制药项目环境影响报告书简本-茂祥集团制药有限.doc

1 13 前前 言言 中华茂祥集团有限公司是以中药 化学药 生物制药和疫苗类产品为主业 集制药 葡萄酒和房地产开发等产业于一体的集团企业 目前集团公司拥有四 个国家一类新药 在研品种一类新药两个及适合中国人群的干扰素一类新药 其中最具代表性的是企业具有完全自主知识产权的国家一类化学合成抗癌新药 氯氧喹原料药和氯氧喹胶囊 商品名 安体舒 依据国家有关产业政策 利用天津地缘 制药技术及人才优势 并结合天 津市工业重心东移发展战略 中华茂祥集团有限公司和茂祥国际集团 香港 有限公司中港双方合资组建茂祥集团 天津 制药有限公司 其生产基地选址 于天津港保税区空港物流加工区 企业主要从事中药原料药 抗肿瘤药 生物 药 疫苗 化妆品及保健品的生产和研发 整个基地建设和运行将完全按照 GMP 标准进行 生产基地拟分两期建设 其中一期建设投资为 66661 万元 项 目建设规模为前处理中药材 200 吨 年 中药材提取 600 吨 年 固体制剂 4 7 亿 粒 片 小容量固 液 针剂 3500 万支 狂犬及流感疫苗 500 万人份 支 化妆品 9 万套 本报告书将针对一期工程进行评价 根据中华人民共和国主席令第 77 号 中华人民共和国环境影响评价法 及 天津市人民政府 2004 第 58 号令 天津市建设项目环境保护管理办法 有关规 定 本项目需编制环境影响报告书 受建设单位茂祥集团 天津 制药有限公 司委托 天津市环境影响评价中心和机械工业第五设计研究院评价人员在现场 勘察及资料调研的基础上 依据环保行政主管部门意见以及本项目环境影响评 价大纲 编写了本项目环境影响报告书 现呈报环保行政主管部门审批 1 1 建设项目概况 1 1 项目名称 茂祥集团 天津 制药有限公司基地建设项目一期工程 1 2 建设单位 茂祥集团 天津 制药有限公司 1 3 建设性质 新建 1 4 建设地点 天津空港物流加工区内 1 5 项目总投资 本项目一期工程总投资为 6 6661 亿元 2 13 1 6 国家相关政策符合性 根据国家发展计划委员会和国家经济贸易委员会于 2000 年 8 月 31 日发布 的 当前国家重点鼓励发展的产业 产品和技术目录 2000 年修订 和国家发 展计划委员会 科学技术部 商务部 2004 年 4 月颁发的 当前优先发展的高技 术产业化重点领域指南 中有关规定 本项目是当前国家重点鼓励发展的产业 属于优先发展的高技术产业化重点领域 此外依据国务院国发 2005 40 号 促进产业结构调整暂行规定 指导目录 本项目所涉及的疫苗生产及中 药现代化属于鼓励类产业 1 7 企业概况 1 7 1 建设规模 茂祥集团 天津 制药有限公司在天津港保税区空港物流加工区内建设制 药生产基地 其一期工程建设总投资 6 6661 亿元 产品方案包括化药成品药 不含化药原料药生产 中药成品药生产 疫苗和化妆品生产 4 个大类 产品 内容包括安体舒等 3 种化药胶囊剂 1 2 亿粒 替加氟片等 4 种化药片剂 2 5 亿片 注射用环磷酰胺粉针等 2 种化药注射粉针剂 1000 万支 卡莫司汀注射液等 3 种 化药注射水针剂 1500 万支 中药固元片 1 亿片 中药碟脉灵粉针剂 1000 万支 此外包括流感 狂犬疫苗注射剂 500 万人份 支 化妆品由 7 大套系 30 个品 种组成 每个品种生产量为 3000 套 共计 9 万套 1 7 2 工程内容 茂祥集团 天津 制药有限公司生产基地厂区总用地面积为 295103m2 一 期工程建设综合办公楼 1 座 研发实验室 8 座 生产车间 11 座 仓储仓库 2 座 及公用辅助及环保配套设施 8 座 建筑物占地面积 84191m2 建筑面积 