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1 实验室认可准则讲义陈成仁 010 64292720 研究员cnal主任评审员 2 实验室认可的发展 在国际贸易中 十分需要依据检测数据来判断合同中的质量要求 要求对实验室的资格和技术能力进行评价 因此 各国和各跨国地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系 我国也根据国内外市场发展的需要 建立了中国实验室认可体系 3 实验室认可的发展 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可 nata 和1966年英国校准实验室 bcs 的认可制度 同年国际经合组织 oecd 建立了化学实验室评审制度 glp 1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛 ilac 1996年转为国际实验室合作组织 和亚太实验室合作组织 aplac 其目的是协调贸易中的检验不一致 打破欧共体国家建立的技术壁垒 4 区域性和国际性实验室认可组织 ilac国际实验室认可合作组织 www ilac org 1977 1996 实验室 ea欧洲认可合作组织 认可所有的领域 www european accreditation org 1994eal ea aplac亚太实验室认可合作组织 实验室 1992 iaf国际认可论坛 认证 pac太平洋认可合作组织 认证 iaac跨美洲认可合作组织 所有领域 5 认可 认可 accreditation 正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 6 实验室认可的作用 实验室认可的益处 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力 增强实验室市场竞争能力 赢得政府部门 社会各界的信任 获得与cnas签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认 参与国际间双边 多边合作 得到更广泛的承认 可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志 列入 国家认可实验室名录 提高实验室的知名度 7 实验室认可准则的国际化进展加快 ilac与国际标准化组织 iso 国际电工委员会 iec 保持着良好关系 从80年代起 由ilac提议起草的实验室认可方面的文件 便由iso iec采用为iso iec导则 并建议各国试行 iso iecguide25 1978 评估检测实验室技术能力的指南 iso iecguide25 1982 检测实验室技术能力的通用要求 iso iecguide25 1990 校准和检验实验室能力的通用要求 iso iec17025 1999 检测和校准实验室能力的通用要求 iso iec17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 8 我国实验室认可的发展情况 我国1990年参考采用iso iecguide25 1982发布 jjg1021 90产品质量检验机构计量认证技术考核规范 国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质量监督检验所验收细则 产品质量监督检验站审查认可细则 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 6个方面50条 6个方面39条 9 我国实验室认可的发展情况 2002年7月4日中国实验室国家认可委员会 cnacl 与中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 cciblac 合并为中国实验室国家认可委员会 cnal 并发布 cnal ac01 2002 校准和检验实验室认可准则 2005年9月1日cnal发布 cnal ac01 2005 校准和检验实验室认可准则 中国合格评定国家认可委员会 cnas 2006年6月1日发布 cnas cl01 2006 校准和检验实验室认可准则 10 发布cnas认可规范文件通知 中国合格评定国家认可委员会 cnas 秘书处根据2006年3月31日cnas第一次全体委员会会议决议 目前已完成所有认可规范文件的修订工作 经cnas委员会主任批准 现正式发布 有关文件请登陆或 11 实验室认可信息 截止2006年5月29日 cnas共认可实验室2534个 其中含校准实验室367个 认可港澳及国外实验室18个 香港9个 澳门4个 日本3个 韩国1个 台湾1个 实验室认可的注册级别评审员2267个 主任评审员244个 技术评审员728个 见习评审员1295个 另有2174个技术专家 12 实验室认可的原则 a 自愿申请原则 b 非歧视原则 c 专家评审原则 d 国家认可原则 13 检测 校准实验室的基本准则 公正性 校准 检测机构应具有公正的地位 承担的任务在经济上 技术上独立于被检单位 相互间无直接的利益和责任关系 在执行检测活动时 能排除 抵制来自各方面的干扰和压的影响 能秉公检测 用科学的测量结果说话 独立地作出公正的判断 为客户保密 科学性 技术能力 仪器设备和承检任务相适应 具备比较完善的管理体系 能持续稳定地和准确地提供检测结果 14 检测 校准实验室的基本准则 及时性 面向检测市场 优质服务的表现在于满足用户时间上的要求 严格履行承检协议 合同 按计划安排完成检测任务 及时提供检测报告 证书 权威性 公正性 科学性 及时性 15 16 19条特殊要求 17 iso iec17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 2005年5月15日发布 18 实验室认可标准 cnas rl01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 iso iec17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 cnas cl10 2006 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明 19 修订原则 与iso9001 2000相协调 在需要考虑iso9001 