符合卫生要求的 2 餐 饮具不符合卫生要求的 3 个人卫生不符合卫生要求的 4 违反健康管理的 5 违反食品 食品添加剂 标识规定的 27 第二章餐饮业 集体食堂监督检查 一 监督检查内容二 调查取证三 调查取证相应的执法文书四 行政处罚 28 一 监督检查内容 1 生产加工场所内外环境整洁 2 清洗 洗手 消毒 更衣等卫生设施运转良好 3 用于原料 半成品 成品的工用具 容器必须标志明显 并做到分开使用 定位存放 用后洗净 保持清洁 4 餐饮具使用前必须洗净 消毒 消毒后的餐饮具应贮存在专用保洁柜内备用 5 不得重复使用一次性使用的餐饮具 29 二 调查取证 1 餐饮服务许可情况 2 从业人员健康证明 食品安全知识培训和建立档案情况 3 环境卫生 个人卫生 食品用工具及设备 食品容器及包装材料 卫生设施 工艺流程情况 4 餐饮加工制作 销售 服务过程的食品安全情况 30 5 食品 食品添加剂 食品相关产品进货查验 索票索证制度和台账及执行情况 制定食品安全事故应急处置制度及执行情况 6 食品原料 半成品 成品 食品添加剂等的感官性状 产品标签 说明书及储存条件 7 餐具 饮具 食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗 消毒和保洁情况 8 用水的卫生情况 31 三 调查取证相应的执法文书 卫生监督员在现场调查取证按照需要制作现场现场检查笔录 询问笔录 责令改正通知书 监督意见书 证据先行登记保存决定书 封条 产品样品采样记录 非产品样品采样记录等行政执法文书 32 6 加工人员操作时应穿戴清洁工作衣帽 头发应梳理整齐并置于帽内 保持手部清洁 不留长指甲 不涂指甲油 戴戒指 不得面对食品打喷嚏 咳嗽 不得在食品加工场所和销售场所内吸烟 接触直接入口食品人员应戴口罩并经常进行手消毒 7 需要熟制加工的食品应当烧熟煮透 其中心温度不得低于70 加工后的熟制品 半成品以及食品原料应当分开存放 8 在烹饪后至食用前需要较长时间 超过2小时 存放的食品 应当在高于60 或低于10 的条件下存放 需要冷藏的熟制品 应当在冷却后再冷藏 隔餐或隔夜的熟制品必须经充分再加热后方可食用 33 9 凉菜应当由专人加工制作 非凉菜间工作人员不得擅自进入凉菜间 加工凉菜用的蔬菜 水果等食品原料必须洗净消毒后方能入内 制作肉类 水产品类凉菜拼盘的原料 应尽量当餐用完 剩余尚需使用的必须存放于专用冰箱内冷藏或冷冻 加工凉菜的工用具 容器必须专用 用前必须消毒 用后必须洗净并保持清洁 10 贮存食品的场所 设备应当保持清洁 无霉斑 鼠迹 苍蝇 蟑螂 仓库应当通风良好 不得存放有毒 有害物品及个人生活用品 仓库内食品及原料分库或分类存放 隔墙离地并定期检查 处理变质或超越保质期限的食品 需低温储存应在冷库内存放 冷库温度符合要求 34 11 制作水果汁 蔬菜汁的鲜榨机应当每餐进行清洗 并经有效消毒 12 食品原料 半成品 成品感官应符合相应卫生要求 13 食品添加剂应当按照 食品添加剂使用标准 和有关规定使用 专柜专放 专人保管 使用记录 称量工具 14 是否有台账 台账是否完整 35 四 行政处罚 一 未取得 餐饮服务许可证 从事餐饮服务行业1 违反 中华人民共和国食品安全法 第二十九条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十四条进行处罚 36 二 餐饮服务业经营使用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品 或者使用回收食品作为原料生产的食品 经营致病性微生物 农药残留 兽药残留 重金属 污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品 经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 经营腐败变质 油脂酸败 霉变生虫 污秽不洁 混有异物 掺假掺杂或者感官性状异常的食品 经营病死 毒死或者死因不明的禽 畜 兽 水产动物肉类及其制品 经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类 或者未经检验或者检验不合格的肉类制品 经营超过保质期 国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营 1 违反 中华人民共和国食品安全法 第二十八条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十五条进行处罚 37 三 餐饮服务业经营被包装材料 容器 运输工具等污染的食品 