2014国家药师资格考试 药事管理 提分考点速记手册资料.pdf

严格依据国家执业药师资格考试最新大纲编写 国家执业药师资格考试辅导用书 药事管理与法规 提分考点速记 执业药师考试研究中心窑 编著 中公教育医药卫生考试研究院 窑 审定 北京 窑 广州 窑 上海 窑 西安 国家执业药师资格考试辅导用书 窑 药事管理与法规 窑 提分考点速记 编著院 执业药师考试研究中心 责任编辑院 丁有如夏丹祝颖婷 装帧设计院 中公教育图书设计中心 出版院 世界图书出版公司北京公司 出 版 人院 张跃明 发行院 世界图书出版公司北京公司 渊地址院北京朝内大街 137 号邮编院100010 电话院64077922冤 销售院 各地新华书店 印刷院 三河市中晟雅豪印务有限公司 开本院 787 mm伊1092 mm1 32 印张院 10 5 字数院 201 千 版次院 2014 年 5 月第 1 版2014 年 5 月第 1 次印刷 isbn 978 7 5100 7691 6定价院 22 00 元 版权所有翻印必究 图书在版编目渊悦陨孕冤数据 药事管理与法规提分考点速记 执业药师考试研究中心 编著 要北京院世界图书出版公司北京公司袁2014 3 国家执业药师资格考试辅导用书 isbn 978 7 5100 7691 6 玉 淤药噎 域 淤执噎 芋 淤药政管理 药剂人员 资格考 试 自学参考资料于药事法规 药剂人员 资格考试 自学参 考资料 郁 淤r95 中国版本图书馆 悦陨孕 数据核字渊圆园员4冤第 039042 号 本书编委会 主编院 编者院 前言 国家执业药师资格考试为全国统一考试袁 考试时 间一般在每年 10 月份遥 考试包括药学和中药学两个 类别遥 为帮助考生有效地掌握其执业所必须具备的基础 理论尧基本技能和综合应用能力袁使其能够有效地从事 工作袁 执业药师考试研究中心专家根据最新考试大纲 的要求和特点袁 精心编写了国家执业药师资格考试系 列辅导用书遥 本系列图书包括 叶药事管理与法规 窑 提分考点速 记曳尧叶药学专业知识 渊一冤 窑 提分考点速记曳尧叶药学专业 知识 渊二冤 窑 提分考点速记曳尧叶药学综合知识与技能 窑 提 分考点速记曳尧叶中药学专业知识渊一冤 窑 提分考点速记曳尧 叶中药学专业知识 渊二冤 窑 提分考点速记曳尧叶中药学综合 知识与技能 窑 提分考点速记曳尧叶药事管理与法规 窑 考前 提分密押卷曳尧叶药学专业知识渊一冤 窑 考前提分密押卷曳尧 叶药学专业知识 渊二冤 窑 考前提分密押卷曳尧叶药学综合知 识与技能 窑 考前提分密押卷曳尧叶中药学专业知识 渊一冤 窑 考前提分密押卷曳尧叶中药学专业知识渊二冤 窑 考前提分密 押卷曳尧叶中药学综合知识与技能 窑 考前提分密押卷曳共 十四本图书袁分为野提分考点速记冶和野考前提分密押 卷冶两个系列袁涵盖了药学和中药学两个类别遥 1窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 叶药事管理与法规 窑 提分考点速记曳专为考生研发袁 精选重要考点袁一目了然遥掌中速记袁帮助考生随时随地 学习专业知识袁顺利通过考试遥 本书具有以下特点院 携带方便袁随身记忆 本书针对广大考生需求袁设计了 32 开版面袁方便 考生随身携带袁 充分利用点滴时间备考遥 版面设计活 泼袁双色印刷袁彩色标注重要内容袁使考生复习有伙伴袁 记忆有方案遥 依据考纲袁突出重点 执业药师考试研究中心以最新考试大纲为根本依 据袁深入研究近年试题袁总结高频考点袁使考生一书在 手袁重点全有袁理解有思绪袁作答有依据遥 经典例题袁全面突破 本书细致分析了考试的命题原理和命题趋势袁在 重要考点后配有经典例题袁帮助考生学练结合袁顺利通 过考试遥 2窑窑 目录 第一部分 药事管理相关知识渊1冤 第一章 医药卫生体制改革渊2冤 第二章 药事管理体制渊24冤 第三章 药品质量及其监督检验渊36冤 第四章 行政法的相关内容渊52冤 第五章 中药管理渊68冤 第六章 药学职业道德渊87冤 第二部分 药事管理法规渊99冤 第七章 药品管理法渊100冤 第八章 药品管理法实施条例渊123冤 第九章 刑法渊节选冤渊145冤 第十章 最高人民法院尧最高人民检察院关 于办理生产尧销售假药尧劣药刑事案件具体应用 法律若干问题的解释渊149冤 第十一章 麻醉药品尧精神药品管理条例渊152冤 第十二章 关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录渊2007 年版冤的通知渊172冤 第十三章 麻醉药品尧第一类精神药品购用 印鉴卡管理规定渊174冤 第十四章 医疗用毒性药品管理办法渊178冤 第十五章 疫苗流通和预防接种管理条例渊182冤 第十六章 执业药师资格制度暂行规定渊188冤 药事管理与法规 提分考点速记 第十七章 关于建立国家基本药物制度的 实施意见渊195冤 第十八章国家基本药物目录管理办法 渊暂行冤渊200冤 第十九章 处方药与非处方药分类管理办 法渊试行冤渊203冤 第二十章非处方药专有标识管理规定 渊暂行冤渊206冤 第二十一章 处方药与非处方药流通管理 暂行规定渊208冤 第二十二章 处方管理办法渊210冤 第二十三章 药品不良反应报告和监测管 理办法渊224冤 第二十四章 药品注册管理办法渊236冤 第二十五章 药品召回管理办法渊240冤 第二十六章 药品经营许可证管理办法渊246冤 第二十七章 药品经营质量管理规范渊253冤 中公教育 窑 全国分校一览表渊305冤 2窑窑 第一部分 药事管理相关知识 药事管理与法规 提分考点速记 第 一 章 医药卫生体制改革 第一单元 深化医药卫生体制改革的意见 考点一 深化医药卫生体制改革的基本原则和 总体目标 1 基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情袁 一切从实际出发袁 坚持正确的改革原则遥 该原则强调院淤坚持以人为本 把 维护人民健康权益放在第一位曰于坚持立足国情 建立中 国特色医药卫生体制曰盂坚持公平与效率统一 政府主导 与发挥市场机制作用相结合曰榆坚持统筹兼顾 把解决当 前突出问题与完善制度体系结合起来遥 2 