《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇》编制说明

1食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇 （征求意见稿）编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作(一)任务来源与项目编号、参与协作单位食品添加剂 山梨糖醇列入 2010 年食品安全国家标准制定计划项目，受卫生部政策法规司的委托（委托协议书项目编号 20100102） ，中国石化联合会作为主要承担单位负责组织该标准的制定工作，中国石化北京研究化工研究院作为标准技术合作单位参与标准的制定工作。根据中国石化联合会中石化联质函（2010）105 号转发的“卫生标准制（修）订项目委托协议书（2010 年） ”的要求，全国化学标准化技术委员会有机分技术委员会（中国石化北京研究化工研究院）于 2010 年 8 月 6 日发“关于制定食品添加剂 脱氢乙酸等十项食品安全国家标准的启动函”（有机标委发201037 号文） ，启动食品添加剂 山梨糖醇标准制定工作。参与本标准起草的单位有：罗盖特（中国）精细化工有限公司、北京化工研究院、广西南宁化学制药有限责任公司等。（二）简要起草过程 任务下达后，中国石化联合会和全国化标委有机化工分会针对制定食品添加剂山梨糖醇国家标准的工作进行了研究，2010 年 10 月完成起草工作组组建了由罗盖特（中国）精细化工有限公司、北京研究化工研究院、广西南宁化学制药有限责任公司等单位组成的标准起草工作小组，由罗盖特（中国）精细化工有限公司负责起草标准文本及编制说明。2010 年 11 月12 月，起草工作组收集和查阅了国内外标准和技术资料以及相关实验方法和数据，参考国外标准并结合国内企业标准、产品质量用户要求，综合分析处理后，初步确定了产品的技术指标和相应的试验方法，由起草小组提出了食品添加剂 山梨糖醇国家标准征求意见稿初稿及编制说明。2011 年 5 月 26 日，标准初审会在北京召开，参加会议的专家有食品安全审评委员会添加剂分委会的部分委员、食品添加剂行业内的专家及食品安全审评委员会秘书处的专家及相关企业的代表，与会人员对标准的技术内容进行了认真的审查和讨论，提出了修改意见和建议。起草工作组按照会议的决定对标准文本及编制说明进行了进一步的修改和完善，形成标准“征求意见稿”。2011 年 8 月，北京化工研究院将标准征求意见稿及编制说明的征求意见稿以信件及电子邮件的形式发给有关企业和专家，在行业内征求意见。标准起草工作组认真讨论研究了反馈的意见和建议，对标准文本及编制说明进行了修改和完善。（三）主要起草人及其所承担的工作本标准主要起草人张旭桢、李燕、楼霁、李欢、郭燕玲。标准技术资料收集、研究，检测方法对比验证，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草，行业内征求意见，标准送审。北京化工研究院负责标准制订工作的组织协调。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系山梨糖醇是GB2760食品添加剂使用标准批准使用的食品添加剂。依据食品安全法的相关条例，结合食品安全国家标准的要求和规定，进行标准制定，形成一份完善的食品添加剂山梨糖醇食品安全标准。2食品添加剂山梨糖醇液已制定国家标准 GB7658-2005食品添加剂 山梨糖醇液 ，其中有试验方法适用于食品添加剂山梨糖醇，本标准予与引用。本标准中试验方法还引用了 GB/T 601化学试剂 标准滴定溶液的制备 、GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 、GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 、GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定 、GB/T 5009.7食品中还原糖的测定 、GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定 、GB/T 5009.76 食品添加剂中砷的测定 、GB/T 5009.138 食品中镍的测定 、GB/T 9728 化学试剂 氯化物测定通用方法 ；GB/T 9729 化学试剂 硫酸盐测定通用方法 ；GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法和 GB/T 7531有机化工产品中灼烧残渣的测定 的全文或特定内容。