厂商质量管理体系审核综述.doc

分类号 学号 633000200673061学校代码 10487 密级 硕士学位论文厂商质量管理体系审核初探 学位申请人 ：杨旭斌学科专业：工商管理指导教师：王诗才 副教授答辩日期：2009.04.2661 / 69A Thesis Submitted in Partial Fulfillment of the Requirementsfor the Masters Degree in Business AdministrationVendor Quality Management System Audit StudyCandidate:Yang XubinMajor:Business AdministrationSupervisor:Assoc. Prof. Wang ShicaiHuazhong University of Science & TechnologyWuhan 430074, P.R.ChinaApril 26, 2009独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：日期： 年 月 日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保 密， 在 年解密后适用本授权书。不保密。（请在以上方框内打“”）学位论文作者签名： 指导教师签名：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日摘 要近年来，许多国家的消费者越来越关注产品对消费者的身体健康和人身安全影响，政府监管机构加强了监督，同时不断加严了产品的标准和法令法规，国内外媒体屡屡报道了消费产品质量安全问题，三聚氰胺奶粉，玩具重金属超标等事件我们都还记忆犹新，国内各提供消费产品的公司在应对严峻的形势，必须将质量管理策略列为公司的长远战略重要组成部分。特别是，遭受大规模召回事件的制造企业暴露了其厂商的质量管理控制的缺陷和隐患。制造企业面前迫在眉睫的应对措施是建立和完善厂商质量管理体系的审核。在收集了国内外关于厂商绩效评估的相关文献后，笔者首先介绍了厂商质量管理体系审核的原则，接着详细的介绍厂商质量管理体系审核的准则，最后，通过一个公司的案例，分析其厂商质量管理体系控制的现状和存在问题，为企业设计了客观、合理、操作性较强的厂商质量管理体系审核方案，并提出审核后的厂商评级和行动计划。在新的产品标准和法令法规颁布和实施后，国内消费品企业应主动顺应变化，积极应对变化带来的挑战，推动厂商质量管理体系审核来强化厂商质量管理和持续改善，是增强客户信心，扩大市场份额，实现利润最大化的战略需要，而本课题研究的厂商质量管理体系审核方案旨在为正着力加强厂商质量管理审核的企业提供有益参考。关键词：质量管理体系，质量审核，厂商，质量控制AbstractIn recent years, consumers in lots of countries become more and more concerned about the products impact on human health and safety. Governmental monitoring and surveillance are being enhanced and at the same time, product standard, directive and regulatory are becoming much stricter than before. Cases of quality and safety related problems are reported by foreign and domestic media again and again. As countermeasure to fiercer situation, domestic companies which are supplying consumer products have to upgrade Quality Policy to part of companys long-term strategy. Specially, deficiencies and potential issues are exposed in those enterprises that suffered worldwide recall. Therefore, the top priority matter manufacturing enterprises has to deal with is to build up and refine vendor quality management system audit solution. After collecting foreign and domestic reference regarding vendor performance evaluation, the author firstly introduce the