总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度袁为群众 提供安全尧有效尧方便尧价廉的医疗卫生服务遥 到 2011 年袁 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民袁基本药物制度初步 建立袁城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全袁基本公共 卫生服务得到普及袁公立医院改革试点取得突破袁明显提 高基本医疗卫生服务可及性袁 有效减轻居民就医费用负 担袁切实缓解野看病难尧看病贵冶问题遥到 2020 年袁覆盖城乡 居民的基本医疗卫生制度基本建立遥 普遍建立比较完善 的公共卫生服务体系和医疗服务体系袁比较健全的医疗保 障体系袁比较规范的药品供应保障体系袁比较科学的医疗 卫生机构管理体制和运行机制袁形成多元办医格局袁人人 2窑窑 第一部分 药事管理相关知识 享有基本医疗卫生服务袁基本适应人民群众多层次的医疗 卫生需求袁人民群众健康水平进一步提高遥 经典例题 最佳选择题 中共中央尧国务院关于深化医药卫生体制改革的基本 原则不包括 a 以人为本 b 立足国情 c 统筹兼顾 d 权益与利益统一 e 公平与效率统一 揖答案铱d遥 考点二 基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系尧八项支 撑组成袁四大体系是指建设公共卫生服务体系尧医疗服务 体系尧医疗保障体系和药品供应保障体系袁构建我国的基 本医疗卫生制度遥八项支撑就是完善医药卫生管理尧运行尧 投入尧价格尧监管尧科技与人才体制机制尧信息尧法制的建 设袁保障四大体系有效规范运转遥 1 公共卫生服务体系 建立健全疾病预防控制尧健康教育尧妇幼保健尧精神卫 生尧应急救治尧采供血尧卫生监督和计划生育等专业公共卫 生服务网络袁完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗 服务体系的公共卫生服务功能袁建立分工明确尧信息互通尧 资源共享尧协调互动的公共卫生服务体系袁提高公共卫生 服务和突发公共卫生事件应急处置能力袁促进城乡居民逐 步享有均等化的基本公共卫生服务遥 3窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 2 医疗服务体系 坚持非营利性医疗机构为主体尧营利性医疗机构为补 充袁公立医疗机构为主导尧非公立医疗机构共同发展的办 医原则袁大力发展农村医疗卫生服务体系袁完善以社区卫 生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系袁健全各类医 院的功能和职责袁建立城市医院与社区卫生服务机构的分 工协作机制袁充分发挥中医药渊民族医药冤的作用袁建立城 市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度遥 3 医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险渊以下简称城镇职 工医保冤尧 城镇居民基本医疗保险 渊以下简称城镇居民医 保冤尧新型农村合作医疗渊以下简称新农合冤和城乡医疗救助 制度袁做好各项制度之间的衔接袁积极发展商业健康保险遥 4 药品供应保障体系 建立国家基本药物制度袁规范药品生产流通遥 加快建 立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系袁保障 人民群众安全用药遥 经典例题 最佳选择题 根据叶党中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意 见曳基本医疗卫生制度的主要内容不包括 a 公共卫生保障体系 b 医疗服务体系 c 医疗保障体系 d 医疗卫生人才体系 e 药品供应保障体系 揖答案铱d遥 4窑窑 第一部分 药事管理相关知识 考点三 建立健全药品供应保障体系 建立药品供应保障体系的总体要求袁加快建立以国家 基本药物制度为基础的药品供应保障体系袁保障人民群众 安全用药遥 1 建立国家基本药物制度 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录袁合理确 定品种和数量遥 建立基本药物的生产供应保障体系袁基本 药物实行公开招标采购袁统一配送袁减少中间环节袁保障群 众基本用药遥 国家制定基本药物零售指导价格袁在指导价 格内袁由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采 购价格遥 规范基本药物使用袁制定基本药物临床应用指南和基 本药物处方集遥 城乡基层医疗卫生机构应全部配备尧使用 基本药物袁其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药 物并确定使用比例遥 基本药物全部纳入基本医疗保障药 物报销目录袁报销比例明显高于非基本药物遥 国务院叶医药卫生体制改革近期重点实施方案渊2009要 2011冤曳对建立国家基本药物制度又进一步规定院淤建立国 家基本药物目录遴选调整管理机制 制订国家基本药物 遴选和管理办法袁基本药物目录定期调整和更新曰于初步 建立基本药物供应保障体系 推动药品生产流通企业兼 并重组袁发展统一配送袁实现规模经营袁鼓励零售药店发展 连锁经营袁完善执业药师制度袁国家制定基本药物零售指 导价格袁省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定 的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格袁政府举办的 基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售曰盂建立基 本药物优先选择和合理使用制度 所有零售药店和医疗 机构均应配备和销售国家基本药物袁从 2009 年起袁政府举 5窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物袁其他各 