2000的观点之处 对某些条款进行了修改或补充 最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换完毕 iso9001预计在2008或2009发布新版本 20 cnas过渡转换政策 2007年5月14日前完成过渡转换 2005年11月1日起所有评审全部依据cnas cl01 2006实施 转换方式 监督或复评时对实验室的转换工作予以核查 文件评审和现场评审 21 iso iec前言 世界范围的标准化体系 iso 国际标准化组织iec 国际电工委员会 在合格评定领域 iso合格评定委员会 casco 负责国际标准和导则的制定 由iso和iec成员国巡回投票表决 并由这两个国际组织批准 第二版在技术上进行了修订代替第一版 iso iec17025 1999 22 第2版17025引言 包含内容 希望证明运作的管理体系 具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求 第4章 规定了健全管理的要求 第5章 规定了从事检测和 或 校准的实验室的技术能力要求 23 第2版17025引言 续1 本标准与iso9001标准的关系 本标准注意结合了iso9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求 符合本标准的检测和校准实验室 其运作也符合iso9001 实验室在符合iso9001要求的质量管理体系内运作 并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 与本国际标准的符合性 并不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合iso9001的所有要求 再次重申 24 第2版17025引言 续2 本标准的作用 如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可 并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议 这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认 本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作 并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调 25 1范围 本标准适用于 使用标准方法 非标准方法和实验室制定方法进行的检测 校准实验室 本标准适用于所有从事检测和 或 校准的组织 包括诸如第一方 第二方和第三方实验室 以及将检测和 或 校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 本标准适用于所有实验室 不论其人员数量的多少或检测和 或 校准活动范围的大小 当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动 例如抽样和新方法的设计 制定 时 可不采用本标准中相关条款的要求 26 1范围 续1 文中的注是对正文的说明 举例和指导 它们既不包含要求 也不构成本标准的主体部分 本标准用于实验室建立质量 行政和技术运作的管理体系 实验室的客户 法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认 本标准并非用作实验室认证的基础 27 1范围 续2 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求 如果检测和校准实验室符合本标准的要求 其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合iso9001的原则 附录a提供了本国际标准与iso9001条款的对照明细表 iso9001不包括本国际标准含盖的技术能力要求 注 附录b给出了制订特殊领域应用细则的指南 尤其适用于认可机构 见iso iec17011 2004 28 2引用标准 下列参考标准对于本标准是必不可少的 对注明日期的参考标准 只引用现行版本 对没有注明日期的参考标准 引用最新的版本 包括任何修订版 iso iec17000合格评定 词汇和通用原则 vim 国际通用计量学基本术语 由国际计量局 bipm 国际电工委员会 iec 国际临床化学和实验医学联合会 ifcc 国际标准化组织 iso 国际理论化学和应用化学联合会 iupac 国际理论物理和应用物理联合会 iupap 和国际法制计量组织 oiml 发布 29 3术语和定义 鉴于本标准的目的 使用iso iec17000和vim中给出的相关术语和定义 注 iso iec9000规定了与质量有关的一般定义 iso iec17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义 若iso9000与iso iec17000和vim中给出的定义有差异 优先使用iso iec17000和vim中的定义 30 4管理要求 4 1组织4 2质量体系4 3文件控制4 4要求 投标书和合同的评审4 5检测和校准的分包4 6服务和供应品的采购4 7服务客户 15个要素 新增1个要素 31 4管理要求 续 4 8投诉4 9不符合检测和 或校准工作的控制4 10改进4 11纠正措施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审 新增要素 32 4 1组织 4 1 1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 本要素6条 11款 新增1条1款 社会组织成为法人必备的4个条件是 a 依法成立 b 有必要的财产和经费 c 有自己的名称 组织机构和场所 d 能独立承担民事责任 33 4 1组织 续 4 1 2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构或对其提供承认的组织的需求 满足 认可准则和 3个相关方的要求 这些要求是隐含的要求 必须满足 34 4 1组织 续 4 1 3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内 离开其固定设施的场所 或在相关的临时或移动设施中进行的工作 4 1 4如果实验室所在的组织还从事检测和 