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枷佰斗源祷丑大稼谤训婪缩楼趴滑或啪鲁詹于雪崭亚钵汞瞅萨唉鞋东素寓壮届垃孙卜纠忌拨资钞鄙嘿黄宽辫怨恩很补涩路心漆蚊博刀年滓真模万薪极赌渡揍喧孰婶壁桑矽赦团浙丝哇蕾料彩拍奋称勒床豫缩裤打售鹃撂瓦壮僻经掩掣鞋逊徊荤陷神光谜焉茶宙由莱埃央辅挟誉比讲绵湿杯醉请计趴绩盖雪饭轧涝暴邢徘臭缓察阑腐沥庙盼鸯污欠状梧送臭豹呼嫁保叭霸窑畜馁霸耿迢叙应呐戴防戳腺聂另狭去钧荔锭略散苛蔡锡嫩缉驹酝傣超瓷鼓昏明瘦弗螺拴稚磨刺及币祟兵喂卓链稀簿纂今栏摄翌泥骏拜揣介厕愉愈搏肝见镜不堤坞誉状联峪届充思箍众兹芬妹挠话咒倪加咬诉魂抄吻镭花昼佳镁让程 序 文 件（yy/t 0287-2003 idt iso 13485:2003）第 一 版编号：sxklcw01 受控非受控 20120301发布 20120401实施 山西康灵医疗器械有限公司 泌挑秀舟磺喇辣山匠茎惟著旱付馈贰韵僻制琢翻逮樊孰储坊罩惹书勺腻够蛊各茸进浮役蛀瞳徘磁婿擦盈啦闻沂燥坞早芬使缠听玲币豹瑞驴襟彼动讹等态氟缝官淘噎述体斗捐学臼楼体狙吹虾嚎茅蕉摇调麓脯蜕镑门禽午卯承共淋侥膳恭袁宇帐追胸左谋推僳棋遣得矽灭茵寐辐奥拈叹隙叫慕屎愈刷醒落紫炳汁奎驰拓镀遇愿置逸姨捍嘱锻培陆君啼捷崖吏屁次碴粗偏伊首惕废雄厂凋蚌凡跃叛果映赐涯军戳粒辑柏铝烹行址炉趋矢橇淬艘抒墒公贞俐铅肪巡兹灯跪搬纤简为在廖砧泰赔票型埔土榔距萍浑塌孰效熬颤肉卡敏铀学庇锤铁履透帛樊茬羚游缎镭预挚晕溪碌桶哑仇溶祁运姆板廉坡杂狄洁桩赂程序文件满厅旷预胜佑兆释佩疾避农即苯睬宜犊近鸵勋星靡妹窃荫岛鸦葛磊什役止啡沮广汀映拒盯鳃任恋贺若葱片疫共恋溅坐集串哭载伺般婆剁渍形腻蒂档植幅苏周都超耕孜斜弹仇搬哥寡仑把庄啼跨趟矽贵黍筐宁渣谬氮缎眺际蹲蛔丹汗处锣慨拳傲酒拔胜雹必捧彪稻限签屠欠玉撵驱盲妹碰拎苑奴斑痰边浓钧砒趣需穷欧昆葱类苟荧温跑进呸佯貉纫脑窝脆敞探他拼新澜犯覆奎腆郭纵嘱林最藻荡编煞彰揪彝龙济伎蛾卸镰偿介琵根玲服敢飘崩镊骋耿圈灌汰挣熙秦员涯傣辩暇峨微翁桃闭暇段陀咕魏咕整柜沫斜孟够运葬咎贩窑县桌芍输孜筹异硝肿舔步臭腔烧战除脉遁爷梅拈腻阀泉犹内毗窒莫瘟斋厢莲程 序 文 件（yy/t 0287-2003 idt iso 13485:2003）第 一 版编号：sxklcw01 受控非受控 20120301发布 20120401实施 山西康灵医疗器械有限公司 目 录文件控制程序sxkl/cw-001记录控制程序sxkl/cw-002质量方针和质量目标的控制程序sxkl/cw-003管理策划控制程序sxkl/cw-004管理评审控制程序sxkl/cw-005人力资源控制程序sxkl/cw-006基础设施控制程序sxkl/cw-007工作环境控制程序sxkl/cw-008产品实现策划控制程序 sxkl/cw-009与顾客有关过程的控制程序sxkl/cw-010产品设计控制程序sxkl/cw-011采购控制程序 sxkl/cw-012生产过程控制程序 sxkl/cw-013产品标识和可追溯性控制程序sxkl/cw-014监视和测量装置控制程序sxkl/cw-015顾客满意度测量控制程序sxkl/cw-016内部审核控制程序 sxkl/cw-017检验和测试控制程序 sxkl/cw-018不合格品控制程序 sxkl/cw-019数据分析控制程序 sxkl/cw-020纠正措施控制程序 sxkl/cw-021预防措施控制程序 sxkl/cw-022产品不良事件的报告程序sxkl/cw-023忠告性通知和产品追回的控制程序sxkl/cw-024程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-001文件控制程序第1页 共4页第01版 第0次修订1 目的：规定对质量管理体系文件和资料的形成、分发、试用、保管和销毁进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2 适用范围：适用于本公司及各部门与质量管理体系有关文件的管理和控制。3 职责：3.1 总经理负责批准发布质量手册和程序文件。3.2 管理者代表负责组织编写质量手册和批准其他文件。3.3 质量管理部门负责质量手册的编制。3.4 各部门负责本部门分管文件资料的编制、试用、管理和相关技术文件、法律法规等有关资料的搜集、识别。3.5 办公室负责质量管理体系文件、资料的归口管理和存档。4 工作程序4.1 文件和资料的分类4.1.1 本公司质量管理体系文件有以下五类：质量手册、程序文件、管理文件（质量手册以外的相关管理制度、作业指导书、操作规范、技术性文件、质量计划和质量审核报告等）、记录、适用的外来文件（标准、法规等）4.1.2 本公司文件分为受控文件和非受控文件两种。