三、 国外相关法律、法规和标准情况的说明查阅到的山梨糖醇国外标准有：FAO/WHO 食品添加剂联合专家委员会（JECFA ）的食品添加剂质量规格标准、 美国食品化学品法典 （FCC ）第七版、欧盟指令 2008/60/EC食品中甜味剂的纯度标准和日本食品添加剂公定书（第八版）标准。 食品添加剂山梨糖醇国内外标准技术指标一览表见附表 1。四、标准制定与起草原则（一）以科学为依据以科学技术和实验数据为依据，采用危险性评估方法，结合实践经验，经过科学研究而制定。（二）以推动行业的健康发展与科技进步，促进出口创汇为原则本标准的制定将会促进山梨糖醇行业的技术发展，规范行业秩序，更好的控制产品质量，同时与国际市场接轨，满足国内外贸易需求。（三）与国际标准接轨通过对相关国际标准的对比分析，本标准的制定修改采用了 JECFA 山梨糖醇的质量规格标准，同时结合我国山梨糖醇产品的生产工艺、质量控制和检验水平等实际情况，兼顾科学性、先进性、实用性进行标准的制定工作。与 JECFA 山梨糖醇的质量规格标准相比本标准删除了总糖指标。JECFA 总糖指标为1.0% 。山梨糖醇中总糖的来源为：未完全氢化反应的葡萄糖及麦芽糖醇、聚糖醇中水解后产生的葡萄糖等还原糖，这些成分少量存在对食品的安全不会造成影响，但总糖1.0%的山梨糖醇配成溶液在温度低的情况下容易结晶，可能会影响其使用，因此删除了总糖指标，以满足山梨糖醇配成溶液后在不同食品工艺中的应用以及不同季节的使用。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据本标准的技术内容说明如下：（一）技术要求山梨糖醇标准修改采用了 JECFA 的标准.1.1 鉴别试验符合性试验，采用高效液相色谱法, 样品溶液的主峰应与标准样品溶液的主峰保留时间一致。 1.2 感观要求：规定了产品的色泽和组织状态。JECFA 对山梨糖醇的 描述为白色吸湿性结晶粉末 , 片状或颗粒状。本标准描述的色泽为：白色；组织状态为：结晶性颗粒或结晶性粉末。叙述上参照JECFA，略有改动。31.3 理化指标：a) 山梨糖醇含量：山梨糖醇含量代表山梨糖醇的纯度，JECFA 标准的要求为：多羟基糖醇中C6H14O6 含量不低于 97.0%，并且 D-山梨糖醇含量不低于 91.0% 。多羟基糖醇指的是分子式为CH2OH-(CHOH)n-CH2OH 的混合物，n 是小于或等于 4 的整数，其中除了山梨糖醇、还可能包括甘露糖醇、艾杜糖醇（iditol）和其他不超过六个碳的低聚糖醇。这些少量存在的其他糖醇没有安全隐患，对产品的实际应用也没有影响。FCC 和日本公定书也没有对它们的含量进行要求。另外，目前国内没有合适的方法能够对所有可能存在的不超过六个碳的低聚糖醇进行定性和定量的测定。因此该指标不对多羟基糖醇中 C6H14O6 含量进行要求。b) 水分：水分代表产品潮湿程度，是粉末产品的一个重要指标。JECFA 指标为1.0%，本标准指标控制为1.0%。c) 还原糖：山梨糖醇液的生产是以葡萄糖液作为原材料，在催化剂的作用下，经高压加氢反应而制成的。还原糖含量控制的是氢化反应进行完全的程度，该指标越低越好，特别是当山梨糖醇作为无糖食品中蔗糖的替代品时。JECFA 指标为0.3%，本标准指标控制为0.3%。 d) 铅（Pb）：铅是一种蓄积性有害元素，在食品安全监督领域中列为重要监督项目。JECFA 指标为1mg/kg, 本标准指标控制为1mg/kg。d) 氯化物：在过离子交换树脂生产过程中可能会造成氯化物含量较高，所以有必要控制氯化物的量。JECFA 指标为50mg/kg ，本标准采用氯化银比浊法, 指标控制为50mg/kg。f) 硫酸盐：在过离子交换树脂生产过程中可能会造成硫酸盐含量较高，所以有必要控制硫酸盐的量。JECFA 指标为100mg/kg ，本标准采用硫酸钡比浊法, 指标控制为100mg/kg。g) 镍：镍在山梨糖醇的生产工艺中是催化剂，属于重要的加工助剂，因此必须对其在产品中的残留量进行检测，JECFA 指标设为2mg/kg；FCC 指标设为 1mg/kg，本标准指标控制为1mg/kg。h) 硫酸灰分：硫酸灰分主要是控制机械杂质、微量金属元素的氧化物和无机盐。国外各标准对此均有规定，JECFA 控制为0.1% ，本标准指标控制为 0.1%。