或校准以外的活动 为识别潜在利益冲突 应规定该组织中涉及检测和 或校准 或对检测和 或校准有影响的关键人员的职责 相对 独立性和公正性要求 35 4 1组织 续 4 1 5实验室应 a 有管理人员和技术人员 不论他们的其他责任 他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施 保持和改进管理体系的职责 识别对管理体系或检测和 或校准程序的偏离 以及采取预防或减少这些偏离的措施 见5 2 在实验室管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施 保持和改进职责 36 4 1组织 续 4 1 5实验室应 b 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的 来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 c 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 包括保护电子存储和传输结果的程序 独立性要求 制定保护客户机密信息程序 37 4 1组织 续 4 1 5实验室应 d 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 e 确定实验室的组织和管理结构 其在母体组织中的地位 以及质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 制定保证公正性程序 绘制内 外部组织结构关系图 38 4 1组织 续 4 1 5f 规定对检测和 或校准质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 4 1 5g 由熟悉各项检测和 或校准的方法 程序 目的和结果评价的人员 对检测和校准人员包括在培员工 进行充分地监督 4个熟悉 1个充分 对检测 校准人员的质量活动进行监督 在质量手册在必须明确各个岗位的职责和权利 39 4 1组织 续 4 1 5h 有技术管理者 全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源 4 1 5i 指定一名员工作为质量主管 不论如何称谓 不论其他职责 应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力 质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者 不一定是 官 才能担任质量主管 40 4 1组织 续 4 1 5i 指定关键管理人员的代理人 4 1 5k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 全员参与 主人翁精神 每个人应知晓自己的职责 41 4 1组织 续 4 1 6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制 并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通 相互通气 42 4 1组织 增加4 1 5k 款 增加4 1 6条 明确提出了 持续改进管理体系 全员参与 建立内部沟通 通气 机制 的要求 43 增加4 1 5k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 员工应参与下列主要活动来体现 全员参与 树立主人翁思想 质量管理原则 每个人清楚自己的职责权限 知晓自己的工作内容 要求 程序 理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等 识别对其活动的约束 在每项工作中了解每个人的活动将会遇到什么样的阻力和影响 如何突破这种阻力和影响 取得理想的结果 接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题 每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩 主动寻找机会增强员工的能力 知识 经验和技能 自由地分享知识和经验 注 熟悉实验室质量职责分配表 44 监督员质量监督 qualitysurveillance 为了确保满足规定的要求 对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析 4 1 5g 由熟悉各项检测和 或 校准的方法 程序 目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行充分地监督 4个熟悉 1个充分 对检测 校准人员的质量活动进行监督 45 内审员 审核员 有能力实施审核的人员 能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 iso19011 2002 内审员 经授权 有能力实施内部审核的人员 内审员应具备的通用知识要求 内审员的职责 沟通渠道 46 增加4 1 6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制 并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通 最高管理者应确保在实验室内部建立适当的沟通过程 要求 确定质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 规定管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 重大问题及时请示汇报 实验室内部要确保沟通顺畅 沟通的内容是管理体系的过程及有效性 包括质量要求 质量目标的完成情况以及实施的有效性 在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间 应建立纵向和横向的联系 沟通与管理体系有关的各种信息 相互了解 相互理解 相互信任 达到全员参与的效果 沟通的工具可以采用小组简报 通知 各种会议 通气会 布告栏 内部刊物 声像 内部网络及其他媒体 47 文件要求 制定 保证检测和校准能力 公正性程序 4 1 5b 和d 制定 保护客户机密信息和所有权程序 4 1 5c 48 其他文件材料 法律证明文件 组织建制批文 