药剂科等级评审制度.doc

精选资料目 录第一章 组织结构与职责1第一节 医院药事管理委员会制度1*医院药事管理与药物治疗学委员会章程1*医院新药申请审批制度4医院药品淘汰原则5*医院新药申请审批程序6第二节 药剂科组织结构与职责16药剂科职责16药剂科主任岗位职责18药库职责19调剂室职责20调剂室组长职责22药剂科常规汇报、领导程序22药剂科紧急情况下的报告和决策制度23第三节 药剂科工作制度23药剂科统计工作制度23药剂科计量工作制度24药剂科业务学习制度24药剂科值班制度24药剂科物资保管使用制度25药剂科保密制度25对实地考察药品生产、经营企业的规定25第二章 质量管理体系26第一节 质量管理组织与职责26药品质量监督管理制度26医院药品质量监督领导小组工作制度27药剂科质量体系组织制度27药剂科质量管理员岗位职责30医院药学质量控制标准31药剂科业务工作质量要求31第二节 质量管理体系评审32药剂科质量管理体系评审制度32药剂科质量管理体系评审程序33第三节 质量持续改进34药剂科质量持续改进制度34药剂科质量持续改进工作会议制度35第三章 应急管理体系41第一节 突发事件的药事应急管理体系43药剂科突发性紧急事件的药事管理应急体系43药剂科突发性紧急事件管理制度45第二节 突发性公共卫生事件的药事应急管理体系47药剂科急性中毒应急预案47常见毒物急性中毒临床表现51第三节 药事不良事件的应急管理体系55药剂科重大药事质量事件报告与处理制度55药剂科重大药事质量事件报告与处理程序56差错事故管理制度59药品调配差错事故预防规范60药品调配差错的应对原则和报告制度63第四章 药品管理64第一节 特殊药品管理64*医院麻醉药品、一类精神药品管理制度64麻醉药品、一类精神药品自查制度71麻醉药品、一类精神药品使用管理年度目标责任合同74麻醉药品、一类精神药品报损、销毁制度74二类精神药品管理制度76二类精神药品自查制度77二类精神药品报损、销毁制度81医疗用毒性药品管理制度82医疗用毒性药品自查制度83终止妊娠药品管理制度86放射性药品管理制度87放射性药品自查制度88高危药品管理制度90高危药品自查制度91抗肿瘤药物临床使用管理办法97生物制品临床使用管理办法99*医院血液制品管理制度100*医院特殊管理药品突发事件应急预案102第二节 药品采购管理104*医院药品采购制度104药品遴选制度104首营企业和首营品种审核制度107第三节 药品在库管理112药品验收制度112药品验收程序113药品验收通则114药品验收操作规程115药品入库储存管理制度115药品入库储存程序116在库药品养护管理制度116药品养护管理操作规程117药品出库复核管理制度118药品出库复核操作规程118药品运输管理制度119冰箱使用技术规范120效期药品管理制度120药剂科药品盘点制度124急救、备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程125第四节 调剂室管理125调剂室工作制度125门诊药房各岗位工作要求126药品拆零管理制度127医院药品分装操作规程127住院药房各岗位工作要求128门诊药房药品调剂操作规程129调剂室药品请领、入库制度131调剂室交班制度132临床科室基数药品管理制度132住院药房标准操作规程135住院药房无人值班时药品供应制度138中药汤剂调剂操作规程138中药汤剂代煎制度139临床科室公用药品管理制度140第五节 药品的非正常处理141药剂科药品召回制度141药品销后退回管理制度144药剂科药品领入退出制度147药剂科药品购入退出管理制度149药剂科借药制度149药剂科药品报损、销毁制度151药剂科药品报损、销毁程序151医院不合格药品管理制度157不合格药品确认处理程序157第六节 处方管理163*医院处方管理办法实施细则163药剂科处方审查、评价制度168处方药管理制度170关于严格执行药品通用名处方制度的通知170处方点评制度170处方质量管理通报制度174超说明书用药管理规定175临床用药监控和超常预警制度177第五章 临床药学178第一节 临床药学工作管理178*医院临床药师工作制度178关于成立*医院合理用药领导小组的决定179*医院临床用药督导制度179关于成立*医院药品不良反应监测小组的决定181*医院药品不良反应（ADR）监测和报告制度181*医院药品不良反应报告的程序及要求182*医院不良反应报告奖励和处罚办法182医院药品不良反应处理预案189药品不良反应信息通报制度191*医院抗菌药物临床应用管理实施细则192抗菌药物分级管理制度200*医院抗菌药物用量动态监测和超长预警制度204*医院药物滥用报告制度204用药错误、药品损害监测报告制度204严重用药失误报告处理程序205三级药师处方点评监控安全用药制度206临床药师工作要点207临床药师培训制度208*医院用药后观察制度208*医院重点药物观察制度209用药咨询制度210药物咨询受理程序211第六章 药学信息管理211药剂科信息管理制度211药剂科计算机使用管理制度212药剂科药品计算机管理系统基本信息维护操作规程212药剂科计算机工作站管理制度213药库计算机管理制度213药库药品计算机管理操作规程213药房计算机管理制度213药房药品计算机管理操作规程214药房配方窗口计算机操作规程214住院药房摆药岗位计算机操作规程214药品使用情况调查与分析制度214合理用药信息公示通报制度215第七章 药学服务管理216第一节 药学服务规范216医院药学服务规范216药剂科规范化服务标准218药剂科窗口人员服务规范219药剂科窗口人员行为规范219药剂科工作人员服务用语219药剂科用药咨询人员行为规范220药学人员为特殊患者服务的规范220院内顾客随访制度221第二节 患者投诉管理223患者投诉管理制度223接待患者投诉程序224第八章 人力资源管理225第一节 各岗位操作规程225药剂科技术职务职责和任职资格225药品采购员岗位职责227库房药品管理员岗位职责229药品运输员岗位职责231药品调剂员岗位职责232中药汤剂调剂员岗位职责234住院药房摆药员岗位职责236煎药员岗位职责239临床药师岗位职责240药学信息咨询服务岗位职责241第二节 人力资源管理制度241药剂科绩效考核制度242药剂科绩效考核程序247药剂科人员健康管理制度247可修改编辑精选资料第一章 组织结构与职责第一节 医院药事管理委员会制度*医院药事管理与药物治疗学委员会章程第一章 总 则第一条 根据国家药品管理法、执业医师法、处方管理办法和医疗机构药事管理办法等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会与药物治疗学委员会（以下简称委员会）。