principle of vendor quality management system audit and secondly introduce the criteria of vendor quality management system audit. Eventually, through an actual case of a company, design an objective, reasonable and feasible vendor quality management system audit solution, as well as action plan of post-audit. As a series of new products requriments, directives and regulatories takes effect and are implemented, domestic manufacturing companies should take the initiative to adapt themselves to the change and actively prepare themselves to face the challenge of change. Implementing vendor quality management system audit in order to enhance vendor quality management and continuous improvement is the impetus to build up customers confidence, increase the market share and finally realize the objective of maximum profit. Quality management system audit solution presented in this paper is good reference for companies that are thinking about enhancing quality control of vendor.Key Words: Quality Management System, Vendor, Quality Audit, Quality Control目 录摘 要IAbstractII目 录III1 引言11.1 背景、目的与意义11.1.1 研究的背景11.1.2 研究的目的与意义41.2 国内外文献综述51.2.1 国外相关文献综述61.2.2 国内研究的现状61.3 本文的主要内容72 厂商质量管理体系审核综述82.1 厂商质量管理体系审核介绍82.1.1 厂商质量管理体系的实施82.1.2 厂商质量管理体系审核概念92.2 厂商质量管理体系的审核的原则103 厂商质量管理体系的准则123.1 质量管理体系程序123.1.1 质量管理部门的组织结构、职责和授权133.1.2 质量管理程序的制定与控制133.1.4 纠正措施与预防措施143.1.5 人力资源管理153.1.6 厂商与客户之间质量管理信息系统163.2 实验室要求173.2.1管理要求173.2.2 技术要求183.3 来料控制193.3.1 厂商对供应商评估和审核203.3.2 厂商对外发承包商评估和审核213.3.3 来料的隔离223.3.4 来料的测试与控制223.4 制程和产品控制253.4.1 制程中产品测试与分析263.4.2 制程中高风险材料的隔离293.4.3 制程中设备的控制303.5 成品控制和追溯313.5.1走货成品的检验313.5.2 成品的追溯323.6 外发承包商的控制333.6.1 对外发承包商进行控制的必要性333.6.2 外发承包商的控制程序334 厂商质量管理体系审核方案的建立与实施354.1 M公司案例背景缺乏对厂商质量管理体系审核的现状354.2 厂商审核方案的设计354.2.1存在问题分析354.2.2方案的初步制定364.3 审核方案的研讨与确定394.3.1 内部各部门审阅394.3.2 开展与所有厂商关于审核内容的研讨会394.3.3 方案批准生效404.4 审核方案的实施404.4.1 审核前的计划404.4.2 现场审核424.4.3 撰写审核报告464.5 审核后的行动与厂商持续改善494.5.1 厂商评级494.5.2 审核后的行动与厂商改善504.6 审核方案的优点及可能存在的问题分析52结束语54致 谢55参考文献561 引言1.1 背景、目的与意义1.1.1 研究的背景消费者对产品的质量安全意识不断提高，政府质量检验机构也强化产品的质量安全要求和检测，在国内，许多食品被检出受禁用物质超标等，危害人民群众身体健康的物质。在国外，商品进口国对进口产品实施进口管制，通过颁布法律、法令、条例、规定、建立技术标准、第三方认证、卫生检验检疫制度以及包装和标签标准等一系列技术壁垒来提高对进口产品的技术要求，最终达到保障国家安全、保护消费者利益。