物料销毁管理规程.doc

云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料销毁管理规程页码1/22文件类别管理标准颁发部门质量部文件编号SMP-WK-028-00制定审 核 批准 制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门物控部、质量部实施日期年月日1.目的：建立销毁管理规程，控制销毁的全过程，确保销毁工作规范进行。2.范围：适用于不合格或超过有效期的1物料、中间产品、2废弃物、包装材料、4成品、7文件资料、标本、清洁剂、留样品、菌种等销毁管理活动。3.责任：公司所有部门对此规程负责。4.内容：4.1 销毁原则4.1.1 在公司销毁范围内的物品销毁，按本规程执行销毁程序。4.1.2 销毁方法的选择应冠以法治、环保的理念，尽可能减少对环境的污染。4.1.3能以废物利用的物品可优先选择利用的方式进行处理，但应符合相关规定。4.1.4可为本公司再利用物品不得销毁，也不得作为废弃物处理。4.2 销毁物品的范围4.2.1 物料类4.2.1.1 不合格的原辅料及中间产品；过期的原辅料及中间产品。4.2.1.2 生产过程中产生的少量的尾料、废料。4.2.1.3 不合格的包装材料及不可利用的包装材料；外包装生产中包装废料（说明书、标签、PE复合袋、编织袋、废物）；改版后作废的包装材料。云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料销毁管理规程页码2/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-004.2.1.4 中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。4.2.2 成品类：不合格成品、过期药品、退回不可再利用的药品、召回药品、超过有效期的留样品。4.2.3样品及标本类：不合格的、过期的样品及标本4.2.4特殊物品类4.2.4.1检定菌：不合格的及过期的检定菌。4.2.4.2培养基：已用过的培养基。4.2.5 文件资料类：不能使用的文件、撤销或收回的文件、填写错误的记录等。4.3 销毁方法4.3.1 撕毁法：利用手动或撕碎、搅碎、剪碎工具对销毁物品进行碎解处理的方法。4.3.1.1 多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的50%。4.3.1.2 对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。4.3.2 填埋法：挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。深埋不得少于1.5米。4.3.2.1 对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。3.2.2 对上述物品也可用水浸泡后再处理或深埋。4.3.3 焚烧法：利用火焰将销毁物品进行焚烧处理的方法。4.3.3.1 对报废的原辅料、成品、中间产品、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。4.3.3.2 对大量的报废的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的包装材料可采用此方法处理。4.3.3.3 针对不同的焚烧对象，应执行国家相关的法律法规。销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。销毁方式或地点由环保部门指定，预防环境污染。4.3.3.4 在露天焚烧过程中必须始终有人看管，不得任其自行燃烧，以免发生意外。焚烧完毕应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬，防止死灰复燃。4.3.4 高温法：采用高温加热的方法，破坏物品原有的作用以达到销毁目的的方法。本法多用于检定菌的高温灭菌处理。对于部分一次性物品也可采用本法处理。