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。第二条 药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在主管总监的领导下开展工作，办公室设在药剂科，日常工作由药剂科负责。 第二章 职责和任务第三条 药事管理与药物治疗学委员会的职责在上级行政机关指导下，在医院主管总监领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实药品管理法等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事管理委员会的任务（一）监督、检查全院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作规定的情况。（二）负责制（修）订医院基本用药目录和医院处方集。指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进临床各科室合理用药。（三）组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。（四）指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。（五）组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。（六）审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。（七）组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。（八）开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。（九）提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条 药品质量监督领导小组，在委员会的领导下，对医院所使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条 药品不良反应监测小组，在委员会的领导下，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理报告。第七条 合理用药领导小组，协助药事管理委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三章组织机构和运行机制第八条 组织机构：（一）药事委员会由医院主管业务的总监、质检部、药剂科、护理部及有关单位的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。（二）药事委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人，秘书1人（兼任）。（三）药事委员会下设“药品质量监督领导小组”、“安全用药监督指导小组”和”合理用药领导小组”三个工作组。 工作组设组长1名，副组长2名，组员若干名。组长由药事委员会委员兼任。第九条 工作制度（一）主任委员负责召集委员开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。（二）原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。（三）药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。（四）药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。（五）药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。（六）药剂科是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。（七）药事委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录，整理、保存药事委员会的文件和档案。（八）主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。第四章 委员的权利和义务第十条 委员的权利：（一）按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。（二）对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。（二）对医院各科用药进行监督检查。（四）提出或联署会议议案。（五）参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。（六）在药事管理与药物治疗委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。第十一条 委员的义务：（一）应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。（二）对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密。特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况需予以保密。（二）若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。（四）委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。（五）委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。（六）收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。