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文档简介

申请药品包装材料和容器批准证书需提供的资料根据国家药品监督管理局药品包装用材料和容器管理办法（暂行）的规定，对申请药品包装用材料和容器批准证书需要提交的资料要求如下： （一）、总体要求 所有资料均应按要求用a4幅面纸张打印，2孔夹分三卷（综合资料卷、技术资料卷、生产质量保证体系资料卷）装订，按规定的顺序排列，并在每项的第一页作一标签，按本规定注明该资料的编号。其中第9、10、12号资料中所涉及到的表格必须按照推荐格式申报。 申报单位向国家药品监督管理局递交资料时，资料内应包含以下内容： （1）省局填写初审意见并加盖公章的药品包装材料和容器注册申请表，原件一式三份。 （2）由省局指定检测部门出具的申报品种3批抽检全项检验报告原件一份。 （3）由省局指定检测部门出具的药包材洁净室（区）洁净度检测报告原件一份。 （4）省局组织进行的生产体系考核评分明细表原件一份。 （5）本规定中所涉及的14项申报资料一式二套（一套为原件，一套为复印件）。 二、具体要求 （一）、综合资料 1、申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、企业工商执照复印件、已取得药包材生产企业许可证的需附其复印件）。 2、国内外有关该品种生产、性能及应用情况的综述资料。 （二）、技术资料 3、申报品种处方组成研究资料及文献资料（包括处方中各类成分的名称、来源及其质量标准）。 4、申报品种生产工艺研究资料及文献资料。 5、申报品种与药物稳定性试验研究资料及文献资料。 6、申报品种的质量标准（若质量标准是企业标准则应提供起草说明）。 7、申报品种3批生产企业自检报告书原件。 （三）、生产质量保证体系资料 8、生产企业机构和人员情况说明资料（包括企业负责人，主要工程技术人员及专职检验人员一览表）。 9、厂房与设施情况说明资料（包括药包材生产设备一览表、药包材检验仪器一览表）。 10、药包材洁净室（区）洁净度生产企业自测报告原件及洁净室（区）平面布局图。 11、药包材质量管理制度汇总表。 12、企业生产质量保证体系自检报告（由申报单位按照药品包装用材料和容器管理办法（暂行）中附件三的要求进行自查评分） 主要岗位人员一览表 （8号资料附表）序号 主要岗位 姓名 职务 职称 学历 负责本职工作时间备注：主要岗位指企业负责人、设计、工艺、动力、质量、检验 药包材生产设备一览表 （9号资料附表）序号 设备名称 型号 数量 生产厂 药包材检验仪器一览表 （9号资料附表）序号 仪器名称
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