消毒产品审批程序及合理应用.ppt

1 消毒产品审批程序及合理应用 卫生审核受理中心李雪英 2 法律法规与卫生标准及规范 传染病防治法1989年2月21日公布2004年8月28日修订传染病防治法实施办法1991年10月4日 1991年12月6日 消毒管理办法1987年第一版1992年第二版2002年第三版 3 消毒产品卫生标准及规范 消毒鉴定实验室管理规范卫生部健康相关产品评审委员会章程健康相关产品检验机构工作制度卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法卫生部健康相关产品审批工作人员守则卫生部健康相关产品审批工作程序卫生部消毒产品申报与受理规定 4 消毒产品卫生标准及规范 一次性使用卫生用品卫生标准gb15979 2002一次性使用医疗用品卫生标准gb15980 1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准gb15981 1995医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准gb16383 1996消毒技术规范1987年第一版1992年第二版1999年第三版2002年第四版 5 消毒卫生标准及规范 医院消毒卫生标准gb15982 1995医院感染管理规范 试行 2000年 医疗废物管理条例 2004年6月4日 医疗卫生机构医疗废物管理办法 2004年9月20日 6 消毒产品的审批依据 传染病防治法 第二十九条规定 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品 应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批 7 消毒产品的审批规定 消毒产品分类 消毒剂消毒器械卫生用品一次性使用医疗用品 详见消毒技术规范消毒产品目录 8 消毒产品的审批规定 消毒剂和消毒器械 具有生产企业卫生许可证和卫生部颁发卫生许可批件 省 卫消证字 年份 第xxxx号卫消字 年份 第xxxx号卫生用品和一次性医疗用品 具有生产企业卫生许可证和省级以上卫生行政部门颁发备案凭证 省 卫消证字 年份 第xxxx号 省 卫消备字 年份 第xxxx号 9 卫生部调整消毒产品许可范围 卫生部 2003 第24号公告 2003年11月14日 取消对一次性使用医疗品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度 10 卫生部调整消毒产品许可范围 卫生部 2004 第13号公告 2004年6月29日 取消对卫生用品的备案管理做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作 11 卫生部调整消毒产品许可范围 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 卫监督发 2005 208号 严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理 调整监管和卫生许可范围 12 卫生部调整消毒产品许可范围 下列产品不再纳入监管和审批范围 专用于人体足部 眼睛 指甲 腋部 头皮 头发 鼻粘膜等特定部位的产品口罩避孕套 13 已经获得批准的怎么管理 可在批件有效期内继续生产销售 到期不再换证备案产品自2006年1月1日起 不允许以消毒产品名义销售皮肤粘膜消毒剂和抗 抑 菌制剂不得对人体足部 眼睛 指甲等进行宣传 14 取消部分卫生许可的项目 紫外线杀菌灯食具消毒柜压力蒸汽灭菌器75 单方乙醇消毒液上述产品必须取得生产企业卫生许可证 并按照标准 规范生产 上市2个月后向生产企业所在地卫生行政部门备案 15 消毒产品办证程序流程 样品送检测中心检测 申报单位准备资料 产品申报 是否受理决定 省级资料审核 提出初审意见 报卫生部审批 反馈审批意见 按审批意见修改资料 专家技术评审会 生产企业提出卫生许可申请 监督人员现场考核验收 申报咨询网上查询 发 生产单位 领取申请表与办证须知 卫生部颁发卫生许可批件 省级颁发卫生许可证 16 生产企业卫生许可审批 企业提供申请资料 1 生产企业卫生许可证申请表 2 生产工艺及流程图 3 厂区平面图 车间布局平面图 4 生产设备清单 5 生产环境卫生学检测报告 限卫生用品生产企业 6 卫生质量控制体系相关材料 7 卫生管理人员名单 8 企业营业执照复印件或名称预核准证明 9 