经营无标签的预包装食品 1 违反 中华人民共和国食品安全法 第二十八条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十六条进行处罚 38 四 餐饮服务业患有痢疾 伤寒 病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核 化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员从事接触直接入口食品工作 1 违反 中华人民共和国食品安全法 第三十四条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十七条进行处罚 39 五 餐饮服务业采购食品未查验供货者的许可证和相关合格证明文件 未建立食品进货查验记录制度 1 违反 中华人民共和国食品安全法 第三十九条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十七条进行处罚 40 六 餐饮服务业未按规定要求贮存 销售食品或者清理库存食品1 违反 中华人民共和国食品安全法 第四十条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十七条进行处罚 41 七 餐饮服务业经营无标签的预包装食品 食品添加剂或者经营标签 说明书不符合规定的食品 食品添加剂1 违反 中华人民共和国食品安全法 第四十二条 第四十七条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十六条进行处罚 42 八 餐饮服务业不得经营添加药品的食品 国家规定 按照传统既是食品又是中药材的物质 可以添加的除外 1 违反 中华人民共和国食品安全法 第五十条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十六条进行处罚 43 九 餐饮服务业发生食品安全事故后未进行处置 报告1 违反 中华人民共和国食品安全法 第七十一条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十八条进行处罚 44 十 餐饮服务业经营条件发生变化 有发生食品安全事故的潜在风险 未采取整改措施和立即停止食品经营活动 需重新办理许可手续而未办理1 违反 中华人民共和国食品安全法 第三十六条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十九条进行处罚 45 十一 餐饮服务提供者在制作加工过程中未按照要求检查待加工的食品及原料 或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工 使用的1 违反 中华人民共和国食品安全法实施条例 第三十一条第二款 第五十六条 2 依据 中华人民共和国食品安全法 第八十五条进行处罚 46 第三章公共场所监督检查 一 监督检查内容二 调查取证三 调查取证相应的执法文书四 行政处罚 47 一 监督检查内容 1 公共场所卫生许可证和量化分级信誉度等级标识悬挂在营业场所醒目位置 2 各类经营场所环境整洁 3 消毒间环境整洁 地面 顶面 台面 柜内等处均应清洁 无脱落 各类物品摆放整齐 消毒间不得存放饮水机 制冰机 开水锅炉等杂物 4 布草间环境整洁 地面 顶面 台面 柜内等处均应清洁 无脱落 清洗消毒后的洁净布草分类存放 不得存放消毒液 客用化妆品 一次性用品以及使用过的脏布草等物品 48 5 卫生间应及时清洗 做到无积水 无积粪 无蚊蝇 无异味 应有独立的机械排风装置 运作正常 6 非一次性公共用品用具应做到一客一换一消毒 或一客一消毒 消毒后的用品用具分类存放于密闭的保洁柜中备用 7 清洗消毒后的客用杯具应做到表面光洁 无油渍 无污迹 无水渍 无异味 面盆 浴盆 恭桶无污迹 客用棉织品无毛发 无污迹 8 不得重复使用一次性牙刷 头梳 拖鞋 杯子等物品 游泳场所不得出租游泳衣裤 49 9 有专用的脏棉织品收集容器 车 袋 并有明显标志 10 沐浴场所入口处的醒目位置应设置禁浴标志 游泳场所的入口处醒目位置应设置禁游标志11 从业人员进行卫生操作时应穿戴清洁的工作服 保持手部清洁 不留长指甲 不涂指甲油及佩带饰物 应有两套以上工作服 并做到定期清洗 保持清洁 12 场所的集中空调通风系统或空调装置应做到定期清洗消毒 初效过滤网 送风口 回风过滤网等清洁 无积尘 50 13 二次供水设施应加盖加锁 专人管理 14 游泳场所和沐浴场所配备有池水的循环净化和消毒设备 并能正常使用 15 游泳场所开放期间每日按场次或定时示泳池水温 