类医疗机构也都必须按规定使用基本药物袁基本药物全部 纳入基本医疗保障药品报销目录袁报销比例明显高于非基 本药物遥 2 规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划袁严格市场准 入和药品注册审批袁大力规范和整顿生产流通秩序袁推动 医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级袁发 展药品现代物流和连锁经营袁促进药品生产尧流通企业的 整合遥 建立便民惠农的农村药品供应网遥 3 完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药尧急救用药生产遥 规范药品采 购袁坚决治理医药购销中的商业贿赂遥 加强药品不良反应 监测袁建立药品安全预警和应急处置机制遥 经典例题 最佳选择题 药品供应保障体系的基础是 a 国家基本药物制度 b 药品储备制度 c 药品生产流通管理体制 d 药品质量保障体系 e 药品监督管理体制 揖答案铱a遥 考点四 实施方案中五项重点改革的主要内容 2009 年 4 月 7 日袁国务院发布叶医药卫生体制改革近 期重点实施方案渊2009要2011 年冤曳具体部署了医改近期 三年的五项重点工作袁其主要内容可以概括为野四项基本冶 6窑窑 第一部分 药事管理相关知识 和野一个试点冶袁即加快推进基本医疗保障制度建设尧初步 建立国家基本药物制度尧健全基层医疗卫生服务体系尧 促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改 革试点遥 实施方案五项重点改革的内容中袁 建立国家基本药 物制度的内容在考点中已进行说明袁 另外四项内容包括 如下遥 1 加快推进基本医疗保障制度建设 渊1冤扩大基本医疗保障覆盖面 三年内袁城镇职工医 保尧城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民袁参保率均 提高到 90豫以上遥 渊2冤提高基本医疗保障水平 2010 年袁对城镇居民医 保和新农合的补助标准提高到每人每年 120 元袁并适当提 高个人缴费标准袁提高报销比例和最高支付限额袁分别提 高到当地职工年平均工资和居民可支配收入的 6 倍左右袁 新农合最高支付限额提高到当地农民人均纯收入的 6 倍 以上遥 渊3冤规范基本医疗保障基金管理 合理控制城镇职工 医保基金尧城镇居民医保基金的年度结余和累计结余遥 新 农合统筹基金当年结余率原则上控制在 15豫以内袁 累计 结余不超过当年统筹基金的 25豫遥 提高基金统筹层次袁 2011 年城镇职工医保尧城镇居民医保基本实现市渊地冤级 统筹遥 渊4冤完善城乡医疗救助制度 资助城乡低保家庭成员尧 五保户参加城镇居民医保或新农合袁逐步提高对经济困难 家庭成员自负医疗费用的补助标准遥 渊5冤提高基本医疗保障管理服务水平 合理确定药品尧 医疗服务和医用材料支付标准袁控制成本费用遥 改进医疗 7窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 保障服务袁 实现医保经办机构与定点医疗机构直接结算遥 允许参加新农合的农民在统筹区域内自主选择定点医疗 机构就医袁简化到县城外就医的转诊手续遥 建立异地就医 结算机制遥 2 健全基层医疗卫生服务体系 渊1冤加强基层医疗卫生机构建设 完善农村三级医疗 卫生服务网络遥 三年内中央重点支持 2 000 所左右县级医 院渊含中医院冤建设袁使每个县至少有 1 所县级医院基本达 到标准化水平遥 完善乡镇卫生院尧社区卫生服务中心建设 标准遥 2009 年袁全面完成中央规划支持的 2 9 万所乡镇卫 生院建设任务袁 再支持改扩建 5 000 所中心乡镇卫生院遥 支持边远地区村卫生室建设袁三年内实现全国每个行政村 都有卫生室遥 三年内新建尧改造 3 700 所城市社区卫生服 务中心和 1 1 万个社区卫生服务站遥 渊2冤加强基层医疗卫生队伍建设 制定并实施免费为 农村定向培养全科医生和招聘执业医师计划遥 用三年时 间袁分别为乡镇卫生院遥 城市社区卫生服务机构和村卫生 室培训一定数量的医疗卫生人员遥 完善城市医院对口支 援农村制度遥按照规定袁城市三级医院要与县级医院渊包括 有条件的乡镇卫生院冤建立长期对口协作关系遥 采取有效 措施提高县级医院医生水平遥 渊3冤改革基层医疗卫生机构补偿机制 基层医疗卫生 机构运行成本通过服务收费和政府补助补偿遥 医务人员 的工资水平袁要与当地事业单位工作人员平均工资水平相 衔接遥 基层医疗卫生机构提供的医疗服务价格袁按扣除政 府补助后的成本制定遥 实行药品零差率销售后袁药品收入 不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道袁不得接受药 品折扣遥 政府对乡村医生承担的公共卫生服务等任务给 8窑窑 第一部分 药事管理相关知识 予合理补助遥 渊4冤转变基层医疗卫生机构运行机制 基层医疗卫生 机构要使用适宜技术尧适宜设备和基本药物袁提供安全有 效和低成本服务遥 乡镇卫生院要组织医务人员在乡村开 展巡回医疗曰城市社区卫生服务中心和服务站对行动不便 的患者要实行上门服务尧主动服务遥 建立基层医疗机构与 上级医院双向转诊制度遥 全面实行人员聘用制袁完善收入 分配制度遥 3 促进基本公共卫生服务逐步均等化 基本公共卫生服务覆盖城乡居民制定基本公共卫生 服务项目袁明确服务内容遥 从 2009 年开始袁逐步在全国统 一建立居民健康档案袁并实施规范管理遥为高血压尧糖尿病尧 精神疾病尧艾滋病尧结核病等人群提供防治指导服务遥 增加国家重大公共卫生服务项目袁 继续实施结核病尧 艾滋病等重大疾病防控和国家免疫规划尧农村妇女住院分 娩等重大公共卫生项目遥 从 2009 年开始袁开展为 15 岁以 下人群补种乙肝疫苗曰 农村妇女孕前和孕早期补服叶酸 等袁预防出生缺陷等项目遥 加强公共卫生服务能力建设袁 重点改善精神卫生尧妇 幼卫生尧卫生监督尧计划生育等专业公共卫生机构的设施 条件遥 加强重大疾病以及突发公共卫生事件预测预警和 处置能力遥 保障公共卫生服务所需经费袁 按项目为城乡居民免 费提供基本公共卫生服务袁 