纯化水EP7.0、8.0.doc

纯化水微生物指导：在纯化水的制备和随后的贮存中应采用适当的方法来控制和指导微生物数。应设置适当的警线来检测有害趋势。在正常情况下，微生物数可接受的水平为100cfu/ml，它是通过膜孔径不大于0.45um的薄膜过滤，用r2a琼脂培养基在30-35培养不少于5天的方法测得的。选择适当的样品体积来测得所希望的结果。r2a琼脂培养基酵母浸出胨 0.5g朊间质蛋白胨 0.5g酪蛋白水解物 0.5g葡萄糖 0.5g淀粉 0.5g磷酸氢二钾 0.3g无水硫酸镁 0.024g丙酮酸钠 0.3g琼脂 15.0g纯化水 至1000ml调节ph至灭菌后为7.20.2。然后在121下高压灭菌15min。r2a琼脂培养基的促生长测试菌的制备：用标准的稳定的测试菌的悬浮液或按表0008-1所示制备。运用批种子培养保持技术（批种子系统）来达到用于接种的微生物从原始种子开始不超过5代的培养。按表0008-1所示独立培养每种细菌。用ph7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液或ph7.2磷酸缓冲液制备菌悬液。应在2小时内或2-8贮存下24小时内使用菌悬液。同样方法制备、稀释枯草芽孢杆菌营养细胞的新鲜孢子悬液，取适当体积的稳定的孢子悬液用于测试接种。稳定的孢子悬液可在2-8条件下验证时间内贮存。促生长：测试每一批准备好的培养基，脱水制备或者由描述的成分制备每一批培养基。取表0008-1中的微生物少量（不大于100cfu）独立的接种在r2a琼脂培养基中。按表中的条件培养。获得的生长结果不得超过由标准接种而来的计算值的两倍范围。对新制备的接种物，微生物的生长状况应与以前测试过的、经批准的培养基的微生物作比较。表0008-1r2a琼脂培养基的促生长微生物测试菌的制备促生长铜绿假单胞菌如：atcc 9027 ncimb 8626 cip 82.118 nbrc 13275酪蛋白大豆琼脂培养基和酪蛋白大豆肉汤培养基30-3518-24hr2a琼脂培养基100cfu30-353天枯草芽孢杆菌如：atcc 6633 ncimb 8054 cip 52.62 nbrc 3134酪蛋白大豆琼脂培养基和酪蛋白大豆肉汤培养基30-3518-24hr2a琼脂培养基100cfu30-353天总有机碳或易氧化物：按2.2.44节检测有机碳，其限度为0.5mg/l。或用易氧化物的检测代替总有机碳的检测。方法：取10ml的稀硫酸r和0.02m的高锰酸钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶液保持粉红色。电导率：按以下条件在线或离线检测电导率：设备电导池：用合适的材料如不锈钢做电极。电极常数：供应商一般会提供电极常数，但应用小于1500scm1的标准电导率溶液定期的进行校验或与已确认的电极常数的电极作比较。如果电极常数的校验值在验证值的2%的范围内则校验合格，否则应重新校验。电导仪：准确度为0.1 scm1或更好。系统校验（电导池和电导仪）：用一个或多个标准电导液。准确性：测定值的3%再加上0.1scm1。电导仪的校验：断开电导池，然后用已验证过的不确定度不大于校验值0.1%的精密电阻器或等效的设备校验所需的每个测量值范围。如果在线电导池不能拆卸，则系统校验应用已校验的有电导池的电导测量仪在水流中关闭电导池进行校验。温度检测：偏差为2c。操作当没有温度补偿时测量电导应同时记录温度。而温度补偿测量法应进行验证后再使用。当用记录温度的方法测量水的电导时，其值不超过下表（0008.-2.）时则符合要求。表0008.-2. 温度及电导要求温度(c)电导(scm1)02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2对于表0008.-2.中未列出的温度，用在表中相连低点和相连高点之间插入温度来计算电导率限值。重金属：如果纯化水符合注射用水（0169）中的电导率要求时，可以不按以下要求进行检测。特性性状：澄清、无色液体。测试硝酸盐：最大值为0.2ppm取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/l的氯化钾溶液r、0.1ml的二苯胺溶液r，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸r。然后将试管放于50c的水浴上。15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。标准液是用4.5ml的无氮水r和0.5ml的标准硝酸盐溶液r（2ppmno3）。铝（2.4.17）：当用于透析液的生产时，其最大值为10ppb。重金属：最大值为0.1ppm。取200ml纯化水中加入0.15ml的0.1m的硝酸，用玻璃蒸发皿在水域上蒸发至20ml。取12ml的溶液作为测试液a。用10ml的标准铅溶液（1ppm pb）r和0.075ml的0