《法医DNA检验能力验证实施指南》编制说明

附件 5：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息中文 法医 DNA 检验能力验证指南1.1 标准草案名称 英文 Guidance on the Proficiency Testing Schemes in Forensic DNA Examination标准编号英文名称1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号关于下达 2014 年第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知（ 国认科201492 号） 计划编号 2014RB0241.4 制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2014 年 12 月- 年 月1.6 标准起草单位中国合格评定国家认可委员会、司法部司法鉴定科学技术研究所、四川大学华西基础医学与法医学院、北京市公安局、中国政法大学1.7 起草团队 贾汝静、李成涛、侯一平、刘雅诚、鲁涤、沈敏、方建新、曹实1.8 标准体系表内编号1.9 调整情况2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）法医 DNA 检验（Forensic DNA testing） ，是指应用生物学和遗传学等理论知识与技术，通过检测分析人类的遗传学标记，判断个体之间的亲缘关系和现场检材的来源，并将其结论用于司法过程。法医 DNA 检验技术的发展已有力地证明了这种技术服务于司法鉴定的强大科技能力。目前以 PCR-STR 复合扩增自动荧光毛细管电泳检测为核心技术的法医 DNA 检验在世界各国刑事案件的侦破、个体识别、身源认定以及血缘关系鉴定等司法鉴定实践中发挥着重要的作用。近年来，随着我国司法体制改革的推进和发展，一大批机构/实验室开始从事法医 DNA 检验工作，社会上对法医 DNA 检验委托的数量也逐年递增。但对于法医 DNA 检验能力，目前尚缺乏有效的评价方法，亦缺乏进行比较、监督、规范的有效手段和途径，不利于法医 DNA 检验为司法实践活动提供科学、规范、准确、严肃的服务及自身职能的发挥。能力验证作为外部质量评价过程中的关键内容，已被各国司法鉴定管理部门或行业机构视为一种有效的实验室检验结果质量监控和持续改进的手段。在法医DNA 检验领域开展能力验证，不断探索法医 DNA 检验能力考察和评价的科学、客观的方法和途径，有助于不同机构间在对同一问题的鉴定获得基本一致的结论，保障司法鉴定结论的一致性和可比性。从国际上看，很多国家对从事法医 DNA 检验、鉴定工作的机构甚至人员均提出了明确的参加能力验证的有关要求。但由于区域性法规等因素的差异，目前尚未形成关于法医 DNA 检验能力验证统一的要求和评价体系。从国内来看，目前公安系统和司法系统每年各自组织能力验证活动，分别对来自公安系统、检察院系统、国家安全系统和社会司法鉴定机构的 400 余家机构进行检验鉴定的结果评价，由于不同系统之间工作特点的差异，能力验证的考察内容和相应的评价体系各不相同，对能力验证结果的利用效果不是很好。此外，目前大多数国家都明确要求从事法医 DNA 检验鉴定的机构必须通过实验室认可，使用的方法和操作步骤需进行确认和标准化，相关人员也需进行专业的培训和考核， 2005 年，我国十届全国人大常委会第十四次会议通过了全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定 ，要求在我国从事法医DNA 检验、鉴定的工作机构必须依法获得计量认证或实验室认可。综上，为了进一步规范我国的法医 DNA 检验活动，进一步促进法医 DNA 检验的标准化、科学化，针对当前法医 DNA 检验实践中存在的现实问题和技术难点，研究制定法医 DNA 检验能力验证指南标准，建立一个统一的法医 DNA 检验能力评价体系，对于维护和保证我国法医 DNA 检验质量、提高 DNA 证据可信度至具有非常重要的意义。2.2 与国内外相关标准、文献的关系本项目拟结合国内外 DNA 检验与司法鉴定质量保证暨质量控制相关文件的要求，制定符合我国法医 DNA 检验现状的能力验证指南文件。美国联邦调查局（FBI）自 1989 年开始研究法医 DNA 检验的质量保证工作，1995 颁布了“DNA 分析质量保证指南”作为法医 DNA 检测的标准，该标准包括法医 DNA 分型鉴定方法的标准化、鉴定质量保证、鉴定结论与数据的管理以及有关法律、社会道德等问题，经过多次修订，在此基础上出台了“法医 DNA 检测实验室质量保证标准” ，一直被美国法庭科学行业沿用至今。该标准对相关机构和人员参加和利用能力验证提出了明确的要求。国际法医遗传学会（International Society for Forensic Genetics，ISFG）也分别于 1989 年、1991 年、1992 年、1995 年、 1997 年提出了一系列 DNA 分型技术建议，受到各国 DNA 技术工作者和法学界的欢迎。ISFG 下的西班牙 -葡萄牙工作组（Spanish and Portuguese Working Group，GEP)在欧洲组织法医 DNA 检验鉴定的比对研究计划已有十余年的历史，并发布了系列比对报告阶段性报告，对 PT 运作及评价中的经验和问题进行总结。