饮片质量标准太子参内控质量标准.doc

文件编码及修订号：ts-yp-gj009-01 02 第 4 页 共 2 页 技术标准饮片质量标准太子参质量标准起草：曾昌银 日期： 年 月 日审核：李惠娟 日期： 年 月 日王惠贤 日期： 年 月 日批准：王公华 日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件编码及修订号：ts-yp-gj009-01 02颁发部门：质量管理部门分发部门：qc 采购部门 生产管理部门原生药材事业部 原料车间第1页 共2页太子参1 基本情况1.1 品名：太子参1.2 汉语拼音：taizishen1.3 物品代码：10293801.4 来源：为石竹科植物孩儿参pseudostellaria heterophylla (miq.) pax ex pax et hoffm.的干燥块根的加工炮制品。1.5 包装：本品为饮片袋包装。2 炮制：取原药材拣净杂质，筛去灰屑即可。3 性状：本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长310cm，直径0.20.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。气微，味微甘。4 鉴别4.1 法定标准4.1.1 显微鉴别：本品横切面：木栓层为24列类方形细胞。栓内层薄，仅数列薄壁细胞，切向延长。韧皮部窄，射线宽广。形成层成环。木质部占根的大部分，导管稀疏排列成放射状，初生本质部34原型。薄壁细胞充满淀粉粒，有的薄壁细胞中可见草酸钙簇晶。4.1.2 薄层鉴别：取本品粉末1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至lml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录vi b）试验，吸取上述两种溶液各1l，分别点于同一硅胶g薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（4：1：1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以0.2茚三酮乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。4.2 内控标准：同法定标准。5 检查5.1 法定标准5.1.1 水分：照水分测定法（中国药典一部附录ix h项下第一法）测定，不得过14.0%。5.1.2 总灰分：照灰分测定法（中国药典一部附录ix k项下总灰分测定法）测定，不得过4.0%。5.2 内控标准5.2.1 水分：照法定标准测定，不得过13.0%。5.2.2 总灰分：同法定标准。6 浸出物6.1法定标准：照水溶性浸出物测定法（中国药典一部附录x ）a项下的冷浸法测定，应不得少于25.0%。6.2内控标准：同法定标准。7 含量测定：无此项内容。8 微生物限度：无此项内容。9 性味与归经：甘、微苦，平。归脾、肺经。10 功能与主治：益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。11 用法与用量：930g。12 注意：无此项内容。13 贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。12 贮藏期：3年。15 需要说明的特别注意事项：无此项内容。16 取样、检验方法或相关操作规程16.1 取样数量、取样操作规程：按中药饮片取样标准操作规程规定取样。16.2 检验方法：按太子参检验标准操作规程执行。17 引用标准：中国药典一部、中国药典2010年版第一增补本、云南白药集团股份有限公司中药饮片质量标准通则。18 变更历史版本号变更原因02根据中国药典2010年版第一增补本删除含量。附件：太子参内控质量标准起草说明1 基本情况1.1 品名与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。1.2 汉语拼音与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。1.3 物品代码执行公司内部代码管理规定。1.4 来源与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。1.5 包装执行公司内部包装管理规定。2 炮制与云南省中药饮片炮制规范1986年p50收载的“太子参”相同。3 性状与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。4 鉴别 与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。5 检查与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同，水分标准严于法定限度为不得过13.0%。6 浸出物与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。7 含量测定无此项内容。8 微生物限度无此项内容。9 性味与归经与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。10 功能与主治与中国药典2010年版第一增补本p90收载的“太子参”相同。11 用