心电监护仪技术报告.doc

计 量 标 准 技 术 报 告计量标准名称 心电监护仪检定装置 计量标准负责人 建标单位名称（公章） 填 写 日 期 2013.12.9 目 录一、建立计量标准的目的 (1)二、计量标准的工作原理及其组成 (1)三、计量标准器及主要配套设备 (2)四、计量标准的主要技术指标 (3)五、环境条件 (3) 六、计量标准的量值溯源和传递框图 (4) 七、计量标准的重复性试验 (5) 八、计量标准的稳定性考核 (7) 九、检定或校准结果的测量不确定度评定 (9) 十、检定或校准结果的验证 (12) 十一、结论 (13) 十二、附加说明 (13) 14一、建立计量标准的目的 心电监护仪是医疗卫生常用的诊断和急救监护的计量器具。它的性能稳定与否，直接影响到医生的诊断结果，甚至关系到患者的生命安全，因此心电监护仪的定期检定尤为重要。为了保证该项医疗器具量值的准确、统一、可靠，使患者能够有效安全的使用心电监护仪，特建立“心电监护仪检定装置”计量标准。二、计量标准的工作原理及其组成心电监护仪检定装置的核心部分是智能心脑电图机心电监护仪检定仪。它的工作原理是通过微处理器CPU实现检定仪的全部控制与运算功能，用程序储存器才存储全部检定程序，用数据存贮器来存储数据，用显示器来显示检定对象、检定内容、输出电压、频率及检定结果等等。通过上述的种种功能来测量心电监护仪的电压、频率等重要参数。三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名 称型 号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期/复校间隔心脑电图机心电监护仪检定仪ECG3电压：0.5mV 5V频率：0.1Hz 200HzMPE:电压：1%频率：0.5%郑州先达电子技术有限公司623中国测试技术研究院一年主要配套设备钢直尺500mm（0500）mmMPE:0.1mm春光工量具厂文登市计量所一年共膜抑制比检定装置ECG3/郑州先达电子技术有限公司/秒表J9-2II（(024)h 0.01s上海手表五厂山东省计量科学研究院一年四、计量标准的主要技术指标1、计量主标准器名称：心脑电图机心电监护仪检定仪2、计量主标准器型号：ECG33、主要技术指标：电压：0.5mV 5V MPE：1%频率：0.1Hz 200Hz MPE：0.5%五、环境条件序 号项 目要 求实 际 情 况结 论1温 度（2010）（2010）符合要求2湿 度小于80% RH小于80% RH符合要求3供电电源电压220V22V220V22V符合要求4供电电源频率50Hz1Hz50Hz1Hz符合要求5磁场无磁场干扰无磁场干扰符合要求六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级计量器具计量基准名称：心脑电图机检定仪检定装置MPE： 电压U=0.01% k=2; 频率U=1.010-7 k=2保存机构： 山东省计量科学研究院直接测量法本级计量器具计量标准名称：心脑电图机心电监护仪检定仪测量范围： 电压：0.5mV 5V 频率：0.1Hz 200Hz MPE： 电压： 1%；频率：0.5%标准源法下一级计量器具计量器具名称：心电监护仪测量范围： 电压0.5mV 5V 频率0.1Hz150HzMPE： 电压 5% 频率 5%七、计量标准的重复性试验1、电压重复性测量选取一台性能稳定的心电监护仪，将心电监护增益转换至10mm/mV档，输出电压为1mV的标准方波信号输入监护仪，在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：序号测量值/ mm11029.9539.9549.959.9569.9579.9589.9599.910109.95计算试验标准偏差为：=0.033mm,相对标准偏差为：0.33%该装置最大重复性误差为：0.33%，小于不确定度评定中所引用的值。2、输出频率重复性测量选取一台性能稳定的心电监护仪，将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度H0为10mm，测在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：序号测量值/ mm19.9029.9039.9549.9559.969.9579.9589.9099.90109.909.92计算试验标准偏差为：=0.026mm,相对标准偏差为：0.26%该装置最大重复性误差为：0.26%，小于不确定度评定中所引用的值。八、计量标准的稳定性考核1、电压测量的稳定性试验选取一台性能稳定的心电监护仪，将心电监护增益转换至10mm/mV档，输出电压为1mV的标准方波信号输入心电监护仪，每月测量一组数据如下： 试验时间测量值 (mm)测量次数2013年5月12日2013年6月15日2013年7月19日2013年8月22日11010109.929.959.959.959.939.959.959.951049.9510109.9559.959.959.959.9610109.959.9579.959.959.99.958109.959.959.99109.9109.9109.95109.99.99.979.9659.9559.925 稳定性：-= 0.045mm, 相对标准偏差为：0.045mm/10mm=0.45%小于最大允许误差， 符合要求。