（七）学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。（八）委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五章 附 则第十二条 本章程下列用语的含义是（一）医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。（二）新药 是指我院未使用过的药品。我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。（三）药品不良反应 是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。第十三条 本章程由医院药事委员会负责解释。第十四条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事委员会审核批准。第十五条 本章程自下发之日起执行。附件：1、药事管理与药物治疗学委员会名单：主任委员：李丽岩副主任委员：陈云鹏、曾淑琴委员：夏晓莲、王利、钟志奇、钟明、潘刚强、肖新益、姜自清、秦铁林、任吉勇、李东来、曾晓勤、欧阳建新、胡忠惠、张春宝、张春天、刘坚、黄时萍、张进城、李科翠、柯雯昙、陈元香、朱剑、史火喜、易智峰、范华、成家书、胡玲灿、马金春、刘霞、贺凤荣、叶涛、纪正华、邓建平、贺飞跃2、药品质量监督领导小组成员名单：组长：副组长：成员：3、药品不良反应监测小组成员名单：组长：副组长：成员：4、合理用药领导小组成员名单：组长：副组长：成员：药事管理与药物治疗学委员会组织机构图 药事管理与药物治疗学委员会合理用药领导小组不良反应监测小组抗菌药物管理小组麻醉药品、精神药品管理小组药品质量监督领导小组*医院新药申请审批制度一、新药是指我院未使用过的药品，我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。二、特需制剂是指未获制剂批准文号，但为本院医疗、保健、科研、教学工作所必须的临时制剂。三、新药和特殊制剂的采用必须经过申请，并得到批准。四、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的购买申请，并由申购科室说明申购理由。4.1 相关政策法规的变化4.2 医药科技新的发展趋势。4.3 医院在用药品情况。4.4 药品市场的变动状况。五、药剂科在受理申请后，应通知供应部采购员收集该新药的资料。并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。 经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。 申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。六、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。 七、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。每次会议必须有半数以上委员参加。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。临时申请仅限于抢救急需、突然性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。 八、已通过审议批准的新药，供应部应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用，药剂科不定期在药讯中介绍新药。 九、新药使用的管理规定：（1）对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。（2）新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并作退货处理。（3）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。 十、新药引进的限制： （1）、在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。 （2）、对成份相同，但商品名不同的药品进行限制。 （3）、对疗效无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。 十一、优先引进的新药 （1）、医院急诊抢救用药立即优先采购。 （2）、专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。 （3）、国家基本药物目录品种，社会医疗保险目录品种优先。 （4）、同类产品质量好，价格低者优先。 （5）、国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。医院药品淘汰原则为进一步规范药品淘汰工作流程，坚持“公开、公正、公平”的药事工作原则，经药事管理与药物治疗委员会研究，制定如下淘汰工作制度。1、药品淘汰的范围：临床专科在医院新药采用申请表中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品；对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，讨论过的新药，在三个月试用期间用量很少（三个月总消耗20个最小包装单位）的品种。2、临床专科在填写医院新药采用申请表时，同时应考虑淘汰1种本科室原先使用的同类或类同药品，待所申请的新药正式引进时，专科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学组讨论，并提交药事管理委员会研究。3、试用药品引进后，由药品库房在1周内发书面通知给医院药品不良反应监测办公室，监测办公室在接到通知后1周内通知医院内药品不良反应监测网成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测。药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反映大的药品进行汇总，填写药品不良反应汇总及处理意见表。