某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).doc

Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室洁净室 安装确认方案安装确认方案 System No 系统编号系统编号 CLR 01 Approval for Protocol 方案批准方案批准 Company Title 公司公司 职务职务 Name 姓名姓名 Signature 签名签名 Date 日期日期 Written by 起草起草 Reviewed by 审核审核 Approved by 批准批准 Revision 版本版本Issued date 颁布日期颁布日期Reason for new issue 颁布原因颁布原因 REV 00Initial issue 首次发布 Index 目录目录 1 PURPOSE 目的 3 2 SCOPE 范围 3 3 RESPONSIBILITY 职责 3 4 REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 3 5 ABBREVIATIONS 缩略语 4 6 SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 4 7 GOOD DOCUMENTATION PRACTICE 文件管理规范 5 8 TEST LIST 测试列表 6 9 PERSONNEL IDENTIFICATION 人员确认 7 10 PROCEDURE 过程 8 10 1先决条件 8 10 2文件确认 10 10 3图确认 11 10 4房间组件检查 14 10 5仪器仪表校验 16 10 6洁净室建造装修检查 19 10 7电器安装检查 23 11 DEVIATION REPORT 偏差报告 29 1 Purpose 目的目的 本安装确认方案的目的是测试 检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的 安 装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装 并符合设计文件需求 确定支持文件 质 量文件在现场 测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录 2 Scope 范范围围 本方案确定了 公司口服固体项目车间的洁净室 位号 的安装确认 3 Responsibility 职责职责 4 Regulation and Guidance 法法规规和指南和指南 SFDA GMP 2010 版 中国药典 2010 版 现行版 ISPE 指南 5 调试和确认 洁净厂房设计规范 GB13554 92 5 Abbreviations 缩缩略略语语 缩略语缩略语定义定义 IQ安装确认 OQ运行确认 CLR洁净室 GMP药品生产质量管理规范 SOP标准操作程序 P ID仪表和管路图 6 System Description 系系统统描述描述 口服固体制剂的洁净室包括以下级别 D 级区 非关键生产步骤的洁净区 对产品无影响的房间无需验证 系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别 二更YD 缓冲YD 缓冲YD YD YD YD YD YD YD YD YD YD YD YD AHU 1 YD YD YD YD YD YD YD YD YD YD YD NF YD NF YD YD YD YD YD YD YD YD YD NF YD YD YD YD YD YD YD AHU 2 YD 7 Good Documentation Practice 文件管理规范文件管理规范 记录用笔 使用不消退的墨水笔和记号笔 推荐使用蓝色笔记录 签名 被授权的人员才能签署文件 应签全名 除非文件另有规定 签名应该是可辨认的 签名应始终一致 填写栏目 所有栏目必须填写 填写内容与上面栏目相同应重新填写 若有单个栏目不需要填入内容 则在空白处填写英文字母 不适用 的简写 N A 以表示无此项内容 填写记录时 若有多个栏目不需要填入内容 应用斜线划掉 斜线上方填写 N A 下方签名和注明日期 签名及日期应尽量沿斜线同侧填写 N A 签名 日期 更改错误 文件刚完成 立即更改的 在错误处划线 填入正确的 签名和注明更改日期 确保原先信息仍清晰可识 别 如 2010 年 01 月 01 日 签字 日期 事后更改的 除非立即更改的要求外 还应注明更改的原因 检查和注释可能的 影响 记录日期 年用 4 位数表示 日和月用 2 位数表示 如 2013 10 08 日 使用缩略语 在术语全称后的括号内注明缩写 然后才可以使用缩写 书面语及名称 使用规范的书面语及名称 文件前后名称要一致 8 Test List 测试列表测试列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试 编号名称 10 1先决条件 10 2文件确认 10 3图确认 10 4房间组件清单 10 5仪器仪表校验 10 6洁净室建造装修检查 10 7电器安装检查 9 Personnel Identification 人人员员确确认认 在安装确认开始前 本方案涉及的所有人员必须在下表签字 姓名签名公司职务日期 10 Procedure 过程过程 10 1先决条件先决条件 目的目的 为了保证验证活动的连续和一致性 安装确认之前必须检查验证条件是否满足 确认参与此方案的人员都已经过培训 熟悉此方案的内容 可接受可接受标标准准 开始执行本测试之前 所有的先决条件必须得到满足 程序程序 1 确认以下活动已完成 2 人员培训 在 IQ 开始前 对所有参与测试的人员进行 IQ 方案的培训 培训应该有记录 培训要确保测试人员熟悉本方案 能够准确地执行本方案而不会产生错误 测试结果 已经对人员进行了培训 且已记录 Yes 是 No 否 结论结论 备备注注 测试结论 前提结果 安装确认方案已被批准 Yes 是 No 否 机电安装和调试工作已顺利完成 Yes 是 No 否 