提高公共卫生服务经费标准遥 2009 年人均基本公共卫生服务经费标准不低于 15 元袁 2011 年不低于 20 元遥 4 推进公立医院改革试点 首先是改革公立医院管理体制尧 运行机制和监管机 9窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 制遥 公立医院要坚持维护公益性和社会效益原则袁以病人 为中心遥探索政事分开尧管办分开的有效形式遥完善医院法 人治理结构遥 探索注册医师多点执业的办法和形式袁强化 医疗服务质量管理遥 规范公立医院临床检查尧诊断尧治疗尧 使用药物和植渊介冤入类医疗器械行为袁优先使用基本药物 和适宜技术袁实行同级医疗机构检验结果互认遥 其次是推进公立医院补偿机制改革遥逐步将公立医院 补偿由服务收费尧药品加成收入和财政补助三个渠道改为 服务收费和财政补助两个渠道遥 推进医药分开袁逐步取消 药品加成袁不得接受药品折扣遥 医院由此减少的收入或形 成的亏损通过增设药事服务费尧调整部分技术服务收费标 准和增加政府投入等途径解决遥药事服务费纳入基本医疗 报销范围遥 最后是加快形成多元办医格局遥要积极稳妥地把部分 公立医院转制为民营医疗机构袁鼓励民营资本举办非营利 性医院遥 经典例题 最佳选择题 根据国务院 叶医药卫生体制改革近期重点实施方案 2009要2011 年 曳2009 年袁 人均基本公共卫生服务经费标 准不低于 a 15 元 b 20 元 c 50 元 d 100 元 e 120 元 揖答案铱a遥 10窑窑 第一部分 药事管理相关知识 考点五 医药卫生人才保障机制 1 加强医药卫生人才队伍建设 制定和实施人才队伍建设规划袁 重点加强公共卫生尧 农村卫生尧城市社区卫生专业技术人员和护理人员的培养 培训曰制定优惠政策袁鼓励优秀卫生人才到农村尧城市社区 和中西部地区服务曰完善全科医师任职资格制度曰加强高 层次科研尧医疗尧卫生管理等人才队伍建设袁培育壮大中医 药人才队伍袁稳步推动医务人员的合理流动袁促进不同医 疗机构之间人才的纵向和横向交流袁研究探索注册医师多 点执业遥 加强基层医疗卫生队伍建设袁用三年时间袁分别为乡 镇卫生院尧城市社区卫生服务机构和村卫生室培训医疗卫 生人员 36 万人次尧16 万人次和 137 万人次遥 完善城市医 院对口支援农村制度遥每所城市三级医院要与 3 所左右县 级医院渊包括有条件的乡镇卫生院冤建立长期对口协作关 系遥 继续实施野万名医师支援农村卫生工程冶遥 采取到城市 大医院进修尧参加住院医师规范化培训等方式袁提高县级 医院医生水平遥 2 充分发挥执业药师的作用 在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下袁作 为新医改的直接参与者袁执业药师在改革的新契机下应把 握新机遇袁迎接新挑战袁承担新责任遥叶中共中央尧国务院关 于深化医药卫生体制改革的意见曳强调院规范药品临床使 用袁充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面 的作用遥 国务院发布的叶医药卫生体制改革近期重点实施 方案渊2009原2011 年冤曳又进一步明确院完善执业药师制度袁 零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询 和指导遥 11窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 经典例题 最佳选择题 明确野完善执业药师制度袁零售药店必须按规定配备 执业药师为患者提供购药咨询和指导冶 a 关于充分发挥执业药师的作用叶关于加强基本药物 质量监督管理的规定曳 b 叶国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导 价格的通知曳 c 叶改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见曳 d 叶中共中央尧 国务院关于深化医药卫生体制改革的 意见曳 e 国务院发布的叶医药卫生体制改革近期重点实施方 案 2009要2011 年 曳 揖答案铱e遥 第二单元 医药卫生体制改革的 相关配套文件 考点一 叶关于加强基本药物质量监督管理的规定曳 为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作袁2009 年 9 月 22 日袁国家食品药品监督管理局发布了叶关于加强 基本药物质量监督管理的规定曳渊以下简称叶规定曳冤遥 国家 食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验袁加大 年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例袁组织开展基本 药物品种的再评价工作袁 并将再评价结果及时通报卫生 部曰各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验 工作袁每年组织常规检查不得少于两次袁至少对辖区内基 12窑窑 第一部分 药事管理相关知识 本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验曰地方各级 食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村 基本药物质量监督管理袁充分发挥农村药品监督网在保证 基本药物质量监督管理中的作用遥 叶规定曳要求袁进一步加强对城市社区和农村基本药物 质量的监管曰基本药物生产企业应当严格按照叶药品生产 质量管理规范曳组织生产袁建立和实施质量授权人制度袁完 善质量管理尧强化风险控制体系建设袁应当主动开展药品 标准研究和修订工作袁完善和提高药品标准曰鼓励和推动 基本药物配送企业兼并重组尧整合配送资源袁加强对基本 药物进货尧验收尧储存尧出库尧运输等环节的管理曰医疗机构 和零售药店必须按照规定尧加强对基本药物进货尧验收尧储 存尧调配等环节的管理袁保证基本药物质量遥零售药店应当 充分发挥执业药师等药学技术人员的作用袁指导患者合理 用药遥 叶规定曳还要求袁基本药物生产尧配送企业以及医疗机 