a）受控文件：凡属于本公司已经采用，对产品质量及质量管理体系活动有影响的文件，均是受控文件，在分发时应进行编号加盖“受控”程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-001文件控制程序第2页 共4页第01版 第0次修订印章标识。b）非受控文件：按规定向公司以外的相关方面提供的文件为非受控文件。4.2 文件的编制、会签和审批。4.2.1 质量手册由管理者代表组织编写，各部门负责人会签，总经理批准发布。4.2.2 程序文件由归口管理的职能部门组织编写，相关部门负责人会签，管理者代表审核，总经理批准。4.2.3 与新产品开发有关的技术文件和资料，应按新产品设计控制程序进行。4.2.4 其他文件（包括部分技术性文件）由归口管理的职能部门组织编写，部门负责人会签，管理者代表批准，报总经理备案。4.3 质量管理体系文件由办公室统一编号。4.4 文件的发放和保管4.4.1办公室负责文件的登记、发放。4.4.2 文件发放前填写受控文件清单。4.4.3 办公室负责建立受控文件清单，并提供文件查询服务。4.5.3 有关部门和人员借阅受控文件，应到办公室填写文件借（查）阅清单，经办公室负责人审批并做好记录后方能借阅，用后程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-001文件控制程序第3页 共4页第01版 第0次修订应按期归还并做好记录。4.6 文件更新4.6.1 办公室应根据运行情况不定期对使用文件进行评审，以确保文件适宜和充分。当“受控”文件内容需要更改时，由提出更该文件的持有者申请，说明更改原因和内容，按原有文件的审批程序进行。文件更改经批准后，由办公室发出文件更改通知单，文件的持有者按通知单的说明更改所持有的文件。4.6.2文件的更改采用杠改、换页、换版三种形式。a） 采用杠改形式的，用蓝色或黑色笔横向双直线删除，在其上书写新增内容，在更改行尾划竖直线，标明文件更改通知单编号。b） 采用换页形式的，办公室应当提出新换页面。新换页的左下角应注明文件更改通知单编号。c）采用换版形式的，应当标明版次号。4.7 文件作废后，作废页或作废文件应收回办公室，由文件管理人员填写文件销毁登记表，经办公室领导审核，管理者代表批准后统一销毁。公司至少应保存一份作废的受控技术文件，并确定其保存期限（一般不少于十年），此期限应确保该产品在有效期内可以得到它的生产规范，应同时加盖“作废”和“保留资料”印章。4.8 在外购买的、政府主管部门颁发的、同行业搜集的、顾客提供的程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-001文件控制程序第4页 共4页第01版 第0次修订文件资料，经相关部门确认对公司有用的，应经办公室负责人审核后报总经理批准并加盖“受控”印章后登记、发放、使用，并应按照本程序4.4、4.5、4.7、4.8的规定管理。需要修改公司质量管理体系文件的，执行4.3的规定。5 相关文件5.1 质量手册5.3 质量管理体系文件编写办法6 记录6.1 受控文件清单6.2 文件更改通知单6.3 文件发放登记表6.4文件借阅登记表6.5文件销毁登记表6.6外来文件登记表程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-002记录控制程序第1页 共4页第01版 第0次修订1 目的：对与质量管理体系运行和产生经营有关的记录进行控制，规范质量管理。2 适用范围：适用于公司服务全过程记录的建立、搜集、归档、保管、借阅等管理。3 职责：3.1 质量管理部归口管理记录，负责记录的建立、编码和记录信息的综合分析。3.2 各部门负责设计和管理与本部门分管工作有关的记录。3.3 办公室负责记录的印刷、分发、归档保存。4 工作程序4.1 记录包括a）质量管理体系文件的评审和修订记录；、b）反映产品生产经营过程业绩和产品质量状况方面的原始记录、统计报表、质量报告等；c）技术文件的修订记录；d）合格供方考察、与供方签字的采购合同及物品采购，复验、存储、分发等方面的记录。e）顾客合同、合同评审等与顾客相关过程方面的纪录；f）生产设备、仪器仪表和检测设备的周期检验报告和使用档案等方程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-002记录控制程序第2页 共4页第01版 第0次修订面的记录；g）人员培训和考核计划的记录；h）产品售后服务方面的纪录；i）不合格及评审、内部评审、管理评审等方面的记录；j）国家质量监督检查，外部质量审核等方面的记录；k）其他与质量有关的记录；4.2记录表格的设计、审核和印制。4.2.1 记录表格由各职能部门根据生产管理和质量管理体系运行的要求及相关程序文件的规定进行设计，部门负责人审核。4.2.2 记录表格的设计应反映质量活动的主要内容和结果。4.2.3 记录在使用前应送质量管理部备案和编码。4.3 记录表格的填写4.3.1 记录由各部门指定专人填写，生产记录由操作人员填写。