各种授权文件 外部隶属关系图 内部组织结构图 质量职责分配表 实验室平面图 49 实验室认可组织要求 cnas相关政策 规则 准则 一 cnas rxx通用认可规则文件二 cnas rcxx或cnas rlxx专用认可规则文件三 cnas clxx基本认可准则四 cnas clxx应用说明和专门要求 等等 五 cnas glxx应用说明和专门要求 等等 四 cnas alxx应用说明和专门要求 等等 50 新增条款审核要点 检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责 抽样询问相关人员对本人分工 职责 工作接口关系的熟悉和掌握的程度 本人的工作任务与实验室总体目标的关系及贡献 审查最高管理者的职责中是否有 建立实验室内部沟通机制的要求 查阅相关的规定和活动记录 评价沟通方式的有效性 审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职责分配表相一致 相互之间的关系是否明确和有效 在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体系的实施 保持和改进职责 51 4 2管理体系 补充3个条款 4 2 3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 4 2 4最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织 4 2 7当策划和实施的管理体系变更时 最高管理层应确保管理体系的完整性 本要素7条 5款 新增3条 变更较多 52 4 2管理体系 续 4 2 1实验室应建立 实施和保持与其活动范围相适应的管理体系 应将其政策 制度 计划 程序和指导书制订成文件 并达到确保实验室检测和 或校准结果质量所需的要求 体系文件应传达至有关人员 并被其理解 获取和执行 管理体系 在17025中是指控制实验室运作的质量 行政和技术体系 参见 1 4注1 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 制定计划 做好记录 53 4 2管理体系 续 4 2 2实验室管理体系中与质量有关的政策 包括质量方针声明 应在质量手册 不论如何称谓 中阐明 应制定总体目标并在管理评审时加以评审 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布 质量目标不一定要写在质量手册中 总体目标应是指根本性的目标 54 实验室管理体系与质量有关的政策 管理体系与质量有关的政策包括 保护客户的机密信息和所有权的政策 避免卷入任何会降低其在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面的可信度的政策 处理来自客户或其他方面的投诉的政策 严格控制不符合检测和校准工作的政策 实施预防措施 纠正措施 来持续改进管理体系有效性的政策 等 55 质量方针 作为母体组织的一部分 实验室的质量方针和总体目标是在公司质量方针和总体目标的框架下制定的 实验室的质量方针是 科学 准确 公正 及时 56 质量方针声明 1 1实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺 1 1 1实验室有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 全体工作人员严格执行本手册相应章节规定的 行为准则 1 1 2实验室按照申请认可规定的方法和客户的要求开展检测 校准工作 对检测 校准的全过程各环节进行有效控制 为公司整体目标的实现提供技术支持 为本公司研发部门 生产部门和社会各界提供检测 校准服务和公正的测量数据和测量结果 质量方针声明要简明 57 质量方针声明 续 1 2管理者关于实验室服务标准的声明坚持 质量第一 用户至上 的服务宗旨 为此 实验室应1 2 1严格履行与客户签订的一切合同 协议 1 2 2保证检测 校准工作质量 所有数据均能有效溯源 1 2 3服务及时 热情 收费合理 1 2 4对所有客户一视同仁 向所有客户提供同等服务 58 质量方针声明 续 1 3与质量有关的管理体系的目的根据cnal认可准则要求 建立 实施 维护和改进实验室管理体系 提高管理水平 维持检测 校准能力 实现实验室质量方针和质量目标 59 质量方针声明 续 1 4实验室要求所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件 并在工作中执行这些政策和程序1 5实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺实验室严格遵循认可准则及其应用说明的要求 并通过实施质量方针和质量目标 应用审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 不断完善和持续改进管理体系 提高实验室的管理水平 60 实验室整体目标 为确保公司总体目标的实现提供技术支持和技术保障 为公司高质量的产品提供技术上有效的测量数据和测量结果 利用实验室的资源和检测能力为社会各界提供检测服务和公正测量数据和结果 总体目标应在管理评审时加以评审 61 4 2管理体系 续 4 2 2c修订与质量相关的管理体系的目的 目的purpose原先是目标objective 将目标改为目的 以与 目标 相区别 避免混淆 质量方针中可不包含目标 如果用objective一词 可能会误解为质量方针中至少还包括目标 62 4 2管理体系 续 4 2 3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 与4 2 2e 相联系 实验室管理体系的所有记录就是证据 63 4 2管理体系 续 4 2 4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 与4 1 2相联系 制定宣贯计划 做好宣贯记录 64 4 2管理体系 续 4 2 5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序 并概述管理体系中所用文件的架构 质量手册 程序文件 作业文件 计划 记录 65 4 2管理体系 续 4 2 6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任 