兽药GMP申报材料设备操作及维护保养操作规程.doc

市 药业有限公司 gmp 管理文件 1 目 录 1 zs 515 型振动筛使用 维护保养操作 3 2 wf 30b 型吸尘粉碎机使用 维护保养操作规程 4 3 ct c 1 型热风循环烘箱使用 维护保养操作规程 6 4 vh 100 型混合机使用 维护保养标准操作规程 7 5 vh 150 型混合机使用 维护保养标准操作规程 8 6 zx f 自动粉剂包装机使用 维护保养标准操作规程 9 7 frt 10w 薄膜自动封口机使用 维护保养标准操作规程 11 8 frt 600 薄膜自动封口机使用 维护保养标准操作规程 13 9 zfj 300 型中草药粉碎机使用 维护保养标准操作规程 15 10 ct c 0 型热风循环烘箱使用 维护保养标准操作规程 17 11 xc 180 型自动滚蜡贴签机使用 维护保养规程 18 12 kjf 型灯检机使用 维护保养规程 20 13 kgl 120 型刀式轧盖机使用 维护保养操作规程 22 14 lg 65 单头粉装机使用 维护保养规程 24 15 ksg f 型数控螺杆分装机使用 维护保养操作规程 25 16 jcq 650 超声波胶塞清洗机使用 维护保养规程 27 17 kczp 型超声波自动洗瓶机使用 维护保养规程 29 18 gmx 型热风循环箱烘箱使用 维护保养规程 30 19 gmt 600 型滚筒胶塞灭菌烘箱使用 维护保养操作规程 32 20 gml 箱式铝盖电热烘箱使用 维护保养规程 34 21 zx 30 旋片式真空泵使用 维护保养标准操作规程 36 22 z 0 05 1 空气压缩机使用 维护保养标准操作规程 37 23 洁净空调机组使用 维护保养标准操作规程 38 24 空调除湿机组使用 维护保养标准操作规程 40 25 dhg 型电热恒温鼓风干燥箱使用 维护保养操作规程 41 26 jw13c 电热蒸汽双扉检漏灭菌器使用 维护保养标准操作规程 43 27 nld300 3 内螺旋多效蒸馏水机使用 维护保养标准操作规程 45 28 蒸汽发生器使用 维护保养标准操作规程 47 市 药业有限公司 gmp 管理文件 2 29 bx 0 5 二级反渗透纯化水装置使用 维护保养标准操作规程 49 30 silver wd7205 型西门子电脑滚筒洗衣干衣机使用 维护保养标准操作规程51 31 dnp 0 3 型配料罐使用 维护保养标准操作规程 53 32 cr10c 150 板框过滤器使用 维护保养标准操作规程 55 33 cbx 3 型超声波洗瓶机使用 维护保养标准操作规程 57 34 as 1 型安瓿甩水机使用 维护保养标准操作规程 59 35 az 1 型安瓿注水机使用 维护保养标准操作规程 61 36 rxh 14 型 双对门洁净式 热风循环烘箱使用 维护保养标准操作规程 63 37 dxp 0 6 型配料罐使用 维护保养标准操作规程 65 38 acs 30e 型电子计重秤使用 维护保养标准操作规程 67 39 alg 1 2 安瓿拉丝灌封机使用 维护保养标准操作规程 69 40 alg 5 10 安瓿拉丝灌封机使用 维护保养标准操作规程 72 41 yz 1 2 安瓿印字机使用 维护保养标准操作规程 75 42 yz 5 10 安瓿印字机使用 维护保养标准操作规程 77 43 yz1515 蠕动泵使用 维护保养操作规程 79 44 小容量注射液 口服液车间空调净化系统使用 维护保养标准操作规程 81 45 精密筒式微孔膜过滤器使用 维护保养标准操作规程 83 46 hp 241b 型热打码机使用 维护保养标准操作规程 84 市 药业有限公司 gmp 管理文件 3 题 目 zs 515 型振动筛使用 维护保养操 作 编 码 b sb cz 01 001 共 1 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量7 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 zs 515 型振动筛使用 维护保养操作规程 确保该设备正常运 转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 程 序 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 zs 515 型振动筛清洁操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 操作前检查 zs 515 型振动筛的清洁情况 并挂有 已清洁 完好 的状态标 志牌 4 2 2 按 zs 515 振动筛清洁标准操作规程 搞好振动筛清洁维护保开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破坏 若有破 损应及时更换 4 2 3 检查设备是否已清洁并依次装好下橡皮垫圈 钢套圈筛网 装好上面的橡皮 垫圈 筛盖 上筛网时要防止盖边切压手指 将盖用压杆压紧 禁止用钝器敲打盖 4 2 4 按启动开关 看振动 声音是否正常 若有问题停机检查 4 2 5 过筛时物料加入速度要适当 加得太快物料会随同粗颗粒一同溢出 加得太 慢影响产量 4 2 6 完成过筛后应按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉 4 3 按 zs 515 振动筛清洁标准操作规程 搞好振动筛清洁维护保养 市 药业有限公司 