自动化和信息化制药工业现代化必由之路.docx

自动化和信息化，制药工业现代化必由之路制药行业自动化和信息化的重要性和必要性最关键是建立在两点之上：一是从医药行业本身层面来 说，自动化和信息化是确保药品质量必要手段；二是从整个国家层面来说，自动化和信息化是落实国家 “信息化与工业化融合”政策战略的必经之路。上海医药工业研究院 汤继亮我国目前各级药监部门的重要使命就是全面而严格地监控和确保我国药品各个环节的质量和安全。我相信还没有一个行业像医药 行业那样，把质量放到如此重要的地位。因此，实际上药品的质 量就是制药企业的生命线，医药行业自动化和信息化的重要性和 必要性，很大程度上就是从这点出发的。随着我国加入wto，我国医药行业面临着生产和管理方式 必须逐步与国际接轨，产品必须逐步走向更广阔的国际市场的形 势。面对全球经济一体化进程的加快，国际市场的激烈竞争和对 药品生产质量越来越高的要求，使许多企业管理者越来越感到我 国医药行业的生产方式、质量控制手段、企业管理模式和自动化 生产与信息化管理水平与国际先进水平有一定的差距。特别是近 年来，我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化和信 息化控制和管理手段与机制，因而频频发生重大的药品生产质量 事件，这些触目惊心的事件更使我国制药行业的监管部门和生产 企业越来越意识到自动化和信息化已是实现我国制药工业现代化 的必由之路；同时也使我国各级药品质量监督部门越来越意识到1制药行业自动化和信息化的重要性和必要性对于在制药行业，“自动化和信息化的必要性和重要性究竟是什么？”的问题，是一个长期困惑着许多业内外人士的问题， 其中包括企业的决策层和专业技术人员。由于制药行业的特殊性，许多企业的决策层认为：制药生产 本来就是适用传统的生产方式，人力资源便宜，没有什么可值得 花费投资搞自动化和信息化的。部分企业质量和生产管理人员， 甚至有相当一部分gmp专家则简单地认为：自动化不但增加企业 的投资，而且增加额外的验证麻烦和费用，为了应付验证，自动 化的内容越少越好。行业内的自动化和信息化专业人员对自动化 和信息化的认识也往往局限在自动化和信息化技术本身以及传统 意义上的应用，很少有人感悟到自动化和信息化在制药行业的真 正价值和广泛应用空间。但是，对于制药行业来说，它的最终产品是“药品”，而药 品的质量则是关系民生、健康、安全和社会稳定的头等大事，因 而无论国内或国外，都把确保药品的质量作为头等重要的大事。52automation panorama 2014.10充分发挥自动化和信息化在规范、约束甚至取代人的行为方面的作用，才是提升药品质量监控力度必不可少的有效手段。 另外，自从党中央十六大、十七大相继提出“信息化带动工业化，工业化促进信化，走中国特色新型工业化道路”和“大力 推进信息化与工业化深度融合”的重大战略决策以来，我国的各 个行业都面临着一个“经济发展方式转变和工业转型升级”的伟 大历史任务；尤其是对于我国医药工业，更有一个通过“两化深 度融合”使现有的生产方式和管理方式从传统的劳动力密集型向 自动化、信息化和智能化方向转型升级的迫切任务。由此可见：制药行业自动化和信息化的重要性和必要性最关键 是建立在两点之上：一是从医药行业本身层面来说，自动化和信息 化是确保药品质量必要手段；二是从整个国家层面来说，自动化和 信息化是落实国家“信息化与工业化融合”政策战略的必经之路。汤继亮（1946-），上海医药工业研究院研究员， 从事医药自动化和信息化工 程设计与研究。原国家医药 管理局电子技术改造医药传 统产业专家组专家、北京大 学国际药物工程管理硕士项目客座教授、华东理工大学gmp研究生班客座教授、上海市政府采购评审专家、注册全国自动化系统工程师（ase）、注册国家设备监理师、注册上海市工程设备 监理工程师、中国医药设备工程协会专家委员会专家、 上海制药行业协会信息化专业委员会特聘专家、全国医 药技术市场协会特聘专家、上海市化工学会化工自动化 专业委员会、计算机化工应用专业委员会委员、化工 与医药工程编委会委员。2制药行业自动化和信息化的特点、现状和需求对于制药行业自动化和信息化的特点、现状和需求问题，目前许多业内业外人士都没有清楚的认识。特别是自动化，直到目 前为止，在我国自动化的学术和应用领域，一谈自动化，人们首 先想到是石油、化工、冶金等领域，很少涉及医药领域。