从表1-1，总结了近三年来国内产品质量和食品安全主要事件，表1-1 近三年国内产品质量和食品安全主要事件其中，玩具事件曾引发了一宗宗连锁召回事件，大量中国制造的玩具在美国和欧洲滞销，玩具生产厂商遭遇客户的起诉，蒙受了经营史上罕见的经济损失。人们还犹记，2007年广东佛山利达玩具厂老板张树鸿被要求召回的96.7万件玩具到赔偿，大约损失人民币3000万元，拥有十多年良好生产记录的企业轰然倒塌，而张树鸿8月11日被发现在工厂仓库上吊身亡，成为产品安全大事件后的一个牺牲品，给人们留下一个沉重的教训！玩具产品多样性，用料的复杂性使产品原材料来源广，质量档次参差不齐，但是玩具使用者是处于身体发育中小孩，这使得其安全质量标准非常多，也比其它多数商品严格的多，然而，召回事件的爆发，正暴露了玩具生产厂商对玩具安全质量把关不严，酿成最后的巨大损失。中国是世界上最大的玩具生产国，共有玩具生产企业6000余家，欧美国家玩具市场70的产品来自中国。近年来不断加严更新的环保、安全等标准，加大了出口技术壁垒，在很大程度上提高了“中国制造”产品的出口门槛, 例如，在玩具方面，2008 年8 月14 日，美国总统布什签署议会第4040 号提案CPSIA，这项法例旨在加强进口消费品的安全，加严了儿童产品含铅量上限及禁止使用若干类邻苯二甲酸盐，提高了对提高了最高民事罚款额，对每一个违规项最低处10万美元罚款，对其所有违规项可合处最高1500万美元的罚款1。中国玩具制造企业由此深深认识到对玩具原材料的控制至关重要，原材料的质量安全最终必定影响了最终产品（finished goods）的质量安全，对原材料质量安全的控制是多米诺骨牌中的第一张牌，紧接着，对产品制程、成品的控制和追溯都是厂商质量管理体系的关键环节。厂商是价值链上的关键一环，它们影响了一家消费产品品牌公司的总体绩效甚至生存，适时推出厂商质量管理体系审核是一项重要的战略决策。本课题研究的厂商（vendor）是指有能力大量生产完整产品以满足客户公司的持续需要，而产品的设计、开发以及销售渠道却是被客户公司所掌握，通俗说就是贴牌生产的制造商(OEM, Original Equipment Manufacturer)，我国大量出现这种厂商是在中国改革开放后，发达国家的大公司采取劳动密集型产品向发达国家转移时出现的。在本课题中，厂商不同于供应商(supplier)，供应商是指能为厂商提供其所需原材料的企业。另外，外发承包商（subcontractor）是指是指有特殊的工艺、专用的设备和精湛的技术或者能为厂商在旺季是提供服务或生产支持的合格生产工厂，外发承包商所需的部分原材料由厂商提供。本课题将以M公司的实际情况为案例，M公司于1945年在美国成立，是一家设计、开发以及销售儿童玩具与用品的美国上市公司，拥有多个著名的产品品牌，全球职员有2.5万人，在中国、泰国、马来西亚、印度尼西亚、墨西哥均有工厂，在中国，拥有几十家厂商代工，中国厂商产品产值占M公司所有厂商产值的80左右。M公司与厂商、供应商以及外发承包商的关系可以简单用图1-1表示。图1-1 M公司与厂商、供应商以及外发承包商的关系1.1.2 研究的目的与意义厂商以往的质量管理体系更注重产品本身的外观、性能和可靠性等方面的控制，而往往疏忽了产品安全性（safety）方面特别是安全性的检验，而产品安全性恰是紧密关系到消费者的身体健康和人身安全，在近几年来的一宗宗产品安全问题召回事件后，厂商已经重视并正在推行和完善质量管理体系（Quality Management System）。本课题的主要侧重研究厂商在产品安全方面控制的审核，其目的与意义有以下5个方面：1）保障产品符合产品标准和法令法规的要求。探讨企业如何从源头（上游厂商）着手，制定一套合理科学的厂商质量管理体系的审核准则，严把原材料质量安全关，有效防范成品出现质量安全问题。产品的国际法令法规对安全、质量要求越来越严格，成品的测试项目越来越多。然而当成品被检出质量问题后，往往是成品已经生产出来，甚至已经在运输到客户的途中，因此，为了减少风险，必须确保成品检验持续100合格，要达到这么高的质量水平，企业必须高度重视了厂商产品质量安全，专门成立了一支专业审核队伍，在行业中探索并逐步形成一套有效的厂商质量管理体系的审核准则，来保障持续生产出来的产品符合国际安全要求。2）为生产安全性要求较高产品的中国制造企业提供在产品质量安全控制方面的参考。M公司在产品召回事件后，不断摸索有效合理的原材料检验程序，从所有原料、分包商（subcontractor）和制程中的半成品、成品等进行层层测试和监管，在行业中树立了质量安全控制的典范，也值得像食品、农产品、医疗用品等行业借鉴。3）推行厂商质量管理体系的审核可以推动企业持续改善（Continuous Improvement），不断创新，提升竞争能力。激烈的全球竞争迫使企业必须对产品和工艺做持续的改善来扩展自己的实力。随着科学研究的进步，越来越多的化学物质被研究出对人体有害，因此，禁止这些物质在产品中使用的法令法规不断生效和更新，作为制造企业只能即时做出相应的措施，才能保证产品符合新要求，避免产品召回的风险。