gmp 管理文件 4 题 目 wf 30b 型吸尘粉碎机使用 维 护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 002 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 针剂 大输液车间 一 目 的 建立 wf 30b 型吸尘粉碎机使用 维护保养操作规程 确保该设备正 常运转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 程 序 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 wf 30b 型吸尘粉碎机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 操作前检查 wf 30b 型吸尘粉碎机的清洁情况 并挂有 已清洁 完好 的状 态标志牌 4 2 2 试车前应打开外壳 检查机膛内是否有异物 根据要求调整好过粉板间隙 检查各螺栓紧固情况 轴承润滑是否良好 4 2 3 开机前必须试转 检查运转方向十分正确 4 3 开机操作 接通电源 先开空载车 1 2 分钟 运转正常后方可加料进行粉碎 并检查粉碎后物料的粒度 如果不符合要求 调整过粉板与内套间隙大小即可 4 4 粉碎结束后 4 4 1 停车时让其空转 5 10 分钟 将机膛内物料全部吸出后再停车 4 4 2 将药粉收集并称重 写明品名 规格 数量 4 5 按 wf 30b 型吸尘粉碎机清洁标准操作规程 进行清洁 维护 保养 4 6 操作中注意事项 4 6 1 粉碎原料一般直径不得超过 40mm 长度不得超过 100mm 4 6 2 主机电流粉碎时不得超过 40a 但粉碎易碎料时 电流应控制在 25 30a 为好 市 药业有限公司 gmp 管理文件 5 4 6 3 严禁金属物进入粉碎机膛内 否则设备将严重损坏 4 6 4 更换打板时 应 6 片同时拆掉 保证 6 片的重量一致 以免引起机器的震动 4 6 5 运行时 应注意散风布袋必须洗净 保证清洁 要保持通畅 保证散风正常 4 6 6 每班在轴承座油杯内加润滑油 1 2 次 4 7 操作中发生异常情况要及时向车间主任报告 题 目 wf 30b 型吸尘粉碎机使用 维 护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 002 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 6 题 目 ct c 1 型热风循环烘箱使用 维护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 003 共 1 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 针剂 大输液车间 一 目 的 建立 ct c 1 型热风循环烘箱使用 维护保养操作规程 明确设备正 确使用方法 确保设备的正常运转 保证设备使用的安全性 有效性 并延长其使 用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 程 序 4 1 设备在操作前的准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 检查温度表的灵敏度 4 1 1 3 检查时间继电器的灵敏度 4 1 1 4 按 ct c 1 型热风循环烘箱清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 检查烘箱各部位是否正常 4 2 2 将湿物料均匀铺在烤盘内 厚度不超过 1 5 并将烤盘按上至下顺序放入烤 盘架并将其推入烘箱 关闭箱门 4 2 3 合上电源 开启电源开关按钮 设定所需温度 4 2 4 将 手动 加热 自动 旋钮拨向自动 报警 超温 消音 旋钮拨向报警 开启 加热开关 再开启风机开关 进行加温 把烘箱顶部的 排湿 循环 拨向循环 4 2 5 将温度达到设定温度时 报警声响 将 报警 超温 消音 拨向消音 排湿 循环 拨向排湿 4 2 6 按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况 并按要求翻料 定时检查烘箱温 按产品工艺要求严格控制温度 4 2 7 出箱前先关加热开关 根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机 将 料按先下后上的顺序出料 市 药业有限公司 gmp 管理文件 7 4 2 8 物料出烘箱后 按 ct c 1 型热风循环烘箱清洁标准操作规程 搞好设备清洁 维护 保养好设备 题 目 vh 100 型混合机使用 维护保 养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 004 共 1 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 针剂 大输液车间 一 目 的 建立 vh 100 型混合机使用 维护保养规程 确保该设备正常运转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 vh 100 型混合机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 检查设备是否正常 