构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告袁 调查尧分 析尧评价和处理制度袁主动监测尧及时分析尧处理和上报 药品不良反应信息袁对存在安全隐患的袁应当按规定及时 召回遥 经典例题 最佳选择题 根据叶关于加强基本药物质量监督管理的规定曳袁负责 基本药物评价性抽验的是 a 国家食品药品监督管理局 b 省级食品药品监督管理局 c 地市级食品药品监督管理局 d 县级食品药品监督管理局 13窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 e 地方各级食品药品监督管理局 揖答案铱a遥 考点二 叶国家发展改革委关于公布国家基本药 物零售指导价格的通知曳 为配合国家基本药物制度的实施袁国家发展改革委于 2009 年 9 月 28 日发布叶国家发展改革委关于公布国家基 本药物零售指导价格的通知曳袁公布了国家基本药物的 零售指导价格袁共涉及 2 349 个具体剂型规格品遥 其主要 内容如下遥 1 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称 制定的袁不区别具体生产经营企业袁各级各类医疗卫生机 构尧 社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药 物袁可依据市场供求情况袁在不超过零售指导价的前提下袁 自主确定价格遥 2 原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药 品袁作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导 价格遥 3 各省尧自治区尧直辖市价格主管部门要加强对国家 基本药物市场购销价格的监测袁发现问题袁及时反映袁国家 发展改革委将适时调整价格曰各地要加强对基本药物价格 执行情况的监督检查袁发现存在价格违法行为的袁要依法 严肃查处遥 4 国家基本药物零售指导价格定价原则院淤确保企业 能够正常生产和经营基本药物袁保障市场供应袁基本药物 价格要充分反映成本变化情况袁合理补偿企业成本袁正常 盈利袁有利于调动企业生产积极性曰于充分考虑当前我国 14窑窑 第一部分 药事管理相关知识 基本医疗保障水平和群众承受能力制定基本药物价格袁要 在企业获得正常利润的前提下袁切实压缩不合理的营销费 用袁使基本药物价格总体水平有所降低袁以适应现阶段医 疗保障水平和群众承受能力曰 盂结合市场实际和供求状 况袁区别不同情况袁采取野有降尧有升尧有维持冶的方法调整 价格袁对于市场竞争不够充分尧价格相对偏高的品种袁加大 降价力度袁对于市场需求不确定性强尧供应存在短缺现象 的品种袁适当提高价格袁对于市场竞争较为充分且价格相 对低廉的品种袁中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度 提高质量标准的品种袁少降或维持现行价格遥 经典例题 最佳选择题 负责调整国家基本药物价格的是 a 国家食品药品监督管理部门 b 国家发展和改革委员会 c 省级食品药品监管部门 d 省尧自治区尧直辖市价格主管部门 e 地方各级食品药品监督管理局 揖答案铱b遥 考点三 改革药品价格形成机制的意见 1 调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格的重点是国家基本药物尧国家基本 医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品遥其他药 品实行市场调节价袁 对其中临床使用量大面广的处方药 品袁要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法遥 2 药品价格实行分级管理 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策尧原则 15窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 和方法曰制定国家基本药物尧国家基本医疗保障用药中的 处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格遥 各省尧自 治区尧直辖市价格主管部门根据国家统一政策袁负责制定 国家基本医疗保障用药中的非处方药 渊不含国家基本药 物冤尧地方增补的医疗保障用药价格遥非营利性医疗机构自 配的药物制剂价格袁由各省尧自治区尧直辖市根据本地实际 情况确定价格管理权限尧形式和内容遥 3 政府制定公布药品指导价格袁生产经营单位自主确 定实际购销价格 纳入政府价格管理范围的药品袁除国家免疫规划和计 划生育药具实行政府定价外袁 其他药品实行政府指导价遥 麻醉药品尧 一类精神药品由政府定价形式改为政府指导 价袁并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进 销差价率的上限标准遥 实行政府指导价的药品袁生产经营 单位在不突破政府规定价格的前提下袁根据市场供求情况 自主确定实际购销价格遥 4 政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一 价格 政府制定药品价格袁一般情况下不区分具体生产经营 企业袁按照药品通用名称制定统一的指导价格遥 已针对特 定企业制定的价格袁与统一指导价有较大价差的袁要加大 调整力度袁逐步缩小价差遥 今后对于符合国家鼓励扶持发 展政策且具有明显不同质量标准的药品袁可以依据按质论 价的原则袁实行有差别的价格政策遥 5 科学确定药品之间的差比价关系 进一步完善药品差价比价规则袁合理确定同种药品中 代表剂型规格品及价格袁 其他剂型规格品价格按照规定 差价或比价关系制定遥对可替代药品和创新药品定价逐步 16窑窑 第一部分 药事管理相关知识 引入药物经济性评价方法袁 促进不同种类药品保持合理 比价遥 6 鼓励基本药物生产供应 按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格袁不区 