房产证明或租赁合同 监督人员到现场核验 提出审核意见 卫生行政部门审批后发放卫生许可证 17 产品审批规定增加内容 加强审批后产品管理 审批后产品可以重新审查 产品自身问题 因科学技术发展 随着使用后才发现的问题 技术审查过程中 企业可以申诉答辩 专家提议 企业要求 对消毒产品检验机构的管理 进行资格认定 18 审批资料要求 1 消毒剂或消毒器械卫生许可申请表2 省级卫生行政部门的初审意见 进口消毒剂或消毒器械不提供 3 产品研制报告4 产品配方 消毒器械提供产品结构图和作用原理 5 主要有效成份含量及检验方法6 生产工艺及简图7 产品企业标准 19 审批资料要求 8 检验机构出具的检验报告 进口消毒剂或消毒器械还须提供相关的国外检验报告 9 生产企业卫生许可证复印件 进口消毒剂或消毒器械不提供 10 产品标签 含说明书 样稿11 申报进口消毒剂或消毒器械时受委托单位应提交委托申报的委托书和产品生产国 地区 允许生产销售的证明文件12 可能有助于消毒剂或消毒器械评审的其他资料 另附完整产品样品1件 大型消毒器械无法提供产品样品的 应提供产品结构图和照片 20 卫生许可申请表 卫生许可申请表是由产品申报单位向卫生行政部门申请卫生许可批件的证明文件 由产品申报单位填写 一律打印 申报内容完整 清楚 准确 不得涂改 送交时应加盖申报单位公章 21 初审意见 初审意见要明确对申报资料完整性 合法性和规范性的审查意见 对需要补充修改的资料要逐条写出 对申报资料完整 合法和规范的要写明 同意申报 字样 初审意见应加盖省级卫生行政部门公章 22 研制报告 消毒剂 消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展 研制依据和产品的特点 消毒剂配方筛选 各组分与杀菌效果关系 对比实验等 关于消毒剂配方组分与杀菌效果关系主要希望通过对报告提供数据的分析了解配方组成的合理性 23 企业标准 消毒剂 消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定 企业标准应按照 标准化工作导则 gb t1 1 2000编写企业标准中应包括与消毒产品相关的主要技术要求 1 原料质量要求 如等级 纯度和含量等 2 生产技术要求 如工艺等 3 产品理化性能指标 如物理性状 ph值 有效成份含量 消毒剂化学稳定性与金属腐蚀性及其他理化指标 4 杀灭微生物指标 杀灭微生物种类 有效剂量 浓度或强度与作用时间 稳定性 不同因素对杀灭微生物效果的影响 5 毒理学安全性或消毒器械物理学 电器性能 机械性能等 安全性 24 产品配方 产品配方中成份的填报应符合下列要求 1 标明原料成分的纯度 规格和含量 2 给出配方中全部组成成份的名称及准确加入量 不得只给出使用含量范围 3 配方中的成份应使用化学名称 并注明商品名 4 配方成份中来源于植物的原料应当给出学名 拉丁文 5 二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出 25 消毒产品检验报告要求 1 理化指标检验报告 有效成份含量测定报告 ph值测定报告 化学稳定性检测报告 金属腐蚀性检测报告 消毒器械杀菌因子强度测定报告 26 消毒产品检验报告要求 2 杀灭微生物效果检测报告 实验室微生物杀灭效果检测报告 各种因素 如温度 ph值 有机物等 对微生物杀灭效果影响检验报告 消毒剂或由消毒器械产生的消毒剂 杀灭微生物效果稳定性试验报告 现场试验报告或 和 模拟现场试验报告 消毒剂或由消毒器械产生的消毒剂 能量试验检测报告 27 消毒产品检验报告要求 3 安全性检验报告 毒理学全性检验报告 消毒器械物理学 包括电器和机械安全性等 安全性检验报告 4 消毒器械使用寿命检测报告 整机或主要零部件 5 消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 28 对申报资料的其他要求 同一申报单位同时申报多个产品时 应按产品型号 或剂型 逐一申报 每份申请表只能申报一个型号 或剂型 的产品 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外 所有资料应当逐页加盖申报单位印章 可以是骑缝章 申报资料均应使用a4规格纸张打印 中文使用宋体小4号字 英文使用12号字 申报的各项内容应当完整 清楚 不得涂改 29 对申报资料的其他要求 申报资料的复印件应由原件复制 复印件应当清晰并与原件完全一致 申报资料中同一项目的填写应当一致 