包括确保遵循本准则的责任 4 1 5h 4 1 5i 66 4 2 7当策划和实施的管理体系变更时 最高管理层应确保管理体系的完整性 当实验室在发生下述任何变化时 应及时修改质量体系文件 以确保管理体系的完整性和持续改进 并及时以书面形式与cnas进行沟通 实验室名称地址法律地位发生变化 实验室的高级管理和技术人员 授权签字人发生变更 认可范围内的重要试验设备 环境 检测校准工作范围及检测项目发生重大改变 其它可能影响其活动和运行的变更 67 文件要求 质量手册 程序文件 管理体系文件宣贯计划 记录 法律法规宣贯计划 记录 客户要求宣贯计划 记录 管理体系运行图 视需要 68 体系system 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系managementsystem 在17025中是指控制实验室运作的质量 行政和技术体系 质量管理体系qualitymanagementsystem 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量体系qualitysystem 为实施质量管理所需的组织机构 含职责 程序 过程和资源 69 关于 管理体系 iso9001 质量管理体系qualitymanagementsystemiso iec17025 管理体系managementsystem theterm managementsystem meansthequality administrativeandtechnicalsystemthatgoverntheoperationsofalaboratory 1 4note1 质量的管理体系managementsystemforquality 1 4 与质量有关的管理体系managementsystemrelatedtoquality 条款4 1 5i和条款4 2 2c 70 质量体系 qualitysystem 17025控制实验室质量体系主要涉及要素 4 9不符合检测和 或校准工作的控制4 10改进4 11纠正措施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审 71 行政体系 administrativesystem 17025控制实验室行政体系主要涉及要素 4 1组织4 2管理体系4 3文件控制4 4要求 投标书和合同的评审4 5检测和校准的分包4 6服务和供应品的采购4 7服务客户4 8投诉 72 技术体系 technicalsystem 17025控制实验室技术体系主要涉及要素 5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测和校准方法及方法确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测和校准物品 样品 的处置5 9检测和校准结果的质量保证5 10结果报告 73 新增条款审核要点 询问最高管理者对管理体系承诺内容 审查对管理体系持续改进的设想与实施的证据 询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的全体员工 查阅有关记录和证据 审查 质量手册 是否有关于 管理体系变更时 应确保维持管理体系完整性 的规定 以及发生变更后的有关记录 审查实验室总体目标 以及管理评审对总体目标的评审记录 74 4 3文件控制 4 3 1总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件 内部制订或来自外部的 诸如法规 标准 其他规范化文件 检测和 或校准方法 以及图纸 软件 规范 指导书和手册 制定文件控制程序 本要素3条 8个子条款 没有变更 75 4 3文件控制 4 3 2文件的批准和发布4 3 2 1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件 在发布之前应由授权人员审查并批准使用 应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得 以防止使用无效和 或作废的文件 受控文件发放 回收记录 76 4 3文件控制 4 3 2 2文件控制程序应确保 a 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本 b 定期审查文件 必要时进行修订 以确保其持续适用和满足使用的要求 c 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件 或用其他方法保证防止误用 d 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件 应有适当的标记 如加盖作废保留章 分发号 77 4 3文件控制 4 3 2 3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识 该标识应包括发布日期和 或修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记和发布机构 注 仅要求实验室制订的管理体系文件 78 4 3 3文件变更 4 3 3 1除非另有特别指定 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 4 3 3 2若可行 更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明 4 3 3 3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改 则应确定修改的程序和权限 修改之处应有清晰的标注 签名缩写并注明日期 修订的文件应尽快地正式发布 4 3 3 4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 79 文件要求 制定 文件控制程序 受控文件发放 回收记录 文件变更记录 程序文件目录 作业文件目录 文件 档案 计划 记录目录 80 4 4要求 标书和合同评审 4 4 1实验室应建立和保持评审客户要求 标书和合同的程序 这些为签订检测和 或校准合同而进行评审的政策和程序应确保 a 对包括所用方法在内的要求应予充分规定 形成文件 并易于理解 见5 4 2 b 实验室有能力和资源满足这些要求 c 选择适当的 能满足客户要求的检测和 或校准方法 