分具体生产经营企业遥 核定基本药物零售价格袁要严格控 制营销费用袁压缩流通环节差价率遥 保持基本药物价格相 对稳定袁保障国家基本药物正常生产和供应遥 7 控制药品流通环节差价率 逐步降低政府指导价药品的流通差价率袁对流通环节 差价率渊额冤实行上限控制袁并对高价和低价药品实行差别 差率控制袁低价药品差价率从高袁高价药品差价率从低袁利 用价格杠杆促进药品流通领域兼并重组袁扩大规模袁集约 经营袁降低成本袁减少流通费用遥 8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策 按照野医药分开冶的要求袁改革医疗机构补偿机制袁逐 步取消医疗机构销售药品加成遥 改革过渡期间袁要逐步降 低医疗机构药品加价率袁在总体不突破 15豫的前提下袁可 按价格高低实行差别加价政策遥 必要时对高价药品实行 最高加价额限制遥 中药饮片加价率标准适当放宽遥 鼓励地 方结合公立医院试点改革袁统筹开展公立医院销售药品零 差率改革遥 公立医院取消药品加成后减少的收入袁可通过 增加财政补助袁提高医疗服务价格和设立野药事服务费冶项 目等措施进行必要补偿遥 9 规范药品市场交易价格行为 药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定 购销价格袁要加强行业自律袁公开价格信息袁提高价格形成 的透明度袁禁止价格欺诈尧价格垄断尧价格歧视及其他损害 消费者合法权益的行为遥 17窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 经典例题 多项选择题 政府管理药品价格的重点包括 a 凡国家基本药物 b 国家基本医疗保障用药 c 生产经营具有垄断性的特殊药品 d 所有处方药 e 所有进口药 揖答案铱abc遥 考点四 基本药物电子监管的规定 国务院办公厅叶关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年度主要工作安排的通知曳渊国办函 2010 67 号冤明确 要求对基本药物进行全品种电子监管遥为配合推进医药卫 生体制改革和药品安全专项整治工作袁加强基本药物质量 监管袁国家食品药品监督管理局 2010 年 5 月 11 日以国食 药监办 2010 194 号下发了叶关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知曳袁2010 年 6 月 17 日国家食品药品监 督管理局以国食药监办 2010 237 号下发了叶关于做好基 本药物全品种电子监管实施工作的通知曳对基本药物进行 全品种电子监管工作的实施方法尧步骤尧工作要求做出了 规定遥 1 实施基本药物电子监管码的意义 对基本药物进行全品种电子监管袁是贯彻落实国务院 深化医药卫生体制改革的具体要求袁 是实践科学发展观尧 践行科学监管理念尧保障人民群众饮食用药安全的重要举 措袁也是利用现代化手段转变监管方式尧提高监管效能的 迫切需要遥 18窑窑 第一部分 药事管理相关知识 2 电子监管的主要内容 药品电子监管按照野分步实施尧稳步推进冶的原则袁分 类尧分批尧分步骤进行院淤第一期 2007 年 10 月基本建成 了特殊药品监管网袁实现了对麻醉药品和一类精神药品从 生产尧流通尧储存全过程的动态监控曰于第二期 从 2008 年 11 月 1 日起袁对血液制品尧疫苗尧中药注射剂和二类精 神药品渊统称野四大类冶冤实施电子监管袁未入网即为使用药品 电子监管码统一标识的袁一律不得销售曰盂第三期 2010 年度对基本药物进行全品种电子监管曰榆第四期 在前三 期工作基础上袁逐步对所有上市药品实施电子监管遥 国家食品药品监督管理局印发了叶关于基本药物进行 全品种电子监管工作的通知曳明确提出院淤凡生产基本药 物品种的中标企业袁应在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电 子监管网袁基本药物品种出厂前袁生产企业须按规定在上 市产品最小销售包装上加印渊贴冤统一标识的药品电子监 管码袁并通过监管网进行数据采集和报送袁凡经营基本药 物品种的企业袁 须按规定进行监管码信息采集和报送曰于 2011 年 4 月 1 如起袁对列入基本药物目录的品种袁未入网 及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得参与基本 药物招标采购曰盂对未中标的基本药物目录品种生产企业 的电子监管工作袁要按国家食品药品监督管理局的部署逐 步完成遥 经典例题 多项选择题 有关药品电子监管袁说法正确的是 a 叶入网药品目录曳中的品种上市前袁必须在产品最小 销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 b 生产列入叶入网药品目录曳药品的企业袁应具备药品 19窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 电子监管码赋码条件 c 药品经营企业经营叶入网药品目录曳药品应配备药 品电子监管码采集设备 d 药品经营企业经营叶入网药品目录曳药品应利用网 络进行数据报送 e 野十二五冶期间的总体目标是 2015 年年底前实现药 品全品种全过程电子监管 揖答案铱abcde遥 第三单元 国家药品安全野十二五冶规划 考点一 发展目标 经过 5 年努力袁药品标准和药品质量大幅提高袁药品 监管体系进一步完善袁药品研制尧生产尧流通秩序和使用行 为进一步规范袁 药品安全保障能力整体接近国际先进水 平袁药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升遥 1 全部化学药品尧生物制品标准达到或接近国际标准袁 中药标准主导国际标准制定遥 医疗器械采用国际标准的 比例达到 90 以上遥 2 2007 年修订的叶药品注册管理办法曳施行前批准生 产的仿制药中袁国家基本药物和临床常用药品质量达到国 际先进水平遥 3 药品生产 100 符合 2010 年修订的叶药品生产质量 管理规范曳要求曰无菌和植入性医疗器械生产 100 符合 叶医疗器械生产质量管理规范曳要求遥 