不得前后矛盾 申报资料中所有外文 包括产品 生产企业和申报单位的名称 均应译为规范的中文 并将译文附在相应的外文资料之后 但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外 中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准 30 对申报资料的其他要求 申报单位提交检验报告时 应同时提交 卫生部健康相关产品检验申请表 和 卫生部健康相关产品检验受理通知书 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求 31 消毒产品的命名原则 1 1产品名称应符合国家 行业 地方 企业产品名称标准 反映消毒相关产品的真实属性 并且简明 易懂 符合中文语文习惯 1 2产品名称包括商标名 通用名及属性名三个部分 消毒器械还应有产品型号 名称顺序为商标名 型号 通用名和属性名 如 xxxxxx牌擦手消毒液 xxxxxx牌hs ii型臭氧发生器1 3商标名称应代表产品的个性和归属性 应为该产品生产经营企业独家使用 一般采用产品的注册商标名称 不准使用夸大功能或误导消费者词语 32 消毒产品的命名原则 1 4通用名应当准确 科学 可以是主要原料 主要有效成份及其它不夸大产品功能的词组 如xxxxxx牌戊二醛消毒液 xxxxxx牌洗涤消毒剂 不得使用突出治疗作用的字样 1 5属性名应表明产品的客观状态 如消毒液 剂 粉 片 膏 霜等 不得使用抽象名称 33 消毒产品的命名原则 1 6产品的型号表示该产品的客观形态 如大小 样式或某一特征性指标如流量 体积等 不得使用抽象名称 1 7同一配方的不同剂型产品 在命名时可采用同一商标名和通用名 但需在名称后标明其不同的属性名 xxxxxx牌擦手消毒液和xxxxxx牌擦手消毒凝胶剂 34 消毒产品的命名原则 1 8产品的中文名称不得有外文字母 符号等 表示型号的除外 若为注册商标或必须用外文字母 符号的 需在说明书中用通俗中文标注 如shy 1型牙钻环四 35 消毒产品的命名原则 1 9进口消毒相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应 可采用意译 音译 意音合译 一般以意译为主 1 10产品中名称不得使用消费者不易理解的专业术语及地方言 36 消毒产品的命名原则 1 11产品名称中不得使用夸大宣传功效的词语 如 特效 高效 奇效 广谱 第x代 等字样 1 12不得使用低级 庸俗或带有封建迷信色彩的词语命名产品名称 37 消毒产品的命名原则 1 13不得使用国家和省级有关部门已批准使用的药品名称 1 14使用人名 地名名称的产品需有充分的依据 1 15到期换发批件的产品要与本原则要求一致 38 标签 说明书的要求 告知使用者正确使用的方法 以达到预期效果 做到准确 简要 明了 恰如其分 说明产品特性 用途 优点 缺点 避免广告用语 夸大宣传和非消毒的内容 不得明示或暗示对疾病的治疗效果 39 标签 说明书的要求 1 有效成分及含量 主要杀菌因子及强度 1 消毒剂应标明主要有效成份及含量 对于植物类 矿物类或其他无法标明有效成份的产品 应标明主要原料名称 植物类应注明拉丁文学名 及其在单位体积消毒液中原料的含量 2 消毒器械应标明主要杀菌因子及强度 40 标签 说明书的要求 2 主要性能依据试验结果 标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别 消毒器械应简明扼要写出杀菌原理 不得标示疾病治疗作用 粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样 41 标签 说明书的要求 3 适用范围 依据主要性能明确标明使用对象 4 使用方法 消毒剂应针对适用范围中标明的使用对象 标明配制方法 使用浓度 作用时间和消毒或灭菌的处理方法 消毒器械应针对适用范围中标明的使用对象 标明作用时间 消毒或灭菌的处理方法 42 标签 说明书的要求 6 注意事项 写明保存方法 须警示消费者的内容和使用有效期 7 剂型与装量8 生产日期和生产批号9 产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号10 生产单位 生产地址 邮政编码 联系电话11 进口产品应标明产品生产国和企业名称 经销商及经销商地址等 43 使用说明书示例 供讨论 商标xxxxxx牌皮肤消毒液使用说明书批准文号 xxx xxx 