【doc】MATCH研究.doc

match研究chinesejoumaiofmedicinaiguide2004volume6no.3(serialno.31)药物质量控制研究技术指导原则,化学药,生物制品,中药及天然药物安全性研究技术指导原则,化学药,生物制品,中药及天然药物有效性研究技术指导原则等新药研究开发技术指导原则42项.基本完成编纂2005年版中国药典,确保按期保质出版,同时要做好实施新版药典的相关准备工作.加强药品注册管理办法执行情况的调研.针对药品注册管理工作中的新情况,新问题,收集第一手的资料,及时提出解决问题的措施,不断完善药品注册管理办法.(2)/jt强法规培训,不断提高依法行政水平.(3)继续深化药品及保健食品审评机制改革,不断提高审评的质量与效率.建立起以确保药品安全有效质量可控为目标的药品审评质量保证体系;建立起以科学的药品审评为目标的药品审评效率体系;加强对药品注册工作的监督考评;深化保健食品审评机制改革.改革保健食品审评方式,一是要规范审批程序,时限和技术指导原则.主要围绕保健食品注册管理办法等保健食品注册管理相关法律法规的制,修订工作,对保健食品的申报,受理,注册检验,审批时限及技术转让等做出具体的规定,确保保健食品注册管理工作公正,公平,准确,高效.二是要提高准入标准,促进保健食品质量稳步提高,促进保健食品产品结构优化.要根据目前保健食品申报产品和审评专家库知识结构等情况,结合审评工作的需要,在广泛听取各方面意见的基础上,对原卫生部保健食品审评专家库作适当调整,组建sf-da保健食品审评专家库,为保证保健食品审评工作的正常开展提供技术支持.要针对过去检验工作中存在的问题,结合检验机构的实际情况,制定保健食品检验机构资质认定标准,开展检验机构资质认定工作,规范检验机构的检验行为,提高检验工作水平和效率.(4)认真实施食品药品放心工程,确保药品安全有效,质量可控.把食品药品放心工程中提高国家药品标准行动计划,作为工作重点,切实抓好.对于中成药120册部颁标准,要启动所有品种医学审查工作,要在去年启动约200个中药保护品种质量标准实验室复核工作的基础上,继续启动约800个品种质量标准实验室复核工作,力争年内完成1干个品种质量标准提高工作并予颁布.同时,要启动民族药部颁标准整体修订方案的制定工作.在化学药品质量标准提高方面,要启动对除中国药典(20o5年版)以外所有化学药品国家标准的清理工作,力争在年内完成此类品种的医学和药学审查.(5)积极鼓励创新药物研发,用监督手段促进我国医药产业整体素质的提高.要继续实施好创新药物研发早期介入实施计划,并在sfda开展工作的基础上,推动省局相关工作进程,调动整个药品注册管理系统此项工作的开展.(6)继续做好防治非典药物和抗艾滋病病毒药物的审批工作,为人民身体健康服务.(李镔)mch研究赵明中(北京大学人民医院心内科,北京100044)match研究【themanagementofatilerothrombosiswithclopidogrelinhighriskpatientswithrecenttransientis-chemicattack(tia)orischemicstroke,在近期有短暂脑缺血发作(11a)或缺血性中风(is)的高危病人用氯吡格雷(波立维赛诺菲一圣德拉堡公司)处理动脉粥样硬化血栓形成】是近期有短暂脑缺血发作或缺血性中风的患者中所进行的最大规模气床试验,是项国际性的,随机,双盲,安慰剂对照研究,match研究试验的初级目标是评估氯吡格雷加阿司匹林(asa)是否能产生更多的益处和进一步减少缺血性事件【心肌梗死(mi),is,血管死亡(vd),因急性缺血性事件再住院】的发生.match研究由德国essen大学hanschristophdiener教授担任match指导委员会主席,在全球28个国家507个试验中心进行,共有7599例病人入选.随访18个月,并在2004年5月在德国举办的欧洲第13届卒中大会公布.match研究病人要求:男性和女性,年龄>40岁,1.近期tia或近期is(所有标准):局灶性缺血性神经缺陷,考虑为动脉粥样硬化血栓形成引起的,神经缺陷持续tia<24t时,is>24t时,随机分组前3个月内发作.2.近3年内至少有一项危险因素(is史,mi史,心绞痛史,确诊pad,糖尿病).主要终点是:mi,is,vd,因急性缺血性事件再住院.入选情况:63%为男性,平均年龄为66岁;在3个月内,发生tia和is的比例为22%和78%;在3年内,有过mi和is史的比例为14%和33%;高血压78%;心绞痛33%;有症状的pad12%;糖尿病68%;高胆固醇血症56%.随机分为两组,1组3800例,单用氯吡格雷(波立维75ms口服);另1组约3800例氯吡格雷(波立维75ms)+asa(75mg)口服.试验开始,第1天,1,3,6,12,18个月随访,随访终止.match研究显示,1.对高危的缺血性脑血管病患者,在氯毗格雷标准治疗的基础上增加asa没有获得更多的临床益处(疗效/风险比);2.无论