4 药品经营 100 符合叶药品经营质量管理规范曳要求遥 5 新开办零售药店均配备执业药师袁2015 年零售药店 20窑窑 第一部分 药事管理相关知识 和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药遥 经典例题 最佳选择题 有关叶国家药品安全野十二五冶规划曳的发展目标说法 错误的是 a 凡全部化学药品尧生物制品标准达到或接近国际 标准 b 全部医疗器械达到或接近国际标准 c 药品生产 100 符合 2010 年修订的叶药品生产质量 管理规范曳要求 d 药品经营 100 符合叶药品经营质量管理规范曳要求 e 新开办零售药店均配备执业药师 揖答案铱b遥 考点二 主要任务 野十二五冶期间袁我国药品安全的主要任务是要全面提 高国家药品标准尧强化药品全过程质量监管尧健全药品检 验检测体系尧提升药品安全监测预警水平尧依法严厉打击 制售假劣药品行为尧完善药品安全应急处置体系尧加强药 品监管基础设施建设尧加快监管信息化建设尧提升人才队 伍素质遥 其中袁特别值得一提的是袁叶国家药品安全野十二五冶 规划曳 对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很 高要求袁提出必须严格药品流通监管和使用监管遥必须完 善药品使用环节的质量管理制度袁 加强医疗机构和零售 药店药品质量管理袁发挥执业药师的用药指导作用袁规范 医生处方行为袁切实减少不合理用药遥 同时袁还应当健全 21窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 药品上市后再评价制度袁开展药品安全风险分析和评价袁 重点加强基本药物尧中药注射剂尧高风险药品的安全性评 价遥 经再评价认定疗效不确切尧存在严重不良反应尧风险 大于临床效益危及公众健康的药品袁 一律注销药品批准 证明文件遥 经典例题 多项选择题 叶国家药品安全野十二五冶规划曳的主要任务包括 a 全面提高国家药品标准 b 强化药品全过程质量监管 c 提升药品安全监测预警水平 d 健全药品检验检测体系 e 完善药品安全应急处置体系 揖答案铱abcde遥 考点三 保障措施 规划制定后关键在于落实袁为此袁规划提出了六个方 面的保障措施遥 一是要完善保障药品安全的配套政策袁主 要是指完善医药产业政策袁调整产业结构袁支持和鼓励企 业科技创新遥 二是完善药品安全法律法规袁推动制定执业 药师法袁修订叶中华人民共和国药品管理法曳袁研究制定处 方药和非处方药分类管理条例等遥三是加强药品安全监管 能力建设遥四是全面落实药品安全责任袁按照野地方政府负 总责袁监管部门各负其责袁企业是第一责任人冶的要求袁进 一步健全药品安全责任体系遥 五是完善执业药师制度袁配 合深化医药卫生体制改革袁 制定实施执业药师业务规范袁 严格执业药师准入袁推进执业药师继续教育工程袁提高执 业药师整体素质袁推动执业药师队伍发展遥 加大执业药师 22窑窑 第一部分 药事管理相关知识 配备使用力度袁自 2012 年开始袁新开办的零售药店必须配 备执业药师曰到野十二五冶期末袁所有零售药店法人或主要 管理者必须具备执业药师资格袁所有零售药店和医院药房 营业时有执业药师指导合理用药袁 逾期达不到要求的袁取 消售药资格遥 六是加强对规划实施工作的组织领导遥 经典例题 多项选择题 叶国家药品安全野十二五冶规划曳的保障措施包括 a 完善保障药品安全的配套政策 b 完善药品安全法律法规 c 加强药品安全监管能力建设 d 全面落实药品安全责任 e 完善执业药师制度袁加大执业药师配备使用力度 揖答案铱abcde遥 23窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 第 二 章 药事管理体制 药事管理体制袁是指一定社会制度下药事系统的组织 方式尧管理制度和管理方法曰是关于药事工作的国家行政 机关尧企业和事业单位机构设置或开办尧隶属关系和管理 权限划分的制度曰也是药事组织运行机制和工作制度遥 药 事管理体制的特点既体现在它的社会性方面袁又体现在时 代性方面曰 它既受到整个国家经济体制和生产关系的制 约袁又因不同时期的社会政治经济制度不同袁药事管理体 制也不尽相同遥 药事管理体制是个比较复杂的综合性社 会系统袁其内涵可包括药品监督管理体制尧生产与经营管 理体制尧药品使用管理体制尧药学教育和科技管理体制遥 第一单元 药品监督管理机构 考点一 国家药品监督管理部门的职责 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理 工作袁主要负责药品研制尧生产尧流通尧使用全过程的监督 管理袁以及对药品监管部门自身的监督管理袁依法严厉查 处各种违法违规行为遥 药品监督管理的主管部门是食品 药品监督管理局遥 国家食品药品监督管理局负责制定药品尧 医疗器械尧 化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策尧规划并监督 实施袁参与起草相关法律法规和部门规章草案曰负责消费 环节食品卫生许可和食品安全监督管理曰制定消费环节食 24窑窑 第一部分 药事管理相关知识 品安全管理规范并监督实施袁开展消费环节食品安全状况 调查和监测工作袁发布与消费环节食品安全监管有关的信 息曰负责化妆品卫生许可尧卫生监督管理和有关化妆品的 审批工作曰负责药品尧医疗器械行政监督和技术监督袁负责 制定药品和医疗器械研制尧生产尧流通尧使用方面的质量管 理规范并监督实施曰负责药品尧医疗器械注册和监督管理袁 拟订国家药品尧医疗器械标准并监督实施袁组织开展药品 不良反应和医疗器械不良事件监测袁负责药品尧医疗器械 再评价和淘汰袁参与制定国家基本药物目录袁配合有关部 门实施国家基本药物制度袁组织实施处方药和非处方药分 类管理制度曰负责制定中药尧民族药监督管理规范并组织 实施袁拟订中药尧民族药质量标准袁组织制定中药材生产质 量管理规范尧中药饮片炮制规范并监督实施袁组织实施中 药品种保护制度曰监督管理药品尧医疗器械质量安全袁监督 管理放射性药品尧麻醉药品尧毒性药品及精神药品袁发布药 品尧医疗器械质量安全信息曰组织查处消费环节食品安全 