44 使用说明书示例 主要有效成份及含量 本产品主要含醋酸氯己定 乙醇和香味剂 醋酸氯己定含量x 乙醇x 主要性能 本产品为无色透明液体 可杀灭大肠杆菌 金黄色葡萄球菌和白色念珠菌 或可杀灭肠道致病菌 化脓性致病菌和致病性酵母菌 急性经口毒性试验证明 本产品属实际无毒 对皮肤无刺激性 ph值6 7 适用范围 1 用于手部皮肤的卫生消毒 2 用于日常生活用品的卫生消毒 45 使用说明书示例 使用方法 1 手部皮肤的卫生消毒向手部皮肤表面滴加消毒液1 5 2 0ml 涂擦消毒作用1 3min 自然晾干 2 日常生活用品的卫生消毒用干净擦布沾取消毒液 擦拭消毒作用3min 注意事项 1 手部皮肤消毒时 应均匀涂擦 2 远离火源 通风 阴凉处保存 3 不得用于眼部和皮肤黏膜的消毒 4 使用有效期二年 46 使用说明书示例 生产企业卫生许可证 执行标准 生产日期 生产批号 生产单位 生产地址 邮政编码 联系电话 加盖申报单位公章 47 存在问题 目前审批过程所需时间较长 初审 技术审查 审批 逐步改为按产品分类管理 新产品 研制报告 申请许可 专家评审 认证检验机构验证试验 专家评审 卫生部审批程序 传统产品 制定标准 产品备案 监督管理 新产品 新研制 新的使用用途或国内外尚无检验方法及评价标准的健康相关产品 48 消毒灭菌技术合理应用要点 49 需要辨明的消毒概念 消毒与灭菌之分1 消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物 使其达到无害化的处理 2 灭菌杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理 50 需要辨明的一些概念 杀菌与抑菌之分1 杀菌使微生物彻底死亡的处理 2 抑菌使微生物暂时失去生长繁殖能力的处理 当作用因子消除 生长繁殖能力可以恢复 被抑制的细菌一旦进入人体仍可致病 3 消毒剂检测时方法不当 未将残留消毒剂去除 可将抑菌作用误认为是杀菌作用 51 需要辨明的一些概念 细菌繁殖体和细菌芽胞之分1 繁殖体为细菌的繁殖型 所有细菌正常生长繁殖时 均呈繁殖型体 2 细菌芽胞 芽胞为细菌的静止型 不能繁殖 但对不利环境的抵抗力强 不是所有的细菌都能形成芽胞 能形成芽胞的细菌 正常培养下多数是不会成为芽胞的 52 需要辨明的一些概念 实验剂量与实用剂量之分1 实验剂量实验室试验规定条件的有效剂量 2 实用剂量需满足使用时多种变化下的有效剂量 53 需要辨明的一些概念 实用剂量设定的要求1 不低于模拟或现场试验有效剂量 2 反复用消毒剂不低于能量试验结果 3 对温度 酸碱度敏感或受有机物影响较大的消毒剂 在使用说明书中应加以说明 提出克服方法 4 用于杀菌因子不易穿透的场合时 应提出相应的克服办法 或在实验基础上延长作用时间 5 制定的实用剂量应对人体或环境无危害 并不会损害物品 54 需要辨明的一些概念 总药量与主要有效成分之分1 总药量浓度以商品消毒剂原药作为100 计算 2 主要有效成分浓度以实含主要杀菌有效成分的浓度计算 3 两种浓度差别以含18 过氧乙酸产品为例 配制1 溶液 若按总药量计算 应以原药1份加水99份配制 若按有效成分计算 应以原药1份加17份水配制 前者所配浓度仅含过氧乙酸0 18 卫生部规定 一律按有效成分浓度配制 55 需要辨明的一些概念 常用消毒剂有效成分计算方法含氯消毒剂有效氯碘伏有效碘过氧乙酸过氧乙酸苯扎溴铵苯扎溴铵乙醇乙醇二氧化氯 混合液 有效氯或 二氧化氯 丙二酸 碘量法 56 需要辨明的一些概念 稳定与不稳定之分1 消毒剂主要有效成分下降到产品规定浓度10 以上时 即应认为已失效 2 用经验法测定 54 14天 37 3个月 时 不可按比例折算有效期 3 稳定性差的消毒剂 说明书中不得规定增加浓度后继续使用 57 需要辨明的一些概念 正常与突破之分检测中杀菌效果超乎寻常者 评价时应不同于符合正常规律者 要慎重 1 反复推敲试验过程和结果的准确性 排除试验误差 特别注意中和剂的选择 剂量的计算 温湿度 组距的设置等 2 和该药械本身性能进行比较 3 参考国内外文献 4 邀请多个实验室重复 58 高水平消毒可以杀灭一切致病性微生物的消毒方法 这类消毒剂应能杀灭一切细菌繁殖体 病毒 真菌及其孢子和结核杆菌等 对细菌芽胞可达到无害化的处理 能达到此水平的消毒方法有 戊二醛 甲醛 环氧乙烷 过氧化氢 过氧乙酸 一般含氯 含溴消毒剂 臭氧 甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂及紫外线等 