室温 游离性余氯 pH值进行测定 并公示结果 16 公共场所经营者应当设置醒目的禁止吸烟警语和标志 设置吸烟区 不得设置自动售烟机 51 二 调查取证 1 公共场所卫生许可和量化情况 2 场所建立健全卫生管理制度 卫生管理档案的情况 3 从业人员健康证明 公共场所卫生知识培训和建立档案情况 4 经营环境 从业人员 公共用品用具 游泳池水 集中式空调通风系统等的卫生情况 52 5 场所内清洗 消毒 保洁 盥洗等设施设备和公共卫生间的配备和管理情况 6 客用化妆品 消毒剂 一次性用品等索票索证制度及索证情况 7 场所空气 微小气候 水质 采光 照明 噪声 顾客用品用具的卫生检测执行情况 8 场所危害健康事故管理制度的建立和执行情况 53 三 调查取证相应的执法文书 卫生监督员在现场调查取证按照需要制作现场现场检查笔录 询问笔录 责令改正通知书 监督意见书 证据先行登记保存决定书 封条 产品样品采样记录 非产品样品采样记录等行政执法文书 54 四 行政处罚 一 未取得 公共场所许可证 而从事公共场所经营活动的 1 违反 公共场所卫生管理条例 第四条 2 依据 公共场所卫生管理条例 第十四条 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十五条进行处罚 55 二 公共场所卫生信誉度等级围在场所醒目位置进行公示的 1 违反 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十条 2 依据 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十七条进行处罚 56 三 公共场所人员未取得 健康合格证 或患有痢疾痢疾 伤寒 病毒性肝炎 活动期肺结核 化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的人员从事直接为顾客服务的工作 1 违反 公共场所卫生管理条例 第七条 公共场所卫生管理条例实施细则 第十条 2 依据 公共场所卫生管理条例 第十四条 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十八条进行处罚 57 四 公共场所经营者未建立人员卫生培训制度 未定期组织从业人员开展相关卫生法律知识和公共卫生知识学习和培训的的 1 违反 公共场所卫生管理条例实施细则 第九条 2 依据 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十七条进行处罚 58 五 公共场所空气 微小气候 水质 采光 照明 噪声 顾客用品用具的不符合国家卫生标准和要求的 1 违反 公共场所卫生管理条例 第三条 公共场所卫生管理条例实施细则 第十一 十二 十三 十四条 2 依据 公共场所卫生管理条例 第十四条 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十六条 第三十七条进行处罚 59 六 公共场所未建立卫生管理制度和卫生管理档案的 1 违反 公共场所卫生管理条例实施细则 第七条 2 依据 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十七条进行处罚 七 公共场所经营者未根据经营规模 项目设置清洗 消毒 保洁 盥洗等设施设备和公共卫生间的 1 违反 公共场所卫生管理条例实施细则 第十五条 2 依据 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十七条进行处罚 60 八 公共场所经营者未配备安全 有效的预防控制蚊 蝇 蟑螂 鼠和其他病媒生物的设施设备及废弃物存放专用设施设备的 1 违反 公共场所卫生管理条例实施细则 第十六条 2 依据 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十七条进行处罚 61 九 公共场所所使用的公共卫生用品未进行相应的索证的 1 违反 公共场所卫生管理条例实施细则 第八条 2 依据 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十七条进行处罚 62 十 公共场所经营者未制定公共场所危害健康事故应急预案或方案的 在场所发生危害健康事故未进行立即处置而造成危害扩大的 十 公共场所经营者未制定公共场所危害健康事故应急预案或方案的 在场所发生危害健康事故未进行立即处置而造成危害扩大的1 违反 公共场所卫生管理条例 第九条 公共场所卫生管理条例实施细则 第八 二十 二十一条 2 依据 公共场所卫生管理条例 第十五条 