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文档简介

受控状态：颁发部门一百级洁净区的清洁、消毒标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立一百级洁净区清洁消毒的标准操作程序。2范围适用于配料室、灌封室、精洗室的清洁消毒操作。3责任操作工、洁净区班长、质监员。4参考文件 SOP文之一百级洁净区的清洁5内容5.1 日常清洁：5.1.1 当天生产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于万级区洁具室中。5.1.2 需清洗的生产用容器具从传递窗传出一万级生产区。5.1.3 用0.1%新洁尔灭消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。日光灯和紫外灯、传递柜及地面。5.2 每周清洁5.2.1 第一周用0.1%新洁尔灭消毒剂，第二周用0.05%洗必泰擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚。5.2.2 每周清洁工作结束，用甲醛蒸百级洁净区，熏蒸后，密闭8小时以上，亦可采用丙二醇熏蒸交叉使用。5.3 检查5.3.1 每次清洁后，由车间质检员对一百级生产区进行检查，确定是否符合清洁标准。5.3.2 检查合格后，操作工、车间质检员在清洁记录上签字，生产区才允许进行生产。5.4 清洁标准：5.4.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。5.4.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洗标准。5.4.3 进入该区域的物品必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。5.4.4 0.1%新洁尔灭消毒液配制和熏蒸消毒，参照相应SOP。5.5 空气消毒：5.5.1 净化区生产活动终止后，生产人员离开洁净区，由专人进行打扫。5.5.2 在灌装间、配料间、称量室等处布置熏蒸点。5.5.3 倒入甲醛或丙二醇，甲醛溶液30ml/m3，丙二醇以1ml/m3计，放置不锈钢器皿中加热：甲醛； 灌装间 配料间 称量室（丙乙醇）5.5.4 开启相同洁净度房间，打开冻干机箱门。5.5.5 关闭风机，接通电源，加热30min，保持蒸汽浓度8小时以上。5.5.6 开风机，将药物蒸汽驱散后，工作人员方可进入。5.5.7 注意事项：5.5.7.1 倒甲醛时，操作工必须戴手套，防止甲醛损伤皮肤。5.5.7.2 甲醛溶液或丙二醇在每周生产后开始按
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