59 中水平消毒可以杀灭和去除细菌芽胞以外的各种致病性微生物的消毒 能达到此水平的消毒方法有超声波 碘类消毒剂 碘伏 碘酊 氯己定碘等 醇类 酚类 复配双链季铵盐等消毒剂 60 低水平消毒只能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒和部分真菌的处理 能达到此水平的消毒方法有单链季铵盐类消毒剂 苯扎溴铵等 双胍类消毒剂如氯己啶 中草药消毒剂和汞 银 铜等金属离子消毒剂及通风散气 冲洗等机械除菌法等 61 微生物的理化因子的抗力顺序 由弱到强 亲脂病毒 有脂质包膜的病毒 例如乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 流感病毒等细菌繁殖体真菌亲水病毒 没有脂质包膜的病毒 例如甲型肝炎病毒 戊型肝炎病毒 脊髓灰质炎病毒等分枝杆菌 结核杆菌 龟分枝杆菌等 细菌芽胞 例如碳疽杆菌芽胞 枯草杆菌芽胞等朊病毒 感染性蛋白质 疯牛病病毒等 62 病毒抗力 亲脂性病毒 lipophilicvirus 如流感病毒 单纯疱疹病毒 冠状病毒 乙肝病毒 丙肝病毒 hiv 有类脂质包膜 对亲脂性消毒剂比较敏感 因此 像季铵盐 醇类可破坏这类病毒 亲水性病毒 hydrophilicvirus 如脊髓灰质炎 柯萨奇病毒等 无类脂质包膜 由于它们不吸附类脂质 因此对亲脂性消毒剂不敏感 63 但是这两类病毒对含氯消毒剂 醛类和过氧乙酸等均十分敏感 亲水性病毒比亲脂性病毒的灭活剂量要更大 由于这些病毒病对人健康的危害大 在消毒剂量方面须加大 加严处理 但不应过大 甚至滥用消毒剂 造成环境污染和对人的化学损害 64 朊毒体 prion 一种不含核酸的致病性糖蛋白 如疯牛病 对各种理化因子的抗力明显高于细菌芽胞 它的出现改变了微生物抗力的排序 对于它的认识尚待深入系统研究 65 消毒灭菌技术选择的原则一 按消毒对象的用途危险性程度选择1 高度危险性物品 进入无菌体腔 接触血液等的医疗器械 要求在彻底清洗的基础上进行灭菌 2 中危险性物品 接触破损皮肤或黏膜的物品 按其用途选择不同水平消毒方法进行消毒 3 低危险性物品 接触完整皮肤或不直接接触人体的物品 只需清洁 必要时才进行消毒 66 消毒灭菌技术选择的原则二 按病原微生物种类 污染程度和存在状态选择消毒方法和剂量1 不同微生物对理化因子抵抗力不同 抗力由大到小排序为细菌芽胞 分枝杆菌 非脂性小病毒 真菌 细菌繁殖体 亲脂性中等大小病毒2 同种微生物个体的抗力有差异 群体越大 高抗力个体越多 欲杀灭这一小部分高抗力个体所需的剂量往往是这一群体的几倍或几十倍 3 有机物或无机物对微生物有明显保护和消耗杀菌因子的作用 67 消毒灭菌技术选择的原则 三 按照杀菌因子的特性选择消毒方法 杀菌因子的穿透力是关键 如蒸汽 微波 电离辐射60co 环氧乙烷 戊二醛等均为强穿透力者 紫外线和甲醛等均为弱穿透力者 1 利用强穿透力因子可将物品包装 长时间保存备用 2 利用低穿透力因子需将被消毒物品充分暴露 3 选择表面活性因子 如阳离子表面活性剂 改变细胞表面电荷 增加其通透性 利于杀菌因子进入微生物体内 68 消毒灭菌技术选择的原则 四 按照被消毒物品的理化物性选择消毒方法1 按物品对理化因子的耐受能力选用消毒方法 耐热 耐湿物品首选压力蒸汽消毒灭菌畏热 畏湿物品选用冷灭菌2 按吸附性选用化学消毒剂 如化纤 塑料制品可吸附季铵化合物 酚及其衍生物 聚氯乙烯 橡胶制品可大量吸附环氧乙烷等 又如水可吸收微波 产生热效应 起到消毒作用 而金属不吸收微波 只有包裸湿布才能消毒 3 不同颜色物体对红外线的吸收程度不同 消毒效果也不同 69 对清洗重要性认识不足彻底清洗是消毒灭菌成败的关键一步污染有机物的物品对消毒效果的影响传染性污染物品的清洗 消毒专用清洗消毒机 减少了感染机会 口腔科 麻醉科 普通手术器械清洗消毒机 便盆清洗消毒机 内窥镜清洗消毒机及超声波清洗噐及全自动清洗消毒系统等 70 紫外线消毒 紫外线 是一种低能量 5ev 的电磁波 介于可见光与 射线之间 杀菌紫外线的波长范围为200nm 270nm 杀菌的中心波长为253 7nm 在紫外线强度和照射时间足够的情况下 可杀灭所有微生物 但是 紫外线的穿透力极弱其照射强度与距离平方成反比 且仅在照射到的表面上发挥杀菌作用 71 各种电磁波的波长 电磁波名称波长无线电波103 10 2m微波1mm 1m红外线800 1000000nm可见光380 800nm紫外线 a波 近波 320 400nmb波 中波 275 