是否已清洁 4 2 2 检查人员 容器等是否在安全线以外 4 2 3 接通电源 按启动按钮开空机 根据听 看 比判断设备是否正常 按 点 动 按钮调节出料口至最低点 停机 4 2 4 关严蝶阀 打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料 进完料后锁 紧密封圈 4 2 5 再次检查人员 容器等是否退到安全线以外 符合要求方能开机 4 2 6 混合时要转动达到规定时间 次数 方能出料 4 2 7 出料时先按 点动 按钮调节出料口至最低点 停机并关闭电源后方能开阀 出料 4 2 8 按 vh 100 型混合机清洁标准操作规程 搞好设备的清洁卫生 维护保养好 该设备 市 药业有限公司 gmp 管理文件 8 题 目 vh 150 型混合机使用 维护保 养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 005 共 1 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 针剂 大输液车间 一 目 的 建立 vh 150 型混合机使用 维护保养操作规程 确保该设备正常运 转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 vh 150 型混合机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 检查设备是否正常 是否已清洁 4 2 2 检查人员 容器等是否在安全线以外 4 2 3 接通电源 按启动按钮开空机 根据听 看 比判断设备是否正常 按 点 动 按钮调节出料口至最低点 停机 4 2 4 关严蝶阀 打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料 进完料后锁 紧密封圈 4 2 5 再次检查人员 容器等是否退到安全线以外 符合要求方能开机 4 2 6 混合时要转动达到规定时间 次数 方能出料 4 2 7 出料时先按 点动 按钮调节出料口至最低点 停机并关闭电源后方能开阀 出料 4 2 8 按 vh 150 型混合机清洁标准操作规程 搞好设备的清洁卫生 维护保养好该 设备 市 药业有限公司 gmp 管理文件 9 题 目 zx f 自动粉剂包装机使用 维 护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 006 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量10 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 各车间 一 目 的 建立 zx f 型自动粉剂包装机使用 维护保养操作规程 确保该设备 正常运转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 检查电气控制柜上的各个插头是否正确插好 4 1 1 3 按 zx f 自动粉剂包装机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 调整电子秤四个调整座的高度 观察电子秤左下角的水平仪使水平仪气泡居 中 4 2 2 打开电源开关 几秒钟之后 步进电机扭矩建立 可以听到发出的 嘶嘶 声 4 2 3 反馈电子秤的重量窗口显示 0000 否则按 置零 键 左下角出现零位标 志 4 2 4 电气柜窗口自检扫描从 0000 至 9999 之后左边脉冲窗口显示自动给料 的间隔袋数 接着切换显示初始脉冲值 2000 右边计数窗口显示累计计数值 4 2 5 重量 脉冲设定 将包装容器放在反馈电子秤上按 置零 键 电子秤的重 量窗口显示 0000 显示稳定后先按 p 去皮 键 再输入包装的标准重量 然 后按 h 清除 键 如 3000g 电子秤设定重量 100g 应输入 0100 后按 h 键 300g 或 600g 电子秤设定重量 100g 应输入 1000 后 按 h 键 电子秤中 间窗口显示标准重量 右边脉冲窗口显示下料脉冲 2000 设定即完成 4 2 6 下料控制器面板操作 市 药业有限公司 gmp 管理文件 10 4 2 6 1 时间 按键 该键设定自动下料时的时间间隔 按一下该键 脉冲窗 口显示时间间隔数 按 或 进行修改 设定所需值后 按 袋数 确定 键 时间间隔数存入单片机 脉冲窗口重新显示脉冲数 设置完成 4 2 6 2 速度 按键 此该键设定下料的速度 按一下该键 脉冲窗口显示速 度数 按 或 进行修改 设定所需值 按 袋数 确定 键 速度数存入 单片机 脉冲窗口重新显示 脉冲数 设置完成 4 2 6 3 清料 停止按键 按一下该键 充填指示灯亮 包装机开始连续下料 再按 一下该键 充填指示灯灭 包装机停止下料 4 2 6 4 给料 停止按键 在料斗中物料没有达到上料位的情况下 按一下该键 给 料指示灯亮 给料系统工作 再次按一下该键 给料指示灯灭 给料系统停止工作 4 2 6 5 手动 自动按键 按一下该键 包装机自动间隔充填 充填结束时 再次按 一下该键 包装机回到手动状态 4 2 6 6 袋数 确定按键 该键设置启动给料系统所需的预置袋数 按一下该键 电 控柜脉冲窗口显示预置袋数 按 或 进行修改 到所需值 再次按一下 该键 预置袋数存入单片机 脉冲窗口重新显示脉冲数 设置完成 此功能应用于 带自动供料的设备中 4 3 设备的维护保养 