见5 4 2 客户的要求或标书与合同之间的任何差异 应在工作开始之前得到解决 每项合同应得到实验室和客户双方的接受 本要素5条 3款 有没有金刚钻来揽瓷器活 81 4 4要求 标书和合同评审 4 4 2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录 在执行合同期间 就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录 也应予以保存 4 4 3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作 4 4 4对合同的任何偏离均应通知客户 4 4 5工作开始后如果需要修改合同 应重复进行同样的合同评审过程 并将所有修改内容通知所有受到影响的人员 相互沟通 82 4 4要求 标书和合同评审 常规合同样品接受人员的签字 就是合同评审 非常规合同 83 文件要求 制定 合同评审程序 合同评审记录 合同修改记录 沟通记录 检测 校准委托单 84 4 5检测和校准的分包 4 5 1实验室由于未预料的原因 如工作量 需要更多专业技术或暂时不具备能力 或持续性的原因 如通过长期分包 代理或特殊协议 需将工作分包时 应分包给有能力的分包方 例如能够按照本准则开展工作的分包方 4 5 2实验室应将分包安排以书面形式通知客户 适当时应得到客户的准许 最好是书面的同意 本要素4条 授权工作不能分包 分包是利用社会资源弥补实验室资源的不足 85 4 5检测和校准的分包 4 5 3实验室应就分包方的工作对客户负责 由客户或法定管理机构指定的分包方除外 4 5 4实验室应保存检测和 或校准中使用的所有分包方的注册记录 并保存其工作符合本准则的证明记录 86 文件要求 分包计划 合格分包方注册记录 分包记录 87 4 5检测和校准的分包 续 审核要点 通知客户 并得到客户准许 注意 校准必须提供分包方的校准证书 检测只出具一份检测报告 88 4 6服务和供应品的采购 4 6 1实验室应有选择和购买对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序 还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买 接收和存储的程序 4 6 2实验室应确保所购买的 影响检测和 或校准质量的供应品 试剂和消耗材料 只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和 或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用 所使用的服务和供应品应符合规定的要求 应保存所采取的符合性检查活动的记录 本要素4条 89 4 6服务和供应品的采购 4 6 3影响实验室输出质量的物品的采购文件 应包含描述所购服务和供应品的资料 这些采购文件在发出之前 其技术内容应经过审查和批准 4 6 4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品 供应品和服务的供应商进行评价 并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单 90 4 6服务和供应品的采购 对影响检测 校准结果质量的供应品和服务 供应品 仪器设备 试剂 耗材 服务 维修 培训 咨询 校准 检定 制定管理程序 选 购 验 存 采购文件 在签批之前 对其技术内容需进行审查 供应品经其他方式验证了符合要求方能投入使用 保存验收记录 校准检定证书也需验证确认 91 文件要求 制定 服务和供应品采购程序 采购计划 合格供方名录 合格供方资质证明 合格供方评价记录 供应品经其他方式验证了的验收记录 92 4 7服务客户 4 7 1在确保其他客户机密的前提下 实验室应在明确客户要求 监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作 4 7 2实验室应向客户征求反馈 无论是正面的还是负面的 应使用和分析这些意见并以改进管理体系 检测和校准活动及客户服务 本要素2条 新增1条 分析应用客户反馈意见 93 4 7服务客户 允许客户合理监督实验室的有关操作 观察检测 校准 准备 包装和发送验证被测物品 沟通 建议 指导以及对结果的意见和解释 保持过程中的联系 通知延误 偏离 94 谁是实验室的客户 客户是实验室的 衣食父母 他们可能是 交付报告 证书费用的人 检测 校准物品的购买者 对于绝大多数实验室而言 公众是客户 对于某些实验室 同一公司的生产部门等 95 文件要求 客户满意度调查 分析记录 与客户讨论 报告评价记录 如果有 外来人员登记表 96 4 8投诉 4 8实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉 应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 见4 11 不论产生的出处和原因 对所有的投诉都要进行评审和调查 并关闭 本要素1条 97 文件要求 制定 处理投诉程序 客户投诉及处理记录 98 4 9不符合检 校工作的控制 4 9 1实验室应有政策和程序 当检测和 或校准工作的任何方面 或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时 予以实施 该政策和程序应确保 a 确定对不符合工作进行管理的责任和权力 规定当识别出不符合工作时所采取的措施 包括必要时暂停工作 扣发检测报告和校准证书 b 对不符合工作的严重性进行评价 c 立即进行纠正 同时对不符合工作的可接受性作出决定 d 必要时 通知客户并取消工作 e 规定批准恢复工作的职责 取代 立即采取纠正措施 本要素2条 5款 没有大变更 99 4 9不符合检 校工作的控制 4 9 2当评价表明不符合工作可能再度发生 或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时 应立即执行4 11中规定的纠正措施程序 体现监督员的日常监督的重要性 100 文件要求 制定 不符合检测 校准工作管理程序 质量监督员监督记录 101 4 10改进 4 10实验室应通过实施质量方针和质量目标 应用审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 新增加的要素 包括内外部审核结果 