4.3.5 涂抹法：利用颜色较深的色素料将要销毁的物品涂抹至不显示原有的印刷内容的方法。4.3.5.1 对复合袋、编织袋等需要销毁的物料，可用颜色将其涂抹至掩盖原印字内容后，以废品收购的形式处理。4.3.5.2 采用此法时，涂抹的色素以黑色为主，多用墨汁。4.3.7 生态法：将需要销毁的物品回归自然中或选择规定的地点分散丢弃，任其自然风化、腐败或作为土壤肥料进行处理的方法。本法多适用于未使用的中药材、中药材标本的销毁。4.4 销毁程序4.4.1 将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料整理好，不允许有遗漏。云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码4/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-004.4.2 将需销毁的物料分类清点，置于适宜的容器中，分别记录各自的数量，并填写记录，由物料所在部门负责人进行核对、签名。4.4.3 需销毁的物料由物料所在部门的人员填写“销毁申请单”(*-SOP200102001-00)，注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、销毁方法，部门负责人签名。4.4.4 部门负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。销毁申请单应报品保部审核批准，或报厂长、总经理批准。4.4.4.1 对批生产过程中产生零星物料的销毁，待该批生产结束后，由车间工艺员填写“零星物料销毁记录”（*-200102002-00），由QA监控员批准后执行。车间应在二日内销毁，销毁人应填写销毁执行情况，并经车间工艺员签字；QA负责监督销毁。销毁记录附于批记录中。4.4.4.2 对标本及样品的销毁，由质检科（QC）主管审核，品保部经理批准。4.4.4.3 对化学试剂的销毁，由质检科（QC）主管审核，品保部经理批准。4.4.4.4 对质量控制有关的物品销毁，由质保科（QA）主管审核，品保部经理批准。4.4.5 对仓储物料有关的物品销毁，由物流部经理审核，品保部经理批准。4.4.4.6 会造成企业较大经济损失的销毁项目必须经品保部经理审核，报厂长和总经理批准。4.4.4.7 对召回药品的销毁，必须报药品监督管理部门批准，经同意后在药品监督管理部门人员的监控下，按照批准的内容进行销毁。4.4.4.8 对毒麻物品的销毁，必须经品保部经理和行政人事部经理共同审核，报厂长和总经理批准。4.4.5 经批准后，由品保部填写“销毁处理单”（*-SOP200102003-00），交给销毁申请部门，销毁申请部门按照销毁的处理意见或方法进行销毁。4.4.6 销毁申请部门在销毁前应通知QA、行政人事部（造成经济损失及毒麻品的销毁）有关人员执行销毁的具体时间、地点，请他们按时到场。正常物料平衡范围内的销毁由生产车间在QA的监督下完成。4.4.7 销毁的物料由销毁申请部门运送到销毁地点，并在人员到齐时执行销毁。4.4.8 销毁现场的所有人员应在销毁记录上签名，销毁记录归档，保存至销毁日期后5年。正常物料平衡范围内的销毁记录应附于批生产记录中保存。4.4.9 因仓库和财务记账的需要，其销毁记录可由品保部复印发至所需部门。4.5 物品的销毁4.5.1 原辅料的销毁4.5.1.1 供应商提供的不合格原辅料：对于不能退回供应商的不合格原辅料，可根据原辅料的性质， 采用相应的方法进行销毁。4.5.1.2 仓储过程产生的不合格原辅料：对于在仓储过程中变质的、复检不合格或污染的原辅料，在不可退回供应商时，可采用相应的方法进行销毁。云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码6/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-004.5.1.3 超过有效期或储存期的原辅料：对于超过有效期或储存期的原辅料，可采用相应的方法进行销毁。