公共场所卫生管理条例实施细则 第三十九条进行处罚 63 第四章涉水产品监督检查 一 监督检查内容二 调查取证三 调查取证相应的执法文书四 行政处罚 64 一 监督检查内容 l 持有有效的产品卫生许可批件 2 原辅材料索证记录 含检验报告 完整 使用的原辅材料符合许可审核的内容 3 生产记录完整 生产的品种符合许可核准的内容 4 产品和生产环境的自检记录完整 检验按照卫生标准和规范进行 5 具有投诉举报和退回产品的登记 对退回产品的品种 数量等进行记录 65 6 产品标识标签 说明书符合许可核准的内容 7 直接从事水质处理器 材料 生产的从业人员有有效的健康体检合格证明 8 从事卫生质量检验工作的人员有经省级卫生行政部门考核合格颁发的上岗证 9 卫生管理制度健全 10 生产企业布局符合许可审核的内容 11 生产企业生产工艺符合许可审核的内容 66 12 生产使用的原辅材料符合许可审核的内容 13 生产设备 检验设备 消毒设备能正常使用 14 原材料和成品分开存放 隔墙离地 并设有明显标志 15 待检产品 合格产品 不合格产品应分开存放 并有易于识别的明显标志 16 工作人员的的个人卫生符合要求 现场检查发现被许可人从事的卫生许可活动存在问题的 应当场作出责令改正或限期改正的决定 67 二 调查取证 一 生产企业调查取证 生产企业生产的涉水产品卫生许可批件持证情况1 涉水产品应持有有效的卫生许可批件 2 实际生产情况应与卫生许可批件上注明的许可内容一致 3 如企业生产的涉水产品无涉水产品卫生许可批件 调查该企业的违法所得 通过核查产品的生产量 销售量 库存量 销售单位来计算 以上数据可通过企业的生产记录 仓库记录 销售记录 如发票 供货单等获得 68 二 经营使用单位调查取证 经营使用的涉水产品卫生许可批件持证情况1 经营使用的涉水产品应持有有效的卫生许可批件 2 经营使用涉水产品生产日期应该在卫生许可批件有效期内 3 如经营单位经营的的涉水产品无涉水产品卫生许可批件 或者经营的涉水产品生产日期未在卫生许可批件有效期内 调查该企业的违法所得 通过核查产品的生产量 销售量 库存量 销售单位来计算 以上数据可通过企业的生产记录 仓库记录 销售记录 如发票 供货单等获得 69 三 调查取证相应的执法文书卫生监督员在现场调查取证按照需要制作现场现场检查笔录 询问笔录 卫生监督意见书 证据先行登记保存决定书 卫生行政控制决定书 封条 产品样品采样记录 非产品样品采样记录等卫生行政执法文书 70 四 行政处罚 一 涉水产品不符合国家卫生标准和卫生规范的1 违反 中华人民共和国传染病防治法 第二十九条第 一 款 2 依据 中华人民共和国传染病防治法 第七十三条第 二 项进行处罚 71 二 生产 销售 无 涉水产品卫生许可批件 的涉水产品的1 违反 生活饮用水卫生监督管理办法 第十二条 2 依据 生活饮用水卫生监督管理办法 第二十七条进行处罚 72 第五章消毒产品监督检查 一 监督检查内容二 调查取证三 调查取证相应的执法文书四 行政处罚 73 一 监督检查内容 1 持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证 生产情况与许可核准的内容一致 2 生产的消毒剂 消毒器械需持有有效的卫生许可批件 3 原辅材料验收记录完整 包括供应商提供的原辅材料检验报告或合格证明 4 配制记录中的原料和其使用量应符合卫生部的相关规定 5 生产记录完整 生产的品种符合许可核准的内容 6 产品和生产环境的自检记录完整 检验按照卫生标准和规范进行 74 7 具有投诉举报和退回产品的登记 对退回产品的品种 数量等进行记录 8 产品标识标签 说明书符合许可核准的内容及法律法规 国家标准等的规定 9 直接从事消毒产品生产的操作人员有有效的健康检验合格证明 10 从事卫生质量检验工作的人员有经省级卫生行政部门考核合格颁发的上岗证 11 卫生管理制度健全 12 生产布局符合许可审核的内容 75 13 生产工艺符合许可审核的内容 14 生产使用的原辅材料符合许可审核的内容 15 生产设备 检验设备 消毒设备能正常使用 16 原材料和成品分开存放隔墙离地 并设有明显标志 17 待检产品 合格产品 不合格产品应分开存放 并设有易于识别的明显标记 18 工作人员的个人卫生应符合要求 现场检查发现被许可人从事的卫生许可活动存在问题的 应当场作出责令改正或限期改正的决定 76 2 生产的消毒剂或消毒器械卫生许可批件持证情况 1 生产企业卫生许可证中核准的生产项目应包括消毒剂或消毒器械 2 消毒剂或消毒器械应持有效卫生许可批件 3 卫生许可批件上注明的许可内容应与产品一致 77 3 生产的消毒产品标识标签内容 1 经营使用的消毒产品标注的生产企业名称 