在有关 自动化的专业会议上，也很少听到有关制药工业自动化的论题。 实际上，这一方面是反映了目前我国制药行业在自动化总体水平 上还相对落后的现状，同时也反映了许多人对制药工业自动化的 特点和需求确乏了解，甚至还普遍存在某些错觉。制药工业在我国是一个传统的产业。由于行业的特殊性，相 对于其他行业来说，长期以来总体上存在着“一小”（企业规模 小）、“二多”（企业数量多、产品数量多）和“三低”（产品 技术水平低、新药研发力量低，管理水平低）的现象，这就使制 药行业在生产、经营和管理等方面的自动化与信息化水平都处在 相对比较落后的状态。其实，制药工业作为一种流程化的制造加工业, 它的自动化 内容和方式，与石油化工等行业相比，有许多共性的地方，也存 在很多独特的差异性；同时从某种角度上讲，其自动化的需求和 内容，可能比石油、化工和冶金等领域更丰富和更复杂。制药行业自动化具有如下特点和需求： 目前我国制药工业主要分为原料药生产和制剂生产，原料药和制剂又主要包括化学制药、生物制药和中药等类型。不同的制药 类型，其自动化的形式不尽相同，尤其是原料药和制剂，其自动化 的方式几乎完全不同。原料药的生产与石油化工相比，虽然具有小 规模、单元化、批量化和间歇性的特点，但是生产方式基本还是可 以实现管道化和连续化，它的自动化方式也基本上是采用过程自动 化pa（process automation）形式为主；而制剂药的生产基本上都是 单机组或多机组流水线的加工形式来实现的，机组之间的生产过程基本上是断离的，它的自动化方式是典型的设备自动化形式，或者说是离散型工厂自动化fa（factory automat）形式。 在制药行业原料药的生产单元设备和过程中，有些环节与化工生产类似（尤其是化学制药），而有些则不完全相同。石油化 工领域所涉及到的控制理论、内容和方法策略在制药领域内大都 适用，而制药工业中的某些自动化问题在石油化工领域却常常很 少碰到，例如涉及微生物生长和代谢的发酵过程的自动化问题； 中药提取、浓缩、醇沉、渗漉等过程的自动化问题等。作为药品最后形成阶段的制剂生产，它大部分是采用高 度机电一体化的单机组或多机组流水线的生产形式。在这些机 组设备中，许多先进的自动化技术和手段（包括各种光、机、 电、磁、气等传感技术、测试技术、传动技术、运动控制技 术、分析技术，p l c 、pac 、单片机、嵌入式技术、总线技术 等）都已得到广泛的应用。在制药领域，虽然对高温、高压等 方面没有像石油化工领域那么普遍的要求，但防火防爆要求也 同样存在，而且在无菌、净化、灭菌、清洗等方面有着极其严 格的规范要求。另外，对成分和质量的实时检测与分析、对微 量的实时称重和异物的在线检测以及防伪识别等技术都有着极 为迫切的需求。由于制药生产过程与石油、化工等生产过程的大规模、连 续化、管道化的生产方式不同，其基本上都是采用小规模、单元 化、批量化和间歇式的生产方式。目前在我国，自动化控制系统 的应用大部分还局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统532014.10 automation panoramafocus聚 焦医药上，如抗生素发酵，中药提取、浓缩和分离，化学制药的反应、提取和分离，在线消毒和清洗，锅炉等。在我国制剂生产中，虽 然制剂设备本身的自动化内容极其丰富，但它们的自动化应用大 多数还是由国内外设备供应商来完成的。相当一部分制剂设备（尤其是国产设备）还不具备完整的网络通讯功能，生产过程中 的原辅料、中间品、半成品到最后成品的物流转运和投放大多还 是人工完成，整个制剂生产过程都是断离的，部分质量和计量控 制点还缺乏合适的在线监控手段；所有的质量管理系统大部分也 还是离线和非实时；制剂车间的自动化设计大多局限在空调净化（havc）、医药用水、在线清洗/灭菌（cip/sip）和易燃火灾报 警联锁等辅助系统的设计上，自动化系统没有得到很好的整合， 基本上是处在一个个自动化孤岛状态。虽然目前在国内制药生产中常见到是一些独立的和单元化的 pid控制或程序控制模式，但实际上它们并不代表医药行业真正 希望的理想控制模式，真正理想合理的控制模式应该是按照gmp 管理规范的要求，采用自动化和信息化相结合的手段，尽可能在 最大范围内，规范、约束和取代人的行为和操作，实现生产全过 程自动化的批控制（batch control）和批管理。