厂商质量管理体系的审核促使了厂商内部质量管理体系即时规范和创新，帮助企业特别是中小型企业不断改善质量管理体系，提高在客户中的信誉度和美誉度，为企业赢得更多的业务。4）强化质量管理，增强客户信心，扩大市场份额。M公司通过推行质量管理体系的审核，来有效的强化厂商的质量管理，使得产品的质量安全有绝对的保障，不单规避了出现质量安全问题的风险，也增强了客户的信心，在巩固市场地位的同时扩大了市场份额。5）提高公司形象对于跨国公司，其产品要做到能被世界人们所接受，公司的形象建设是很重要的，在国际化激烈的竞争当中，要立于不败之地，产品的安全和质量是决定公司品牌知名度和美誉度的关键影响因素。在2007年召回事件后，得益于对产品质量安全的严格监控初见成效和对社会的高度负责，M公司荣登美国权威CRO 杂志2009年美国“百家最佳企业公民”榜，这是一个令消费者敬佩的殊荣。1.2 国内外文献综述厂商质量管理体系审核是企业管理层，众多研究机构的专家学者研究的热点问题。1.2.1 国外相关文献综述 对厂商进行审核评价的重要性很早就受到了广泛的关注和重视。研究最早、影响最大的是Dickson G.W.，他对厂商选择体系和决策做了分析2。之后，大量的学者对厂商的审核准则问题进行了更广泛和深入的研究。1992年，哈佛商学院的Rober Kaplan和诺朗诺顿研究所所长DavidNorton在哈佛商业评论提出一种全新的企业绩效管理方法平衡计分卡。该方法打破了传统的只注重财务指标的业绩管理方法。平衡计分卡方法认为，应从四个角度审核企业的业绩：学习与成长、业务流程、顾客、财务3。Sharland等人提出了包含周期时间的供应商选择和评价模型4，Humphreys构建了基于环境的供应商绩效评价体系5。美国质量审核专家在他的专著质量审核基础中，详细的讲述了质量体系审核的基本方法，成为许多审核员重要的指导书之一6。加拿大学者Nate Hendley介绍了美国波音公司优先供应商认证（Preferred Supplier Certification），指出了波音金的牌、银牌、或铜牌供应商的评级准则7。国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000质量管理体系系列标准，标志着世界质量体系走向规范化、系统化和程序化的高度。1.2.2 国内研究的现状国内学者霍佳震等研究了四种不同类型的供应链下的厂商绩效评价体系8。马士华等基于一般平衡记分法，研究了平衡供应链绩效评价的记分法。9。李随成、蒲国利等根据供应链运作参考模型（SCOR）绩效指标对厂商的绩效评价进行了研究10。赵涛等人在对厂商评估体系研究中采用了模糊层次分析计算法进行计算和评估11，对本论文第四章关于厂商计分原理的研究有一定的参考价值。我国于2001年，重新设立了国家质量奖（China Quality Award）,从2005年起，全国质量奖的评审开始采用卓越绩效评价准则国家标准12，作为衡量先进企业达到卓越绩效的标准，用于评估本国企业的质量绩效13。它为企业追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量，增强竞争优势，提供了一种先进的经营管理模式，它既为各级质量奖的评价提供了依据，也为组织追求卓越绩效提供了自我评价的准则。国家质量奖的卓越绩效模型中，每个模块都由一些评价条目组成，每个评价条目又包含若干评价要素，每个评价要素的要求和结果通过一系列的问题给出14。从国外相关文献和国内研究文章的阅读，笔者发现，以往的供应链绩效评估比较重视产品的报价、交货、质量等指标的衡量，比较少单独注重对产品质量安全指标的审核，然而，随着消费者及政府质量监管部门开始在产品的安全性方面要求程度升级，质量安全方面在厂商总体绩效的评估已经远远超过了其它指标，三鹿奶粉公司的倒闭给奶制品企业乃至所有食品加工企业敲了警钟，食品安全控制在企业生产管理中高于一切，广东佛山利达玩具厂因召回事件应声而到，反映了经营了几十年的企业，最终也不堪因产品安全问题导致的巨额赔偿。本课题将通过实例，围绕产品的质量和安全要求，重点探讨如何制定合理、可操作性强的厂商质量管理体系审核方案，以保证厂商的产品质量和安全，防范产品质量安全事件带来的巨大风险。1.3 本文的主要内容在广泛收集和阅读国内外文献和研究成果后，第二章先简要综述厂商质量管理体系审核，帮助厂商审核员认清质量管理体系审核的原则。以M公司的为实例，介绍了厂商质量管理体系审核所要覆盖的六个方面的内容，在质量管理体系程序要求和实验室的要求中分别引用了ISO9001：2000和ISO17025标准，在来料控制、制程和产品控制、成品控制和追溯、外发承包商的控制中对实际的控制流程进行了介绍。最后，在第四章，以M公司缺乏对厂商质量管理体系审核的现状为案例进行探讨，对其厂商审核现状做了分析，结合笔者自身多年的质量控制经验，制定出厂商质量管理体系审核方案，该厂商质量管理体系审核方案从适应新产品标准、法令法规的角度出发，在战略的高度对厂商质量管理体系审核的方法进行思考和探讨，希望能对正着力加强厂商质量管理审核的企业具有参考价值。