4 3 1 拆下来的部件一定要洗干净并用干净抹布擦干 4 3 2 上料管要用电吹风吹干备用 4 3 3 电子称不能用湿布试擦 题 目 zx f 自动粉剂包装机使用 维 护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 004 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 11 题 目 frt 10w 薄膜自动封口机使用 维护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 007 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量10 份生效日期 分发单位办公室 生产部 各车间 一 目 的 建立 frt 10w 薄膜自动封口机使用 维护保养操作规程 确保该设 备正常运转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 frt 10w 薄膜自动封口机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 1 印字轮的安装方法 1 1 拆下防护罩 反向旋松印字轮压力旋钮 再按下印字轮中轴紧固螺钉 1 2 用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座 使印轮与橡皮轮离开一点距离 用手拉出 印字轮 调节好后随时装上印字轮 2封口带的更换方法 2 1 封口带经过使用一段时间后 需要更换 拆下防护罩 卸下导向橡胶带 旋转上 冷却块和上加热块固定垫片 使冷却块和加热块抬起 用铁棍推被动轮座 向内方 向 先取下封口带 再逆顺序装上新封口带 2 2 调节拉力调节螺丝 使封口带张力适度 以封口还运转时不打滑为准 旋转放回 上冷却块和加热块固定垫片 打开电源 开机试运转 如果封口带有跑边现象 需 调节上下两个被动轮座上的螺钉 3印字机和封口机带等安装好后 旋转调速旋钮 调节到所需要的运转速度 开加 市 药业有限公司 gmp 管理文件 12 热开关 旋转温度给定控制转盘 调节到所需温度 当温度显示针指到所需的温度 线上 再过 5 分钟 使加热铜块温度达到温度时 即可上机试封口 封口时打开风 机冷却 当包装袋封口达到要求后 封口严密 平整 整齐 字迹清晰 进行正式 封口 操作 操作中经常检查封口质量 将封口不合格的单独存放并有不合格的标志 4封口质量的调整 4 1 不同材料结构的包装袋封口时 需要确定不同的温度和封口速度 所以在实际操 作中必须进行反复多次的试验 确定最佳的热合温度和速度 同样材料 温度选择 高时速度也需提高 反之则宜降低 4 2 应经常检查封口带的清洁 加热块也需经常检查是否留有积质 总之 必须保持 封口带的清洁 否则影响封口强度及封口质量 4 3 印字轮的压力应调整到花纹清晰即可 压力过高 将影响零部件寿命 压力过低 花纹不清晰且封口质量下降 5 停机操作 应先将温度转盘退回零位 卸下封口带 导向橡胶带印字轮和封口用 的挡板 经约半小时温度降至 100oc 以下 再关风机及总电源 待封口机冷却后按 frt 10w 薄膜自动封口机清洁标准操作规程 进行清洁维护保养 题 目 frt 10w 薄膜自动封口机使用 维护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 004 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 13 题 目 frt 600 薄膜自动封口机使用 维护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 008 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量8 份生效日期 分发单位办公室 生产部 各车间 一 目 的 建立 frt 600 薄膜自动封口机使用 和维护保养操作规程 确保该 设备正常运转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 frt 600 薄膜自动封口机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 2 印字轮的安装方法 1 1 拆下防护罩 反向旋松印字轮压力旋钮 再按下印字轮中轴紧固螺钉 1 2 用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座 使印轮与橡皮轮离开一点距离 用手拉 出印字轮 调节好后随时装上印字轮 2 封口带的更换方法 2 1 封口带经过使用一段时间后 需要更换 拆下防护罩 卸下导向橡胶带 旋转 上冷却块和上加热块固定垫片 使冷却块和加热块抬起 用铁棍推被动轮座 向内 方向 先取下封口带 再逆顺序装上新封口带 2 2 调节拉力调节螺丝 使封口带张力适度 以封口还运转时不打滑为准 旋转放 回上冷却块和加热块固定垫片 打开电源 开机试运转 如果封口带有跑边现象 需调节上下两个被动轮座上的螺钉 3 印字机和封口机带等安装好后 旋转调速旋钮 调节到所需要的运转速度 开加 市 药业有限公司 gmp 管理文件 14 热开关 旋转温度给定控制转盘 调节到所需温度 当温度显示针指到所需的温度 线上 再过 5 分钟 使加热铜块温度达到温度时 即可上机试封口 封口时打开风 机冷却 