(A)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明.doc

.北京铂林眼科诊所有限公司计算机管理系统基本情况介绍及功能说明根据北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则：从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，实施公司质量信息化管理。本公司计算机管理系统基本情况及功能说明如下：1.硬件环境的搭建：1.1计算机：共2台；办公室台式机：1台；库房台式机：1台；服务器：1台 1.2网络环境： 路由器：1台；宽带：1条（联通服务商）； 内部局域网；外部通过OA进行各部门信息传输1.3 打印机 共2台；(惠普/OKI)；2.信息系统的功能：根据医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容，公司从质量管理（质量基础数据建立、首营企业、首营品种的审批）、采购、销售、验收、存储、出入库、退换货等流程，进行质量控制，对相关供货及购货单位医疗器械资质（经营许可证，经营范围、注册证）的合法性、有效性相关联并由系统进行自动跟踪、识别与控制等功能。2.1信息系统的应用：2.1.1公司各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据。2.1.2部门及人员设置：XXX公司共5个部门，其中包括：企业负责人、质管部、采购部、销售部、库管；岗位：5个岗位；其中，采购人员担任采购岗位（系统登录名：001，xxx人名，权限：采购录入）；xxxx人员担任销售岗位（系统登录名：002，；xxx，权限：销售录入），xxx人员担任质量管理岗位（系统登录名：003，xxx，权限：质量管理审核），xxx人员担任库管岗位，（系统登录名：004，xxx，权限：出入库录入）xxxxx人员担任企业负责人岗位，（系统登录名：005，xxxx，权限：总经理批复 ）。2.1.2基础数据建立：xxx公司对供货单位（供应商）、购货单位（医疗单位或代理商）以及本企业（xxx公司）的购销医疗器械资质进行基础数据建立。并对首营企业、首营品种采用三级审批（采购或销售提出申请-质量管理部审核-总经理批复），对其合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。基础数据失效（超范围、超资质等）进行提示、预警并自动锁定停止相关的采购、销售。2.1.3采购、销售质量管理： 采购订单/销售订单应依据企业（2.1.2）基础数据对各供货单位的合法资质自动识别，并锁定失效基础数据，禁止采购订单/销售订单生成。 （1）采购订单经审核后，自动生成采购记录。采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期,订货。（2）销售订单经审核后，自动生成销售记录。销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。2.1.4查验及出库复核记录系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。2.1.5采购及销售退回流程 xxx公司在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。2.1.6其他效期报警、锁定：对库存医疗器械失效