2 厂商质量管理体系审核综述2.1 厂商质量管理体系审核介绍2.1.1 厂商质量管理体系的实施本课题研究的厂商质量管理体系主要是从厂商内部的质量管理体系程序、实验室、来料控制、制程和产品控制、成品控制和追溯，外发承包商的控制等六大方面进行评估，它们的关联性概括显示在图2-1中，可以借助美国质量管理专家戴明（W. Edwards Deming）总结出来的PDCA循环来审核厂商是否有执行质量管理体系的方法，PDCA循环也称戴明环，它实际上是有效进行任何一项质量工作的合乎逻辑的工作顺序15。P(plan)是计划阶段，厂商根据客户要求建立质量管理体系来制造满足客户要求的产品；D（do）是执行阶段,实施新的质量管理体系,它贯穿产品的整个生产过程；C(check)是检查阶段，评估质量管理体系，对比实施后的结果与客户期望，分析存在的差异；A（action）是处理阶段，寻找差异的根源，差异的根源可能存在于PDCA每一个步骤中，在确定根源后对差异进行改善。当一个PDCA循环后没有发现改善的地方，则可以继续研究PDCA的适用范畴，探索能继续改善的新循环16。图21 M公司所要审核的厂商质量管理体系模型2.1.2 厂商质量管理体系审核概念质量管理体系审核是验证厂商的质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各个项目是否有助于达成质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为厂商提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。通过审核的厂商意味着它的质量管理体系达到一定的水平，能为客户提供安全可靠的产品或服务，值得客户的长期信赖。质量管理体系审核大致可以分为3类17，见表21，本课题研究的厂商质量管理体系审核属于第2）类。表21 质量管理体系审核3种类型2.2 厂商质量管理体系的审核的原则传统、开放的市场竞价方式对交易双方来说是基于利益对立、输与赢、谈判僵硬、价格导向、砍价无情的博弈，从长远战略来说，这种交易方式对于双方并没有好处，它不是加强，而是最终严重损害了客户与厂商的竞争力。当双方意识到这种博弈的共同危害后，开始思考如何建立长期合作的伙伴关系。在与供应商建立深层的关系上，日本公司给世界其它国家的公司树立了典范，其中以丰田和本田作为典型代表，它们与供应商建立起 “联盟体系”（keiretsu）。“联盟体系”是一种联系密切的供应商网络，可以让供应商与厂商一起不断学习、不断改进、共同成长。丰田和本田非但没有像美国三大汽车巨头那样陷入与供应商龃龉不断的局面，而且还在加拿大、美国和墨西哥各地创建了新时代的日式联盟体系。在美国的汽车行业中，这两家公司不仅与供应商维持着最佳拍档关系，实现了最快的产品开发速度，同时也达到了年年降低成本、提高质量的目标，也就是说，与供应商的协作帮助它们赢得了市场竞争优势。在发展与美国供应商的合作关系上，丰田和本田可谓“英雄所见略同”，他们都采取了以下6个步骤：1）清楚掌握供应商的情况；2）化解竞争关系，创造合作机会；3）监督管理供应商；4）发展匹配的技术能力；5）有选择地加强信息共享；6）携手合作、共同提高18。在过去的15年里，许多欧洲大公司开始学习日本公司，鼓励厂商发展质量管理体系，采纳持续改善的策略，消除无增值的活动，追求减价行动，改善制造系统，应用精益制造技术和专注核心竞争力19。M公司在经历了召回事件的惨重损失后，开始重视与厂商建立新型合作伙伴关系，对产品加严测试产生的成本都计入报价中给予厂商足够的补偿，这笔成本最后反映在产品零售价格的增幅上，市场的消费者对因测试成本增加导致售价增加表示理解，因此在售价提高后，M公司产品的销售并没有受到太大的影响。这可以说是M公司与厂商联手应付成本增加的成功案例之一。3 厂商质量管理体系的准则合理、全面的厂商质量管理体系的审核准则为厂商为建立和完善质量管理体系具有很重要的指导作用。厂商质量管理体系的准则，要根据每个公司行业自身的特点来制定，不同行业的准则侧重点有所不同。因此，M公司在2008年12月开始就率先探索所在行业厂商质量管理体系的准则，由于极少有现成的先例可以参考，M公司必须根据行业的实际，制定出适合本公司所有厂商质量管理体系的审核准则。以往厂商质量管理更多的是关注产品的外观、性能、寿命等因素。在发生重金属超标事件后，消费者及政府质量监管部门开始在产品的安全性方面采取严格的管制, 第三章将介绍，M公司要求厂商应如何建立完善的质量管理体系和先进的工厂设施，制定合理的人力资源策略，加强对来料、制程、成品以及外发承包商进行严格有效的控制。3.1 质量管理体系程序在理解质量管理体系前，我们先弄清楚质量的定义，根据ISO9001:2000的定义，质量是指企业的产品、系统、工艺等一系列内在特征满足客户和相关利益方的能力20。总的来说，追求产品的质量就是通过产品满足客户要求和期望来让客户满意的过程。质量是企业维持竞争力优势和保持一定增长水平的重要因素。ISO9001的质量管理体系（Quality Mangement System）程序文件包括质量方针、质量目标、质量程序以及相关的工作指引和记录，如报表、记录、流程图等。