药事管理委员会主任委员随时听取药剂科主任关于药品不良反应情况汇报，并决定是否召开药事管理委员会会议进行讨论与表决。有关部门（药剂科、质量部）有权对发生严重不良反应的药品做出暂停使用的决定。4、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月6个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况、临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理。5、对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，由监事向药事管理委员会主任委员报告。药事管理委员会主任委员有权做出停止使用的决定。所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。为加强药品的管理，让临床不断使用新的疗效好的药品，同时避免积压药品，所以实行药品淘汰制。淘汰药品不是永不在医院使用，而是这些药品医院不作为常用药来供应，医院没有库存，临床要用时，先与药房或药库（联系），药剂科定量采购，并要求申请使用的科室必须保证用完，以免造成不必要的损失。经药委会决定如下：淘汰药品的原则： 1、积压3个月以上的药品，督促临床使用完后，临床不再使用的药品。 2、临床使用量少而又有同类其它药品的药品。 3、在引进新药的同时淘汰同类的旧药。4、不良反应多且较重的药品。*医院新药申请审批程序一、申请：（1）新药申请须由副主任医师以上职称者负责填写医院新药采用申请表，科室的正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药一般应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。（3）申请表交药剂科主任。（4）药剂科主任确认表格无误、内容完整后，在表格上标注受理编号和受理日期。二、形式审查：（1）药品采购员凭医院新药采用申请表对已受理的申请进行形式审查。（2）药品采购员按医院新药采用申请表上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。 一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、药品生产企业质量保证情况调查表。 进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药剂科的有关规章制度索取资料。 中药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。 无知识产权纠纷的保证书。 以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。（3）形式审查应关注以下方面：1、 证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期；2、 国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有湖北省的物价备案文件；3、 GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）；4、 质量标准为国家标准或地标升国标；5、检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；6、 包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；7、 药学和临床资料是否齐全；8、 GSP证书应注意其批准内容；9、 进口药品检验报告书应注意其结论；10、 管制药品的文件是否齐全；11、 中药保护品种证书所注类别和保护期限。（4）资料不全的应督促相关单位补齐资料。（5）形式审查的内容包括： 根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别； 查询*医院HIS系统，判断是否新药； 根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营； 药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论； 根据药品生产企业质量保证情况调查表、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况； 所属费别及报价情况等。（6）资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。（7）形式审查完毕，应填写*医院申购药品形式审查表并注明明确结论。三、技术审查：（1）经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。（2）药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。（3）技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。（4）技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。（5）审查结束后，应填写*医院申购药品技术审查表并注明明确结论。（6）将全部资料交供应部采购员。四、需进行药品临床验证的药品，采购员填写*医院药品临床验证审批表，报药剂科主任审批。药剂科主任签署同意意见后报质量部备案，并组织临床试验。五、临床验证由新药申请科室负责实施，由药剂科负责试验用药品的管理。试验应有计划，可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法，验证例数应符合统计学要求，对验证药品进行科学地考察。验证结束后应由试验负责人填写*医院药品临床验证审批表中”试验反馈”部分，撰写报告报药剂科，报告应有明确的结论，并提出验证药品应否在*医院采用的建议。表格和报告交药品采购员。六、药品采购员填写*医院新药申购审批表，报药剂科主任签署意见。七、药品采购员汇总有药剂科主任意见的新药申请，填写*医院待批准新药汇总表报医院药事管理委员会会议表决。