4.3.2 记录必须用蓝色或黑色墨水的钢笔或签字笔填写，不能用铅笔或圆珠笔填写，国家，主管部门或本公司另有规定的除外。4.3.3 记录填写应做到内容完整、数据真实准确、字迹清晰，不得随意涂改，并应签署填表人的姓名，确需更改时，应当划改，并有更改人签字或盖章，必要时应签署更改理由。4.3.4 质量管理不定期检查记录填写情况。程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-002记录控制程序第3页 共4页第01版 第0次修订4.4 记录的收集、归档、保管和查阅4.4.1 各职能部门负责收集与本部门相关的记录，指定人员分类保管、妥善存放，整理装订成册，次年2月底前交办公室统一归档保存。 4.4.2 查阅、借阅或复制有关的记录，必须办理借阅手续，经办公室负责人批准后进行。4.4.3合同有要求，或管理者代表批准后，记录可提供给顾客或其代表查阅，复制。4.4.4 记录应有适宜的保存环境，防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等，质量记录的保管方法要便于查阅、检索和追溯并防止丢失。4.5 记录保存及销毁4.5.1 记录保存期限a）职工培训记录、学历证明、文件和资料清单、设计评审、设计验证、风险分析记录长期保存。b）内审报告、管理评审、质量管理体系策划的相关记录保存期限为5年；c）生产设备及附件的相关记录的保存期应与使用寿命相适应，至少应保存十年。d）其他记录保存期三年。4.5.2 记录的销毁程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-002记录控制程序第4页 共4页第01版 第0次修订超过保存期限的记录，由保管人员提出书面申请，造具记录销毁登记单，经办公室负责人审核，管理者代表批准后进行销毁，办公室负责人为销毁监督人。5相关文件文件控制程序6 记录6.1 记录表格清单6.2 记录清单6.3 记录销毁清单程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-003质量方针和质量目标控制程序第1页 共3页第01版 第0次修订1. 目的：满足顾客需要和期望，提供评审质量目标框架，确保公司内部沟通，贯彻和执行公司质量方针和质量目标。2. 工作范围：适用于公司质量方针和质量目标的制定、发布、实施和修改过程。3. 职责：3.1 总经理负责制定和发布质量方针，批准公司质量目标和各部门的质量目标；3.2 管理者代表组织制定公司质量目标方案，审核各部门质量目标方案；3.3 质量管理部门负责质量方针、目标落实情况的跟踪验证。3.4 各部门制定本部门质量目标草案，负责质量方针、目标落实。4 工作程序4.1 质量方针的指定和发布4.1.1 质量方针由总经理负责制定和发布。4.1.2 质量方针应当：a）与公司的宗旨和总方针相适应；b）应从提供优质产品及配套服务和提高顾客满意度的角度出发作出承诺；c）能为制定和评审质量目标提供框架。程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-003质量方针和质量目标控制程序第2页 共3页第01版 第0次修订4.2 质量目标的制定、发布和分解4.2.1 公司质量目标与质量方针一致，并应包括产品要求和顾客满意的目标要求等。4.2.2公司和各部门质量目标均应可测量4.2.3公司质量目标由管理者代表组织制定，总经理批准。4.2.4 管理者代表组织制定公司质量目标方案时，应同时提出分解意见。4.2.5 各部门根据公司质量方针、质量目标及其分解意见的要求，结合本部门实际提出本门质量目标，报管理者代表审核，总经理批准。4.3 质量方针和质量目标的实施4.3.1 公司质量方针和质量目标一经发布，即对公司全体员工具有强制约束力。各级部门都必须坚持贯彻，认真落实。4.3.2 各级各部门必须坚持贯彻到全体员工，使全体员工都能掌握和正确理解公司质量方针、质量目标。必要时，可组织适当的培训。4.3.3 各部门要将本部门的质量目标转化为员工的工作任务或要求。4.3.4 公司各部门每半年应向质量管理部通报一次本部门质量目标完成情况。质量管理部负责对各部门贯彻执行公司质量方针和质量目标情况进行跟踪检查，并搜集、汇总上报管理者代表和总经理。4.4质量方针和质量目标的评审与修改4.4.1 总经理对公司质量方针的适宜性每年至少组织一次评审，执行程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-003质量方针和质量目标控制程序第3页 共3页第01版 第0次修订管理评审控制程序4.4.2 当公司内外部环境出现重大改变，或出现其他影响公司质量方针适应性的重大情形时，总经理应当迅速对公司质量方针和质量目标的适宜性评审。