质量管理是以预防为导向，它不同于质量控制，前者是一项长期的政策，后者指的是日常可测量和观察的质量控制。质量管理体系是企业质量管理的框架，好比树的树干，在实际执行中，树干需要产品的具体标准作为枝叶，随着产品标准的不断更新，厂商的质量管理体系就必须即时做出相应的调整和修改，以M公司为例，其产品在过去的两年里，标准变化之快可谓朝定夕改，M公司作为行业的领头羊，适时地将新标准付诸实施，这也迫使厂商的质量管理体系要不断地完善。3.1.1 质量管理部门的组织结构、职责和授权研究表明，组织结构及其控制影响企业的业绩。特别是当企业的结构及其控制不能和最适当的企业战略相匹配时，企业业绩将会下降21。厂商的质量管理部门作为组织结构的重要组成部分, 必须有适当的组织架构图(如图31),而且每一层次的职位的职能和权限都必须有明确的规定。质量保证部门的经理能直接对产品的质量和安全负责，能独立做决策。总经理（GM）工程经理经理财务经理经理HR&A经理质量经理生产部经理秘书质量工程主管 实验室主管质量工程师技术员质量工程师技术员图31 企业组织结构图3.1.2 质量管理程序的制定与控制1）程序的制定厂商必须根据ISO9001：2000和客户的最新版本的产品要求制定一套质量手册，手册中定义质量方针、质量政策、质量程序、工作指引来有效地管理所有可能影响产品安全和质量的所有环节，包括但不限于原材料控制程序、来料检验程序、制程检验程序、成品检验程序、不合格品的控制程序（隔离、处置、调查根本原因以及采取有效的纠正措施），为了让程序能够得以正确有效地执行，质量管理人员还必须根据程序制定方便产线操作员执行的工作指引或流程图等，同时也要制定报表供操作员检测时记录数据和结果。不同层次人员的在质量程序制定与运作流程，见图3-2。所有的质量程序文件要能被所有雇员理解和彻底实施。 图3-2 质量程序制定与运作流程2）程序的控制文件制定、修改和作废必须经质量经理审批生效。所有的程序文件包括客户的要求文件必须定期更新和保护，对文件发放名单要妥善控制，确保文件正确发放给需要的部门或人。所有生产制程中产生的记录必须妥当存放至少4年以上，审核员审核时，能索取4年内所有的生产记录，包括检测记录、产品的质量和安全记录、追溯记录、纠正和预防措施、内审记录、培训记录等。3.1.4 纠正措施与预防措施厂商必须要有准确即时的通知机制，当厂方发现造成产品安全事故后，要立即通知客户相关方，并采取纠正措施，纠正措施至少要包括表31所列出的信息。当纠正措施完成后，要采取有效的预防措施，防患于未然。纠正措施和预防措施要存档。厂商要有内部审核员以及内审计划，负责一年至少一次的质量管理体系的全面审核，内审员与被审核的部门必须没有利益上的冲突，以保证内审的客观、公证。表31 纠正措施3.1.5 人力资源管理质量管理有硬软两面，硬的方面是指我们熟知的一系列工具和技术，软的方面是指人力资源的管理，一个训练有素和质量驱动的队伍更可能带来组织的成功。美国质量管理学家戴明对人力资源管理持肯定的态度，与其重视宣传、标语和目标，戴明更强调员工需要接受培训，以提高识别不良、改善质量的能力，他强调需要给予员工奖励和富有挑战性的工作。M公司的厂商在发动员工执行审核计划的过程中，从开始和完成都离不开员工的培训和发展。人力资源管理需要重点考虑以下问题19：1）员工对质量管理的参与程度全员参与是质量管理的根基，每一位组织里面的员工，从高层到基层，从办公室到工作现场都必须参与质量管理，所有员工是质量管理创新的源泉，员工们的专业知识和团队协作使创新点子得以实现。2）质量文化 （quality culture）质量文化被定义为一种孕育高信赖社会关系和人们尊重的文化，一种共享的组织会员感觉，一种持续改造、缔造美好的信任，它是企业在长期的经营活动中形成的，不仅直接显现为产品质量，而且还从质量心理以及质量意识形态等方面表现出企业的整体素质22。质量文化的目标就是每以为组织的员工分享共同的承诺持续改善，让客户满意！3）质量管理知识培训质量管理知识培训不仅在质量管理环境中扮演着特别重要的角色，而且也是企业人力资源培训的一个重要组成部分，对质量管理从业人员的培训，可以保证质量管理体系的有效实施，减少产品不良率，降低成本，提高工作效率和经济效益23。质量培训计划通常包含以下三方面的内容：（1）质量概念：新员工质量意识培养，质量管理的理解；（2）质量技术：产品的质量标准，质量测试，质量校正与保养，解决问题的方法，制程与成品控制等；（3）团队合作：提高人与人之间的沟通技能，团队精神学习，队员和领导培养。 4）人员的甄选为质量部招聘高素质的员工是对质量管理的一大重点。招聘广告必须有全面的介绍来能吸引广大高素质的应聘者。对基层员工的应聘者的资格条件要考虑的要素有识别问题的能力，解决问题的能力，主动性，适用性，沟通能力，学习能力。对主管、经理级别或以上的应聘者除了考虑以上能力，更重要是评估其沟通技能以及领导和管理普通员工的能力。因为主管或者经理以上的人员直接传达M公司产品要求并督促执行状况，M公司审核计划能否得以成功实施，需要靠其积极推动。