137091m2 1 7 3 产品方案 本项目一期工程涉及 4 大类产品 分别为化药成品药 中药成品药 疫苗 和化妆品 其中化药成品药共 12 种产品 中药成品药共 2 种产品 疫苗 2 种产 品 化妆品 7 大套系合计 30 个品种 具体的产品规格和产量情况见表 1 7 4 6 3 13 表 1 7 4 一期工程化药和中药类产品规格和产量 序号类别药品名称剂型规格适用范围批准文号 设计年 产量 1安体舒胶囊0 2g 非小细胞肺 癌 乳腺癌 国药准字 H20030359 5 000 万 粒 2替加氟片片50mg抗癌 国药准字 H22022678 10 000万 片 3六甲密胺胶囊胶囊 50mg a 0 1g 抗癌 国药准字 H22022660 H22022661 5 000 万 粒 4六甲密胺片片0 1g抗癌 国药准字 H22022675 H22022676 5 000 万 片 5甲氨蝶呤片片2 5mg抗癌 国药准字 H22022674 5 000 万 片 6环磷酰胺片片50mg抗癌 国药准字 H22022673 5 000 万 片 7 化药 司莫司汀胶囊胶囊 10mg 50mg 抗癌 国药准字 H22022663 H22022664 2 000 万 粒 8中药固元片片0 3g抗癌辅助药 国药准字 H22024863 10 000万 片 9 注射用环磷酰 胺粉针 粉针 0 1g 0 2g 抗癌 国药准字 H22022233 H22022234 500 万支 10注射用顺铂粉针0 1mg抗癌 国药准字 H22022235 500 万支 11 卡莫司汀注射 液 针剂 2ml b 0 125g 抗癌 国药准字 H22023473 500 万支 12 氟尿嘧啶注射 液 针剂 10ml 0 25g 抗癌 国药准字 H22023469 500 万支 13 化药 高三尖杉酯碱 注射液 针剂 1ml 1mg 抗癌 国药准字 H22023471 H22023472 500 万支 14中药碟脉灵粉针剂粉针 2ml 2mg 治疗心血管 病 1000 万 支 a 50mg 0 1g 表示分为 50 mg 和 0 1g 两种规格 b 2ml 0 125g 表示注射液体积为 2ml 液体有效成分重量 0 125g 表 1 7 5 一期工程疫苗类产品规格和产量 序号药品名称剂型规格适用范围执 行 标 准设计年产量 1流感疫苗注射剂0 5ml预防人群流感申报规程400 万支 4 13 2狂犬疫苗注射剂2 5IU预防狂犬病 2 0 0 5版生物制 品规程 100 万人份 表 1 7 6 一期工程化妆品类产品规格和产量 5 13 序号化 妆 品 名 称类型执行标准 设计年产量 套 一女士抗衰老套装 1美白修复态日霜雪花膏QB T1857 933000 2美白修复态晚霜雪花膏QB T1857 933000 二女士美容套装 3美白润肤洁面乳洗面奶QB T1645 19923000 4净柔按摩啫喱啫喱类Q CCS02 20033000 5美白嫩肤面膜雪花膏QB T 1857 933000 6分子收缩水护肤水类Q CCS01 20033000 7多效营养霜雪花膏QB T 1857 933000 三男士剃须礼品套装 8泡沫剃须膏 雪花膏QB T 1857 19933000 9须后收敛剂护肤水类Q CCS01 20033000 10须后洗面液护肤水类Q CCS01 20033000 11须后润肤液护肤乳液QB T 2286 19973000 12剃须水护肤水类Q CCS01 20033000 四男士美容套装 13透明清洁凝胶啫喱类Q CCS02 2003 3000 14深层洁肤乳洗面奶QB T1645 19923000 15爽肤按摩霜雪花膏QB T1857 