生产企业卫生许可证号应与卫生许可证一致 2 经营使用的消毒剂消毒器械标注的产品名称 剂型和型号 生产生业名称应与卫生许可批件内容一致 3 经营使用的消毒剂 消毒器械标注的使用说明 使用范围 注意事项应与卫生许可批件附件上注明的内容一致 78 4 经营使用的消毒产品标识标签 说明书 不得出现或暗示对疾病的治疗效果 5 经营使用的抗 抑 菌不得宣传消毒 灭菌效果 6 经营使用的用于阴部粘膜的抗 抑 菌洗剂 不得宣传对性病的预防 7 应符合 消毒产品标签说明书管理规范 的要求 79 二 消毒产品使用单位调查取证 1 经营使用的消毒产品生产企业卫生许可证持证情况 1 经营使用消毒产品的生产企业应取得卫生许可证 2 经营使用的消毒产品生产日期应该在卫生许可证有效期内 3 消毒产品应在卫生许可证标注的生产项目和类别范围内 80 2 经营使用的消毒剂或消毒器械卫生许可批件持证情况 1 经营使用消毒剂或消毒器械的应取得卫生许可批件 卫生部明确发文不需许可的产品除外 2 经营使用消毒剂或消毒器械生产日期应该在卫生许可证有效期内 81 3 经营使用的消毒产品标识标签内容 1 经营使用的消毒产品标注的生产企业名称 生产企业卫生许可证号应与卫生许可证一致 2 经营使用的消毒剂消毒器械标注的产品名称 剂型和型号 生产生业名称应与卫生许可批件内容一致 3 经营使用的消毒剂 消毒器械标注的使用说明 使用范围 注意事项应与卫生许可批件附件上注明的内容一致 82 4 经营使用的消毒产品标识标签 说明书 不得出现或暗示对疾病的治疗效果 5 经营使用的抗 抑 菌不得宣传消毒 灭菌效果 6 经营使用的用于阴部粘膜的抗 抑 菌洗剂 不得宣传对性病的预防 7 应符合 消毒产品标签说明书管理规范 的要求 83 三 调查取证相应的执法文书卫生监督员在现场调查取证按照需要制作现场现场检查笔录 询问笔录 卫生监督意见书 证据先行登记保存决定书 卫生行政控制决定书 封条 产品样品采样记录 非产品样品采样记录等卫生行政执法文书 84 四 行政处罚 一 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范1 违反 中华人民共和国传染病防治法 第二十九条第 一 款 2 依据 中华人民共和国传染病防治法 第七十三条第 三 项进行处罚 二 消毒产品的命名不符合卫生部的规定1 违反 消毒管理办法 第三十三条第 一 款 2 依据 消毒管理办法 第四十七条进行处罚 85 三 生产经营的消毒产品标签 含说明书 不符合卫生部有关规定1 违反 消毒管理办法 第三十三条第 一 款 2 依据 消毒管理办法 第四十七条进行处罚 86 四 生产经营的消毒产品标签 含说明书 不真实 出现或暗示对疾病的治疗效果1 违反 消毒管理办法 第三十三条第 二 款 2 依据 消毒管理办法 第四十七条进行处罚 五 生产经营无生产企业生产许可证的消毒产品1 违反 消毒管理办法 第三十四条第 一 项 2 依据 消毒管理办法 第四十七条进行处罚 87 六 生产经营无生产许可批件的消毒产品1 违反 消毒管理办法 第三十四条第 一 项 2 依据 消毒管理办法 第四十七条进行处罚 七 生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品1 违反 消毒管理办法 第三十四条第 二 项 2 依据 消毒管理办法 第四十七条进行处罚 八 消毒服务机构消毒后的物品未达到卫生标准和要求依据 消毒管理办法 第四十八条第 一 项进行处罚 88 第六章医疗执业监督检查 一 监督检查内容 执业资格执业行为二 调查取证三 调查取证相应的执法文书四 行政处罚 89 一 监督检查内容 一 执业资格1 医疗机构 对开展诊疗活动的机构 检查其是否取得 医疗机构执业许可证 对出示 医疗机构执业许可证 的 核查该许可证的有效期和真实性 调查许可证的获取途径 是否存在伪造 变造 买卖 租借等情形 90 2 卫生技术人员 1 执业 助理 医师检查 医师执业证书 核查真实性 检查是否存在不予注册的情形和注销注册的情形 2 乡村医生检查 乡村医生执业证书 及有效期 有效期为5年 注册机构 核查真实性 检查是否存在不予注册和注销注册的情形 3 外国医师检查 外国医师短期行医许可证 及有效期 执业地点 港澳台地区医师许可证有效期为3年 其他的有效期为1年 4 护士检查 护士执业证书 核查真实性 有效性 检查是否存正不予注的情形 91 二 执业行为 1 医疗机构 依据法律 法规及有关规定 对医疗机构执业行为的监督检查主要有以下内容 监督员可根据每次监督检查的不同目的对检查内容有所侧重 医疗机构必须在规定时间内校验 核定床位在100张以下的医疗机构每年校验一次 