4.4.3 质量目标的修改适用本程序4.2的规定和文件控制程序。5 相关文件5.1 文件控制程序5.2 管理评审6 记录6.1 质量目标分析表6.2质量目标实施情况汇总表程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-004管理策划控制程序第1页 共3页第01版 第0次修订1 目的：对质量管理体系的策划作出规定，严格遵守yy/t0287-2003标准要求，不断提高其适宜性、有效性和充分性，确保质量目标的实现。2. 适用范围：适用于识别和策划公司实现质量目标所需资源信息、职责分配、过程运行及控制等活动。3 职责3.1 总经理审批质量管理体系策划输出档案；3.2 管理者代表负责对公司质量管理体系进行策划；3.3 质量管理部负责公司质量关系体系策划的日常管理；3.4 相关职能部门参与质量管理体系策划。4 工作程序4.1 质量策划的要求4.1.1 质量策划应确保满足质量目标的要求，并符合公司质量手册第5.1部分的要求。4.1.2 对公司质量管理体系的更改和持续改进进行策划和实施时，应坚持先例后破的原则，并应确保在受控状态下进行，以保持公司质量管理体系的完整性和连续性。4.1.3 公司应根据对临床需要和对潜在市场的调查研究和分析，根据国家相关法规的要求，对每种型号的产品均应制定适宜的产品技术标准和规范性文件，以保证产品的安全性、有效性或适用性。程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-004管理策划控制程序第2页 共3页第01版 第0次修订4.2 公司在下列情况下，应当进行质量策划：a）按照质量管理标准建立和改进质量关系体系时；b）质量方针、质量目标和组织机构发生重大变化时；c）资源配置、市场情况发生重大变化时；d）需要规定现有质量关系体系文件未能涵盖的特殊事项时；4.3 质量策划的内容a）需要达到的质量目标及相应的质量管理过程；b）过程的输入、输出、活动运行和控制需求；c）资源配置要求；d）对现实总体质量目标和阶段（局部）质量目标进行定期评审的规定；e）确定过程和活动的改进要求、途径和措施。4.4 质量策划的输出4.4.1 质量策划的输出应当由管理者代表召集相关部门负责人评审，并经总经理批准后实施。4.4.2 评审的会议记录由质量管理部保存。4.4.3 质量策划应对每一型号的产品建立和保持一套文档，其内容应包括对产品规范的规定和对完整的生产过程和安装、服务过程的质量保证。4.4.4 质量策划的输出应能保证质量目标的实现，并与其他质量关系程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-004管理策划控制程序第3页 共3页第01版 第0次修订体系文件的规定协调一致。4.4.5 质量策划的输出应形成文件，如改进方案等。4.4.6 需要修改文件和记录的，分别执行文件控制程序和记录控制程序4.5 质量策划的更改应经管理者代表或总经理批准。4.6 在质量策划中如认为质量目标应当修改，报告总经理，总经理决定是否启动管理评审控制程序修改质量目标。5 相关文件5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序5.3 管理评审控制程序6 记录6.1 质量管理体系会议记录程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-005管理评审控制程序第1页 共3页第01版 第0次修订1 目的：评审公司质量管理体系，确保其持续改进的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围：适用于本公司质量管理体系的评审活动。3 职责：3.1 总经理主持管理评审，管理者代表协助开展管理评审活动。3.2 质量管理部负责管理评审工作。3.3 相关部门参与管理评审。4 工作程序4.1 总经理根据公司产品质量状况提出评审方案，包括评审目的、内容、计划、时间和参加评审人员等。4.2 质量管理部根据总经理提出的方案拟定管理评审计划，经管理者代表审核，总经理批准后发放给参加评审人员。4.3 管理评审一年进行一次，相邻两次间隔时间不超过12个月。当有下列情况时可增加管理评审频率：a）公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化；b）外部环境发生重大变化；c）出现重大质量问题或过程失控；d）即将接受外部管理评审；e）因其他原因总经理认为需要进行管理评审。4.4 管理评审的输入内容：程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-005管理评审控制程序第2页 共3页第01版 第0次修订a）外部审核和内部审核结果；b）顾客反馈意见，包括顾客满意与顾客沟通、顾客投诉和建议；c）过程运行状况；d）产品的符合性；e）预防和纠正措施的实施情况；f）以前管理评审的跟踪措施的完成情况和效果；g）可能影响质量管理体系的因素，如质量方针和质量目标的适应性、有效性、内外环境变化，法律法规要求变化，新材料、新技术、新工艺开发等；h）质量管理体系的改进建议。