102 有效性effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度 iso90003 2 14 质量改进qualityimprovement 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 iso90003 2 12 注 要求可以是有关任何方面的 如有效性 效率或可追溯性 持续改进continualimprovement 增强满足要求的能力的循环活动 iso90003 2 13 注 制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程 该过程使用审核发现和审核结论 数据分析 管理评审或其他方法 通常导致纠正措施或预防措施 103 改正和改进的关系 改正的目的是保证符合性 如采取纠正措施是为了使实验室的运作符合17025标准和实验室管理体系文件的要求 改正是被动行为 改进的目的是保证有效性和提高效率 通过应用内外部审核结果 数据和记录分析 纠正和预防措施以及管理评审等活动 发现改进的机会 提出改进的建议 来改进管理体系的有效性 改进是主动行为 104 应用 持续改进 的原则 实验室需要采取以下措施 实验室使用实验室认可中一致的方法推行持续改进 如应用审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审来改进其管理体系的有效性和效率 4 2 7 当策划实施的管理体系变更时 最高管理者应确保管理体系的完整性 确定目标以指导 跟踪持续改进 如分析研究实验室内外环境变化 客户需求 不断提高现有测量能力 开展新项目 拓展检测 校准能力 收集内外环境和情况变化信息 收集政策 法规 客户 认可组织需求的信息 收集新技术 新方法信息 包括技术标准 规程 规范的查新 持续改进总体业绩应当是实验室的一个永恒的目标 实验室的内外环境在不断变化和发展 人们对过程的质量要求在不断提高 管理的重点应关注实验室检测 校准能力的有效性以及不断增强 提高和改进检测 校准能力 这是一种持续改进的活动 实验室每个员工都应将测量结果的质量改进 包括过程和体系的改进作为自己努力的目标 105 审核要点 本要素提到的质量方针 质量目标 内部审核 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及 实验室能提供完成这些活动的证据 可以认为实验室已满足该条款的要求 106 4 11纠正措施 4 11 1总则实验室应制定政策和程序并规定相应的权力 以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施 4 11 2原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始 本要素5条 107 4 11纠正措施 4 11 3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时 实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别 并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应 实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施 108 4 11纠正措施 4 11 4纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控 以确保所采取的纠正措施是有效的 4 11 5附加审核当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序 或符合本准则产生怀疑时 实验室应尽快依据4 14条的规定对相关活动区域进行审核 本要素5条 109 纠正correction 为消除已发现的不符合所采取的措施 注 纠正可以连同纠正措施一起实施 返工或降级可作为纠正的例子 纠正并未分析和消除产生不符合的原因 纠正措施correctiveaction 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1 一个不符合可以有若干个原因 注2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施是为了防止发生 110 纠正措施的逻辑活动步骤 发现问题 调查原因 策划行动 实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施 实施 监控纠正措施的效果 解决 关闭 不要责怪员工 111 文件要求 制定 纠正措施管理程序 纠正措施计划 记录 112 4 12预防措施 4 12 1应识别潜在不符合的原因和所需的改进 无论是技术方面的还是相关管理体系方面 当识别出改进机会 或需采取预防措施时 应制定 执行和监控这些措施计划 以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 4 12 2预防措施程序应包括措施的启动和控制 以确保其有效性 本要素2条 没有大变更 113 预防措施定义 预防措施preventiveaction 为消除潜在不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1 一个潜在不符合可以有若干个原因 注2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施是为了防止再发生 114 预防措施针对的对象 潜在的不符合 即尚未发展到不符合规定要求的程度 但有这种可能性或发展趋势 其他尚未发生但不希望发生的情况 预防措施旨在消除潜在的原因 115 预防措施涉及的内容 避免出现不符合或不希望出现的情况 防止问题的发生 预防措施可能会引起文件 体系等方的更改 预防措施是事先主动确定改进机会的过程 而不是对已发现问题或投诉的反应 116 文件要求 制定 预防措施管理程序 预防措施计划 记录 117 4 13记录的控制 4 13 1总则4 13 1 1实验室应建立和保持识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理质量记录和技术记录的程序 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录 