中华人民共和国药品管理法实施条例知识竞赛试题.doc

药品管理法及其实施条例知识试题一、单项选择题1.中华人民共和国药品管理法是从（ ）起正式施行的。A、2001年11月1日B、2001年12月1日C、2002年1月1日2.中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称实施条例）是由（）签署的。A、国家主席江泽民B、全国人大常委会委员长李鹏C、国务院总理朱镕基3、依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（ ）。 a、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门b、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门 c、国务院和省级人民政府 4、（ ）为国家药品标准。 a、国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和药品标准b、中药材炮制规范c、地方颁布的药品标准 5、药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 a、新药证书b、临床批准证明文件 c、药品批准文号6、负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 7、国家对麻醉药品、精神药品、（ ）、放射性药品，实行特殊管理。 A、血液制品 B、计划生育用药品 C、医疗用毒性药品8、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（ ）批准。a、国家食品药品监督管理局 b省食品药品监督管理局 c 原批准部门 9、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （ ）A、电视 B、报纸C、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 ( ) A、四日 B、五日 C、七日11.生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的药品生产质量管理规范认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。A、放射性药品B、疫苗C、急救药品12.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起（ ）工作日内做出决定。A、15个B、20个C、30个13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产（）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。A、品种B、剂型C、规格14.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。A、药品批准文号B、进口药品注册证书、医药产品注册证书C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书15.开办药品批发企业，申办人应当向（）药品监督管理部门提出申请。A、国务院B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府C、拟办企业所在地设区的市级16.开办药品零售企业，申办人应当向（）提出申请。A、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门17.药品生产许可证、药品经营许可证有效期为（）年。A、5年B、7年C、10年18.处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。A、执业医师和执业助理医师B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师19.经营处方药、（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。A、甲类B、乙类C、甲、乙两类20. 药品生产企业委托生产药品，（ ）A不需要审批，双方签订委托协议即可B只要委托给合法的生产企业，不需要审批C由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批21.接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其（）生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。A、受托B、委托C、受委托22.疫苗、（ ）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。A、放射性药品B、血液制品C、精神类药品23.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效B、安全C、确切24.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（ ）后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。A、同意B、备案C、验收合格25.医疗机构制剂，是指医疗机构根据（ ）临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。A、本单位B、病人C、其它医疗机构26.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、（ ）、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。A、生产厂商、供货单位、购货数量B、规格、批号、有效期C、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格27. 发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（ ）报告。 a、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门 b、当地省级卫生防疫站c、当地省级人民政府28. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须（ ） a、出示证明文件b、预先通知管理相对人 c、身份保密29.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（ ）以外的其他药品。A、常用药品和急救药品B、常用药品和消毒器具C、常用药品和卫生材料30.关于非处方药，下列叙述正确的是（ ） a、药品标签必须印有规定标志b、任何一个商店都可销售 c、发布广告不需要取得广告批准文号 31.辅料，是指生产药物和调配处方时所用的（ ）。A、赋形剂和附加剂 B、赋形剂和着色剂 C、着色剂和矫味剂32.新药，是指（ ）的药品。A、首次生产销售B、未曾在中国境内上市销售C、首次生产销售或首次进口33.药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知（ ）真实情况，并取得其书面同意。A、受试者B、监护人C、受试者或者其监护人34.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A、3年B、5年C、8年35.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于（ ）目的。 A、疾病防治B、特定医疗C、药物临床36.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（ ）的措施。A、修改说明书B、停止使用C、修改说明书，暂停生产、销售和使用37.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（ ）后，方可进口。A、医药产品注册证B、进口药品通关单C、医药商品注册证38. 已撤销批准文件的药品 （ ） 、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售39. 药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 A. 药品生产质量管理规范 B. 药品临床试验管理规范 C. 药品使用质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范40.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ ），并经国务院药品监督管理部门批准注册。A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、药用要求和保障人体健康、安全的标准41.非药品不得在其（ ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。A、说明书B、包装、标签C、包装、标签、说明书42.药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第（ ）和国务院药品监督管理部门的规定印制。A、五十四条B、四十五条C、五十条43.中药饮片的标签必须注明（ ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、生产企业、产品批号44.生产中药饮片，应当选用与药品性质（ ）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。A、相同B、相适应C、相关45. 国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、 质量可以控制 并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。 A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证46. 国家对药品价格实行（ ）或者市场调节价。A、政府定价B、政府定价、政府指导价C、政府指导价47.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有（ ）性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。A、垄断B、一地C、少数48药店销售中药材，必须标明( )。A等级 B. 价格 C. 规格 D. 产地49. 城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药50. 药品生产企业( )未经批准的直接接触药品的包装材料和容器A.不得使用 B.可以使用 C.报药品监督部门备案后，可以使用51.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布（ ）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。A、该品种B、有关品种C、所有品种52.药品抽样必须由（ ）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。A、两名B、三名C、四名53.药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位（ ）的药品上市销售和使用。A、拒绝抽检B、有关品种C、全部生产54.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品（ ）抽取。A、由原药品检验机构重新B、由原药品检验机构重新抽取和从留样中C、从原药品检验机构留样中55.药品监督管理部门依法对有（ ）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。A、媒体曝光B、病人举报C、证据证明56.药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构（ ）支付药品检验费用。 A、预先B、事后C、部分57.依据药品管理法和实施条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以（ ）费用。A、收取B、不收取C、部分收取58.违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对（ ）均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。A、委托方B、受托方C、委托方和受托方59.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，依照药品管理法第（ ）的规定给予处罚。A、七十条B、八十条C、九十条60.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的（ ）的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。A、范围和剂型B、规格和品种C、范围和品种61.对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 ( ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 62、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 63、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门部门批准并发给( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品批发许可证 C. 药品经营许可证 D. 药品使用许可证64、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。 A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收65、药品商品名称应当符合( )部门的规定。A. 国务院卫生行政管理 B. 国务院药品监督管理 C. 省级卫生行政管理 D. 省级药品监督管理66、销售超过有效期的药品,应视为销售( )A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药67、药店销售发霉的黄芪,应视为销售( )A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药68、以血清替代疫苗销售,该行为属经销( )A劣药 B. 假药 C. 血液制品 D.替代药69、将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销( )A劣药 B. 假药 C. 换包装药 D.不合格药70、某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产( ) A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药二、多选题 1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项4、关于医疗单位制剂管理，正确的是 （ ）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、不得发布医疗机构制剂广告 D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品批发企业，是指将购进的药品销售给( )的药品经营企业。A个人 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D.医疗机构7、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。A.使用 B. 研制 C. 生产 D.经营8、国务院药品监督管理部门的职责是 （ ） A、主管全国药品监督管理工作 B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策 C、监督管理药品价格 D、处罚不正当竞争行为9、制定药品管理法的目的是 （ ）A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益10、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求11、符合药品广告管理规定的是 （ ）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、 处方药不得在大众媒介发布广告D、 非药品广告不得涉及药品的宣传E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准12、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ ）、直接接触药品的包装材料、直接接触药品的包装容器、药品的外包装、容器材料、生产药品所需的原料、生产药品所需的辅料13、药品经营企业是指经营药品的( )企业。A.专营 B.兼营 C.零售 D.批发14、下列属于劣药的是 （ ）、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、未标明或者更改有效期、生产批号的、药品成分含量不符合药品标准规定的、超过有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （ ）、给予警告、责令改正、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款、有违法所得的，没收违法所得、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书三、是非判断题1、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改