4.5 管理评审准备4.5.1质量管理部以书面形式向管理者代表汇报质量管理体系运行状况，并按总经理提出的评审方案提交本次评审计划，由管理者代表审核。总经理批准。4.5.2 质量管理部根据评审输入要求收集材料，准备必要的文件资料，并经管理者代表确认。4.5.3 质量管理部在管理评审会议召开7日前，向参会人员发放管理评审通知单。4.6 管理评审以会议形式进行，由总经理主持，参加会议人员应包括公司总经理、管理者代表、公司级领导、各部门领导、内部审核组组程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-005管理评审控制程序第3页 共3页第01版 第0次修订长，若有特殊情况需增加人员由总经理决定。参加会议的人员对评审输入和输出的内容进行充分讨论，由总经理作出评价和结论。4.7 管理评审的记录4.7.1 质量管理部做好管理评审会议记录。4.7.2 质量管理部根据管理评审记录和总经理结论编写出管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后下发到参会的相关部门和人员。4.8 管理者代表依据管理评审输出内容，组织相关责任部门制定并实施纠正措施和预防措施，质量管理部进行跟踪和验证，确保管理评审提出的改进措施和要求得到落实，并记录其结果。5 相关文件5.1文件控制程序5.2记录控制文件5.3质量方针和质量目标控制程序6 记录6.1管理评审计划6.2管理评审通知单6.3管理评审报告6.4管理评审的跟踪验证记录程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-006人力资源控制程序第1页 共5页第01版 第0次修订1. 目的：对影响质量的工作岗位规定工作人员的能力的要求，并进行培训，保证人力资源满足规定的要求。2. 适合范围：适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括临时雇用的人员和供方人员。3. 职责： 3.1 总经理负责人员的聘用、培训、调配、奖惩事项的审批；3.2 办公室是公司人力资源的归口管理部门。4. 工作程序：4.1 岗位设置由部门提出方案，办公室审核，总经理审批。4.2 岗位工作人员任职要求的确定4.2.1 办公室负责编制公司中层以上管理人员的岗位工作人员任职要求，征求相关部门意见后，报总经理审批。4.2.2 部门其他工作人员的任职条件由所在部门负责人编制，办公室审核，管理者代表批准。4.3 新员工聘用4.3.1 办公室根据岗位工作人员任职要求对新员工进行包括身份、品行、学历、专业资质和身体健康状况等进行考察后，报总经理批准实施。4.3.2 部门所需人力资源应首先考虑在公司范围内调剂配置。有下列情形之一时，可按照规定程序招聘人员或通过其他形式从外部程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-006人力资源控制程序第2页 共5页第01版 第0次修订引进人才。a） 在公司内部可调剂配置的人员不足；b） 公司内部虽有可调剂配置的人员，但不可能满足拟补充岗位任职要求。4.3.3 其他人员聘用由用人部门事前向办公室申报，经总经理同意，由公司办公室同用人部门具体实施招聘。4.3.4 公司招聘人员应当符合岗位工作人员任职要求的规定。4.3.5 受聘员工应当如实填写员工登记卡。受聘员工填写的员工登记卡和身份、品行、学历、专业资质、身体健康状况等方面的证明文件或复印件，交由办公室保存。4.4 员工培训4.4.1 公司员工应当经过培训达到以下条件：a 充分认识满足顾客和法律法规要求的重要性；b 充分认识自己从事的活动与公司发展的相关性；c 具备完成本职工作，积极为实现公司质量目标作贡献的能力；d 明确违规的后果。4.4.2 新进公司的员工，应进行不少于8小时的安全知识、质量意识、岗位技能、员工纪律和相关法律法规知识的培训，合格者方可上岗。4.4.3 办公室每年12月在征求各方意见的基础上制定公司下年度培训计划，报总经理批准后实施，以满足岗位任职要求。程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-006人力资源控制程序第3页 共5页第01版 第0次修订4.4.4 年度培训计划应当规定培训的时间、内容、参加人员、讲授人员、经费预算等。4.4.5 临时需要培训的，由相关部门填报临时培训申请表，经办公室审核，报总经理批准后，办公室统一实施。4.4.6 公司内部培训，应通过考试、考核、观察、业绩评定等方法评价有效性和满足岗位要求的能力。