4 13 1 2所有记录应清晰明了 并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏 变质 丢失的适宜环境的设施中 应规定记录的保存期 本要素2条 7个子条款 118 4 13记录的控制 4 13 1 3所有记录应予安全保护和保密 4 13 1 4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录 并防止未经授权的侵入或修改 119 4 13记录的控制 4 13 2技术记录4 13 2 1实验室应将原始观察 导出资料和建立审核路径的充分信息的记录 校准记录 员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存 每项检测或校准的记录应包含充分的信息 以便在可能时识别不确定度的影响因素 并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复 记录应包括负责抽样的人员 每项检测和 或校准的操作人员和结果校核人员的标识 4 13 2 2观察结果 数据和计算应在产生的当时予以记录 并能按照特定任务分类识别 4 13 2 3当记录中出现错误时 每一错误应划改 不可擦涂掉 以免字迹模糊或消失 并将正确值填写在其旁边 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施 以避免原始数据的丢失或改动 120 记录的定义 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1 记录可用于为可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施和纠正措施的证据 注2 通常记录不需要控制版本 121 4 13记录的控制 续 技术记录的控制 包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别是属于某项具体任务 记录更改应划掉错误 在旁边标上正确值 并由更改人签名或缩写 电子储存记录也须采取相应措施 122 记录的作用 质量记录是质量要求满足程度 或管理体系要素运行有效性 的客观证据的文件 是校准 检测能力的客观依据 是可追溯性的依据 是采取预防措施 纠正措施持续改进的依据 是管理体系文件执行结果的客观证据 123 记录的特性 没有控制版本 通常不需要批准发布 应实时记录 不允许修改和追记 是永久性的 应规定保存期限 必须安全存放和保密 并易于取阅 永久保存的记录可成为档案 124 什么是技术记录 技术记录是进行检测 校准所得数据与信息的累积 它们表明检测 校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数 记录是永久不变的 原始观察数据 导出数据 开展跟踪审核的足够信息 检测 校准记录 人员签字记录 报告 证书及其副本等 125 什么是技术记录 技术纪录可记录在 预先设计的工作表格上 检测 校准工作笔记 工作手册上 实验室计算机系统 设备打印输出 无纸记录 技术记录还包括合同评审和客户文件 客户信函 样品标识和接收时的情况 抽样细节 样品制备和分抽样 使用的检测 校准方法以及任何偏离 使用的设备及检测 校准情况 环境条件 原始数据 计算和数据转移 控制图 质量监控结果 期间核查 不确定度和重复性数据 观察 评论或结论 实验 核查 批准人员标识和日期 报告 证书草案和报告 证书 外部和内部检测报告 校准证书 文件和反馈等 126 文件要求 制定 记录管理程序 管理体系记录表格目录清单 原始观察 数据记录 检测 校准记录 电子储存记录 127 4 14内部审核 4 14 1实验室应根据预定的日程表和程序 定期地对其活动进行内部审核 以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素 包括检测和 或校准活动 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行 只要资源允许 审核人员应独立于被审核的活动 本要素4条 制定详细实施计划 符合性 具有资格的人员实施 独立性 128 4 14内部审核 4 14 2当审核中发现的问题导致对运作的有效性 或对实验室检测和 或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时 实验室应及时采取纠正措施 如果调查表明实验室的结果可能已受影响 应书面通知客户 有效性审核 129 4 14内部审核 4 14 3审核活动的领域 审核发现的情况和因此采取的纠正措施 应予以记录 4 14 4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性 是形成文件的过程 跟踪验证 130 文件要求 制定 内部审核管理程序 年度内审计划 内部审核实施计划 各种内部审核记录 内审员必须经过培训 考核 经过授权 131 4 15管理评审 4 15 1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序 定期地对实验室的管理体系和检测和 或校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的变更或改进 评审应考虑到 政策和程序的适用性 其他相关因素 如质量控制活动 资源以及员工培训 取代执行管理层 本要素2条 没有大变更 适宜性和有效性 132 补充条款审核要点 管理评审的输入 实验室总体目标 4 2 2 改进的建议 增加的输入 隐含的输入 133 文件要求 制定 管理评审程序 管理评审计划 记录 整改措施计划表 134 cnas对内审和管理评审的要求 对初次申请认可的实验室 其质量体系应已运行六个月以上 且进行过完整的内审和管理评审 实验室的内审员应经过培训 并有最高管理者的授权 135 管理体系审核和管理评审的比较 136 137 监督和内审有那些区别 审核和评审有何区别 138 5技术要求 5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测和校准方法及方法确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测和校准物品 样品 的处置5 9检测和校准结果的质量保证5 10结果报告 139 5 1总则 5 1 1决定