核定床位在100张以上的医疗机构每三年校验一次 检查其 医疗机构执业许可证 副本 相关记录核查校验隋况 专科医院均为每年校验一次 2 医疗机构的名称 地点 医疗文书的标识等必须和执业登记的内容一致 3 医疗机构的牌匾应当与核准登记的名称相同 92 4 医疗机构必须将 医疗机构执业许可证 诊疗科目 诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所 5 医疗机构工作人员上岗工作 必须佩带载有本人姓名 职务或者职称的标牌 6 医疗机构核准登记诊疗科目和实际开展的诊疗科目必须一致 7 医疗机构使用的卫生抟术人员必须取得相应的职称和资格 93 8 医疗机构不得出具虚假医学证明文件 9 医疗机构不得伪造 涂改 出卖 转让 出借 医疗机构机构执业许可证 不得将业务用房出租 外包给其他单位 个人 从事诊疗活动 10 医疗机构施行手术及特殊检查 治疗以前必须征得患者同意 并取得家属同意签字 11 许可证的二级科目是否符合规范要求 94 二 调查取证 一 医疗机构1 许可情况调查现场检查 医疗机构执业许可证 核查是否在有效期内 调查其真实性 如系伪造 买卖 租借等行为 通过询问有关人员 收集相关书面证据 如租借协议 费用支付凭证等证实上述行为 2 诊疗活动调查 1 现场检查并制作笔录 记录从事诊疗括动的内容及从业人员 使用的药品 器械和技术方法 收集 复制与诊疗活动有关的病历 处方 检查治疗单 收费单等书面资料 还可以通过摄影 摄像等获取影像材料证据 必要时 对药品 器械和书面资料可以采取证据保存措施予以控制 95 2 询问调查并制作笔录 询问从业人员的聘用关系和资质 以及从事诊疗活动的时间 内容 对象 使用的药品 器械 技术手段等 询问服务对象 病人 证明诊疗行为发生情况 询问法定代表人执业许可情况 开展诊疗活动的起始时间 地点 项目 内容 对象 服务人数 从业人员及资质 使用的药品 器械 技术手段 诊疗活动收费情况等 96 二 人员 1 医师 1 执业资格调查 通过检查执业 助理 医师 乡村医生 外国医师的相关执业证书 核查真实性 有效性 如认定其无相应有效资格 进一步凋查开展有关医师诊疗话动的情况 97 2 医师执业活动调查 现场检查并制作笔录 记录从事医师执业活动的人员及内容 使用的药品 器械和技术方法 记录 收集 复制与医师执业活动有关的病历 处方 检查治疗单 收费单等书面资料 还可以通过摄影 摄像等获取影像材料证据 必要时 对药品 器械和书面资料可以采取证据保存措施予以控制 询问调查并制作笔录 询问从业人员取得医师执业资格情况 以及从事医师执业活动的时间 内容 对象 使用的药品 器械 技术手段 服务数量及收入等 询问服务对象 病人 证明该从业人员从事执业医师执业活动相关情况 98 2 护士 1 执业资格调查 通过检查护士执业证书 连续注册情况 核查真实性 有效性 如认定其无有效资格 进一步调查是否存在从事护士工作的行为 2 从事护士工作调查 现场检查并制作笔录 记录从事护士工作的人员及内容 使用的药品 器械和技术方法 记录 收集 复制与护士工作有关的病历 治疗单 医嘱单 护理记录等书面资料 还可以通过摄影 摄像等获取影像材料证据 必要时 对相关书面资料可以采取证据保存措施予以控制 询问调查并制作笔录 询问从业人员取得护士执业资格情况 以及从事护士工作的时问 内容 对象 使用的药品 器械 技术手段等 询问服务对象 病人 证明该从业人员从事护士工作相关情况 99 三 调查取证相应的执法文书卫生监督员在现场调查取证按照需要制作现场检查笔录 询问笔录 卫生监督意见书 证据先行登记保存决定书 卫生行政控制决定书 封条 产品样品采样记录 非产品样品采样记录等卫生行政执法文书 100 四 行政处罚 一 未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业1 违反 医疗机构管理条例 第二十四条 2 依据 医疗机构管理条例 第四十四条 医疗机构管理条例实施细则 第七十七条进行处罚 二 未取得执业资格的人员非法行医1 违反 中华人民共和国执业医师法 第十四条第二款 2 依据 中华人民共和国执业医师法 第三十九条 刑法 第三百三十六条进行处罚 101 三 非法取得医师执业证书1 违反的条款和处罚的依据 中华人民共和国执业医师法 第三十六条 四 乡村医生擅自执业1 违反 乡村医生从业管理条例 第十五条 2 依据 乡村医生从业管理条例 第四十二条进行处罚 五 未办理变更乡村医生执业注册手续1 违反 乡村医生从业管理条例 第十七条 2 依据 乡村医生从业管理条例 第四十条进行处罚 102 六 以不正当手段取得乡村医生执业证书1 违反 