八、药事委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证应现场封存，会后由药剂科指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为*医院药事委员会新药审批意见表，报主任委员签字认可。九、药事委员会主任委员在*医院新药申购审批表上签署意见。十、经药事委员会批准采用的新药由供应部组织采购。批准的特殊制剂由供应部申请购买。十一、因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。新药采用申请表受理编号： 受理人： 受理日期： 年 月受理编号： 受理人： 受理日期： 年 月 日申请人职称电话新药基本信息通用名称商品名批准文号质量标准编号处方作用与用途剂型给药途径规格包装采购价零售价药品生产商信息企业名称地址联系人职位联系方式生产许可证签发部门证书编号GMP证书类别证书编号药品销售商信息企业名称地址联系人职位联系方式生产许可证签发部门证书编号GSP证书类别证书编号申请新药理由（请着重描述与在用品种比较的优势）政策性理由：药学理由：经济学理由：可替代下列药品药品商品名剂型规格生产商指定用药范围门诊用药 病房用药 其他用药计划用药时限临时用药 常备用药申请科室主任意见：主任： 年 月 日中医专家意见：专家： 年 月 日申购药品形式审查表申购药品形式审查表受理编号： 审查人： 审结日期： 年 月 日通用名称/商品名批准文号药品属性是新药 不是新药类别化学药生物制品进口药中成药中药饮片经查询HIS系统，该申购药品与 种在用药品相同。超过2种时请附清单。经查询HIS系统，该申购药品与 种在用药品相似。超过2种时请附清单。经查询HIS系统，该申购药品为恢复品种：曾于 年 月停用停用原因：恢复理由：请按下列清单收集资料，并判断申购药品是否为合法药品新药证书 问题：_生产批件或试生产批件 问题：_批准文号 问题：_注册商标批件 问题：_包装标签说明书实样或报备文件 问题：_进口药品注册证 问题：_进口药品通关单 问题：_无知识产权纠纷保证书 问题：_结论 合法药品 非法药品 非药品请按下列清单收集资料，并判断生产商是否合法经营药品生产企业许可证 问题：_ 营业执照 问题：_GMP证书 问题：_结论 合法生产 非法生产请按下列清单收集资料，并判断生产商是否合法经营药品经营许可证 问题：_营业执照 问题：_GSP证书 问题：_结论 合法经营 非法经营请按下列清单收集资料，并判断药品的化学、药剂、药理、独立、临床、不良反应等方面的资料是否齐全并且有明确的结论药学综述资料 问题：_临床资料综述 问题：_安全性资料综述 问题：_结论 资料齐全 资料可疑 资料不太齐全 资料无效清按下列清单收集资料，并判断药品的质量状况药品生产商质量保证情况调查表 问题：_法定质量标准 问题：_法定检验报告书 问题：_GMP证书或进口药品检验报告书 问题： _结论 质量可靠 质量可疑 质量无法判断 无法定标准综合结论审查人签字：申购药品技术审查表 申购药品技术审查表受理编号： 审查人： 审结日期： 年 月 日通用名/商品名批准文号药理作用评价：结论 作用明确 作用不明确 符合主流观点 不符合主流观点临床试验评价：结论 与在用药品相比总有效率 有显著提高 无差异 靶向制剂药剂学评价：常规 控释 缓释 长效 短效 速效 靶向制剂结论与在用药品相比： 剂型 先进 无差异 落后 依从性 较好 无差异 较差 生物利用度 较好 无差异 较差安全性评价：急性/长期毒性试验结论： 三致试验结论： 主要不良反应：结论与在用药品相比： 毒性 较小 无差异 较大 三致 无 可能 有 不良反应 轻微 一般 严重药品经济学评价：结论与在用药品相比 费用低 无差异 费用高药品质量评价：是否原研厂 是 不是 是否国家标准 是 不是结论质量可控性： 可控 不可控 不易控仿制药质量标准是否有提高： 有 无GMP批准部门 国家食品药品监督管理局 地方食品药品监督管理局综合结论：各项评价结果良好，建议采用各项评价结果良好，建议替换下列品种：药品名称剂型规格生产商与在用品种相比无明显优势，无采用的必要性，建议不采用各项评价结果不佳，建议不用审查人签字：药品临床验证审批表 药品临床验证审批表受理编号： 填表人： 填表日期： 年 月 日申请人科室电 话新药基本信息通用名称商 品 名批准文号质量标准处方：作用与用途：注意事项及中毒解救：剂 型给药途径规 格包 装生产商联系人联系方式药剂科意见： 药剂科主任： 年 月 日同意进行临床验证时填写如下项目试验科室试验负责人主任签字计划病例数 例药品消耗量试验时限发药科室管理人签字科室主任对照药品信息药品商品名剂型规格生产商用法医务科意见： 医务科长： 年 月 日试验反馈： 本科室于 月至 月对申购药品进行了临床试验试验科室试验负责人主任签字实际病例数 例药品消耗量对照病例数 例发药部门管理人签字部门主任疗效评价：安全性评价：主要不良反应表现发生率（%）其他应描述的事项：结论： 试验科室主任： 年 月 日新药申购审批表新药申购审批表受理编号： 填表人： 填表日期： 年 月 日申请人科室电话新药基本信息药品通用名称药品商品名批准文号质量标准编号处方药理作用与用途：剂型给药途径规格包 装最小完整包装采购价最小完整包装零售价单剂量采购价单剂量零售价生产商销售商药剂科意见：本品种经形式审查合格，经技术审查和临床试验，建议理由如下： 1. 2. 3.同意采用时填写如下部分建议替代药品：药品商品名剂型规格生产商建议用药范围 门诊用药 病房用药 其他用药建议用药时限 临时用药 常备用药药学部主任： 年 月 日药事管理委员会意见：本品种于 年 月 日提交医院药师管理委员会第 届 次会议审议。与会委员超过章程规定的合法人数，决议有效。经与会委员无记名投票表决。超过1/2的委员会同意采用本品种，批准购入不足1/2的委员同意采用本品种，考虑到临床的实际需要，批准试用不足1/2的委员同意采用本品种，不批准购入 药师管理委员会主任委员： 年 月 日备注：可修改编辑待批准新药汇总表待批准新药汇总表*医院药事管理委员会第_界第_次会议 年 月 日申请编号药品名称剂型规格生产商药理作用及用途费别申请科室同意不同意医院药事管理委员会新药审批意见汇总表医院药事管理委员会新药审批意见汇总表*医院药事管理委员会第_届第_次会议 年 月 日申请编号药品名称剂型规格申请科室同意不同意备注