4.5.1.4 销毁方法：可采用填埋法、焚烧法、稀释法，或三者组合的方法。4.5.1.5 中药材的销毁4.5.1.5.1 对在库储存中产生变质、虫蛀、发霉、酸败、走油、气味散失、风化等现象不能使用的中药材，可采用相应的方法进行销毁。4.5.1.5.2 对超过有效期或储存期的中药材，可采用相应的方法进行销毁。4.5.1.5.3 在储存过程中产生污染的中药材，可采用相应的方法进行销毁。4.5.1.5.4 销毁方法：填埋法、焚烧法、生态法，或三者组合的方法。4.5.2 包装材料的销毁4.5.2.1 供应商提供的不合格包装材料4.5.2.1.1 对于有印字内容或标示内容的不合格包装材料，不可退货。4.5.2.1.2 对不可退货的不合格包装材料，可采用撕毁法、焚烧法、涂抹法进行销毁。4.5.2.2 仓储及生产过程产生的不合格包装材料4.5.2.2.1 在包装材料的储存过程中，发现一些不合格的包装材料，或被污染的包装材料, 可采用撕毁法、焚烧法、涂抹法进行销毁。4.5.2.2.2 在生产过程中产生的印字不合格或不能使用的包装材料，或被污染的包装材料, 可采用撕毁法、焚烧法、涂抹法进行销毁。4.5.2.3 标签、说明书的销毁4.5.2.3.1 需要销毁的标签是指不符合生产要求的标签。如印刷内容不清晰、色泽差异、残损、加印文字内容错误、已加印文字内容但批生产结束后剩余的标签。4.5.2.3.2 车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库。报废标签不得改作它用，更不得流出公司外。将需销毁的标签在该工序批生产结束后立即收集并清点数量，生产管理员进行复核。4.5.2.3.3 废止使用的标签、说明书的销毁，应在规定期限内完成。4.5.2.3.4 印有品名、商标等标示内容的包装材料，应视同标签、说明书管理。所有的印有文字内容（品名、规格、批号、生产日期、有效期、公司地址、公司电话）的包装材料。含有上述任何一样或以上的文字内容的包装材料亦作为标签对待。标签包括铝箔、瓶贴、铝箔袋、单盒、中盒、礼盒、外箱、装箱单、防伪贴等内容的包装材料。4.5.2.3.5 销毁方法：可采用撕毁法、焚烧法、涂抹法。4.5.2.3.6 对于采用撕毁法销毁的铝箔，其原面积按一个完整文字内容的面积计算。4.5.2.4 改版后作废的包装材料销毁4.5.2.4.1 因说明书、标签内容的变更而影响包装的改版时，旧的包装材料可采用撕毁法、焚烧法、云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码8/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-00涂抹法进行销毁。4.5.2.4.2 因包装规格的变更而影响包装的改版时，旧的包装材料可采用撕毁法、焚烧法、涂抹法进行销毁。4.5.2.4.3 因市场需要改变包装外观或图案时，旧的包装材料可采用撕毁法、焚烧法、涂抹法进行销毁。4.5.2.5 内包装材料销毁4.5.2.5.1 供应商提供的内包装材料检验不合格时，可采用撕毁法、焚烧法进行销毁。4.5.2.5.2 在储存过程中内包装材料受到污染不可用时，可采用撕毁法、焚烧法进行销毁。4.5.2.5.3 在生产过程中内包装材料产生的边角料或废板，可采用撕毁法、焚烧法进行销毁。4.5.2.6 对于用撕毁法、涂抹法处理后的包装材料，可按废品变买处理。4.5.3 中间产物的销毁4.5.3.1 在生产过程中产生的不可利用的不合格中间产品，可采用填埋法、焚烧法进行销毁。4.5.3.2 在生产过程中产生的超过储存期限的中间产品，可采用填埋法、焚烧法进行销毁。4.5.3.3 对于生产过程中产生的少量尾料、废料，可采用填埋法、焚烧法进行销毁。对环境无污染的可作为废弃物送至垃圾站处理。4.5.3.4 对中药材提取后的药渣，可采用相应的方法进行销毁。4.5.3.4.1 以水为溶媒提取单味药材后的药渣，可采用生态法处理。4.5.3.4.2 以水为溶媒提取复方药材后的药渣，可作为废弃物送至环保部门指定的位置进行处理，或采用填埋法、焚烧法。4.5.3.4.3 以有机溶剂为溶媒提取后的药渣，应先用水煮沸回收有机溶剂后，方可作为废弃物送至环保部门指定的位置进行处理，或采用填埋法、焚烧法。