GB15193.15 生殖毒性试验 编制说明

1食品安全国家标准 生殖毒性试验编制说明一、标准起草的基本情况本标准修订由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所负责起草，起草人为徐海滨、于洲、李晨汐、周宇红、高芃、曹佩、刘珊和汪会玲。简要起草过程如下：1.营养与食品安全所召集所有参加标准制（修）订的单位召开工作会议，讨论确定食品安全性毒理学评价程序和检验方法(2003 版)的基本修订原则和框架。2.营养与食品安全所组建生殖毒性试验标准起草工作小组，查阅国内外相关资料，咨询有关专家和实验室的意见和建议，按照既定的原则和框架起草、撰写标准文本及编制说明，形成征求意见稿。3.起草工作小组组织召开专家讨论会现场征集专家意见，并通过信函的方式向相关机构和专家广泛征集意见，最后征集、整理和归纳相关的意见和建议形成送审稿。二、标准的重要内容及主要修改情况本标准规定了进行食品生殖毒性试验评价的试验的原则、试验的内容、试验的目的和结果判断。本标准通过比较受试物组动物与对照组动物繁殖指数是否有显著性差异，以评定受试物有无生殖毒性，并确定其生殖毒性的 NOAEL 和 LOAEL。同时还可根据出现统计学差异的指标（如体重、观察指标、大体解剖和病理组织学检查结果等） ，进一步估计生殖毒性的损害作用特点。主要修改情况如下：1. 与原标准相比，标准名称由“繁殖试验”修改为“ 生殖毒性试验 ”；2. 将“操作步骤” 修改为“ 试验方法 ”，内容包括“受试物”、 “ 实验动物” 、 “ 剂量及分组”、 “试验动物处理”和“一代、二代和三代生殖试验” 法5个部分；3. “剂量及分组”中增加了限量试验标准，即受试物达到1000 mg/kgBW的剂量仍未对生殖殖过程有任何毒副作用，则可以采用限量试验，即试验不需要设其它受试物组，若高剂量的预试验观察到明显的母体毒性作用，但对生育无影响，也可以采用限量试验；4. “试验报告”中增加了对实验动物进行病理大体解剖和组织学检查的内容，并要求对有意义的病理组织学检查结果进行详细描述；5. 增加了“结果解释” 内容，确定可以通过试验结果解释以评定受试物有无生殖毒性，并进而确定其生殖毒性的 NOAEL 和 LOAEL。三、国际标准情况本部分标准的起草参考了 OECD化学品测试方法中“ 一代生殖毒性试验和二代生殖毒性试验”OECD Guidelines for the Testing of Chemicals：Two-Generation Reproduction Toxicity Study(No.416,22nd January 2001)、 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals：One-Generation Reproduction Toxicity Study(No.415,26th May 1983)和 USFDA红皮书 2000食物成分安全性毒性评价原则中“生殖试验”U.S. FDA Toxicological Principles for the Safety Assessment of Food Ingredients: Guidelines for Reproduction Studie