产品过程稽核作业办法.doc

Quality Management System 文件制訂/變更申請單首次發行修訂廢止品質手冊 作業程序 作業辦法檔案名稱：文件編號:：DQS-ZZ17-03總版次: A1過程稽核管制作業辦法Process Audit Procedure申請單號： DDCN- 06088總 頁 數 : 5 頁頁次版次變更/修訂前要點：一、5.1項內容無。二、5.2.1由事業處（部）品保/品管單位負責制定過程稽核實施計劃(具體由指定之審核組長負責執行)，幷呈報事業處/部主管批准。過程稽核每年至少實施一次。三、稽核員根據過程稽核實施計劃和過程稽核查檢表內容進行提問、現場稽核，可按稽核流程執行，也可依作業展開狀況隨機稽核。現場增加的提問應列入查檢表中，幷及時將符合或不符合的客觀證據記錄在查檢表中。變更/修訂後要點：一、新增5.1項：年度過程稽核規劃。二、5.2.1稽核組長應依年度稽核規劃表確定之時期或頻次，負責制定過程稽核實施計劃，並呈報事業處/部主管批准。三、5.5.2B稽核時，稽核員依據過程稽核提問表之內容，應對稽核之每個工序流程進行查核作業，並依實際狀況隨機抽查稽核。現場增加的稽核項目應列入稽核提問表中，並及時將符合或不符合的客觀證據記錄在稽核提問表中。四、新增表單和。1A12A13A14A15A1相 關 單 位 會 簽線裝產品製造處線裝品管部線裝開發工程處連接器事業一處連接器事業一處品保部連接器事業二處連接器事業二處品保部電源產品製造處電源品保部OEM產品事業處OEM品保部塑件產品事業處電線產品部膠粒產品部核 准審 查編 撰【文件發行日即生效日】品質管理處品質系統部品質系統部發行章：O-053A5 / 61 目的通過對産品製造過程的能力進行評定，確保過程品質能力在受控狀態下持續穩定運行，以對過程進行持續改進，提升顧客滿意度。2 範圍適用於産品在誕生、批量生産過程中，有關生産製造過程及客戶滿意過程的稽核。本程序也適用於對供方産品製造過程的稽核。3 職 責3.1 品質系統部3.1.1 制訂/修訂本程序。3.1.2 過程查檢表的制定與維護。3.1.3 協同事業單位執行過程稽核作業。3.2 事業處（部）品保/品管3.2.1 規劃年度過程稽核作業，並予以主導實施。3.2.2 過程稽核相關記錄的統一管理保存。3.3 稽核組長3.3.1 制訂過程稽核實施計劃，並組織實施過程審核。3.3.2 召開首末次會議並撰寫稽核報告。3.4 稽核人員3.4.1 依據本程序及各項作業程序所述之規定，準備並實施稽核（研究資料、制訂稽核查檢表、邀請專家參加或利用專業知識等）作業。3.4.2 針對過程稽核作業之結果，填寫於稽核記錄中。3.4.3 針對稽核作業之矯正措施，負責追蹤驗證其改善成效。3.5 被稽核單位3.5.1 全力配合稽核工作的展開（提供所有必要的資訊），確保過程負責人參與作業，並指定陪同人員全程配合稽核工作。3.5.2 針對稽核出現之問題點及時提出矯正改善措施，並落實執行及驗證措施的有效性。開始外部稽核計劃稽核計劃外/針對事件的稽核接收信息確定稽核目的擬定會議通知稽核展示議會通知會議簽到會議開展會議記錄記錄歸檔準備工作待稽核按計劃外要求按計劃頻次制定過程稽核計劃審批是否需改進？分發資料準備實施稽核簽到首次會議過程稽核簽到末次會議提出稽核報告是否需改進？採取糾正措施資料歸檔驗證有效性是否需進一步稽核？修訂/更改稽核計劃YNNNYY4 作業流程圖5 作業內容5.1 年度過程稽核規劃5.1.1 各事業處(部)品保/品管單位應於每年度初，根據客戶要求或前次過程稽核狀況、制造過程的穩定程度、產品的成熟度等，規劃各自事業處（部）本年度制造過程稽核作業，並將其結果填寫在年度稽核規劃表(產品/過程)內。如在作業過程中，有新產品的增加或對應作業要求的變更，可提出年度稽核規劃表(產品/過程)之修訂作業。5.1.2 過程稽核作業應每年至少進行一次。事業處/部主管可依客戶的要求和產品的品質狀況（包括：産品品質下降、顧客索賠及抱怨、生産流程更改、過程不穩定、強制降低成本、內部部門的意願等），適當增加稽核的頻次。5.2 過程稽核計劃：5.2.1 各事業處/部主管應指定稽核組長(建議由各事業處/部之品保/品管主管擔任)，依年度稽核規劃表(產品/過程）確定之時期或頻次，負責制定過程稽核實施計劃，幷呈報事業處/部主管批准。5.3 過程稽核人員資格5.3.1 過程稽核員必須由熟悉過程稽核知識的人員來擔任，熟悉所要稽核產品的生產過程和最新的標準及文獻，並經考核合格。稽核組長應有ISO/TS16949 內審員或相當的資格證書。5.3.2 公司內部過程稽核員的資格及稽核組組長由事業處/部主管負責任命。必要時，稽核小組可邀請技術專家參加。