4.5.3.5 中药提取精制中的沉淀物或不可利用物的销毁4.5.3.5.1 对于在中药提取液精制过程中产生的不可利用且溶于水的沉淀物，可用稀释法使成溶液后，输送到污水处理系统进行处理，达到排放标准的可排放。4.5.3.5.2 对于在中药提取液精制过程中产生的不可利用且不溶于水的沉淀物，可用填埋法进行处理；如果沉淀物对环境无污染的可作为废弃物送至垃圾站处理。4.5.3.5.3 对于在中药提取液精制过程中产生的不可利用沉淀液，可用稀释法稀释后，输送到污水处理系统进行处理，达到排放标准的可排放。4.5.4 药品类销毁4.5.4.1 不合格药品的销毁：对入库检验不合格的成品、在储存效期内不合格的药品、抽检不合格的药品及在库储存中污染的药品，在经检验和技术确认不能再使用时，可采用一定方法将药品与包装分开，分别采用不同的方法进行销毁。4.5.4.1.1 分离包装后的药品，可采用填埋法、焚烧法等方法销毁。云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码10/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-004.5.4.1.2 脱离药品后的包装，可按5.2项下要求进行销毁。4.5.4.2 退回药品的销毁按5.4.1项下要求执行。4.5.4.3 过期药品及召回药品的销毁4.5.4.3.1 过期药品及召回药品为不能再使用的药品，必须进行销毁。4.5.4.3.2 过期药品及召回药品的销毁按5.4.1项下要求执行。4.5.4.3.2 召回药品的销毁需经过药品监督管理部门的批准，并在其监督下进行销毁。4.5.5 样品及标本类的销毁4.5.5.1 样品包括：检测样品、留样样品、稳定性试验样品、长期试验样品等。4.5.5.1.1 对超过留样期限的样品，做好各项记录后，执行销毁程序。4.5.5.1.2 对留样中变质、不合格的样品，做好各项记录后，执行销毁程序。4.5.5.1.3 样品的销毁由留样管理人员填写“销毁申请单”。4.5.5.1.4 样品的销毁方法：填埋法、焚烧法、稀释法。4.5.5.2 标本包括：原辅料标本、中药材标本、包装材料标本等。4.5.5.2.1 对于超过期限、年久变质的药材标本按销毁处理。4.5.5.2.2 在有更典型的药材替代原标本时，必须及时将原标本销毁。4.5.5.2.3 稀有、贵重的药材标本销毁时，除请示品保部经理外，需经企业负责人批准，否则不得销毁。4.5.5.2.4 标本的销毁方法有：填埋法、焚烧法、生态法。4.5.5.2.5 毒麻药材的标本销毁，按相关的规定执行销毁。4.5.6 检定菌的销毁4.5.6.1 检定菌的使用期限为5代，在新一代检定菌制备成功后，务必将上一代检定菌销毁处理。4.5.6.2 确定检定菌在传代中发生污染、变异，或由于保存不当菌种失去其典型特征、失去活力，云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码11/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-00应将该菌种销毁。4.5.6.3 废菌液和废菌种不应随意丢弃，应将其灭菌后倒掉入指定地点的废料收集桶中。4.5.6.4 对微生物限度检验后的废弃培养物，也应灭菌后倒掉入指定地点的废料收集桶中。4.5.6.5 对需要销毁的检定菌应先灭菌处理后再处理。灭菌方法为121，30分钟。灭菌时应有第二人进行监督。4.5.6.6 在灭菌过程中，应保证菌种不污染其它的器具和环境。废菌液和废菌种接触的器具要消毒处理。4.5.6.7 检定菌销毁前应经质检科（QC）主管确认，经品保部经理批准方可销毁。4.5.6.8 检定菌的销毁方法：高温法（高温灭菌法）。灭菌后的废弃物应弃置于专门设计的、专用的和有标记的废弃物容器内，已装满的容器应定期运走。4.5.7一次性物品的销毁4.5.7.1 一次性物品包括：被污染的或不能使用的一次性物品：各种试管及一次性口罩、帽子、手套等。4.5.7.2 未被物污染但已不能使用的一次性物品，可按垃圾分类处理。