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文档简介

第2章新药研发过程 新药研发的过程 先导化合物的发现 先导化合物的优化 新药临床前研究 新药临床研究与应用 一 先导化合物的发现1 传统方法 随机筛选 偶然发现 天然来源 合成物的随机筛选与意外发现 药理筛选与意外发现等等 2 现代方法 合理药物设计法1 组合化学与高通量筛选 2 基于性质的药物设计 五倍率 骨架迁越 3 基于结构药物设计 活性构象 药效构象 药效基团 分子模拟 QSAR方法 虚拟筛选方法等等 二 先导化合物的优化基团替换 结构简化 模仿药物 前药 软药 孪药原理 拼合原理 生物电子等排 骨架迁越 五倍率等 三 临床前药理 药代等四 临床 先导化合物的发现通过各种途径 方法或手段获得的具有一定生物活性的新的结构类型化学物 先导化合物结构优化对先导化合物做进一步的结构进行修饰和改造 提高活性和特异性 改善药代动力学特性 衍生出选择性高 安全性好 活性大性大的新的药物 新药临床前研究需要做普通的 全面的 必需的试验研究内容包括 药物的理化性质 药理学 药效动力学 药代动力学 毒理学等研究 新药临床研究与应用以人为研究对象 患者和健康人 考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用 期临床试验 评价药物的安全性及研究药物的药代动力学 期临床试验 初步评价药物的有效性 期临床试验 确定药物的有效性和不良反应 期临床试验 申请人自主进行的应用研究阶段 期临床试验目的是考察在广泛使用的条件下药物的疗效和不良反应 评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险关系 改进给药剂量 20
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