应该讲，目前我 国大部分制药企业还没有真正实现这样的模式，我们现在正在有 关项目中进行这方面的探索工作。 特别是在我国制药生产过程 中，很多药物的物性内容和质量指标至今还暂时难以用合适的手 段和严格的数量标准进行在线检测（尤其是中药），有些生产单 元和过程的控制对象特性、检测方法和控制方案，还有待进一步 研究和探索；因此，目前制药工业要在原有的工艺和设备的条件 上，完全实现高度自动化，确实还存在一些特定的难度。另外，我国目前还是一个发展中的国家，我国大多数制药 企业的经济实力还比较单薄，对自动化的需求和观念相对比较淡 薄；小规模、单元化、批量化和间歇式的生产模式又使自动化和 工艺设备的投资比明显比石油化工等行业高得多，所以在我国人 力资源比较便宜的条件下，推动医药生产自动化的工作仍有不少 阻力，再加上医药生产自动化还有许多关键的难点有待突破，因 此我国医药行业的自动化建设还有个培育和发展的过程，不能简 单地照搬国外或其它行业的模式，必须结合我国制药行业的实际 情况，多做一些“要马儿好，又要马儿少吃草”的努力，同时， 还要提高目前我国制药工业自动化工程在规划、设计和实施方面 的水平和质量，使我国制药工业自动化项目真正达到可靠、实 用、技术经济合理和先进的效果。在信息化方面，虽然我国不少制药企业在企业管理方面有 了一定范围的应用，但这些应用大部分还局限在传统的企业上层 的财务管理、供销存管理、生产计划管理、客户和商务管理以及 办公自动化等的水平和模式，信息化并没有真正深度融合到产品（药品和设备）优化设计、产品（药品和设备）生产加工过程的控制和管理、产品质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中。企业的信息化和自动化大部分 是互相分离的，因而远没有实现真正的“信息化与工业化的深度 融合”，没有实现“两化融合”所要求的“生产过程的实时监 测、故障诊断、质量控制和调度优化，深化生产制造与运营管 理、采购销售等核心业务系统的综合集成”。因而制药行业“信 息化与工业化的深度融合”的道路依然漫长和艰巨。3 制药行业自动化和信息化的有关政策和规范问题国家政策是制药行业自动化和信息化建设的方向，医药行业的质量法规是制药行业自动化和信息化建设必须遵循的合规性要求。（1） 国家政策和规划要求方面，除了国务院2012年1月颁发 的国家药品安全规划(20112015年)之外， 国家四部一委（工 业和信息化部、科学技术部、财政部、商务部、国有资产监督管理 委员会）2011年3月正式公布了关于加快推进信息化与工业化深 度融合的若干意见(2011年)政策文件，对我国实现信息化与工业 化的“两化融合”的目的、指导思想、基本原则、发展目标、主要 任务和主要措施都作了非常系统和明确的阐述和规定。这个文件不 但是国家对于我国所有工业领域信息化发展的方向性既定政策，同 时也是我们医药行业信息化和自动化工作的方向和依据。在此基础上，中国化学制药协会2012年在国家工信部的指 导下，结合我国制药行业的具体情况，组织制订了相应的化学 制药行业“两化融合”评估指标体系。这个评估指标和要求不 仅对医药行业“两化深度融合”评审提供了标准依据，而且实际 上也向制药企业自动化、信息化以及两化融合工作提出了非常全 面、细致和具体的内容和要求。另 外 ， 国 家 工 信 部 2 0 1 2 年 1 月 正 式 颁 布 了 医 药 工 业 “十二五”发展规划，其中对我国医药工业的信息化和自动化 提出了非常明确和具体的要求。如在医药工业“十二五”发展 规划十项“主要任务”的第九项任务 “提高医药工业信息化水 平”中明确提出“加强信息技术在新产品开发中的应用”、“提 高生产过程信息化水平”和“提高企业管理信息化水平”三项具 体要求。在所谓五个“重点领域”技术中，在“生物技术药物” 方面明确提出“生产过程质量技术”和在“现代中药”方面明确 提出“生产过程控制技术”的要求。除此之外，国家中医药管理局也就我国中医药的信息化发展 问题，于2012年7月颁发了专门的中医药信息化建设“十二五” 规划。