2008 年，美国卫生与公共服务部（HHS）下属的委员会美国基因学、健康与社会咨询委员会（Secretarys Advisory Committee on Genetics, Health and Society， SACGHS）发布了一份名为“美国基因检测监控系统”报告（U.S. System of Oversight of Genetic Testing） ，报告呼吁政府和认可机构进一步加强对基因检测的监管。报告指出希望通过国家立法使能力验证成为确定实验室能力的核心要素，总结了目前在基因检测领域能力验证的相关活动、要求及面临的挑战。2009 年，为了加强对从事 DNA 检测机构的监管，美国疾病控制中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）和医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）联合研究了分子遗传相关检测的质量管理报告，其中推荐了分子遗传学检测的技术全过程和质量管理要求，同时基于从事基因检测的实验室能力提升的需要，已经开始评估修订和升级美国相关法规中对能力验证的要求。德国的 DNA 分型工作组（GEDNAP）组织和实施实验室盲测考核计划（能力验证计划的一种，参加者不知情的情况下进行实验室结果比对） ，十多年来该能力验证计划不断完善，目前每年约 30 个国家的数百个实验室参加，GEDNAP 于2004 年发布了“GEDNAP 盲测考核计划手册”对盲测计划的实施原则、发展和运作的相关要求进行描述。2013 年荷兰、意大利、英国、德国、比利时和葡萄牙分子生物学专家和能力验证专家，共同发表了 “分子病理学（DNA 检测技术在医学的应用）实验室间质量评价项目指南” 该文件是在欧盟资助下开展的实验室外部质量评价（EQA，为能力验证活动）研究的输出。该文件对医学 DNA 检测领域能力验证项目的组织运作、参考实验室的选择、样品的要求、样品数量、评分系统和评价报告等方面提出了细致的要求。同时还给出了能力验证数据库和对参加者的指导等相关信息。2010 年，国际标准化组织（ISO）发布了文件 ISO/IEC 17043“合格评定 能力验证的通用要求” ，该标准目前被广泛用于 PT 的实施和 PTP 的认可工作的基本准则。2012 年，CNAS 发布了 CNAS-GL32 “司法鉴定/ 法庭科学领域能力验证实施指南” ，该准则是针对 ISO/IEC 17043 在整个法庭科学领域，尤其是定性检验鉴定项目能力验证实施要求的补充和说明。上述研究报告和相关文件中，指出了 PT 在 DNA 检测能力证明和质量保证过程中的重要性，但目前国内外尚无本领域 PT 实施的统一规范和 PT 结果判断的统一指标。本项目拟覆盖 ISO/IEC 17043“合格评定 能力验证的通用要求”所有的管理要求和技术要求，采用 CNAS-GL32 中的相关要求，并结合和采用上述欧美国家的研究报告中 DNA 检验能力验证的实施和利用的具体要求及相关内容，结合在我国法医DNA 检验鉴定机构的现状和能力验证的以往经验编制。3 编制过程3.1 分工情况单位 姓名 职务/ 职称 专业特长 任务、分工CNAS 贾汝静 工程师 能力验证负责该标准研究转化的总体协调CNAS 曹实 研究员 实验室认可 能力验证 参与标准制定司法部司法鉴定科学技术研究所 李成涛研究员 法医 DNA鉴定与结果比对 参与标准制定司法部司法鉴定科学技术研究所 沈敏研究员 法医 DNA鉴定与结果比对 参与标准制定司法部司法鉴定科学技术研究所 方建新副主任法医师法医 DNA鉴定与结果比对 参与标准制定四川大学 侯一平 教授 法医 DNA鉴定 参与标准制定北京市公安局法医中心 刘雅诚主任法医师 法医 DNA鉴定 参与标准制定中国政法大学 鲁涤 主任法医 师 法医 DNA鉴定 参与标准制定3.2 起草阶段2014.12 召开项目启动会，组建起草组、明确任务分工；2015.4 标准框架讨论，确定标准框架，开始标准起草工作；2015.6 标准草案形成，召开研讨会，对草案进行研讨；2015.8 标准草案后再次研讨，进一步修改完善；2015.9 形成标准征求意见稿3.3 征求意见阶段3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定主要技术内容：1、 不同类型法医 DNA 检验能力验证的研究（1 ） 三联体亲子鉴定能力验证；（2 ） 二联体亲子鉴定能力验证；（3 ） 同胞关系鉴定能力验证；（4 ） 发生不符合遗传规律情形亲子鉴定的能力验证；（5 ） 出现稀有等位基因情形亲子鉴定或个体识别的能力验证；（6 ） 其他类型个体识别。2、 法医 DNA 检验能力验证不同类型考核样本制作要求的研究（1 ） 血斑的制作方法以及均匀性、稳定性检验方法；（2 ） 唾液斑制作方法以及均匀性、稳定性检验方法；（3 ） 精斑制作方法以及均匀性、稳定性检验方法；（4 ） 精血混合斑制作方法以及均匀性、稳定性检验方法；（5 ） 骨头样本制作方法以及均匀性、稳定性检验方法；（6 ） 肌肉样本制作方法以及均匀性、稳定性检验方法。3、 法医 DNA 检验能力验证评价体系的研究（1 ） 各类型亲子鉴定评价方案的研究；（2 ） 各类型亲子鉴定评价表的研究；（3 ） 各类型亲子鉴定评分表的研究；（4 ） 各类型个体识别评价方案的研究；（5 ） 各类型个体识别评价表的研究；（6 ） 各类型个体识别评分表的研究；4、 法医 DNA 检验能力验证组织、策划、实施的研究（1 ） 不同类型能力验证内容选择的原则；（2 ） 能力验证组织程序；（3 ） 样品发放程序；（4 ） 发放作业指南文件编制；（5 ） 结果返回的要求与时间；（6 ） 专家的选择依据和原则；（7 ） 结果评价程序；（8 ） 结果报告编制程序。5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标