大容量注射剂生产过程质量监控管理规程.doc

XXXX生物化学有限公司大容量注射剂生产现场质量监控管理规程编号页 数共 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门、车间1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。2.职责：2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。3.管理内容与要求3.1 生产前检查3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次检查项目检查标准检查频次检查人洁净室自净时间洁净室自净时间已达到工艺要求1次/班QA洁净室状态洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求2次/班QA清场合格证应有上批产品清场合格证副本。1次/批QA人员穿戴应符合规定。1次/班QA公用介质水电汽等公用介质应处于可供状态1次/班QA指令与记录指令与记录已发至相应岗位1次/批QA状态标识生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。设备状态标识: 设备应有完好标识并在清洁效期内。容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。1次/班QA3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2 生产过程监控3.2.1 车间QA生产过程监控3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次工序检查项目检查标准检查频次制水纯化水电导率应符合中国药典2010年版要求1次/2小时酸碱度、氨应符合中国药典2010年版要求1次/6小时注射用水电导率应符合中国药典2010年版要求1次/2小时PH值、氨应符合中国药典2010年版要求1次/6小时脱外包物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。1次/批物料状态标识内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。1次/批物料暂存物料贮存物料应处于密闭或密封状态1次/批物料状态标识物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。1次/批称量称量操作天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。1次/批称料量物料的称料量应与指令相符1次/批浓配配料数量每种物料的投料量应与指令相符1次/批煮沸时间符合工艺要求1次/批稀配配料数量每种物料的投料量应与指令相符1次/批药液温度、搅拌时间符合工艺要求1次/批药液PH值、含量符合工艺要求1次/批灌封制袋印字检查印字的品名、规格、批号、生产日期、有效期印字应清晰，无遗漏。随时焊接口焊接口牢固，无漏液。随时可见异物检查无可见异物2次/批灭菌灭菌温度符合工艺要求1次/柜保温时间符合工艺要求1次/柜F0值符合工艺要求1次/柜灯检漏检率符合工艺要求2次/批误检率符合工艺要求2次/批外包装批号、生产日期、有效期排版检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。1次/批说明书说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确2次/批小盒盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。2次/批中盒盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏2次/批大纸箱大纸箱与包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的合格证（装箱单）。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确2次/批3.2.1.2 检查方法3.2.1.2.1制水纯化水电导率：应符合中国药典2010年版项下要求。酸碱度、氨：应符合中国药典2010年版项下要求。注射用水：应符合中国药典2010年版项下要求。PH值、氨：应符合中国药典2010年版项下要求。3.2.1.2.2脱外包物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。3.2.1.2.3物料暂存物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。3.2.1.2.4称量称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与指令相符。3.2.1.2.5浓配配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。煮沸时间：应符合工艺要求。3.2.1.2.6稀配配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。药液温度、搅拌时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。药液PH值、含量：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。3.2.1.2.7灌装可见异物：不得有可见异物 。装量：用已标化量筒检测，装量应符合工艺要求。焊接口：不松动。3.2.1.2.8灭菌灭菌温度：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。保持时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。F0值：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。3.2.1.2.9灯检漏检率：抽检应符合工艺要求。误检率：抽检应符合工艺要求。3.2.1.2.10外包装排版：批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。小盒：盒子与包装指令和生产品种一致，印刷清晰。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2.2 车间QC生产过程监控3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率工序检查项目检查标准检查频次浓配PH值应符合该品种项下PH值标准1次/批稀配可见异物 不得有可见异物1次/批PH值应符合该品种项下PH值标准1次/批含量应符合该品种项下含量标准1次/批灌装间可见异物不得有可见异物1次/30分钟装量应符合该品种项下装量标准1次/30分钟3.2.2.2检查方法可见异物、PH值、含量：按该品种中间产品（药液）质量标准和检验操作规程检查，其它按中检岗位标准操作规程检查，应符合规定； 检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。3.3 清场检查3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次工序检查项目检查标准检查频次检查人清洁清场本批产品遗留物操作间、设备、容器、台面不得存放与本批产品有关的物料、中间产品及记录，残损及剩余标签按规定销毁。清场结束后，QA检查员按清场检查标准逐项检查合格后，在清场记录上签字，发清场合格证。QA设备卫生目检设备内外无不洁痕迹。环境卫生地面、门窗、顶棚、室内照明灯、墙面无积灰、无结垢。各种物品摆放整齐，定置定位存放。操作间内不得存放与生产无关的杂物。3.4记录检查记录检查项目、检查标准、检查频次工序检查项目检查标准检查频次检查人记录批生产记录记录及时填写，记录内容完整、真实、字迹工整。工艺参数应与生产指令及产品工艺规程相符。生产过程中抽查，生产过程结束后，全面审核，填写批生产记录审核表并签字。QA中间产品检验记录检验使用的标准应为经批准的现行标准。检验应全部完