3.1.6 厂商与客户之间质量管理信息系统客户经常更新产品要求给部分或所有厂商，厂商则要定期反馈产品控制信息给客户，在信息时代，借助电子邮件，互联网等工具，厂商与客户能实现即时的信息传送。M公司的管理信息系统是建立在一个自主开发的网站，网站可根据实际需要可以扩充，网站的基本结构如图33内容，M公司定期将信息发布到最新公告、产品标准、实验室要求中，厂商被授权人通过帐户和密码登陆网站下载信息。检测数据收集系统是厂商上传检测数据给M公司，以监控出厂成品检测数据，确保出厂成品合格。为了维护M公司的机密信息，M公司要求厂商总经理(General Manager)在获准进入信息系统网站前必须签署保密承诺书，信息系统网站的帐户只准品质部经理或以上级别保管和使用。图33 M公司质量管理信息网站结构图3.2 实验室要求被认可实验室必须能向审核员出示认可实验室证书，证书上面有认可机构名称，被认证实验室名称，被认证可做的检测项目，认可机构签名、认证日期等信息。实验室分为管理要求和技术要求两方面24。3.2.1管理要求1）实验室要有有组织架构，管理体系和文件控制程序。2）应通过实施质量方针和目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。3）应建立和维持识别、收集、索引、存储、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4）室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系的要求。内部审核应包括检测和（或）校准活动。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，审核人员应独立于被审核的活动。审核周期为一年。3.2.2 技术要求决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素很多，主要包括：1）人员实验室的管理层应确保所有操作专门设备，从事检测和（或）校准，评价的结果，签署检测报告和仪器校准人员有足够的能力。实验室要定期为员工提供培训，以适应不断更新的M公司产品安全质量标准。2）设备和环境条件用于检测和（或）校准的试验设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和（或）校准的正确实施。3）检测和校准方法及方法的确认实验室应使用适合的方法和程序来确保检测和（或）校准的准确性。4）设备实验室应配备正确进行检测和（或）校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。设备必须贴有标签（显示设备编号，校准人，校准日期，下次校准计划日期等信息）。所有参照标准、物料或设备必须存放在保险的地方，并配备清单，不能做为检测用。5）测量的溯源性用于检测和（或）校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备，在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。6）抽样实验室应有检测或校准的物质、材料或成品制定抽样计划和抽样程序。抽样的数量或者重量必须满足测试所需的最小数量或重量的要求。对液体样品，需要摇匀后再抽样，确保成分的均一性。7）检测和校准物品的处置实验室应有控制检测和（或）校准物品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和清理的程序。8）检测和校准结果质量的保证实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。可从以往的检测或校准的结果数据发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查，可以包括（但不限于）以下5种方法：（1）定期使用参考物质进行监察；（2）与权威实验室进行检测结果对比；（3）利用相同或不同方法进行重复检测或校准；（4）对存留样品进行再检测或再校准；（5）分析一物品不同特性结果的相关性。9）结果报告实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列地检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。3.3 来料控制消费者购买的产品是由无数零件组成，每一个零件有可以细分成为不可物理再分的原材料，原材料的源头来自大自然，人们在开采、提炼和制造的过程当中，某些工艺上必须添加一些工业添加剂、填充物等，或者由于交叉污染，使得原材料的最终成分含有一些对人体有害的物质，这给食品、医疗、玩具等行业对有害物质的控制带来极大的挑战。原材料占整个制造成本比例很大，据统计，约有50的制造成本用来购买原材料25，而根据对M公司过去两年质量安全问题数据的分析，约80的质量安全问题源于厂商的供应商的材料。对终端产品的检测往往需要高昂的费用，并且在终端产品才发现问题必将带来更为严重的后果。既然问题出现在原材料上，那对原材料的提早控制就能达到治本的效果，这应该得到了企业管理层的高度重视。