医疗器械经营企业许可证.doc

医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称：*医疗器械有限责任公司拟法定代表人： * 重庆市食品药品监督管理局制填 表 说 明1、 本表所填入内容不得手写，须打印。2、 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、 表中“经营方式”：指批发、零售。6、 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、 表中“管理类别” 指类、类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。企 业 基 本 情 况企业名称*医疗器械有限责任公司注册地址重庆市渝中区*路*号邮 编仓库地址重庆市渝中区*路*号电 话经济性质有限责任公司经营方式批发/零售网 址拟法定代表人*学历大专专业职称拟企业负责人*学历大专专业职称拟质量管理人*学历大专专业职称副主任医师拟质量检验人学历专业职称企 业 资产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）100万经 营 场所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）租赁2000100080平米200平米企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培训人员10人1人1人3人1人企业保存的有关法律、法规、规章目录序 号名 称1医疗器械监督管理条例2医疗器械经营企业许可证管理办法3产品三包法4重庆市医疗器械经营企业检查验收标准5质量法6经济合同法企业管理制度目录序 号名 称1组织机构及各部门职能权限2各级人员质量责任制度3进货管理制度4商品质量验收、保管、养护及出库复核制度5效期产品管理制度6不合格产品管理制度7质量事故报告制度8产品标准管理制度9产品售后服务制度10用户质量反馈管理制度11产品销售可追塑管理制度12产品不良反应报告制度13用户投诉查查询处理制度14卫生管理制度质检仪器储存设备目录仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量申请经营品种目录序号品种名称类代号及名称管理类别1导管、引流管6866医用高分子材料及制品2医用缝合针6801基础外科手术器械3心电诊断仪6821医用电子仪器设备4生化分析系统6840临床检验分析仪器5高频手术和电磁设备6825医用高频仪器设备6X射线治疗设备6830医用X射线设备检 查 记 录检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分： 得分率： %检查组组长： 组 员： 年 月 日 拟法定代表人：年 月 日 审 核 意 见医疗器械处经办人处务会意见处 长 审 批局 领 导核 准根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发医疗器械经营企业许可证。分管局长： 年 月 日 申 报 资 料 真 实 性自 我 保 证 申 明本单位根据医疗器械监督管理条例