乡村医生从业管理条例 第十三条 第十四条 2 依据 乡村医生从业管理条例 第四十一条进行处罚 七 邀请未取得 外国医师短期行医许可证 的外国医师来华从事诊疗行为 1 违反 外国医师来华短期行医暂行管理办法 第三条 第九条 第十二条 2 依据 外国医师来华短期行医暂行管理办法 第十五条进行处罚 103 八 非护士执业1 违反 护士管理办法 第十九条第 一 款 2 依据 护士管理办法 第二十七条进行处罚 九 非法取得 护士执业证书 1 违反 护士管理办法 第六条 第七条 第十八条 2 依据 护士管理办法 第二十八条进行处罚 104 第七章采供血机构监督检查 一 监督检查内容 一 执业资格 二 执业行为二 调查取证 105 一 监督检查内容 一 执业资格1 血站 对血站执业资格的监督检查主要包括机构的采供血执业资格和相关从业人员执业资格两个方面 检查内容有 1 机构执业资格检查其 血站执业许可证 原件及发证机关名称 应该为省级卫生行政部门 核查许可证的有效期 一般为3年 和真实性 是否存在租用 借用 变造 伪造 血站执业许可证 等情况 2 人员执业资格检查采供血从业人员的资质是否符合要求 是否参加过相关血液安全业务知识培训 核查有关证书和发证机关 判断其真实性 检查为献血者进行健康检查的体检医师的 医师执业证书 及发证机关名称 判断其真实性 检查护士执业证书 核查真实性 有效性 106 2 单采血浆站 对单采血浆站职业资格的监督检查主要包括机构和相关从业人员执业资格两个方面 检查内容有 1 机构执业资格检查其 单采血浆许可证 原件及发证机关名称 核查是否在有效期内及其真实性 是否存在租用 借用 变造 伪造 单采血浆许可证 等情况 2 人员执业资格检查单采血浆从业人员的数量 资质和参加相关业务知识技术培训情况 核查资质证书 培训证明和发证单位名称 判断其真实性 检查为献血浆者进行健康检查的体检医师执业证书及发证机关名称 判断其真实性 检查护士执业证书 连续注册情况 核查真实性 有效性 107 二 执业行为 1 血站采供血活动 通过现场对血站采供血活动的监督检查和查阅各环节工作记录 登记资料 监督采供血场所的建筑 设施 采供血及从业人员的执业行为是否符合下列要求 由于时间和条件的限制 根据不同监督缘由和监督目的 监督检查时内容可有所侧重 1 血站必须对献血者进行健康检查 对不符合献血条件的献血者不得采集其血液 2 血站采集血液前对献血者要核实身份 3 血站对献血者每次采血每次采集血液最多不得超过400毫升 两次采集间隔时间不得少于6个月 4 血站采血必须保证所用的物料符合国家相关标准 并针对物料的购入 验收 储存 发放 使用等制定相应的管理规范 108 5 采供血作业场所必须清洁 卫生 安全 布局满足业务需求 流程合理有序 防止交叉感染 6 一次性采血器材等卫生耗材使用后必须按照 医疗废物管理条例 的有关要求进行处置 7 血站对所采集血液必须按照 中国输血技术操作规程 血站质量管理规范 和 血站实验室质量管理规范 等技术规范和标准进行初检 复检并准确记录各项结果 未经检或者检恻不合格的血液 不得向医疗机构提供 应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测 8 血液的包装 储存 发放和运输必须符合国家规定的卫生标准和要求 9 献血者档案 检测和供血的原始记录是否按规定保存 10 血站必须按照 中华人民共和国传染病防治法 的有关规定 在发现传染病疫情时 按规定内容 程序 方式和时限进行报告 11 血站不得超出执业登记的项目 内容 范围开展采供血活动 12 血站不得采集血液制品生产用原料血浆 109 2 单采血浆站原料血浆采集活动 1 单采血浆站必须对划定区域内的供血浆者进行健康检查 检查合格后发给 供血浆证 后方可采集血浆 不得采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆 2 每次采集血浆前 必须对供血浆者进行身份识别并核实其 供血浆证 严禁采集冒名顶替者或者无 供血浆证 者的血浆 3 每次采集血浆前 必须按照健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验 合格后方可采集血浆 不得采集健康检查不合格者的血浆 110 4 必须按照国务院卫生行政部门制定的原料血浆采集技术操作标准和程序 不得过频过量采集血浆 5 单采血浆站不得向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液 6 单采血浆站必须使用单采血浆机械进行血浆采集 7 