内部审核方法和技巧ppt课件.ppt

实验室内部审核的方法和技巧 提纲一 内审的基本概念 目的和基本要求二 内审的步骤三 核查表的编制四 内审的技巧和原则五 不符合项 观察项判定和描述六 不符合项的纠正和跟踪七 内审报告的编制八 具体案例判定 一 内审的基本概念 目的和基本要求审核 为获得审核证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 内部审核 是实验室自己进行的 用于内部目的审核 也称第一方审核 是一种自我约束 自我诊断和自我完善的活动 内审目的 实验室对其活动进行内审 以验证其运行持续满足17025标准和管理体系的要求 内审应检查管理体系是否符合17025标准或其他相关准则文件要求 即符合性检查 内审还应检查质量手册 程序和相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻 即有效性检查 内审中发现的不符合可以为管理体系的改进提供有价值的信息 将内审的结果作为管理评审的输入 内审要素的基本要求建立并保持内审程序 明确内审目的 制订内审计划 指定内审员 开展现场审核 收集审核证据 整理审核结果 实施纠正 预防措施 验证措施的有效性 二 内部审核的步骤内部审核的步骤 通常包括四个环节 审核策划 审核实施 审核报告和跟踪审核 1 内审策划1 年度内审计划2 单次内审计划 内审计划 做到三落实 1 计划落实 包括内审计划得到批准 内审计划为内审组和受审核部门充分了解 2 职能分配责任落实 包括建立内审组并明确分工 各受审核部门负责人届时在场并已有准备 3 工作文件落实 包括各类工作文件 审核依据文件 核查表 不符合项报告等 齐备 所有文件和记录都能得到理解并能有效应用 两种典型的审核方法 1 水平审核 检查单个程序的每一个方面 符合性审核 或要求 体系审核 举例 审核 文件控制 要素 重点审核是否建立了文件控制程序 文件管理人员的授权 文件控制程序执行情况 相关记录 文件保存环境条件 必要的文件保管设施情况等等 2 垂直审核 检查单个检测样本记录 对其从合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审核 举例 抽取某个编号的样品 审核各个工作环节是否有文件规定 合同评审情况 样品标识 样品储存环境 分包执行情况 所选择的检测方法有效性确认 采购供应服务 使用的设备 量值溯源 质控措施 结果报告等等 2 组成内审工作组内审员的资质和授权 应经过培训 了解质量管理的有相关知识和技术背景 并尽可能独立于被审核活动 为人公正 并经最高管理者授权 三 内部审核的核查表编制方法建议采用核查表的方式实施现场审核 并记录审核情况 对不符合现象现象的描述应该简洁 明了 具有追溯性 核查表的作用 a 明确与内审目标有关的样本b 使内审程序规范化c 保持审核目标始终明确d 保持审核进度e 作为内审记录存档f 减少重复的或不必要的工作量 核查表的内容1 被审核部门 日期 相关人员 2 评审依据文件的要点 3 审核方法提示 问答 核对文件 查看记录 现场核实实物 观察试验操作 比对试验结果等 4 审核结果记录 判定结论 当事人确认 核查表的编制要求以体系文件为主要依据 选择典型的 关键的质量问题 掌握各部门职能分配情况 突出重点 有针对性地选择审核项目 应有可操作性 核查表可由实验室统一编制 也可由审核员依据审核分工区域单独编制 审核结束后上交汇总 核查表在投入使用前 应交质量负责人审核修改 以便掌握统一的审核尺度 举例 单一部门要素核查表单一要素核查表 四 内部审核的技巧和原则1 听讲 缓和紧张气氛 收集更多的信息 要求有全面的准备 要求注意观察和仔细听讲 2 提问提问方式 谁 什么时候 在哪里 做什么 怎么做 为什么 上述关键提问的优点 能得到实质性的回答 能有效地收集信息 能使对话继续下去缺点 有可能造成被提问者紧张注意提问的语气和间隙 3 观察 观察是否按照规定程序执行 观察是否具有所需的操作技能 观察是否具有正确执行程序所具有的资源 观察是否存在设备的缺陷 4 文件检查 体系文件 手册 程序文件 作业指导书 记录 检验记录和报告 5 有效地利用评审依据和核查表 体系文件 认可机构的要求 检测依据 事先策划制定的核查表对照审核依据 确认符合和不符合 6 现场审核原则独立 公正以客观证据为依据坚持 三要三不要 原则要讲客观证据 不要凭感情 凭印象用事 要追溯到实际做得怎样 不要仅停留在文件 口头上 要按审核计划如期进行 不要 不查出问题不罢休 当按抽样方案审核后未发现不符合项时 就应判为符合 转到下一个审核项目上去 7 审核线路 自下而上 从基层到管理 和自上而下 从管理到基层 正向 从合同到报告 和逆向 从报告到合同 按过程 要素 审核或按部门审核 五 不符合项 观察项判定和描述对内审中发现的不符合 由内审员依据体系文件和认可准则 发出不符合项 观察报告 不符合项的类型 体系 文件 不符合是指体系文件制定的与有关法律法规 认可准则 规则 合同要求不符 或是该有的文件没有制定 实施性不符合是指文件的制定符合要求 但员工未按文件的要求执行 效果性不符合是指文件的制定符合要求 也确实执行实施了 但由于实施不够认真 或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果 不符合项与观察项判定的区别不符合项 不符合体系文件 技术规范规定 证据充分 结果明确 