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期执行人 日期 QA 审核人 日期QA 审核人 日期 YES 是NO 否 10 2文件文件确确认认 目的目的 核实用于系统安装 运行 维修所需文件的有效性 可读性和完整性 可接受可接受标标准准 所有的供应商文件都是有效的 完整的 并且都是可读的 供应商文件的语言符合业主的要求 所有检查的图纸都应该是最终版 标有 竣工 标记 程序程序 检查文件是有效 完整 且可读 名称编号版本结果备注 门禁电话 IT 平面图 合格 不合格 互联锁平面图 合格 不合格 结论结论 备备注注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期执行人 日期 审核人 日期审核人 日期 10 3 图确认图确认 目的目的 确认房间布局与设计要求一致 且是竣工版 可接受可接受标标准准 房间布局与竣工图纸一致 程序程序 检查图纸是否是竣工版 复制一份 P ID 图 按照图纸检查设备安装 YES 是NO 否 洁净灯 开关 电话 门禁和地漏均按照 P ID 图纸安装 用绿色笔标注与设备相符的部分 用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差 附上检查过的 P ID 图 并签上姓名和日期 结论结论 备备注注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期执行人 日期 审核人 日期审核人 日期 YES 是NO 否 10 4 房间组件检查房间组件检查 目的目的 确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致 可接受可接受标标准准 对着本方案 材料清单 报价单或其它可以索引的的文件 P ID 等 检查现场真实的安装情 况 程序程序 检查设备 竣工 符合要求 任何符合竣工要求的部件都要标上 ok 并签上名字日期 序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格 1彩钢板 墙板 顶 板 合格 不合格 2地板地面 合格 不合格 3洁净灯照明 合格 不合格 4门门 合格 不合格 5开关开关 合格 不合格 6电话通讯 合格 不合格 7门禁人员控制 合格 不合格 结论结论 备备注注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期执行人 日期 审核人 日期审核人 日期 YES 是NO 否 10 5 仪仪器器仪仪表校表校验验 目的目的 确认所有关键仪表的有效性 可接受可接受标标准准 所有的关键仪表均已校验 且在有效期内 程序程序 在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器 并附上校验证书 如果需要 可以加 页 Page of 系统仪器校验检查系统仪器校验检查 仪器描述仪器描述仪器编号仪器编号用途用途校验日期校验日期下次校验日期下次校验日期执行者执行者 日期日期 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 系统仪器校验检查系统仪器校验检查 仪器描述仪器描述仪器编号仪器编号用途用途校验日期校验日期下次校验日期下次校验日期执行者执行者 日期日期 温湿度监测 温湿度监测 评论 评论 结论结论 备备注注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期执行人 日期 审核人 日期审核人 日期 10 6 洁净室建造装修检查洁净室建造装修检查 目的目的 本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要 可接受可接受标标准准 施工规范都已完成 天花板 天花板 表面平整易清洁 YES 是NO 否 硅胶气密 能载人 风口安装风口安装 位置准确 与板材密封 易清洁 地面地面 平整易清洁 地漏易清洁 墙面 门窗墙面 门窗 平整易清洁 程序程序 在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果 墙 门窗 地板顶棚风口 房间易清洁彩 钢板 合格与否地板地漏合格与否 易清洁彩钢板 硅胶密封良好 能载人合格与否 位置准确 与板 材密封 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 房间 墙 门窗 地板顶棚风口 易清洁彩 钢板 合格与否地板地漏合格与否 易清洁彩钢板 硅胶密封良好 能载人合格与否 位置准确 与板 材密封 合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 结论结论 备备注注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期执行人 日期 审核人 日期审核人 日期 YES 是NO 否 10 7 电器安装检查电器安装检查 目的目的 本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装 可接受可接受标标准准 施工规范都已完成 开关 开关 易清洁 位置与竣工图一致 电话电话 表面平整易清洁 位置与竣工图一致 门禁门禁 平整易清洁 位置与竣工图一致 洁净灯洁净灯 平整易清洁 位置与竣工图一致 程序程序 获取一份电器竣工平面图 在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果 开关 电话门禁洁净灯 房间 易清洁合格与否表面平整易清洁位置准确合格与否平整易清洁位置准确合格与否 平整易清洁 位置准确合格与否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 合格 合格 合格 房间 开关 电话门禁洁净灯 易清洁合格与否表面平整易清洁位置准确合格与否平整易清洁位置准确合格与否 平整易清洁 位置准确合格与否 不合格 不合格 不合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格