当包装袋封口达到要求后 封口严密 平整 整齐 字迹清晰 进行正式 封口操作 操作中经常检查封口质量 将封口不合格的单独存放并有不合格的标志 4 封口质量的调整 4 1 不同材料结构的包装袋封口时 需要确定不同的温度和封口速度 所以在实际 操作中必须进行反复多次的试验 确定最佳的热合温度和速度 同样材料 温度选 择高时速度也需提高 反之则宜降低 4 2 应经常检查封口带的清洁 加热块也需经常检查是否留有积质 总之 必须保 持封口带的清洁 否则影响封口强度及封口质量 4 3 印字轮的压力应调整到花纹清晰即可 压力过高 将影响零部件寿命 压力过 低花纹不清晰且封口质量下降 5 停机操作 应先将温度转盘退回零位 卸下封口带 导向橡胶带印字轮和封口用 的挡板 经约半小时温度降至 100oc 以下 再关风机及总电源 待封口机冷却后按 frt 600 薄膜自动封口机清洁标准操作规程 进行清洁维护保养 题 目 frt 600 薄膜自动封口机使用 维护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 004 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 15 题 目 zfj 300 型中草药粉碎机使用 维护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 009 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 zfj 300 型中草药粉碎机使用 维护保养操作规程 确保该设 备正常运转 延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备的操作前准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 开车试运转 检查运转是否正常 有无异常声响 4 1 1 4 按 zfj 300 型中草药粉碎机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 操作前检查 zfj 300 型中草药粉碎机的清洁情况 并挂有 已清洁 完好 的状态标志牌 4 2 2 试车前应打开外壳 检查机膛内是否有异物 根据要求调整好过粉板间隙 检查各螺栓紧固情况 轴承润滑是否良好 4 2 3 开机前必须试转 检查运转方向十分正确 4 3 开机操作 接通电源 先开空载车 1 2 分钟 运转正常后方可加料进行粉碎 并检查粉碎后物料的粒度 如果不符合要求 调整过粉板与内套间隙大小即可 4 4 粉碎结束后 4 4 1 停车时让其空转 5 10 分钟 将机膛内物料全部吸出后再停车 4 4 2 将药粉收集并称重 写明品名 规格 数量 4 4 3 按 zfj 300 型中草药粉碎机清洁标准操作规程 进行清洁 维护 保养 4 5 操作中注意事项 市 药业有限公司 gmp 管理文件 16 4 5 1 粉碎物料的细度要根椐不同的要求调换不同的筛网目数 4 5 2 主机电流粉碎时不得超过 40a 但粉碎易碎料时 电流应控制在 25 30a 为好 4 5 3 严禁金属物进入粉碎机膛内 否则设备将严重损坏 4 5 4 更换打板时 应 6 片同时拆掉 保证 6 片的重量一致 以免引起机器的震动 4 5 5 运行时 应注意散风布袋必须洗净 保证清洁 要保持通畅 保证散风正常 4 5 6 每班在轴承座油杯内加润滑油 1 2 次 4 6 操作中发生异常情况要及时向车间主任报告 题 目 zfj 300 型中草药粉碎机使用 维护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 009 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 17 题 目 ct c 0 型热风循环烘箱使用 维 护保养标准操作规程 编 码 b sb cz 01 010 共 1 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 ct c 0 型热风循环烘箱使用 维护保养操作规程 明确设备正 确使用方法 确保设备的正常运转 保证设备使用的安全性 有效性 并延长其使 用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 设备在操作前的准备 4 1 1 开机前准备 4 1 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 1 2 检查温度表的灵敏度 4 1 1 3 检查时间继电器的灵敏度 4 1 1 4 按 ct c 0 型热风循环烘箱清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 操作 4 2 1 检查烘箱各部位是否正常 4 2 2 将湿物料均匀铺在烤盘内 厚度不超过 1 5 并将烤盘按上至下顺序放入烤 盘架并将其推入烘箱 关闭箱门 4 2 3 合上电源 开启电源开关按钮 设定所需温度 4 2 4 将 手动 加热 自动 旋钮拨向自动 报警 超温 消音 旋钮拨向报警 开启 加热开关 再开启风机开关 进行加温 把烘箱顶部的 排湿 循环 拨向循环 4 2 5 将温度达到设定温度时 报警声响 将 报警 超温 消音 拨向消音 排湿 循环 拨向排湿 4 2 6 按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况 