320nmc波 远波 200 275nm真空紫外线100 200nmx射线0 01 100nm 射线 0 01nm 72 紫外线消毒 各波长紫外线的杀菌作用220nm25 257nm100 250nm91 270nm87 254nm100 300nm6 代表 253 7nm 73 紫外线的穿透力 对固定物体的穿透力 可见光不能透过的物体 紫外线亦不能透过 石英玻璃 20 30 玻璃 2mm 100 有机玻璃 80 90 聚氯乙烯膜 新 70 6小时后 97 74 紫外线的穿透力 对空气中的穿透力 可受尘粒与温度的影响 在空气中含尘粒800 900个 cm3 杀菌效能 20 30 相对湿度由33 增至56 时 杀菌效能 到原有的1 3 75 紫外线的穿透力 在液体中的穿透力 随着水深的增加而降低 波长不同水深穿透力 nm2 5cm15cm30cm240978166260988776280988979300989083 蒸馏水 76 紫外线的穿透力 水中杂质对穿透力的影响很大 溶解的盐类 糖类及各种有机物都可大大降低紫外线穿透力 如 酒类 果汁 黑醋 蛋清等 只需0 1 0 5mm即可阻留90 以上 77 对环境条件的要求 1 紫外线消毒最适温度20 40 由27 至4 输出量 60 80 2 空气消毒时 环境rh应 60 否则延长照射时间 78 紫外线照射计算单位 灯管功率 w辐射能量 253 7nm w 功率的18 照射强度 微瓦 厘米2 w cm2 照射计量 微瓦 秒 厘米2 w s cm2 79 紫外线灯的种类 热阴极低压贡蒸汽灯 辐射出紫外线有95 为253 7nm 且强度高 多用于对空气 水 物表进行消毒 冷阴极低压贡蒸汽灯 辐射出253 7nm紫外线较少 且强度低 在医院用于理疗 皮肤治疗 80 紫外线灯的选择 紫外线灯型 有直管型 h型 螺旋型等 功率有8 15 30 40w 管材有石英玻璃 玻璃 渗入某些化合物增加其某紫外穿透 高强度低臭氧型 制成消毒器高臭氧型 相互协同增效 81 紫外线灯照射强度 普通30w直管型紫外线灯 220v电压时 室温20 25 条件下 253 7nm辐照强度 垂直1m处 应 新出厂 90 w cm2 使用中 70 w cm2 异型紫外线灯 器 按实际使用照射距离测定其照射强度 有臭氧紫外线灯 臭氧发生量5 25mg h无臭氧紫外线灯 臭氧发生量 1mg h 82 紫外线杀菌剂量 紫外线照射剂量 w s cm2 紫外线强度 w cm2 照射时间 second 例如 紫外线强度为90 w cm2时 照射时间为8min 照射剂量为 90 w cm2 8 60s 43200 w s cm2紫外线杀菌作用决定于照射剂量 强度起重要作用 当强度 40 w cm2时 即便延长时间 达到杀菌剂量 亦不能杀死细菌 小剂量紫外线还可促进细菌复苏 83 如近距离照射可根据公式推算紫外线杀灭细菌繁殖体的剂量为10 000 w s cm2小病毒 真菌为50 000 60 000 w s cm2细菌芽胞为100 000 w s cm2真菌孢子更大抗力 如黑曲霉菌孢子的杀菌剂量为350 000 w s cm2在消毒的目标微生物不详或要求杀灭多种病毒或细菌时 照射剂量不应低于100 000 w s cm2 84 紫外线在医院消毒中的应用和操作要点 1 空气消毒1 在无人活动室内 20m2室内2 2 5m高处悬挂一支30w紫外线灯 按1 5w m3计算 消毒时间 30min 2 在有人活动室内 低臭氧紫外线灯带反射罩朝上悬挂2m高处 照射室内上部空气 时间 30min 循环风紫外线消毒器消毒效果取决于 紫外线照射强度 空气量流通速度 室内空气对流完全与否 85 因此 使用该消毒器是必须注意 了解消毒器的消毒有效体积 消毒器的气体流速 每小时 应是消毒空间体积的8倍 通过实验找出空气对流最佳点 才能取得最佳消毒效果 86 2 物体表面消毒 桌面 化验单及其他污染物体表面 桌面 可将带罩紫外线灯 30w 挂于桌面上方1m高处 照射15min 污染票据 化验单 低臭氧高强度紫外线消毒器 短距离照射 强度可达到7500 2000 w cm2 30s能达到消毒 诊疗用水消毒 为除去诊疗用品表面上的消毒剂 照射水层 2cm 87 3 紫外线消毒时应注意 灯管保持清洁 每2周用酒精棉球擦拭 定期测定强度 环境清洁干燥 室温 20 rh 60 穿透力差 各面均需照射 勿直视紫外线光源 88 消毒方法合理应用是控制医院内交叉感染的关键压力蒸汽灭菌是医院消毒灭菌的首选方法 凡是耐热耐湿器械 物品均应使用蒸汽灭菌或消毒 