M公司要求厂商的高危（high risk）原材料进仓后批批测试，测试合格才能批准用于生产。3.3.1 厂商对供应商评估和审核M公司对自己的厂商有系统全面的审核标准，对于厂商本身，同样要制定一套供应商的评估和审核流程。然而，在M公司的50多家厂商里面，能有自己完善的供应商评估和审核流程只有3家，M公司推行质量管理体系审核的同时，M公司鼓励更多的厂商制定自己的供应商评估和审核程序，M公司的厂商的内部质量体统中必须有相关程序评估原材料供应商，必须成立专门的评估小组（由品质部、采购部、工程部等部门代表组成），制定评估准则，设定各准则的权数，以方便更合理的定量评估。厂商对供应商评估和审核的流程一般分以下5个步骤：1）收集信息信息主要是供应商的技术能力、质量管理体系状况、供货能力等，还应该包括能证明企业相关实力的资料（包括营业执照复印件、公司简介、质量手册、企业概括调查表等）。查阅营业执照主要是验证营业执照上的信息与工厂实际相符合，在M公司审核员曾经遇到某些供应商的规模比较小，或者刚刚起步，会存在没有营业执照或者拿别的营业执照顶替的现象，与这样的供应商有业务来往，容易出现诚信问题或机会主义行为。可以采用直接询问的方法或拟制调查问卷给供应商填写并收回。2）对供应商的初步分析厂商质量保证部相关人员必须对供应商提供的信息进行分析。并与其它供应商进行比较，决定是否对其进一步现场审核。3）产品评估获取或定购少量样品试用或送实验室进行检测分析，根据结果对产品的质量安全做准确、客观的评价；4）现场审核如果产品评估结果满意，可进入现场审核阶段，对供应商进行现场评审内容主要包含：（1）工厂资源及环境；（2）质量管理体系；（3）设计和开发；（4）原材料控制；（5）成品的控制与检验等。主要审核其质量管理体系是否完备，是否得到有效运行。5）总结分析，确定供应商对以上由信息收集到现场审核，做总的分析和评估，最后确定供应商，并把所有文件和资料归类存档，以备必要时查阅26。第一次评审合格成为供应商后，厂商的品管部必须主持至少一年一次的供应商绩效评核。根据评核结果对供应商进行评级，对评级差的，要求供应商立即整改，回复整改方案，然后重新评核，对不整改或者整改不力的供应商做降级甚至废除供应商资格。3.3.2 厂商对外发承包商评估和审核产品外发主要有两种原因：1）由于技术的限制，也得益于信息传输成本和物流成本不断地大幅下降，厂商往往需要将一部分非核心半成品外发；2）产品需求有分冷旺季，在旺季时，厂商必须将部分工艺外发给外面的承包商（subcontractor），才能有足够的产能来满足客户的巨大需求，如图34所示的需求和产能曲线，在4月至11月需要通过外发来弥补产能的不足。图34 一年中厂商产能与需求曲线外发承包商承接了某些生产环节，使厂商能按期完成生产目标。与供应商审核一样，外发承包商也必须经过评估小组评估以及管理层的批准方可使用。外发承包商必须使用客户所提供的物料进行生产，禁止使用非客户提供的物料，避免增加产品的风险。当外发承包商有生产时，厂商必须派一名QC到现场进行监察,负责监督承包商来料控制、生产以及成品的检验。外发承包商发货给M公司厂商的半成品必须有生产批号，日期，以便成品的原材料追踪。厂商收到外发承包商的货物后，IQC 必须进行抽检，合格方可用于生产。厂商同样要对承包商至少一年一次的评级，以确定是否进行继续合作。3.3.3 来料的隔离进仓前的原材料符合客户要求固然重要，进仓后如何对原材料进行存放和隔离，以及后面章节中所讲的制程中，防止内部交叉污染也是至关重要的。对材料的隔离需要人力、仓储以及设备的投入，所以在执行前期需要引起管理层的重视和支持，管理层必须为此制定相应的方针和策略。交叉污染指的是不合格材料中的重金属、增塑剂（plasticizers）等对人体有害的物质转移到合格材料中。除为M公司，厂商往往也为其它客户做代工生产，而其它客户可能对产品的质量安全要求没有M公司要求那么高，它们为了节省成本，往往用了一些不符合M公司产品要求的材料进行生产，因此，M公司要求厂商对M公司的来料与其它材料区分隔离。否则，原材料很容易在整个制造过程中受到用具、夹具、机器等的污染。厂商必须将原材料存入M公司专用的物料仓，各种物料要求有标示，标示的内容包括，料号、料名、批次（用均一材料在同一设定条件下连续生产出来的一批成品的识别序号）、生产日期、过期日期等信息以便追溯，并封锁由专人看管。所有原材料必须在确认测试合格后才能开仓使用，仓管员必须遵循先进先出的原则（FIFO），如表32所示。表32 原材料进/出仓记录表3.3.4 来料的测试与控制1）原材料风险评估实例（1）实例背景我们知道，产品的原材料的种类繁多，有成百上千种，在实际中对所有原材料都执行同样的检验标准和抽样计划标准显然是不现实的，对所有原材料频繁进行测试将增加产品的质量成本（quality cost）27，那如何区分原材料定义合理的检验标准和抽样计划是摆在M公司面前的难题。原材料的风险是一个很抽象很难量化或用公式表达的概念，在M公司所处行业中，目前还没有专家能够提出科学客观的原材料风险评级。（2）原材料风险分析比较可行的风险评级方