933000 16清新营养面膜啫哩类Q CCS02 20033000 17健肤保湿霜雪花膏QB T 1857 933000 五夕阳美套装 老年套装 18柔和洗面奶洗面奶QB T1645 19923000 19高效修复营养霜雪花膏QB T 1857 933000 20祛眼袋眼霜雪花膏QB T 1857 933000 21平皱修复眼霜雪花膏QB T 1857 933000 22眼部水灵液护肤水类Q CCS01 20033000 六眼部护理系列 23美目眼啫喱啫喱类Q CCS02 20033000 24眼部多重修复精华雪花膏QB T 1857 933000 25三效抗皱精华雪花膏QB T 1857 933000 26美目补水精华素护肤水类Q CCS01 20033000 七隔离系列 27隔离护手霜雪花膏QB T 1857 933000 28隔离日霜雪花膏QB T 1857 933000 29隔离晚霜雪花膏QB T 1857 933000 30隔离眼霜雪花膏QB T 1857 933000 6 13 2 建设项目对环境可能造成影响的概述 2 1 施工期环境影响概述 本项目施工内容主要包括建设拟建工程和安装设备等 施工期间产生的污 染物主要为施工扬尘 施工噪声和施工垃圾等 2 1 1 施工扬尘 扬尘主要来自施工场地清理 土方挖掘和填埋 物料运输和堆存过程 根 据类比调研 土建施工场地现场环境空气中 TSP 浓度一般为 0 5 0 7mg m3 施 工扬尘影响距离一般在下风向 150m 左右 2 1 2 施工噪声 施工噪声主要来自施工机械以及运输车辆产生的噪声 施工噪声贯穿施工 全过程 从施工噪声源的性质和工作时间来看 本项目施工期噪声源主要为短 时间操作的移动声源 2 2 运营期环境影响概述 2 2 1 废气 本项目中药和化药的片剂及胶囊剂生产过程中 原料药在粉碎 筛分和制 粒过程中均产生一定量的药粉尘 拟采取在产生粉尘的设备处安装局部集气罩 负压收集粉尘颗粒物废气的方式 将收集的废气通过管道进入设备旁边的布袋 除尘器就地捕集 除尘器设计除尘效率为 90 处理后的尾气最终由 2 根 15m 高排气筒排放 排放浓度为 10 18 3 mg m3 在中药药剂提取工序中 产生的水蒸汽夹带有中药气味 是中药制剂厂最 主要的中药异味产生源 此外中药渣暂存地点也存在一定的中药异味散发 动物房内短期动物饲养过程中产生的臭味气体 主要污染因子为氨 企业 计划利用负压从动物箱引出并采用特殊过滤系统 活性炭过滤 进行处理 处 理后的尾气由距地面 2m 高处排风口排出室外 氨排放浓度为 2 05mg m3 排放 量为 6 15 10 3kg h 新建职工食堂属于大型食堂 排放废气中油烟的浓度为 6 10mg m3 2 2 2 废水 本项目拟将药材净制水洗废水 W1 中药前处理车间工艺清洗废水 W2 中 7 13 药提取工艺废水 W3 提取车间设备及地面清洗废水 W4 提取车间设备及地面 清洗废水 W5 疫苗车间工艺清洗废水 W6 针剂车间设备及地面清洗废水 W8 化妆品车间工艺清洗废水 W9 实验研发中心及动物房工艺清洗废水 W10和车间 洗衣房废水 W11引入厂内污水处理站进行处理 污水处理站处理废水水量预测 为 203 3 m3 d 处理工艺采用酸化水解 CASS 法 处理后的废水与针剂车间和 疫苗车间安瓶 西林瓶和胶塞清洗废水 W7 冷却塔排浓水 W12 纯化水制备系 统排浓水 W13和生活污水 W14在厂总排水口汇合后排入空港物流加工区污水管 网 预测总排水量为 403 12m3 d 主要污染物为 CODcr BOD5 SS 苯酚等 2 2 3 噪声 本项目主要噪声源为本项目主要噪声源为动力车间内的空压机 真空泵和 制冷机组 以及动力车间外的冷却塔 