（2）医药质量法规的要求方面，由于制药行业对于与药品质 量有关的方方面面有着非常严格的质量法规的要求，除了药品的 生产过程必须符合gmp（good manufacturing practice，药品生产质 量管理规范）之外，我国对药品（包括中药材）的研发、临床、54automation panorama 2014.10生产、经营和使用都还有包括glp、gcp、gap、gsp和gup等一整套严格的质量管理规范。而对所有与药品质量息息相关的计算 机化系统（包括自动化控制系统、信息化系统、仪器、设备以至 工程等）也需要符合国际药物工程协会（ispe）的gamp （good automation manufactory practice，良好自动化生产实践指南）和美 国fda的21crf part11（电子记录和电子签名）等规范的要求。而 所有这些规范，其实质性的作用就是要确保药品从研发、临床、 生产、经营、流通到使用等的整个生命周期的各个阶段和各个方 面，其质量因素是真实可靠的、可控和可追溯的。为了保证这些计算机化系统（包括硬件、软件、文档和相 关设备）的合规性（包括系统的可靠性、质量的可控性、数据的 真实完整性和可追溯性），如何按照gamp及其它相关规范的要 求，严格而合理的计算机化系统验证csv（computerize s ystem validation），就成为制药行业自动化与信息化系统与工程重要的 合规性内容。为此，国家食品药品监督管理总局于2014年6月17 日也再次发布了药品生产质量管理规范（2010年版）的附录计算机化系统（征求意见稿），从而为我国制药行业落实计 算机化系统验证工作提供了正式的法规依据。艺数据的输出，提供外部系统制药生产设备统一协调的干预功能，为实现制剂药生产真正的自动化批控制和mes系统创造条件。在实现和完善原料药和制剂药生产全过程自动化的基础上，实现与企业的生产、质量和经营管理系统的信息化综合集成，推动生产过程自动化系统(fcs)与生产经营管理(erp)的信息 化综合集成，建立真正和完整的制造执行系统(mes)和综合自动 化系统(iacs)，实现真正管控一体化集成的现代生产体系。（3）经营管理体系：推动企业各业务系统的信息化综合集 成，建立现代化的经营管理体系。主要包括：完善各业务系统单项信息化应用（生产、计划、 质量、设备、营销、供应链、财务、人力资源、安全等）；实现 企业核心业务（产、供、销）综合集成；实现企业各业务系统（erp、fcm、scm、crmebs）的综合集成，建立现代化的经 营管理体系。（4）药品质量监控体系：建立有效的药品质量监控、管理 和追溯系统，完善产品质量的全生产过程管理体系。主要包括：在建立和完善企业经营管理系统，原料药的生产控制与管理系统，制剂药生产全过程在线、实时质量监控系统，药品研发和质量检验的数据实时数据采集系统的基础上，实现药品质量 管理系统与各生产控制、监控、管理和经营系统的综合集成，建 立完善的药品生产全过程质量监控、管理和追溯系统。4制药行业自动化和信息化建设的方向问题根据医药工业“十二五”发展规划、国家的“两化融合”政策以及中国化学制药行业协会制订的化学制药行业“两 化融合”评估指标体系的指标要求，制药行业自动化和信息化 建设的重点方向包括以下5个方面：（1）研发体系：建立基于信息化集成的研发体系或平台， 提升药物研发水平和速度。其中主要包括：计算机辅助设计开发、pat （过程分析技 术）和qbd（质量源于设计）的应用；实现药品研发系统（实验 室系统lims、中间实验放大系统）与生产过程的自动化控制和管 理系统、药品质量管理系统的综合集成。（2）生产体系：推动生产过程自动化与生产经营管理信息 化的综合集成，建立管控一体化的现代生产体系。主要包括：实现药品生产全过程的批生产管理信息、重要生产工艺数据以及关键质量数据的自动采集、电子记录和打印、长期有效保存和快速查询与追溯。采用自动化和信息化相结合手段，尽可能实现对所有人的不规范行为进行有效控制或约束。的验证。实现对各类与药品质量有关计算机化系统的合理和完整（5）物联网应用：采用物联网技术，建立企业间信息共享和服务的云服务平台，促进企业和行业协同发展。 主要包括：在实现企业各业务系统的综合集成基础上，采用物联网提高原料药生产的自动化化水平，探索实现原料药生产技术和云计算技术，建立企业间信息共享和服务的云服务平台，促进企业和行业的协同发展。全过程的自动化批控制(batch control)模式，为实现真正的原料药生产的mes系统打好基础。