并按要求翻料 定时检查烘箱温 市 药业有限公司 gmp 管理文件 18 按产品工艺要求严格控制温度 4 2 7 出箱前先关加热开关 根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机 将 料按先下后上的顺序出料 4 2 8 物料出烘箱后 按 ct c 0 型热风循环烘箱清洁标准操作规程 搞好设备清洁 维护 保养好设备 题 目 xc 180 型自动滚蜡贴签机使用 维护保养规程 编 码 b sb cz 01 011 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量8 份生效日期 分发单位办公室 生产部 各车间 一 目 的 建立 xc 180 型自动滚蜡贴签机使用 维护保养操作规程 确保设备 的正常运转 保证设备使用的安全性 有效性 并延长其使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 开机前的准备 4 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 2 按 xc 180 型自动滚蜡贴签机清洁标准操作规程 进行清洁 4 1 3 接通电源开关 调节温度 设定控制仪的调温旋钮到所需温度 100 加热 管开始工作 待石蜡融化并达到设定温度 滚蜡时温度设置为 120 4 1 4 按 传动开 按钮 观察设备运行情况 应无异常声响和震动 4 1 5 按 蜡泵开 按钮 蜡泵电机运行 4 1 6 待蜡液化在贮蜡斗到达一定液位高度时蜡刀上会有蜡液溢出 4 1 7 关闭传动按钮 暂时停机 调节液位高度 使蜡刀均匀适量 4 1 8 整理标签 贴签纸必须平整服贴 瓶签两端与瓶底之间的距离相差不大于 1 5mm 标签纸贴固后距离瓶底为 2 4mm 4 1 9 检查各部润滑情况 4 2 开机操作 4 2 1 在送瓶盘上放入足够的瓶子 并将瓶子塞满进瓶轨道 4 2 2 按 蜡泵开 绿色按钮 按 传动开 绿色按钮 设备开始运行 4 2 3 不断补充新瓶 并注意观察送瓶盘上不要有倒瓶 4 2 4 同时留心签槽 务必使签槽中没有过多或过少的现象 4 2 5 经常检查标签上的胶液的多少 如有发现瓶身上有整圈胶液这就是液过多 市 药业有限公司 gmp 管理文件 19 如有标签的药瓶在出瓶轨道有脱落 这就是胶液过少 胶液量的多少是用胶水刮片 来调节的 4 2 6 工作结束 按 传动关 红色按钮 4 2 7 按 蜡泵关 红色按钮 4 2 8 关闭总电源 4 2 9 按 xc 180 型自动滚蜡贴签机清洁标准操作规程 进行清洁 4 2 10 清场结束后 填写清洁记录 注明检查员检查合格 在生产记录上签字 并 签发 清场合格证 4 3 设备的维护保养 4 3 1 设备在使用前 必须接通电源 空车运行 仔细检查蜡泵供蜡 压轮运转 蜡刀出蜡情况 检查标签贴签情况 有无异常声响 发现异常 立即维修 4 3 2 设备在使用时 一定要认真阅读该设备的 使用说明书 严格按照操作规程 执行 4 3 3 保持设备清洁 特别是使用后应立即清除设备上的油垢 蜡垢 玻璃屑和药 粉等 4 3 4 设备在使用完后 检查各部位的润滑情况 及时加注润滑油 4 3 5 每周应大擦洗一次 特别是将平时使用中不容易清洁到的地方擦净 同时对 各转动部位润滑 4 3 6 设备在运行中发生异常情况时应立即停机 及时报生产部 维修人员检查修 理 设备运行正常 清洁后方可再使用 题 目 xc 180 型自动滚蜡贴签机使用 维护保养规程 编 码 b sb cz 01 011 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 20 题 目 kjf 型灯检机使用 维护保养规 程 编 码 b sb cz 01 012 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 kjf 型灯检机使用 维护保养操作规程 明确设备正确使用 方法 确保设备使用的安全性 有效性 并延长其使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 灯检机使用前的准备 4 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 2 按 kjf 型灯检机清洁标准操作规程 文件编码 sop ws026a 对灯检机 进行清洁消毒 4 1 3 接通电源空车运行 检查翻瓶轨道 滚瓶输关链 白色灯管是否运行正常 有 无异常声音 4 1 4 安装零配件并固定 调整翻瓶轨道高度 4 1 5 打开灯光 再开启滚瓶按钮 调速器调速快慢 4 2 开启输送链把轧盖好的药瓶送入翻瓶轨道 进入滚瓶输送链 4 3 灯检结束后 关闭送瓶按钮 灯检灯 然后切断电源 按 kjf 型灯检机清洁 标准操作规程 文件编码 sop ws026a 进行清洁消毒 4 4 清场结束后 填写清场记录 经 qa 检查员检查合格 在批生产记录上签字 并 签发 清场合格证 4 5 操作过程注意事项 4 5 1 灯检机运转时不许用抹布去擦机器轨道防止伤手 4 5 2 紧急时立即板动紧急按钮 排除故障再运行 4 5 3 灯检中挑出不良的兽药 按兽药的处理规程再进行处理 市 药业有限公司 gmp 管理文件 21 4 5 4 操作中发生异常情况要及时向车间主任报告 4 6 设备的维护保养 4 6 1 设备在使用前 