不纠正将影响体系运行和检测结果准确性 在短期内可以整改 并不涉及大量的人力 物力和财力 观察项 为潜在不符合 证据尚不充分 在短期内不能完成整改 需要涉及大量的人力 物力和财力 开具不符合的原则 与认可准则 体系文件 标准完全不符合 有确凿证据证明影响检测结果的准确性 整改不需要耗费漫长的时间和巨额经费 开具观察项的原则 从表面现象中可以确定有潜在的不符合 但由于客观原因一时不能获得有效的证据 整改需要耗费漫长的时间和巨额经费 且是实验室自身能力所无法解决的 不符合项 观察项报告内容依据 体系文件 技术规范 现象描述 简明 扼要 信息可追溯 判定 不符合认可准则条款 观察项可不做判定 提醒注意 确认 当事人确认 编制不符合项报告注意事项 不符合事实陈述应力求具体 事实应确凿 可追溯 不会引起受审方的争执 事情发生在何时 何地 何人执行此事 给出细节描述 如文件 记录编号 设备名称等 不符合问题的性质应做出归纳 违反条款应判断确切 并指明类型 所有不符合项均应得到受审方的确认 开具不符合项报告时 不能感情用事 不能用形容 夸张的语言描述 不能任意扩大不符合的事实范围 不能以自己的想法作为不符合判断的依据 开具不符合项报告时 必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证 是否找到出现不符合的根本原因 六 不符合项的纠正和跟踪1 原因分析由当事人对不符合项产生的原因进行分析 从根本上发现产生不符合的原因 避免就事论事 做表面文章 2 制定纠正措施纠正措施落实到人 时间保证 注重实施和长久效果 举一反三 3 跟踪验证评价效果 体系文件有修订的 需要进行文件培训 特别注意不要只做简单记录 不做效果评价 4 纠正情况列入内审报告 并输入管理评审 七 内部审核报告的编制 应由审核组长或其指定的审核组成员在预定的时间段内完成 提交被审核方和质量负责人 质量负责人应保留一套完整的内部审核记录 质量负责人应负责纠正措施的实施 并监督其他岗位预防措施开展 纠正措施完成后经过跟踪验证 提交内审报告 内审报告要提交管理评审讨论 内审报告的内容 唯一性标识 内审的日期 范围 参加人员及审核发现的问题 不符合 一系列反映纠正措施实施情况的表格 任何相关的观察到的问题 八 具体案例判定 对许多案例 如果不符合多个认可准则条款 但一般应选择最主要条款判定 如果对某个审核区域的单一要素审核发现问题的根源是没有体系文件的规定 造成执行不符合ISO IEC17025标准的规定 并且不能提供相关的证据 一般可合并开在总体要求的条款 场景一 某实验室没有对新开验的检测方法和偏离标准的方法进行技术性验证和审批 分别不符合ISO IEC17025标准的5 4 2和5 4 5 2条款 究其根本原因 是实验室在 检测方法确认程序 中没有规定对新开验的检测方法和偏离标准的方法必须进行技术性验证和审批 依据上述案例 开具不符合项报告依据TCQP XX 检测方法确认程序 不符合报告 实验室所制订的 检测方法确认程序 对新开验的检测方法和偏离标准的方法没有规定需要进行技术性验证和审批 现场审核发现新开验的检测标准GB TXXXX 2009和偏离GB TYYYY 2007标准没有做技术性验证 不能提供相关的技术验证记录 不符合CNAS CL01 2006第5 4 1条款 场景二检查时发现 食品实验室没有监控记录用于保存冷冻食品样品的冰箱 编号2003A000192 的实际温度 样品管理员称 冰箱是进口的 最低温度完全可以达到零下 18 上述情况为一个不符合项 与CNAS CL01 2006第5 8 4条款规定不符合 如果实验室在 样品管理程序 中对特殊样品的保存环境条件监控未提要求 则不符合项报告应提到该程序文件的缺陷 场景三审核员在微生物实验室发现金黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符合性验收 实验室人员说 微生物检测中所使用的培养基都是从中国微生物研究所买来的 该单位是国家权威机构 购买验收时也核对过标签和生产批号 所以肯定不会有质量问题 上述情况为一个不符合项 与CNAS CL01 2006第4 6 2条款规定不符合 如果实验室在 采购和服务控制程序 中对采购和服务的技术符合性检查未提要求 则不符合项报告应提到该程序文件的缺陷 场景四内审员在抽查检测原始记录时发现 有机实验室编号为2005 K 470 2005 K 461等多份委托检测合同的检测原始记录有多处划改 相关人员也未在划改处签名 记录中未填写取样体积和稀释倍数等参数 上述情况为一个不符合项 与CNAS CL01 2006第4 13 2条款规定不符合 如果现场审核发现该实验员上岗前没有接受过记录控制的培训 则可进一步深究到5 2条款 场景五内审员在检查实验室设备档案时发现 化学实验室设备编号为X862 PEclarus500 GC MS 关键测试设备 没有制订安全操作规程和维护规程 上述情况为一个不符合项 与CNAS CL01 2006第5 5 6条款规定不符合 如果现场审核发现实验室的 设备管理程序 中没有规定对设备的档案管理要求 设备的维护保养未明确要求 也可涉及该程序文件的缺陷 场景六内审员询问物理实验室一位参加工作已半年的设备操作人员是否持有该设备的上岗操作证时 回答 有 在实验室技术负责人那里 而该负责人因临时任务出差 需要三天后回来 上述情况为观察到的情况 参考CNAS CL01 2006第5 2 1条款 应引起被评审方的注意 内审员应在三天后跟踪