（二）试验方法以上各项指标的检测方法与国外相关标准检验方法一览表见附表 2。（三）样品检测结果山梨糖醇产品抽样检测结果列于附表 3。六、征求意见和采纳意见情况及重大意见分歧的处理结果和依据征求 12 位专家对食品添加剂 山梨糖醇征求意见稿的修改意见，共收集意见 8 条，采纳 5 条。详见征求意见汇总处理表 。七、根据需要提出实施标准的建议八、其他应予以说明的事项45附表 1 食品添加剂山梨糖醇国内外标准技术指标一览表项目 拟订 GB XXXX JECFA FCC 第 7 版日本食品添加剂公定书第八版欧盟标准 2008/60/EC山梨糖醇(以干基计)，% 91.0% 在 所 有 多 羟 基 糖 醇中 C6H14O6 含 量 97.0%， D-山梨糖醇含 量 (以干基计) 91.0%。多 羟 基 糖醇 是 指 所 有 分 子 式为 CH2OH-(CHOH)n-CH2OH(n 是小于等于 4 的整数)的化合物。91.0%100.5% 90.0 多 羟 基 糖 醇 含 量 97.0%， D-山梨糖醇含 量 (以干基计) 91.0%。多 羟 基 糖醇 是 指 所 有 分 子 式为 CH2OH-(CHOH)n-CH2OH(n 是整数)的化合物。铅（以 Pb 计） ，mg/kg 1 1 1 1 (DS)镍（以 Ni 计） ，mg/kg 1 2 1 通过试验 2 (DS)pH（10% ） 3.57.0 游离酸 通过试验 还原糖（以葡萄糖计） ，% 0.3 0.3 0.3 (过量碘反滴定法12.8ml) 0.68 0.3 水分， % 1.0 1.0 (KF) 1.5 3.0 1 (KF)灼烧残渣，% 0.10 0.1 0.02 0.1 (DS)氯化物（以 Cl-计 ） ，mg/kg 50 50 50 (DS)硫酸盐（以 SO42-计） ，mg/kg 100 100 100 (DS)重金属 mg/kg 10 糖类（以葡萄糖计） 1.0 4 .4 附表 2 食品添加剂山梨糖醇国内外标准试验方法一览表项目 拟订 GB XXXX JECFA FCC 第 7 版日本食品添加剂公定书第八版欧盟标准 2008/60/EC鉴别试验 高效液相色谱法A 溶解性B 熔点范围C 单晶体熔点A 儿茶酚显色实验B 高效液相色谱法A 硫酸亚铁显色实验B 儿茶酚显色实验A 溶解性B 熔点范围C 单晶体熔点山梨糖醇含量 (以干基计)， GB7658-2005 第 4.5条 高效液相色谱外标法高效液相色谱法外标法高效液相色谱外标法高效液相色谱外标法高效液相色谱法外标法水分， % GB/T 5009.3 第四法 卡尔费休法 卡尔费休法 卡尔费休法 烘箱法 卡尔费休法灼烧残渣， % GB/T 7531750850 80025 80025 80025还原糖（以葡萄糖计） ， GB/T 5009.7-2008 高锰酸钾滴定法氧化亚铜重量法（10030分）过量碘用0.05N 的硫代硫酸钠滴定高锰酸钾法 氧化亚铜重量法（10030 分）砷（以 As 计） ，mg/kg GB/T 5009.76 第二法 砷斑法 砷斑法 二乙基二硫代氨基甲酸银法镍（以 Ni 计） ，mg/kg GB/T 5009.138 第二法 丁二酮肟比色法 丁二酮肟比色法 原子吸收光谱法 丁二酮肟比色法 丁二酮肟比色法氯化物（以 Cl-计 ） ，mg/kg GB/T 9729 加硝酸银比浊法加硝酸银比浊法 加硝酸银比浊法硫酸盐（以 SO42-计） ， mg/kg GB/T 9728 氯化钡比浊法加氯化钡比浊法 加氯化钡比浊法铅（以 Pb 计） ，mg/kg GB/T 5009.12 第四法二硫腙比色法 原子吸收光谱法 原子吸收光谱法 原子吸收光谱法pH（10%） pH 计 6重金属 PbS 比色法 糖类（以葡萄糖计） 氧化亚铜重量法（10030分） 附表 3 山梨糖醇产品抽样检测结果统计表生产日期 批号D-山梨糖醇含量%水分含量 % pH还原糖% 铅含量 ppm硫酸盐含量 ppm氯化物含量 ppm镍含量 ppm硫酸灰份%2011-5-27 1345E 98.3 0.22 6.0 0.03 1 100 50 1 0.022011-5-26 1343E 98.4 0.31 5.9 0.03 1 100 50 1 0.022011-5-26 1344E 94.5 0.49 6.1 0.03 1 100 50 1 0.022011-5-28 1348E 98.6 0.24 6.1 0.03 1 100 50 1 0.022011-5-29 1349E 9