5.3.3 爲確保過程稽核的客觀性與公正性，稽核員應與被稽核部門無任何直接關係。5.4 過程稽核准備5.4.1 事業處/部主管委派審核組長，在具備稽核資格的人員中，指定執行本次稽核作業的稽核人員，並組成若干稽核小組。並指定稽核小組組長負責各事業單位的製造過程稽核作業。5.4.2 在稽核前一周左右，由稽核組長負責召開一次稽核小組會議，明確本次稽核項目與要求，幷進行任務分工。5.4.3 稽核組要提前3天，將過程稽核實施計劃以書面形式通知到被稽核部門。過程稽核實施計劃必須包含下列資訊：A 稽核目的；B 參考文件（程序文件、作業指導書、産品和過程的技術條件等）；C 被稽核的過程；D 稽核流程；E 日程安排；F 稽核組成員；G 被稽核部門接到計劃後要安排配合人員幷做好準備工作。如有異議，需在稽核前一天內通知稽核組，經協商並另行安排。H 稽核依據：程序文件、過程稽核提問表及相關技術文件。5.4.4 被稽核單位依照過程稽核實施計劃，准備相關的工作，如安排指定的稽核配合窗口人員，以全力配合過程稽核的展開。5.5 過程稽核實施（視要求及具體狀況召開）5.5.1 首次會議稽核開展前，稽核小組與被稽核單位召開稽核首次會議，說明有關稽核事項，內容包括：A 稽核組長主持召開首次會議，首次會議的參加對象爲事業處（部）主管、被稽核部門負責人和稽核員；B 會議由稽核組長介紹稽核成員、稽核單位、目的、原因、稽核流程、稽核員分工、現場稽核實施做法、對應要求等。5.5.2 現場稽核：A 稽核人員的稽核工作需在被稽核單位的指定陪同人員的陪同下進行。B 稽核時，稽核員依據過程稽核提問表之內容，應對稽核之每個工序流程進行查核作業，並依實際狀況隨機抽查稽核。現場增加的稽核項目應列入稽核提問表中，幷及時將符合或不符合的客觀證據記錄在稽核提問表中。C 在現場稽核中，被稽核部門應予以合作，對稽核員在現場稽核中的不明之處應予以澄清，稽核員應將發現的不符合與被稽核部門作口頭反饋。D 稽核員在稽核時若發現過程存在嚴重的缺陷時，應立即與被稽核部門負責人共同制定幷採取緊急措施。5.5.3 稽核工作在當天完成後，稽核組長應就被稽核過程進行綜合分析，評審檢查結果，對被稽核部門負責人作一次口頭報告，並負責召開稽核末次會議。5.5.4 末次會議（視要求及具體狀況召開）末次會議參加對象為首次會議與會人員，由稽核組長主持召開，在末次會議上，稽核組應總結本次稽核活動發現的不符合項/弱點，澄清或回答受稽核部門提出的問題，並說明稽核報告的發放時間及所有不符合項改善完成的期限。5.6 過程稽核報告過程稽核報告是說明稽核及其結果的正式文件，應由稽核組長親自編寫或在稽核組長指導下由稽核員編寫，應在稽核工作結束一周內，完成過程稽核報告，並分發至被稽核單位。5.6.1 稽核報告應包括如下內容：A 過程稽核說明（稽核目的、稽核依據、被稽核的過程、稽核日期、稽核組成員、稽核流程、稽核結論）；B 過程稽核結果（與目標對照的符合率）；C 過程稽核稽核提問的評分/符合率；D 稽核發現，包括不符合項/弱點或提示/建議。並撰寫完成內部稽核缺失及矯正記錄表。5.6.2 稽核報告應分發給管理代表、事業處（部）主管、品保/品管經理與被稽核過程有關的所有受稽部門主管。5.7 缺失改善提出與執行5.7.1 針對稽核報告中指出的不符合項/弱點或提示/建議，相關部門收到內部稽核缺失及矯正記錄表後，須經由被稽核部門主管簽認，並在10個工作日內，依內部稽核缺失及矯正記錄表要求回復不符合項的產生原因，及後續解決對應提出的矯正改善措施。並收集不符合項執行改善的證據，一並提請稽核小組追蹤認可。5.7.2 在相關部門提出矯正措施建議時，稽核員可與其交流以確定矯正的方向，但不能代替其具體制定矯正措施，更不承擔矯正措施實施後果不良的責任。5.7.3 相關部門按內部稽核缺失及矯正記錄表落實執行矯正措施。如不能按期完成，相關部門主管應向稽核組說明原因，請求延期，幷補充一份修正的改善報告提請稽核組批准。5.7.4 有關矯正預防措施的進一步規定，詳見矯正及預防措施處理程序。5.8 缺失改善之追蹤驗證A 當矯正改善措施預定完成的期限已到或接到已完成的通知時，稽核組長應委派稽核員去驗證其完成實施狀況，並確認對策實施的有效性。在堅持矯正措施已落實執行幷確認有效的基礎上，稽核員在內部稽核缺失及矯正記錄表的改善措施驗證欄中，記下落實情況幷加以評價。當矯正措施效果的體現需要更長時間時，稽核員可留作跟進問題點，在下一次跟進稽核時再予以追蹤驗證。B 如在期限內未能完成一項已批准的矯正改善措施，稽核員應向稽核組長報告。如無正當理由或未能規定指出可接受的修正完成期限，則該問題應向管理代表及事業處/部主管報告。5.9 過程稽核的結果及其改善狀況應提交到管理審查會議，以便進行檢討、