和药品尧医疗器械尧化妆品等的研制尧生产尧流通尧使用方面 的违法行为曰 指导地方食品药品有关方面的监督管理尧应 急尧稽查和信息化建设工作曰拟订并完善执业药师资格准 入制度袁指导监督执业药师注册工作曰开展与食品药品监 督管理有关的国际交流与合作曰承办国务院及卫生部交办 的其他事项遥 经典例题 多项选择题 国家食品药品监督管理局的监管范围包括 a 药品 b 食品 c 保健品尧化妆品 25窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 d 执业药师 e 医疗器械 揖答案铱abcde遥 考点二 药品监督管理其他相关管理部门的职责 1 卫生行政部门 根据叶国务院办公厅关于印发卫生部主要职责内设机 构和人员编制规定的通知曳渊国办发 2008 81 号冤袁卫生和 计划生育委员会野管理国家食品药品监督管理局和国家中 医药管理局冶遥同时袁卫生行政部门在职责范围内负责制定 药品尧医疗器械规章袁依法制定有关标准和技术规范曰负责 建立国家基本药物制度袁制定国家药物政策曰负责制定中 医药事业的发展规划袁制定有关规章和政策曰负责审批与 吊销医疗机构执业证书曰负责医疗机构麻醉药品和精神药 品的管理曰负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度 相关的管理工作袁参与药品尧医疗器械临床试验管理曰负责 对医疗机构药房及药品袁 医疗器械使用的管理和监督袁指 导与管理医疗机构临床合理用药袁规范处方行为遥 在此基 础上袁在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司遥 承 担建立国家基本药物制度并组织实施的工作袁组织拟订药 品法典和国家基本药物目录曰 组织拟订国家药物政策曰拟 订国家基本药物的采购尧配送尧使用的政策措施袁会同有关 方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策袁 提出国家基本药物价格政策的建议遥 2 中医药管理部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业 发展的规划尧政策和相关标准袁负责指导中药及民族药的 发掘尧整理尧总结和提高曰负责中药资源普查袁促进中药资 26窑窑 第一部分 药事管理相关知识 源的保护尧开发和合理利用遥 3 发展和改革宏观调控部门 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经 济曰负责药品价格的监督管理工作曰依法制定和调整药品 政府定价目录袁 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价 格遥 对于依法实行政府定价尧政府指导价的药品袁依照叶中 华人民共和国价格法曳规定的定价原则袁依据社会平均成 本尧 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格袁 做到质价相符袁消除虚高价格袁保护用药者的正当利益遥经 中编办批准国家发展和改革员会成立了药品价格评审中 心袁 主要职责包括根据国家发展改革委药品价格调控计 划袁组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格 调查袁测算药品成本和价格遥组织专家进行评审袁提出药品 价格制定或调整的建议曰 对部分矛盾突出的药品价格袁协 助开展专家论证工作曰 配合研究制定药品价格管理的规 章尧制度及相关政策曰研究国内外药品市场价格及成本变 化情况曰汇总分析药品价格制定和调整信息袁提供信息服 务袁协助开展药品价格政策咨询工作曰以及承担国家发改 委和其他单位委托的相关工作袁属事业单位遥 4 人力资源和社会保障部门 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会 保障体系遥负责统筹拟订医疗保险尧生育保险政策尧规划和 标准曰拟订医疗保险尧生育保险基金管理办法曰组织拟订定 点医疗机构尧 药店的医疗保险服务和生育保险服务管理尧 结算办法及支付范围等工作袁包括制定并发布叶国家基本 医疗保险尧工伤保险和生育保险药品目录曳遥 5 工商行政管理部门 工商行政管理部门负责药品生产尧经营企业的工商登 27窑窑 药事管理与法规 提分考点速记 记尧注册袁负责查处无照生产尧经营药品的行为曰负责药品 广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为曰负责监督 管理药品市场交易行为和网络商品交易行为袁包括城乡集 贸市场的中药材经营遥 6 工业和信息化管理部门 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的 规划尧政策和标准曰承担医药行业管理工作曰承担中药材生 产扶持项目管理和国家药品储备管理工作遥 同时袁配合药 监部门加强对互联网药品广告的整治遥 7 商务管理部门 商务部作为药品流通行业的管理部门袁负责研究制定 药品流通行业发展规划尧行业标准和有关政策袁配合实施 国家基本药物制度袁 提高行业组织化程度和现代化水平袁 逐步建立药品流通行业统计制度袁 推进行业信用体系建 设袁指导行业协会实行行业自律袁开展行业培训袁加强国际 合作与交流遥 8 海关 海关负责药品进出口口岸的设置曰药品进口与出口的 监管尧统计与分析遥 9 新闻宣传部门 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引 导工作遥 10 公安部门 公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查曰协同 药监部门打击违法制售假尧劣药品以及有关麻醉药品和精 神药品生产尧销售尧使用中的违法犯罪行为遥 28窑窑 第一部分 药事管理相关知识 经典例题 最佳选择题 2008 年国务院机构改革后国家食品药品监督管理 局属 a 国务院垂直领导 b 农业部和卫生部领导 c 公安部和卫生部领导 d 卫生部管理 e 撤销该机构 揖答案铱d遥 第二单元 药品技术监督管理机构 考点一 中国