只有在条件不具备时 才用化学消毒剂消毒 89 1 油纱布用蒸汽灭菌 不符合蒸汽灭菌原理 2 导管灭菌预先湿润 也不符合蒸汽灭菌原理 3 少数医院蒸汽灭菌操作人员在观测時 仅看压力 不看温度 4 注射噐蒸汽灭菌时不抽针栓 内部冷空气不易排出 可致灭菌失败 5 不同物品混装灭菌时 应以蒸汽最长穿透物品的时间为准 蒸汽灭菌技术上选择不当 应予纠正 90 消毒剂使用中的误区消毒剂中不会有菌生长 杂菌污染 g 12 对反复使用的消毒剂不定时监测浓度 gluta 使用中容器不加盖 丧失和污染 gluta chlo 配制容器质材不选择 塑料 g 12 不消毒 水质不选择 91 消毒剂的消毒使用剂量计算应包括三个部分 杀菌浓度 作用时间和安全值杀菌浓度 计算应是活性成分的有效浓度 而不是消毒剂的稀释比例作用时间 一般指某一消毒剂在最低有效浓度下 杀灭污染微生物的最短有效时间安全值 要根据物品的污染微生物种类 污染程度 有机物和消毒剂的穿透能力以及消毒剂作用环境影响因素等 一般可设在有效时间的一倍 92 1 戊二醛使用不当1 2 碱性戉二醛 ph值低于6 配制时不测ph 或测试时间不适当 2 活化后保存和使用时间 超时 1 2周 3 使用中不测浓度 器械浸泡时带水份 致稀释失效 93 4 使用环境通风不良 工作人员出现卫生学问题 如鼻眼黏膜刺激 皮肤固化等 5 用于手术缝线灭菌 或灭菌噐械上残留戊二醛 造成切口长时间不愈合 甚至继发感染 6 用于空气 皮肤和手的消毒 尤其浓度超过0 2 7 用于灭菌噐械保存液 易造成残留戉二醛 尤其复方戉二醛 不易从器械上洗去 同样不应用于持物钳的保存 94 2 甲醛使用不当1 用于空气消毒 对黏膜有明显刺激 有潜在致癌作用 2 薰箱中自然蒸发甲醛 物品堆放 3 用于书籍消毒 穿透力差 4 浸泡消毒时间 消毒短于3h 用于灭菌时间短于18h 95 3 臭氧消毒使用不当1 在有人存在场合 使用臭氧除臭或消毒 不仅效果不佳 且易中毒 有蓄积毒性 2 在相对湿度低于50 时用于空气消毒 效果会明显下降 3 用于有色织物消毒 退色 用于橡胶制品消毒 会变脆 尤其手术室的乳胶手套 96 4 含氯消毒剂使用不当1 水剂型含氯消毒剂大部分性质不稳定 使用中常有过期失效 2 不按说明书使用浓度配制 造成过浓 对有刺激 浓度过低 消毒无效 3 医院用含氯消毒剂 作为环境表面和地面消毒浓度大于500 1000mg l 对病人和医护人员呼吸道粘膜有明显刺激作用 美国仅100mg l 4 少数医院用于医护人员手消毒 浓度达500mg l 造成皮肤干裂 97 5 过氧乙酸的特点 杀菌谱广 杀菌速度快 低温下仍有杀菌作用 对人有刺激性 对金属有腐蚀性 性质不稳定 极易分解 无残留 贮存时应注意防止爆炸 二元包装应在使用前12 24h混合 静置待用 98 6 环氧乙烷气体灭菌 在灭菌过程中 必须严格控制4个因素 温度 55 60 相对湿度 60 80 环氧乙烷浓度 800 1200 mg l 灭菌时间6h 99 不同质材的医疗器械对eo吸收值不同 消毒浓度和解吸时间各异 应用不同浓度灭菌 物品灭菌后 使用前 进行不同时间解吸 使其残留量 10ppm 聚氯乙烯和橡胶需解吸1 2周 聚乙烯和聚丙烯制品需2天 通风柜内 50 下 解吸2 6h 作业现场浓度应 2mg m3 100 7 酸化电位水使用中应注意要点1 现发生现用2 边洗边消毒3 浸泡消毒 效果不佳 一次性使用4 不可稀释使用 不可与其他消毒剂合用5 注意保存条件 宻闭 避光6 不可用金属容器盛装 101 8 反复浸泡消毒 不注意使用中浓度监测检查前 才更换消毒液 监测中 时有消毒液杂菌超标9 低效消毒剂作为灭菌器械保存液新洁而灭作为手术器械保存液 导至病人感染绿脓菌血症10 长期使用某种消毒剂 长期使用低效消毒剂 如外科洗手用碘伏 洗必泰或新洁尔灭导致产生抗性菌株 有报道 mrsa对碘伏的mic增髙 因此 使用消毒剂也应及时更替 避免抗性菌株产生 102 理想消毒剂的条件1 杀菌谱广2 杀菌速度快 作用剂量小3 化学性质稳定 易溶于水4 受有机物的影响小5 对物品的相容性好 不腐蚀金属6 对人无刺激 毒性小易清洗7 使用安全 不污染环境8 价格便宜 使用方便 103 医院常用消毒剂应具备的条件1 至少可杀灭结核杆菌 即中效消毒水平 且要求能快速杀灭细菌繁殖体 包括分枝杆菌 2 杀菌作用受有机物的影响小 3 使用浓度对人体无毒 不污染环境 4 使用方便 价格便宜 104 合理使用消毒方法的要点1 凡是耐湿耐热耐压物品均应首选压力蒸汽消毒或灭菌 热力灭菌方法是最为彻底 