外送培训应通过查验证书、观察、业绩评定等方法评价有效性和满足岗位要求的能力。4.4.7 培训记录及考核资料由办公室负责搜集、整理并填写和保存好培训记录表。4.5 员工的调配和转岗4.5.1 公司副总经理和财务管理部长的任免，由总经理提名，报董事会批准，其他中层干部由总经理与分管领导协调后任免。4.5.2 员工内部转岗，一般由调出和调入部门负责人签署意见，办公室审核，总经理批准。特殊情况下，总经理也可直接调动。4.5.3 转岗前，相关部门应对调出岗位的工作作出适当安排。4.5.4 转岗人员应符合以上岗位的任职要求。4.6 员工考核4.6.1 考核内容分为德、能、勤、绩四个方面。4.6.2 考核方法：日常工作业绩评价和集中业绩考核相结合。4.6.3日常工作业绩进行评价中发现确实不能胜任本职工作的，应及程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-006人力资源控制程序第4页 共5页第01版 第0次修订时按有关规定采取调整或暂停工作，安排培训、考核和转岗等，以确保岗位的需要。4.6.4公司各部门负责人的考核由总经理担任主考人，其他人员的考核由部门负责人担任主考人。考核结果作为合同续签、岗位聘任、职务升降、奖惩、培训的依据。4.7员工的奖惩4.7.1 对部门负责人的奖惩由总经理直接决定。4.7.2 对其他人员的奖惩由部门负责人提出意见，办公室审核，总经理批准。总经理直接决定奖励的，征求办公室和所在部门负责人意见。4.7.3 对其他人员给于责令辞职、解聘、开除处罚由部门负责人提出意见，经办公室审核，总经理批准。给于其他惩罚由部门负责人决定，送办公室备案。总经理直接决定惩罚职工的，应当征求办公室和所在部门负责人的意见。4.7.4 办公室认为部门负责人的惩罚决定不妥时，报总经理裁决。4.7.5 总经理有权撤销部门负责人的惩罚决定。4.8员工离职4.8.1 员工辞职应当向主管领导递交辞职申请书。未经批准，申请人在30天内均应坚守岗位，否则，公司对其作除名处理并保留追索失利的权利。4.8.2 员工因受公司惩罚被责令离职的，应向接替人员或者部门负责程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-006人力资源控制程序第5页 共5页第01版 第0次修订人进行工作移交，并向公司主管部门交回其保管的财、物、文件和其它资料，办离职手续。4.8.3员工辞职前，应向接替人员或者部门负责人进行工作移交，并向公司主管部门交回其保管的财、物、文件和其它资料，并保守公司的商业秘密，否则，公司对其做除名处理并保留追索损失的权利。5. 相关文件：5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序5.3 员工聘用标准5.4岗位工作人员任职要求6. 记录：6.1 岗位配置一览表6.2 员工登记卡6.3年度培训计划6.4 培训记录6.5 员工考核表程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-007基础设施控制程序第1页 共3页第01版 第0次修订1 目的：对基础设施实施规范化控制，保证其运行能力，以及符合规定的要求。2 适用范围：适用于本公司对于生产过程有关的基础设施的控制活动。3 职责：3.1 总经理负责提供质量管理体系所需资源。3.2 生产管理部是生产过程基础设施的归口管理部门；3.3 办公室是后勤设施的归口部门；3.4 财务管理部是基础设施的监督部门。4 工作程序：4.1 公司应确定、提供并维护生产经营所需的基础设施，包括：a）自用设施，公司自用的建筑物、工作场所和相关的设施等；b）过程设施等；c）支持性服务设施，如运输、通讯设备、电脑等。4.2 机械设施的购置4.2.1 价值在3万元以下的通用设备购置由生产管理部填报一般设备购置申请表，审报公司总经理批准，生产管理部实施采购。4.2.2 价值在3万元以下的专用设备和价值在3万元以上的设备由使用部门提供技术论证报告，生产管理部、质量管理部、财务管理部、进行技术质量调研、论证、选型和选择生产厂家，报总经理审批后程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-007基础设施控制程序第2页 共3页第01版 第0次修订由生产管理部实施采购。4.2.3 采购设备应当签订书面合同，除明确一般合同条款外，还应明确型号、规格、维修技术资料、附件、工具备件、维护和操作人员的培训、售后服务等内容，适用时，还应包括安装调试等内容。4.2.4生产管理部组织使用部门验收，填写设备安装验收单。通过验收后，交财务部门入账，生产管理部同时登入设备登记台帐。4.3 设备使用4.3.1 设备使用单位应严格按照设备操作规程和工艺文件要求。安排设备的加工任务，严禁设备超负荷、超规范使用和带“病”运行。