2、频率测量的稳定性试验选取一台性能稳定的心电监护仪，将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度H0为10mm，测在相同条件，每月测量一次，读取频率波形数据如下表： 试验时间测量值 (mm)测量次数2013年5月12日2013年6月15日2013年7月19日2013年8月22日1101010.19.9210.110.19.9510.1310.19.959.9510410.1109.959.9559.9510.1109.9610109.9510.179.951010.19.9581010.19.9510.19109.910.19.95109.95109.959.9510.01510.01510.09.99 稳定性：-= 0.025mm, 相对标准偏差为：0.025mm/10mm=0.25%小于最大允许误差， 符合要求。九、检定或校准结果的测量不确定度评定心电监护仪测量不确定度评定一、电压的测量不确定度评定1测量方法检定装置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转化至10mm/mV，检定仪输出电压u为1mv周期为0.4s的标准方波到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压。建立数学模型数学模型：U=Hm/Sm-U其中：U被检心电监护仪电压测量误差 Hm-被检心电监护仪显示屏幕信号电压测量值 Sm-被检心电监护仪增益10mm/mV U检定仪输出电压幅值2 输入量标准不确定度评定2.1心电监护仪电压测量重复性引起的不确定度分量此项采用不确定度A类评定.将心电监护增益转换至10mm/mV档，输出电压为1mV的标准方波信号输入监护仪，在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：10.0，10.1，9.95，10.0，10.0，9.95， 9.9，9.95，10.0，9.9。平均值为：10.015则试验标准偏差为= =0.07（mm），2.2标准器引入的不确定分量智能心脑电图机心电监护仪检定仪标注电压的不确定度分量Uk，采用B类评定检定仪输出电压为1mV,精度为1.0%由于被检心电监护仪增益10mm/mV，则=0.005810=0.058mm2.3由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：=0.03mm2.4钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：=0.06mm则B类评定不确定度3 合成标准不确定度合成标准不确定度=0.114mm4 扩展不确定度取置信概率p=95%，k=2，则扩展不确定度为：=20.114mm=0.228mm则相对扩展不确定度：由于被监护仪增益转换置10mm/mV，检定仪输出电压u为1mV则UREL=0.228/(10mm/Mv)/ 1mV100%=2.8%,k=2即相对扩展不确定度=2.8%,k=2。二、 频率测量的不确定度评定2 输入量标准不确定度评定2.1对被检仪器重复性测量引入的标准不确定度的评定检定仪将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度H0为10mm，在相同条件下测量10次，得到测量列如下：10.0，9.95，9.95，10.1，9.95，10.0，9.95，10.0，10.0，9.95。平均值为：9.985，则试验标准偏差为= =0.047（mm），2.2标准器引入的不确定分量智能心脑电图机心电监护仪检定仪标注电压的不确定度分量Uk，采用B类评定检定仪输出电压为1mV,精度为1.0%由于被检心电监护仪增益10mm/mV，则=0.005810=0.058mm2.3由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：=0.03mm2.4钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：=0.06mm则B类评定不确定度3 合成标准不确定度合成标准不确定度=0.10mm4 扩展不确定度取置信概率p=95%，k=2，则扩展不确定度为：=20.10mm=0.20mm则相对扩展不确定度：=0.20/10=2.0%，k=25 相对扩展不确定度综上： 电压的相对扩展不确定度为2.8%,其中k=2。频率的相对扩展不确定度为2.0%，其中k=2。十、检定或校准结果的验证 采用同级三套心电监护仪标准装置对同一台心电监护仪在相同输入状态下进行电压测量和频率波形幅值比对，得到测量结果如下：(1)电压测量值: =10.10mm，=10.15mm, =10.20mm 则平均值为：=10.15mm， 10.15-10.10=0.05mm, 相对值为0.05/10=0.5%依据JJF1033-2008计量标准考核规范的要求，代入以上数据：0.5%1