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批鉴定台格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材 8 单采血浆站必须按照国家规定的卫生标准和要求包装 储存 运输原料血浆 9 单采血浆站必须按国务院 医疗废物管理条例 和卫生部 医疗卫生机构医疗废物管理办法 的有关规定对污染的注射器 采血浆器材及不合格血浆等进行处理 111 10 单采血浆站不得向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆 11 单采血浆站建筑布局和业务用房面积是否符合要求 单采血浆仪器设备 药品配置是否达到要求 12 单采血浆站必须按照 中华人民共和国传染病防治法 的有关规定 在发现传染病疫情时 按规定内容 程序 方式和时限进行报告 112 3 医疗机构临床用途 1 检查供给血液的来源和供血协议 2 检查血液收领 入库 发放工作 核对工作登记 血液出入库记录应由经办人签名和签署时间 核查血液外观及其包装 血袋包装的主要内容有 1 血站的名称及其许可证号 2 献血编号或者条形码3 血型4 血液品种5 采血日期及时间或者制备日期及时间 6 有效日期及时间 7 储存条件 113 3 应按规定对验收合格的血液按种类 血型 有效期等分别放入专用储血设施储存 井做好每日检测记录 4 输血前直对受血者进行交叉配血试验和复核 5 在发现传染病疫情时 按规定内容 程序 方式和时限进行报告 6 对储血设施 工作台面等工作场所与设施严格执行消毒隔离制度 7 对报废血液 输血器材 交叉配血使用后的卫生耗材的处理符合医疗废物管理有关要求 114 8 建立临床输血审批制度 履行申报手续 并与病人签署输血治疗知情同意书 9 交叉配血的血样标本应保存于2 6 冰箱 至少7天 输血完毕后 应将血袋送回输血科 血库 至少保存1天 115 二 调查取证 一 执业资格1 未经许可从事采供血活动 1 现场检查并制作笔录记录有无 血站执业许可证 核查有效期 是否存在租用 借用 变造 伪造 血站执业许可证 等行为 记录从事采供血活动的时间 地点 从业人员 采集对象 采集数量和所使用的设备 器具等 记录血液采集后包装储存 运输等情况 记录 收集包装袋及标注的内容 复制有关单据 登记资料等 必要时对相关器械 设备 试剂和相关资料 费用结算单据等予以证据保存 还可对现场采供血行为进行摄影 摄像获取相关影像资料 116 2 询问调查并制作笔录询问当事人有关采供血设置审批和注册登记情况 从事采供血的时间 地点 从业人员的聘用及其资质 所使用的设备 器具 采供对象的来源 血液数量 血液去向 以及包装 储存 运输 垫用支付 结算情况等 询问有关工作人员或采集对象证实上述情况 117 2 擅自从事单采血浆活动 1 现场检查并制作笔录现场检查有无 单采血浆许可证 核查有效期是否存在租用 借用 变造 伪造 单采血浆许可证 等行为 记录从事采集原料血袋的时间 地点 工作人员和所使用的设备 器材 血浆包装 储存 运输 采集数量 记录 采集包装袋及其标注的内容 复制有关单据 登记资质等 必要时对相关器械 设备 试制和相关资料 费用结算单据等予以证据保存 还可对现场采集原料血浆行为进行摄影 摄像获取相关影像资料 118 2 询问调查并制作笔录询问当事人从事单采血浆的设置审批和注册登记情况 从事采集原料血浆的时间 地点 采集区域 从业人员的聘用及相关设备 器材的采购和使用 采供对象的来源 有无 供血浆证 血浆去向 采集原料血浆数量 采集后的包装 储存 运输等情况 相关费用支付 结算情况 询问有关工作人员或采集对象证实上述情况 119 3 非法组织他人出卖血液 浆 1 现场检查并制作笔录现场调查记录非法组织他人出卖血 浆 时间 地点 组织者和献血 浆 人员 献血 浆 数量 如有可能 记录现场组织者和献血 浆 者之间的关联 如钱物交换 签收等 记录 收集 复制有关献血 浆 资料 体检卡 登记 献血卡 相关单据 费用签收凭证等 必要时予以证据保存 还可对现场献血 浆 钱物交换等行为进行摄影 摄像获取相关影像资料 2 询问调查并制作笔录询问当事人确认主体 身份 组织他人献血 浆 的过程 方法 起始时间 地点 参与人员 组织人数及出卖血 浆 数量 与献血 浆 者的费用结算情况 若系替单位献血以完成献血计划 还要调查双方约定内容 费用支付情况 询问献血 浆 者和雇佣单位方经办人与非法组织者约定内容 形式 采血量 费用支付数量 证实上述情况 120 二 执业行为 1 违规采集血液 1 现场检查并制作笔录现场查验执业许可证或许可批件 执业许可范围 记录从事采供血的时同 地点 从业人员及资质 对象所使用的设备 器具 采集