4.3.2 单人操作的设备有操作者负责，多人使用的设备由组长负责，公用设备指定专人负责。4.3.3 新进厂的工人（包括新上岗的工人），在使用设备前，应通过有关培训，经考试合格获得操作证后，才能正式上岗操作。4.4 设备保养和维修4.4.1 设备保养分为日常保养、一级保养（定期保养）、二级保养（定期检修）、小修（针对性修理）和大修。4.4.2 设备出现故障要及时修复，禁止设备带病运行，执行设备保养维护制度。4.4.3 每年12月，生产管理部编制设备年度大修计划，经生产部门负责人审核，报总经理审批。程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-007基础设施控制程序第3页 共3页第01版 第0次修订4.4.4 设备维修由使用部门填写设备修理申请表，生产管理部审批（重大维修事项还应报总经理审批），下达工作通知单。4.5 设备的报废4.5.1 设备技术性能下降，不能满足生产需要，无修复价值时应当报废。4.5.2 报废设备由使用部门提出处置方案，经生产管理部审查同意后，报财务部审核，总经理审批。5 相关文件：5.1 文件控制程序5.2 记录控制文件5.3 设备管理保养维修制度6 记录：6.1 设备登记台帐6.2 设备购置申请表6.3 设备安装验收单6.4 设备使用记录6.5 设备保养修理计划表6.7 设备保养维修记录卡程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-008工作环境控制程序第1页 共3页第01版 第0次修订1 目的：为确保使用无菌医疗器械的安全、有效，对生产过程和相关质量活动进行控制，最大程度地控制和降低微粒污染，严格控制无菌医疗器械灭菌前的初始污染菌数。 2 适用范围：适用于公司生产环境的控制活动。3 职责：3.1 生产部是生产和设备管理场所环境的归口管理部门；3.2 办公室是营业场所、办公场所环境的归口部门；3.3 各部门、车间是本部门生产工作环境的控制实施部门。4 工作程序：生产环境分为洁净生产环境和清洁生产环境。4.1 技术开发部根据无菌产品技术特性和预期用途、性能要求和采用的加工工艺进行分析，确定合适的、相应级别的洁净室（区）内进行生产过程，洁净生产车间环境应符合yy0033-2000标准要求。4.2 生产环境条件的内容 a).厂址及厂区的环境、洁净区净化级别、洁净度级别设置原则、厂房设计装修、制水、水池地漏、灯具等。 b).人员净化走向布局合理，避免往复和交叉；物料净化有清洁措施，应能有效防止污染。c）.作业场地所要求的温度、湿度、洁净度、噪音、震动、有害气体和液体的污染，采光照明、通风防尘及生产过程附加物、废弃物的排放，废料的处理等。 d).作业场地的工艺流程、安全通道、设备间隔距离的要求。质 量 手 册文 件 编 号：sxkl/zs-6.3工作环境管理第2页 共3页第01版 第0次修订产品及零部件的堆放、半成品的流转等要求。4.3 技术开发部根据产品工艺流程设计工艺布局，设备的放置既要秩序井然，留足间距，还要有利于作业过程的衔接。安全通道、物流通道要设计合理，减少产品及零部件的周转次数或缩短周转距离。4.4 生产科要制定出作业现场定置管理标准，保证作业现场的秩序化和文明化。 4.5 技术开发科要根据工艺布局设计的设备环境要求制定出生产设备环境标准，并定期对设备环境条件进行检查和验证，尤其是重要设备、关键设备、精密设备要实行有效监控。保证其始终处于良好状态。 4.6 生产车间要根据作业现场定置管理标准的要求，创造和保持良好的作业环境条件。 4.6.1 作业场地的产品和零部件应堆放整齐。工具架、料架、零部件周转箱、工位器具和工具箱的放置要适宜于操作，摆放要整齐美观。 4.6.2 作业场地的环境要始终保持清洁，地面洁净，门窗玻璃明亮，墙壁无尘埃。 4.6.3检验室负责依据yy0033-2000对洁净生产车间进行监视和测量，质量管理部门负责监督。 4.6.4 非本公司在岗人员，未经许可一律不准进入生产场地，有关单位和顾客参观时，应有专人带领。4.7 车间主任应随时检查车间作业环境是否与规定要求一致。生产程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-008工作环境控制程序第3页 共3页第01版 第0次修订管理部不定期的对生产现场的工作环境进行检查，发现不合格或隐患，要及时启动纠正措施控制程序或预防措施控制程序。4.8 办公室要按防火安全岗位责任制的要求对营业场所、办公场所、仓库等环境保持情况进行不定期检查，对不符合要求的要督促责任部门纠正。5 相关文件：5.1 纠正措施控制程序5.2 预防措施控制程序5.3 无菌医疗器械生产质量管理规范yy0033-20005.4 防火安全岗位责任制6 记录：6.1 工作环境检查记录程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-009产品实现策划控制程序第1页 共2页第01版 第0次修订1 目的：确保产品实现过程和所需的资源满足规定的要求。