噪声源强为 80 90dB A 2 2 4 固体废物 本项目产生的固体废物主要包括 废中药原料包装 中药筛选杂质 中药 切制杂质 水提煎煮提取药渣 乙醇精馏釜残 活性炭滤渣 废弃鸡胚 疫苗 车间及实验研发中心产生的报废容器 疫苗车间及实验研发中心产生的母液及 培养基废物 实验动物尸体 报废药品 生活及办公垃圾和水处理站剩余污泥 产生量分别为 1t a 15 t a 2 5 t a 1223 t a 2t a 0 45 t a 500 t a 0 1 t a 0 5 t a 0 6 t a 2t a 43t a 200 t a 3 预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的要点 3 1 废气治理对策和措施 本项目中化药制剂过程产生的药粉尘 采取在产生粉尘的设备处安装局部 集气罩 负压收集粉尘颗粒物废气的方式 将收集的废气通过管道进入设备旁 边的布袋除尘器就地捕集 除尘器设计除尘效率为 90 处理后的尾气最终由 2 根 15m 高排气筒排放 排放浓度为 10 18 3 mg m3 排放速率为 0 03 0 0551 kg h 其排放浓度及排放速率均满足 大气污染物综合排放标准 GB16297 1996 二级 中对应排放标准要求 中药制剂的生产过程中 药材提取工艺和中药渣的暂存堆放所产生的药材 煎煮气味 采取加强设备密封 优化操作 加强通风等形式减缓其环境影响 8 13 生物安全实验须在生物安全柜内进行 生物安全柜相对于其所在房间为负 压状态 其排风经生物安全柜自带两级高效过滤器过滤后排出 针对本项目实验动物房排放动物饲养异味废气 氨臭 的情况 本项目将 动物饲养所在的饲养箱全部排气通过管道引入带有活性炭吸附装置的排风箱 经吸附处理后排放 3 2 废水治理对策和措施 本项目对可能出现病原体的地点如疫苗车间 实验研发中心和实验动物房 排放的废水为器皿 器具和设备的清洗废水 在生产和实验结束后对可能沾染 病毒的器具 器皿和设备组件均用 5 的来苏尔水浸泡 24 小时后再离开操作间 送车间或实验室固定刷洗间进行清洗 经严格消毒程序的清洗废水不含活体病 原微生物 已无致病性 本项目上述废水与企业所排放的其它需处理的废水如 药材净制水洗废水 中药前处理车间工艺清洗废水 中药提取工艺废水 提取 车间设备及地面清洗废水 化妆品车间工艺清洗废水和车间洗衣房废水等引入 厂区内东北角的污水处理站进行处理 该污水处理站拟采用酸化水解 CASS 法 工艺 处理后的废水与其它直排废水一同排入空港物流加工区污水管网 最终 进入加工区污水处理厂 根据分析本项目选择酸化水解 CASS 法的处理工艺 能够满足处理生产废水的治理要求 选取的工艺技术是成熟和可靠的 与其它 直排废水混合后能够确保厂总排口废水的稳定达标排放 3 3 噪声治理对策和措施 本项目主要噪声源为本项目主要噪声源为动力车间内的空压机 真空泵和 制冷机组 以及动力车间外的冷却塔 噪声源强为 80 90dB A 上述设备均 需选择选用低噪声型号 此外制冷机组还应根据设计要求在基础连接处设置减 振垫圈等措施 3 4 固体废物治理对策和措施 本项目乙醇精馏釜残 实验动物尸体 疫苗车间及实验研发中心产生的母 液及培养基废物和报废药品均属于危险废物 本项目建设单位将上述废物委托 给合佳奥绿思环保有限公司进行处置 并与其签定了委托处理协议 中药筛选 和切制杂质以及水提煎煮提取药渣是堆肥 种植培植基和饲料添加剂生产的良 9 13 好材料 根据比选本评价建议上述药渣作为饲料添加剂使用 并可探讨作为堆 肥和种植培养基材料的可行性 中药浓缩稀释液深度过滤产生的废活性炭由其 生产厂家回收 中药原料包装袋主要为麻袋和尼龙编制袋 由地区物资回收部 