接通电源空车运行 仔细检查灯检机是否运行正常 有无异常 声音 发现异常 应立即维修 4 6 2 设备在使用时 一定要严格按照操作规程进行 4 6 3 保持设备清洁 特别是使用后应清除设备上的油垢 玻璃屑等 4 6 4 设备在使用后 检查各转动部位的润滑情况 及时加润滑油 4 6 5 每周应大擦洗一次 特别是将平时使用中不容易清洁到的地方 同时对设备各 转动部位润滑 4 6 6 设备在运行中发生异常情况时应立即停机及时上报生产部 待维修人员检查修 理 设备运行正常后方可再使用 题 目 kjf 型灯检机使用 维护保养规程 编 码 b sb cz 01 011 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 22 题 目 kgl 120 型刀式轧盖机使用 维 护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 013 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 kgl 120 型刀式轧盖机使用 维护保养操作规程 明确设备正 确使用方法 确保设备使用的安全性 有效性 并延长其使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 轧盖机使用前的准备 4 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 2 按 kgl 120 型刀式轧盖机清洁标准操作规程 文件编码 sop ws027a 对轧盖机进行清洁消毒 4 1 3 接通电源空车运行 检查轧盖机电磁震动器 输盖轨道 轧头旋转是否运行 正常 有无异常声音 4 1 4 将已灭菌干燥的铝盖准备好 4 1 5 安装零配件并固定 调整输送轨道宽度 4 1 6 根据生产瓶子的高度 规格 调节好轧头 并运用手轮转动调试 4 2 开启传送带把分装好的药瓶送入送瓶盘中 4 3 轧盖结束后 首先关闭红色的 振荡 传动 按钮 送瓶 按钮 然后切断 电源 按 kgl 120 型刀式轧盖机清洁标准操作规程 文件编码 sop ws027a 进 行清洁消毒 4 5 清场结束后 填写清场记录 经 qa 检查员检查合格 在批生产记录上签字 并 签发 清场合格证 4 5 操作过程注意事项 4 5 1 轧盖机运转时不许用抹布去擦机器轨道防止伤手 市 药业有限公司 gmp 管理文件 23 4 5 2 手不能直接去取转盘中从料桶落下的铝盖 4 5 3 轧盖过程中要经常检查轧盖是否严密 如不严密有松动现象 一定要停机维 修 4 5 4 紧急时立即扳动紧急按钮 排出故障再动行 4 5 5 挑出轧盖过程中不良的兽药 按兽药的处理规程进行处理 4 5 6 操作中发生异常情况要及时向车间主任报告 工作中临时停车 未轧盖的兽 药 要转移到万级洁净工作室 保持无菌 防止吸潮 4 6 设备的维护保养 4 6 1 设备在使用前 接通电源空车运行 仔细检查轧盖机电磁震动器 输盖轨道 轧头旋转是否运行正常 有无异常声音 发现异常 应立即维修 4 6 2 设备在使用时 一定要严格按照标准操作规程运行 轧盖不严有松动现象时 一定要停机维修 4 6 3 保持设备清洁 特别是使用后应清除设备上的油垢 废铝盖 玻璃屑等 4 6 4 设备在使用完后 检查各转动部位的润滑情况 及时加润滑油 4 6 5 每周应大擦洗一次 特别是将平时使用中不容易清洁到的地方擦净 同时对 设备各转动部位润滑 4 6 6 设备在运行中发生异常情况时应立即停机 及时上报生产部 待维修人员 检查修理 设备运行正常后方可再使用 题 目 kgl 120 型刀式轧盖机使用 维 护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 013 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 24 题 目 lg 65 单头粉装机使用 维护保养规程 编 码 b sb cz 01 014 共 1 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 lg 65 单头粉装机使用 维护保养规程 使操作规范化 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 运行前的检查运行前的检查 4 1 1 检查分装室的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 2 将已灭菌的分装机部件从传递窗中取出 并用 75 乙醇溶液消毒一次 然后按 顺序安装在分装机上 4 1 3 将分装机台面 传动部件 护栏 压塞部件等用 75 乙醇消毒 4 1 4 对机上电 开机试运转 3 分钟 4 2 运转正常时 对分装机进行装量调节 4 2 1 将药粉加入料斗 使药粉进入分量头 4 2 2 测量每次下粉重 调态装量至要求值 4 3 装量调节正常后 进行正常分装 并随时抽查装量 并作记录 4 4 适当调节分装速度 密切注意空瓶供给及胶塞供给情况 4 5 生产结束后 按下 停止 按钮 关闭主机电源 4 6 按 lg 65 单头粉装机清洁标准操作规程 进行清洁 4 7 清场结束后 填写清场记录 经 qa 检查员检查合格后 在批生产记录上签字 并签发 清场合格证 并挂上 已清洁 完好 状态标志 4 8 设备的维护保养 4 8 1 每班工作结束后 在运转部位加注适量润滑油 空机运转 