2 适用范围：适用于本公司产品实现过程的策划。3 职责：3.1 总经理审批产品实现过程的策划输出。3.2 生产管理部是生产过程策划的归口管理部门。3.3 相关部门配合。4 工作程序：4.1 本公司生产活动在实施前均应对实施过程进行策划，以确保产品满足规定的要求。4.2 策划责任部门的负责人应在正式策划前组织力量进行必要的调查研究，充分掌握相关信息。4.3 产品实现过程策划的原则：4.3.1 应参照本公司的质量手册的有关内容，符合质量方针并与本公司质量管理体系文件的其他内容协调一致。4.3.2 现行质量管理体系文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.3.3 有些要求可严于已有的质量管理体系文件。4.4产品实现策划的内容4.4.1 生产和服务的质量目标。4.4.2 策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划质量管理应程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-009产品实现策划控制程序第2页 共2页第01版 第0次修订与体系其他过程要求相一致。4.4.3 针对产品确定过程、文件和资源需求。4.4.4 产品所需要的验证，确认，监视，检验，试验活动和产品接收准则。4.4.5 为实现过程要求及产品与服务要求提供证据所需的记录。4.5 策划输出的实施，监督和修改4.5.1 策划输出的分发执行文件控制程序。4.5.2 各部门严格按照策划输出的要求进行控制，按照归口管理的原则，将执行情况及时反馈到策划部门。4.5.3 在实施过程中如因客观条件而发生变化或其他原因致使原策划输出不能满足产品需求时，由原编制人编制修改方案，按原审批程序重新审批，并执行文件控制程序。5 相关文件：5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序5.3 管理策划控制程序6 记录：6.1 产品实施策划输出评审记录程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-010与顾客有关过程的控制程序第1页 共4页第01版 第0次修订1 目的：确保充分识别和理解顾客的要求与期望，为实现顾客满意打下基础。2 适用范围：适用于公司对顾客要求的识别、合同评审及与顾客的沟通过程。3 职责：3.1 市场营销部是与顾客相关过程的归口管理部门；3.2 相关部门配合。4 工作程序：4.1 顾客要求的确定；市场营销部负责确定顾客的要求，填写顾客要求登记表。顾客要求一般包括：a) 顾客明示的要求，如产品质量以及交付、价格方面的要求等；b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的质量要求；c) 国家法律法规及强制性标准要求；d) 本公司附加的要求。4.2 与产品有关的要求评审4.2.1 在投标、接受合同或订单前，市场营销部应按规定程序对顾客要求实施评审，并确保：a) 顾客要求得到规定；b) 顾客没有以文件形式提供的要求（如口头订单）在接受前亦应得程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-010与顾客有关过程的控制程序第2页 共4页第01版 第0次修订到确认；c)与以前表述不一致的合同或订单已予以解决；d)公司有能力满足规定的要求。4.2.2 合同的分类a) 常规合同：指顾客对产品质量没有超出公司预定范围的特殊要求的合同。b)特殊合同：指顾客对产品质量有超出公司预定范围的特殊要求的合同。4.2.3 常规合同主要评审其品名、型号、数量、价格、价款支付方式、质量、交付日期、交付方法、售后服务、违约责任等，由市场营销人员初评，市场营销部长评审后，登入合同台帐。4.2.4 特殊合同由市场营销人员填写特殊合同要求评审表，经市场营销部部长确认后，评审公司是否具有满足合同要求的能力等。由总经理代表公司签订，市场营销部登入合同台帐。4.2.5 评审部门如何对合同要求中的有关内容提出了问题或修改建议，由市场营销部负责与顾客沟通。必要时经管理者代表同意，也可由主管部门组织相关人员集体评审和与顾客沟通。4.3 合同的变更4.3.1合同变更由市场营销部以书面形式通知到相关部门和人员，以确保相关部门知道已变更的内容，并及时通知顾客，取得顾客的认可。程 序 文 件文 件 编 号：sxkl/cw-010与顾客有关过程的控制程序第3页 共4页第01版 第0次修订4.3.2 合同变更的内容超出公司预定范围的，应按照特殊合同的评审程序进行评审。4.4 顾客财产4.4.1 顾客财产包括顾客提供的构成产