门收购 职工日常产生的生活垃圾以及污水处理产生的脱水污泥交由空港物流 加工区市容环卫管理部门负责清运处理 4 环境影响评价结论要点 4 1 污染排放环境影响预测结论 4 1 1 环境空气影响 本项目有组织排放的制剂粉尘颗粒物废气其排放浓度及排放速率均满足 大气污染物综合排放标准 GB16297 1996 二级 中对应排放标准要求 废气均达标排放 根据预测计算 有组织排放废气污染物最大落地浓度及环境 保护目标处影响预测浓度占相应环境标准浓度限值的比例较小 预计不会对周 围环境和环境保护目标空气质量构成明显影响 本项目采取了一系列中药异味环境影响控制措施 以最大程度减少该异味 的环境影响 本评价认为该中药异味不会对厂区外环境产生明显影响 实验动物房所排放的臭味气体 氨 其排放最大落地浓度及厂界处浓度 均低于 DB12 059 95 恶臭污染物排放标准 中氨的环境恶臭污染物控制标准 最大落地浓度出现在厂区内 预测不会对项目厂区外环境和环境保护目标产生 影响 4 1 2 水环境影响 本项目废水处理装置采用酸化水解 CASS 法工艺 处理后的废水与其它直 排废水一同排入空港物流加工区污水管网 最终进入加工区污水处理厂 该污 水处理厂一期工程已经开始建设 预计可以满足本项目建成后排水要求 根据 预测情况 本项目排水水质低于空港物流加工区污水处理厂进水水质设计指标 本项目排水约占该处理能力的 0 44 所占比例较低 该污水处理厂应可以满 足本项目排水处置需求 本项目排水具有合理的排水去向 4 1 3 声环境影响 根据噪声厂界预测情况 在采取了治理措施的基础上 厂区四侧厂界昼夜 10 13 间噪声水平满足 GB12348 90 工业企业厂界噪声标准 III 类 标准要求 4 1 4 固体废物环境影响 本项目乙醇精馏釜残 实验动物尸体 疫苗车间及实验研发中心产生的母 液及培养基废物和报废药品等危险废物委托给合佳奥绿思环保有限公司进行处 置 该公司具有上述危险废物处理资质及能力 本评价认为危险废物的处理处 置具备环境可行性 去向合理 本项目其它废物均已经落实了可行的处置措施 或去向 避免二次污染 4 2 事故影响结论 本项目事故为乙醇储罐由于腐蚀泄露遇明火导致燃烧爆炸以及病原微生物 的泄露导致环境健康安全隐患 一旦发生火灾爆炸会导致事故点周边人员 建 筑的损伤 病原微生物一旦泄露到外部环境 将可能导致接触人群和动物健康 受损 本评价提出了具体的事故防范措施 并提供了应急预案 具体情况请参 阅报告书具体章节 4 3 清洁生产水平结论 本项目全面实施 GMP 标准 工艺设置充分依托自主研发技术 积极采用 新工艺及设备 使用较为清洁的能源形式 采用了可行有效的污染治理方式 并采取措施达到了乙醇循环利用和一定的节水效果 符合清洁生产的要求 4 4 建设项目环境可行性 本项目属于综合性药品生产基地工程 一期工程包括 12 种化药类胶囊剂 片剂 粉 水 针剂 不包括化药原料药制造 2 种中药类片剂和粉针剂 2 种疫苗和化妆品 项目的建设符合国家产业政策要求 是当前国家重点鼓励发 展的产业 属于优先发展的高技术产业化重点领域 项目选址于天津市空港物 流加工区 符合该加工区土地利用规划和产业政策 选址可行 本项目投产后 环境空气污染物均达标排放 对周围环境影响较小 生产废水经厂内污水处理 设施治理后达到 污水综合排放标准 三级标准 排入空港物流加工区污水管 网最终进入加工区污水处理厂 具有合理的排水去向 固体废物处理处置方法 可行 避免二次污染影响 项目的建设符合清洁生产的要求 厂内的危险废物 暂存场所按照相关规定要求进行设置 综上所述 本评价认为茂祥集团 天津 11 13 制药有限公司基地建设项目一期工程的建设具有环境可行性 5 公众参与征求公