进行润滑 市 药业有限公司 gmp 管理文件 25 4 8 2 开机前认真检查设备各部件是否正常 确认无误后方可操作 4 8 3 调态设备时工具要适当 严禁用过大的工具或用力过猛拆卸零部件 以免影 响设备性能 4 8 4 机器必须保持清洁 机器上不应有油污 杂物 以免损坏机器 4 8 5 生产结束后 认真做好清洁工作 4 8 6 定期进行检修 题 目 ksg f 型数控螺杆分装机使用 维护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 015 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 粉散剂车间 一 目 的 建立 ksg f 型数控螺钉杆分装机使用 维护保养规程 使操作规 范化 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 内 容 4 1 运行前的检查 4 1 1 检查分装室的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 2 将已灭菌的分装机部件从传递窗中取出 并用 75 乙醇溶液消毒一次 然后 按顺序安装在分装机上 4 1 3 将分装机台面 传动部件 护栏 压塞部件等用 75 乙醇消毒 4 1 4 对机上电 开机试运转 3 分钟 确定电源 380v 220v 三相四线 接通电源 使机器按正确方向运转 并做好接地保护工作 4 1 5 真空泵用尼尤管与机器的吸塞部位接头连接 4 1 6 打开电源 显示器显示机型 约数秒钟后显示其它文字 生产时 选按 mod 显示生产瓶数 计数产量和生产能力 4 1 7 按传动绿色按钮 调速变频器 接通电源 开始工作 4 1 8 运行开始 按变频控制运行按钮 频率从 0 至 30hz 开始起步 再按 升频 加速达到所需速度 按 频率下降 如按控制器 停 复 频频从高 hz 降至 0hz 速度降慢至运行停止 4 1 9 装量 步数 校正 按 mod 再按 使其显示到确定要显示的步数 如显示不 到位 连续按 使页数向上翻动 反之按 页数向下翻动 找到确定文字 装量显示后 按 市 药业有限公司 gmp 管理文件 26 闪动 标移动至千 百 十 个位上 然后在某个位置上停止后再按 号按钮 数 字增大 装量增加 反之按 号 数字减少 确定数字后 再按 ent 使其确认 4 1 10 装速 频率 校正 按 或 翻动显示器页面 调整装速数字后 再按 ent 使其确认 4 1 11 调速 确定数据完成 mod 显示生产瓶数和生产能力 正常工作 4 1 12 如时瓶轨道倒瓶 显示器发生警告 注意倒瓶 主机自动停止工作 重新启 动传动开关 如双头显示 号或 号 4 1 13 如拨瓶盘缺瓶 电机不工作 停止装粉 等下一个瓶到位后再工作 4 1 14 机器底部的接近开关 起到瓶子到达装粉 位后快慢的作用 如瓶子还没有 进入装粉位置就下装了 这时只要调整底部接近开关外的接近凸轮 松开紧固螺钮 拨前或拨后一点 直到最佳位置 4 2 观察真空吸头的断气位置 作适当调正 试运转正常后 方可进行正常分装 并随时抽查装量 并做记录 4 3 适当调节分装速度 密切注意空瓶供给及胶塞供给情况 4 4 生产结束后 按下 停止 按钮 关闭主机电源 4 5 按 ksg f 型数控螺杆分装机清洁标准操作规程 进行清洁 4 6 清场结束后 填写清场记录 经 qa 检查员检查合格后 在批生产记录上签字 并签发 清场全格证 并挂上 已清洁 完好 状态标志 4 7 设备的维护保养 4 7 1 每班工作结束后 在运转部位加注适量润滑油 空机运转 进行润滑 4 7 2 开机前认真检查设备各部件是否正常 确认无误后方可操作 4 7 3 调态设备时工具要适当 严禁用过大的工具或用力过猛拆卸零部件 以免影 响设备性能 4 7 4 机器必须保持清洁 机器上不应有油污 杂物 以免损坏机器 4 7 5 生产结束后 认真做好清洁工作 4 8 定期进行检修 题 目 ksg f 型数控螺杆分装机使用 维护保养操作规程 编 码 b sb cz 01 015 共 2 页 第 2 页 市 药业有限公司 gmp 管理文件 27 题 目 jcq 650 超声波胶塞清洗机使用 维护保养规程 编 码 b sb cz 01 016 共 2 页 第 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期 分发单位办公室 生产部 质量部 大输液车间 一 目 的 建立了 jcq 650 超声波胶塞清洗机的使用 维护保养操作规程 明 确设备正确使用方法 确保设备使用的安全性 并延长使用寿命 二 适用范围 三 责 任 者 操作人员 qa 检查员 车间主任 四 程 序 4 1 开机前的准备 4 1 1 检查工作室内的清洁情况 检查设备是否挂有 已清洁 完好 状态标示 4 1 2 按 jcq 650 超声波胶塞清洁标准操作规程 进行清洁 4 1 3 试开机运行 检查设备运转是否正常 有无异响 4 2 操作 4 2 1 接通电源 220v 并做好接地工作 4 2 2 接通蒸汽 纯水 注射用水及 并检查管道及进 排水管道 阀门等是否漏 水 4 2 3 将经过预处理的胶塞投入机内 一次不超过 15kg 10000 个 先注入纯水 使水位超过胶塞表面 然后关闭阀门 开启超声波控制开关 加蒸汽 胶塞在超声 波的作用下 使胶塞上的污物迅速剥离 由于蒸汽的作用 使胶塞不断翻动 这样 经过 25 分钟的清洗 暂停电源