4.5.7.3 对已污染或使用后的一次性物品，集中用“84”消毒液浸泡二小时后，再统一经高压灭菌后，按垃圾分类处理。4.5.7.4 销毁方法：高温法（高温灭菌法）、焚烧法。如果一次性物品对环境无污染的可作为废弃物送至垃圾站处理。4.5.8文件资料的销毁4.5.8.1 文件资料包括：撤销或收回的文件、已污染且不能使用的文件、填写错误的记录等。4.5.8.2 对撤销或收回的作废文件，由GMP办公室相关人员填写“文件发放、收回、销毁记录”（*-SOP100100104-00），按文件管理规程（*-SOP1001001）执行。4.5.8.3 对已污染且不能使用的文件，按文件管理规程的要求收回并执行销毁。4.5.8.4 对填写错误的记录类，由发生部门收回并登记，经QA确认后由本部门组织销毁。4.5.8.5 任何文件的销毁，均应按指定的销毁方法，在QA人员的监督下进行销毁。品保部门的文件销毁也应有销毁人与监督销毁人。4.5.8.6 销毁方法：可采用焚烧法、撕毁法、涂抹法等。采用手工撕毁文件时，其碎片的最大面积不得超过6cm2。4.5.9 废弃物的处理4.5.9.1 生产废弃物的处理4.5.9.1.1 生产车间内应放置大小一致的废弃物桶或袋，除有特殊规定外，所有生产废弃物均应放入桶或袋内。4.5.9.1.2 印有公司名称的标签、牌贴、纸盒等按规定程序分类收集、处理。云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码13/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-004.5.9.1.3 破碎的玻璃物料，应放在强度较大的桶内收集。4.5.9.1.4 贴有本公司的标签的玻璃瓶，应先将标签撕去或撕碎后再放入桶内，在瓶内不得留有药物。4.5.9.1.6 不便装入桶或袋中的较大体积废物（如纸桶、大纸箱等）应用油墨涂去上面所有字迹后捆扎处理。4.5.9.1.7 生产结束后，工序负责人应负责清场工作的安排，如发现有散落药物则另行收集，放在塑料袋内。4.5.9.1.8 各类受污染的药物及废弃物、废弃的包装（标签、牌贴等），可按5.2和5.3项下的要求进行销毁。4.5.9.1.9 对于可利用包装材料（如圆形纸桶、周转箱等），处理前应将其上面的字迹涂掉，且上面不得有已作废的标识。4.5.9.1.10 每天在规定的时间，车间各工序负责人将本工序的废弃物袋送至废弃物暂存间，再由指定人员将垃圾收集后送到垃圾指定地点或按规定销毁。4.5.9.1.11 销毁申请由生产车间规定人员填写。按指定程序进行销毁。4.5.9.1.12 销毁方法：撕毁法、填埋法、焚烧法、涂抹法，或部分作为日常垃圾处理。4.5.9.2 办公室废弃物的处理4.5.9.2.1 办公室、打字复印间的机密及技术性废弃文件，应按文件管理规程执行。4.5.9.2.2 行政人事部清洁工应于每日上班后用塑料袋收集各办公室的废弃物，扎紧袋口，移至垃圾指定地点。4.5.9.2.3 对办公楼的垃圾桶，每天由行政人事部清洁工打扫、收集垃圾且移至指定地点。4.5.9.2.4 销毁方法：撕毁法、填埋法、焚烧法、涂抹法，或作为日常垃圾处理。4.5.9.3 废弃物的最后处理4.5.9.3.1 生产废弃物、办公室废弃物、锅炉房产生炉渣与中药提取后的废药渣由行政人事部负责送至环保部门指定的位置进行处理。4.5.9.3.2 对那些产尘大、易挥发、易发霉变质、污染空气等对环境影响较大不易存放的废渣，应及时送到环保部门指定位置进行处理。4.5.9.3.3 拉废渣的车辆应走专用通道，不得穿越生产区。4.5.9.3.4 品保部检查员对运出本公司的废弃物负有检查的责任。4.6 销毁监控4.6.1 销毁的执行由申请销毁部门完成。云南普瑞生物制药有限公司文件名称物料供应商管理规程页码15/22文件类别管理标准文件编号SMP-WK-032-004.6.2 销毁执行现场要有质保部（QA）在现场监控，监督整个销毁过程符合要求。4.6.3 销毁结束后，销毁部门人员要填写销毁过程及结果，其它现场销毁人员应在销毁处理单上签名，QA在销毁过程确认后，在记录中填写销毁情况并签名，存档备查。