最为可靠 最为方便 最为安全的方法 既便宜又不污染物品和环境 因此 应当提倡广泛推广使用于医院 饭店 服务业及公共场所 热力可杀灭所有致病微生物 目前对于prion的消毒 虽然 热对其破坏作用的时间其说不一 但是 比较一致推荐用132 136 60 90min 可完全破坏其传染性 105 合理使用消毒方法的要点2 凡是有人活动的空间 空气消毒采用物理法 不宜用化学法 只有必须进行终末消毒时 可采用化学消毒法 至今尚未发现一种化学消毒剂可瞬时 数秒钟内 杀灭病原微生物 对于呼吸道近距离接触传染的有效方法 除了个人防护外 多数是空气通风稀释法 最为方便 有效 釆取适当物理消毒法可获得更好的效果 如循环风紫外线消毒器 静电吸附消毒器 气体等离子体消毒器等 106 合理使用消毒方法的要点3 不同用途的医疗器械 应按其危险性程度采用不同作用水平的消毒方法 凡是接触无菌体腔 无菌组织 血液的医疗器械 用品必须灭菌 接触破损粘膜必须消毒 非关键物品只需清洁 只有在明确有病原体污染时 才有必要消毒 4 凡用低水平消毒剂可达到消毒要求 不用高水平消毒剂 107 合理使用消毒方法的要点5 凡是低浓度消毒液可达到消毒要求的 不采用高浓度消毒液 只有在严重污染 或有机物存在 时 才增大消毒剂的浓度 并延长作用时间 6 在没有严格消毒时间要求的情况下 采用低浓度 长时间 不采用高浓度 短时间的作用剂量 7 消毒剂应定期更换 防止抗性菌株形成 108 化学消毒剂 1 含氯消毒剂 2 过氧化物类消毒剂 3 醛类消毒剂 4 杂环类化学消毒剂 5 醇类消毒剂 6 含碘消毒剂 7 酚类消毒剂 8 双胍类消毒剂 9 季铵盐类消毒剂 109 含氯消毒剂无机氯 如次氯酸钠 漂白粉 漂粉精 三合二 氯化磷酸三钠 液氯 有机氯 如二氯异氰尿酸钠 二氯异氰尿酸 三氯异氰尿酸 氯胺t及卤代氯胺 如二氯二甲基乙内酰脲 氯溴二甲基乙内酰脲 110 特点 理化性质不稳定 有机氯相对稳定 杀菌谱广 枯草芽胞 1000mg l 繁殖体 100 250mg l 杀菌速度快 5 60min 杀菌作用受ph影响 酸性杀菌增强 碱性时减弱 优氯净溶液ph为6 0 且不随浓度增加而升高 因此 对杀菌作用的影响较次氯酸钠为小 有机物影响大 毒性 刺激黏膜皮肤 对呼吸道尤为明显 111 适用范围 主要用于一般物品表面擦拭或浸泡消毒 污物 标本废弃物消毒 水消毒 包括饮用水 泳池水 污水 在缺少热消毒的条件时 用于餐具浸泡消毒 环境 地面 墙壁 消毒 112 注意事项 使用前测定有效氯含量 使用中定期用浓度试纸测定浓度 消毒后的物品应将其残留消毒剂清洗干净 大量使用可污染环境 与有机物生成三卤甲烷等致癌物 对金属有腐蚀 对织物有漂白作用 阴凉避光密闭保存 有效期内使用 113 过氧化物类消毒剂过氧化氢 过氧乙酸 二氧化氯 臭氧 114 特点 理化性质不稳定 明显受金属离子影响 但用电化学法已制得稳定hp 杀菌谱广 hp杀枯草芽胞 10 细菌繁殖体 3 pa杀枯草芽胞 1 细菌繁殖体0 1 0 5 二氧化氯杀枯草芽胞500 1000mg l 细菌繁殖体50mg l 臭氧水杀枯草芽胞12mg l 繁殖体1mg l 115 特点 杀菌速度 5 60min 杀菌作用 明显受ph和有机物影响 酸性有利其杀菌作用 有机物可减弱其作用 20 血清存在时 pa杀繁殖体的浓度增加4 15倍 高浓度引起皮肤粘膜烧伤 吸入中毒 空气中最高允许浓度为1 4mg m3 116 适用范围 hp和pa主要用于医疗器械消毒 灭菌 如内镜 移植物灭菌 血液透析机及透析器复用消毒 外科伤口清洗及口腔含漱消毒 二氧化氯 臭氧主要用于饮水消毒 117 注意事项 pa使用前测定原液有效成分含量 低于12 停用 使用中定期监测 如要制得稳定稀液 应用高纯度水 贮存于阴凉通风处 容器留有小孔 防止分解炸裂 对金属有腐蚀 对织物有漂白作用 使用臭氧消毒空气时不可有人存在 空气rh 70 作业场所臭氧浓度不得 0 2mg m3 118 醛类消毒剂甲醛 福尔马林 戊二醛邻苯二甲醛 119 特性 理化性质 溶液呈弱酸性 在酸性时相对稳定 碱性时易聚合 杀菌谱广 甲醛8 6h杀芽胞 0 2 60min杀细菌繁殖体戊二醛2 3h杀芽胞 5min杀灭细菌繁殖体邻苯二甲醛0 55 2h杀灭芽胞 5min杀灭包括结核等繁殖体 杀菌速度不同醛消毒剂有明显差异5min 6h 120 特性 杀菌活性随ph上升有增强趋势 但随聚合加快而消失 温度上升 杀菌活性增强 如2 碱性戊二醛50 5min达高水平消毒 有机物对2 碱性戊二醛杀菌无明