性能验证报告CREA.doc

肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告时 间: 2016.08.09-08.14 仪 器： AU5821 操作者： 陈崇 汇总报告： 正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差0.990结果符合企业要求 分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图，根据分析灵敏度=OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22 mA.l/umol标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是0.05mA.l/umol； 结果 符合企业要求 抗干扰试验实测数据当血红蛋白250mg/dl、乳糜3.00%、胆红素-F872umol/L、胆红素-C880umo/L时,对检测结果无影响。标准要求厂家说明书要求：胆红素342umol/L,血红蛋白100mg/dl,乳糜0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰（当小于250mg/dl时对检测无影响）其他干扰物质符合企业要求参考范围验证实测数据随机体检标本20例，均在说明书参考范围内标准要求96%样本结果应在说明书区间内（50-120umol/l）结果符合企业要求（50-120umol/l）目录：一、实验材料 3二、实验方案 4 2.1 正确度 4 2.2 批内精密度 4 2.3 批间精密度 5 2.4 线性评价 .5 2.5 灵敏度评价 5 2.6 特异性评价5 2.7 参考范围验证5三、实验数据 6 3.1 正确度（附表1） 6 3.2 批内精密度（附表2） 6 3.3 批间精密度（附表3） 7 3.4 线性评价（附表4/附图1） .8 3.5 灵敏度评价（附表5） 9 3.6 特异性评价（附表6）10 3.7 参考范围验证（附表7）11四、结论 13五、附录A （朗道校准液溯源性说明以及企业标准） 附录B （CREA临床意义）附录C （中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书）附录D （中元CREA试剂盒SOP文件） 附录E （中元CREA试剂盒AU5821配套参数表）附录F （中元CREA试剂盒与校准液注册证）附录G （实验原始数据）实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒 批号： Z160501有效期：2017.05.01 校准液（定值液）：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA校准品 批号： CAL2351-800UE 有效期：2017.02.01 质控液：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA质控品 批号： HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期：2017.02.01测定仪器： AU5821全自动生化分析仪 批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01参考区间验证样本：挑选体检标本20例分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE 有效期：2017.02.01实验方案：2.1 正确度按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准（偏差10%）进行比较。2.2 批内精密度将随机抽取临床标本低值与高值分别20次同批连续测定，计算SD和CV。将低值/高值样本得到的CV值与企业标准（偏差0.990。2.5分析灵敏度评价将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=OD值/浓度值*1000，取最小值作为分析灵敏度2.6特异性评价2.6.1 在病人混合尿液中分别添加血红蛋白，胆红素，乳糜等干扰物质，分析添加干扰物样本和对照样本的测值偏差。2.6.2 判定标准：采用测定结果超过“空白组结果”“空白组结果”10%为存在干扰。2.7参考区间验证将随机抽取体检标本20例，上机测试，半小时内完成测试，按照统计学区间计算法，96%正常人群应在说明书参考区间内方视为合格。实验数据：3.1 正确度表1：准确度序号结果1结果2结果3均值靶值偏差判定标准单位umol/lumol/lumol/lumol/lumol/l%10%低值126128113122124 1.37%高值3653703753703761.60%3.2 批内精密度表2:批内精密度批内精密度样本低值（umol/l）样本低值（umol/l）173117611531115927712752157121543721377315913155473147241461415557215735143151576761673615616152775177571521715687118728151181539761973915119157107020761015420151均值74 154 SD2.08 4.01 CV2.82%2.61%判断限4.00%3.3批间精密度表3:批间精密度天数CREA混合尿液结果(umol/l)第1天82838584第2天82818486第3天85828782第4天84858385第5天87868482均值84 SD1.79 CV2.13%3.3 线性评价表4:批内精密度梯度T1（umol/l）T2(umol/l)均值(umol/l)理论值(umol/l)0000 0 1/64124121123120 1/32235238237239 1/16481469475479 1/8968951960958 1/41927190319151915 1/2381538213818383017632767776557660R1图1：线性试验备注：纵坐标代表样本浓度（umol/l），横坐标代表实测浓度（umol/l）3.5分析灵敏度评价表5：分析灵敏度分析灵敏度浓度(umol/l)OD值OD/浓度值*10000-0.0004 X3670.8156 2.222 备注：分析灵敏度=OD值/浓度值*10003.6特异性评价表6：特异性评价血红蛋白病人尿液test(umol/l)均值(umol/l)0.00 mg/dl8282空白组62.5mg/dl血红蛋白8383偏差 1.21%125mg/dl血红蛋白8585偏差 3.66%250mg/dl血红蛋白7979偏差 -3.66%500mg/dl血红蛋白7272偏差 12.2%BIL-F空白 BIL-F8383109umol/L8686BIL-F偏差 3.61%218umol/L的BIL-F8383偏差 0.00%436umol/L的BIL-F8282偏差 3.70%872umol/L的BIL-F8484偏差 1.20%BIL-C空白8484BIL-C110umol/L8282BIL-C偏差 -2.38%220umol/LBIL-C8585偏差 1.19%440umol/LBIL-C8787偏差 3.57%880umol/LBIL-C8686偏差 2.38%乳糜空白 乳糜81810.375%8383乳糜 偏差 2.47%0.75%7979乳糜偏差 -2.47%1.50%8383乳糜偏差 2.47%3.00%8282乳糜偏差 1.23%3.7参考区间验证表7：参考区间验证测试名称CREA（umol/l）样本1115样本1197样本256样本1293样本3105样本1380样本486样本1494样本552样本1593样本698样本16108样本786样本1788样本8113样本1890样本975样本1977样本1089样本2096标准大于96%结论：4.1 正确度 测定朗道复合质控，测定均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%，小于规定标准10%.4.2 批内精密度取临床随机标本混合后测试，低值（74umol/l）与高值(154umol/l)的变异系数（CV）分别为：2.82%，2.61%，小于规定标准5%。4.3批间精密度 分析5天的批间精密度数据。计算得到质控液的精密度为2.13%。小于说明书规定的标准10%。4.4 线性评价采用高值定标液，用临床尿液分别对其进行1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0浓度稀释。按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次，全部实验和数据采集应在同一个工作日完成。采用AU5821仪器进行测定，以稀释梯度为X轴，样本结果为Y轴，绘制X-Y线性图（Y=aX+b）；由线性图可以看出，R2=0.999.4.5 分析灵敏度将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=OD值/浓度值*1000，取最小值作为分析灵敏度，其中最小值为2.22mA.umol/l，满足说明书0.5mA.umol/l要求。.4.6特异性评价血红蛋白浓度增加使CREA测定基本无影响，当血红蛋白浓度小于250mg/dl时，测定基本无影响，偏差在10%以内。 脂浊浓度增加对CREA测定基本无影响，当乳糜小于3.00%时，测定基本无影响，偏差在10%以内。 胆红素-F浓度增加使CREA测定基本无影响，当胆红素-F浓度达到872umol/L时，测定基本无影响，干扰偏差在10%以内。.胆红素-