采用物联网技术，实现药品真正全生命周期、跨区域、优先建立制剂药生产全过程在线、实时质量监控系统，跨企业的动态追踪和质量监控。采用信息化和自动化相结合手段，消除制剂药生产的信息化孤岛，最大限度约束、规范和取代人的行为，提升制剂药生产的gmp执行力度，确保药品质量。5制药行业自动化和信息化的建设模式从国家“两化深度融合”的目标要求可以看出，对制药行业来说，所谓的“两化融合”的一个重要内容，就是希望通过信息 化和自动化紧密结合的手段，建立现代化的生产体系和现代化的克服目前制药设备的封闭性，改进自动化制药设备开放性与合规性，开放制剂生产设备对药品关键质量数据和重要生产工552014.10 automation panoramafocus聚 焦医药经营管理体系；而从建立这种现代化生产体系和自动化技术应用方面考虑，实际上，就是要建立一个集生产控制、优化、调度、 管理和经营于一体的综合自动化系统。因此可以说，建立综合自 动化系统是制药行业实现“两化融合”的重要内容和途径，也是 制药行业自动化和信息化建设的重要模式。所谓综合自动化系统iacs（integrated automatic control system），原本就是一种新型的信息化管理和自动化控制紧密 结合的系统结构。它的基本形式，实际上就是我们经常提到的 “erp（企业资源规划）mes（制造执行系统）fcs（现场 总线控制系统）”的三层企业结构。其中mes是综合自动化系统 的核心，也是实现整个企业从上层的企业管理到下层的生产操作 控制的信息传输交换无缝集成的关键。因此，mes就是生产企业真正实现信息化与自动化紧密结合 和“两化深度融合”的关键和标志。然而真正mes实现的前提不 但首先需要建立企业上层合理的erp模式，而且更关键的是必须 建立下层可靠和完善的fcs系统。据需求的变化，自动地按照“批”的结构非常方便和柔性化地组织和管理，那么这种控制与管理密切结合的全过程“批控制”模 式就是药品生产所希望的最佳的合理控制模式。同时也是从下而 上实现制药行业“两化融合”的重要基础。（2）优先探索实现原料药生产全过程的自动化批控制 因为尽管目前我国的原料药生产方式的间歇式和人工干预特征比较多些，但是经过适当改造和整合后的原料药生产完全可能 采用典型管道化、连续化的过程自动化形式，在探索解决经济可 靠的手自动阀门执行器的基础上，最大限度地实现各独立生产设 备单元间自动化连惯性，选用成套的计算机批控制系统和批控制 软件平台就可能真正实现原料药生产全过程的自动化批控制。（3）采用信息化和自动化相结合的手段，优先建立制剂药 生产全过程实时、在线质量监控系统由于我国制剂药生产虽然大部分是由高度机电一体化的单 机组或多机组流水线生产设备实现，自动化也达到了一定程度， 但这些设备和生产过程大多是断离、孤立和自我封闭的；生产过 程中的原辅料、中间产物的转运和投放相当一部分还是以人工为 主；而且这些设备的自动化基本上是由设备供应商根据设备本身 的要求所设计, 大多都不具备完整的重要质量参数和工艺条件参数 的数据输出功能，也没有提供外部系统对其进行统一协调和优化 控制的输入条件；有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯 功能。如果没有设备供应商的授权和配合，一般很难对设备进行 改造以实现与外部控制系统的统一协调工作。因而目前制剂药生 产实际上还很难实现自动化的全过程批控制和“两化融合”所要 求的真正的“制造执行系统”。因此，为了提前实现和完善“两化融合”所要求的“产品质 量安全的全生命周期管理体系”，可以在建立企业生产和质量管 理信息化的计算机网络操作平台基础上，优先建立药品生产全过 程实时、在线质量监控系统，使上层信息化系统融合到生产操作 的底层，由铁面无私的计算机系统严格按照gmp法规、工艺规程 和标准操作规范的要求，规范、约束或取代人的行为，确保数据 的真实、完整、可靠和可追溯性，从上而下地初步实现信息化与 制剂药生产和质量管理过程的深度融合。（4）探索采用物联网技术实现药品全生命周期质量的监控 和管理由于医药行业最大的特点是药品质量是根本，而药品的质 量问题实际上是一个生命周期的问题，它从研发开始，到临床、 生产、储存、配送、流通、经营直到患者使用将经历一个漫长而 广阔的历程，有着包括glp、gap、gcp 、gmp、gdp、gsp和 gup等一整套严格的质量管理规范要求，必须进行严格跟踪和监 控质量因素。对于这么一个大范围、长周期、多因素、移动性的复杂的药6制药行业自动化和信息化的重要探索内容根据制药行业始终是以药品全生命周期质量为关键需求的特点，从“两化融合”所要求的“建立现代化生产体系”和“完善产 品质量和安全的全生命周期管理体系”任务出发，目前可以把以下 四个方面作为制药行业自动化和信息化建设的重要探索内容：（1） 探索实现制药生产自动化的合理模式全过程的自 动化批控制由于在制药行业，药品的生产是一个具有非常典型的“批过 程”特性和具有柔性化管理要求的批生产过程。药品的每一个批 号、每一个批次、每一个生产和管理的批记录、批档案，往往就 代表了该“批”药品的所有质量属性。 药品生命周期的质量也往 往就是按照“批”来控制和管理的。药品生产过程中的每一个批 号、每一个批次的每一个产品的生产管理和质量管理批档案中， 也往往包含了大量与该“批”药品有关的生产计划、工艺要求、 生产管理、质量管理和设备条件等方面的信息。不同的药品、不 同批号或不同批次的药品的生产“批过程”往往不完全相同。在 生产原料和设备资源相对稳定的条件下，一旦药品生产的种类、 工艺要求和生产计划发生变化时，非常希望药品生产的批过程能 够自动、快速、有效地和柔性化的调整，以满足药品快速市场变 化和品种变换更新的需求。事实上，所谓的“批控制”就是这种既满足“批过程”特性 要求, 又能把控制、协调、柔性化组织和管理紧密结合起来的标准 自动控制模式。如果自动化能够使药品的整个批生产的全过程严格地、自动 地按照既定的最优化工艺条件和质量管理规范进行，同时又能根56automation panorama 2014.10品质量监控问题，实际上，不是单靠目前书面的规范，质量监管人员的阶段性人工检查和验证活动，甚至也不是靠一般的自动化 和信息化手段能够真正解决的。只有具有“4a”特性的物联网的 出现，才使真正彻底解决药品全生命周期质量监控问题成为了可 能。因此，物联网技术必将是真正实现药品全生命周期质量监控 和管理的有效途径。创新，敢于探索，善于根据我国企业的实际情况，大胆引进和应用国内外的先进技术、理念和经验。自动化系统设计的“合规 性”，就是自动化系统设计和自动化仪表选型必须符合gmp、 gamp规范、21cfr part11等法规的要求，并尽可能达到gamp所 要求的计算机系统验证的要求。只有从这五个原则出发，我们的 医药自动化项目设计才可能是成功的。（3）自动化设计内容、水平和层次必须根据企业合理的长 远规划、实际的需求和实际投资能力进行合理的定位。必须认清 合理的自动化系统设计规划方案是应该建立在企业合理的长远规 划和合理的工艺、设备需求与方案基础之上，同时也必须要有一 定的资金条件才切合实际。因此必须根据这个原则，与建设方共 同做好项目的规划和定位工作。此外，一个合理的自动化设计方案，也必须依靠项目有关工 艺、设备、管理和自控专业人员的紧密配合，充分讨论和沟通， 才能共同落实。因此自动化系统的设计，要切忌闭门造车。所 以，提高我们自动化专业设计人员的专业水平和责任心，也是一 个值得重视的问题。7制药行业自动化工程设计建设有待改进的问题在我国，许多与医药生产自动化有关的项目，大多数是先由建设方进行规划、提出设计需求，然后委托设计院设计，设计完 成以后再由建设方自己或委托招投标公司向有关工程公司进行招 标，中标的工程公司取得工程实施权。在这个过程中，往往存在 着许多严重影响设计和实施质量的环节，从而严重地影响了我国 医药工业自动化工程的质量。要完成好一个医药自动化工程项目，建设方必须在做好与 设计方和工程实施方的密切配合与协调工作之外，也要提高自身 对自动化项目设计和实施质量的监控能力，在规划、组织和实施 医药工业自动化工程项目时，把好规划、设计、招投标和实施四 个环节的质量关，及时发现、避免和改进所有影响工程质量的因 素。其中要进一步提高医药自动化工程的设计质量是最为关键 的，必须着重注意以下三个方面的问题：（1）自动化系统设计就是要根据工艺生产的要求、被控对象 的特性和控制目标要求，确立正确的自动控制策略和自动控制方 案，然后根据各方面的约束条件，合理选择自控系统和设备的选 型，构成合理的控制系