韩国医药市场调查报告

韩国医药市场调查韩国2010年国内生产总值(GDP)增长6.1%，达1140万亿至1150万亿韩元，人均GDP约为20500美元。韩国经济若按设定的5%增长，韩国的人均GDP有望在2011年年底达到2.3万美元。韩国在2000年实施医药分离和全民医保政策后，居民的人均寿命在2009年达到79.2岁（男人76.2岁,女人82.2岁）。韩国将在2018年从老龄化社会(65岁及以上人口占总人口的7%至13%)进入到高度老龄化社会(65岁及以上人口占总人口的14%至19%)。为满足韩国国内旺盛的医疗消费需求，韩国政府调整政策，鼓励科研和国际合作，稳定国内市场的药品价格，大力推广GMP，尤其着重发展制药工业，因而使韩国国内的制药行业取得了长足的进步。外向型经济韩国实行政府主导的外向型经济发展战略，以“贸易立国”，利用国际市场的有利条件，克服国内资源贫乏、市场狭小的不利因素，实现了经济腾飞，跻身新兴工业国行列。韩国09年进出口贸易总额达6865.6亿美元，实现409.8亿美元贸易顺差。其中，出口3637.7亿美元，同比下降13.8%，进口3227.9亿美元，同比下降25.8%。韩国的工业品平均进口关税为8%.2004年韩国政府解除对最后一项商品大米的进口限制后，实行完全贸易自由化。韩国对外贸易法规定，药品、农药、有害化学物质、石油、香烟、人参、指定农水产品和外国期刊电影等特殊商品进出口的经营需依照相关法律获得许可后方能进行。人口分布及年龄结构韩国总人口4874.7万(2010年1月底)，主要为朝鲜民族，占全国民族总人口的99%，是一个民族比较单一的国家。人口结构：0-14 岁(16.8%)，15-64 岁(72.3%)，65及以上(10.8%)信仰：基督教（26.3%），佛教（23.2%），其他或未知宗教（1.3%），无宗教信仰（49.3%）平均寿命：78.72岁 (男性:75.45岁，女性:82.22 岁)人口老龄化严重韩国曾在上世纪50年代，60年代和70年代出现过生育高峰。60年代期间，韩国人口的年增长率为3%，但在今天，韩国人口增长率只有不到1%，计划到2028年将降为零增长。 韩国人口结构的一个明显趋势是人口日趋老龄化。统计数字表明，韩国人口结构现在呈钟状，即出生率低，寿命延长。韩国青少年人口（15岁以下青少年）的比例呈下降趋势，而老年人口（65岁以上的老年人）的比例到2030年将占人口总数的24.3%。15岁以上劳动者对60岁以上退休者的比例将从2000年的7.1比1，到2030年减少到2.7比1，这将导致养老金比重大幅增加。2000年韩养老金支出占国内生产总值（GDP）的2.1%，到2030年预计将达到10%。全民医保政策 韩国1963年制定了医疗保险法,1973年又颁布了公教医疗保险。1997年国会通过的国民健康保险法规定除接受医疗援助的对象之外,居住在韩国境内的韩国人都必须加入国民健康保险。2000年,又将所有医疗保险机构并入“国民健康保险”体系,以社会连带责任方式,推进全民医保。由此,这种义务性社会保险制度得以惠及全体国民。到2008年,医疗保险的覆盖率已达96.3%,企业职工参保者占总人口的59.2%,个体经营者占37.1%。2000年医疗保险费用支出为10兆7000亿韩元,2008年支出为25兆5999亿韩元,2009年支出为28兆9164亿韩元。医药分离政策韩国于1994年就通过药品分业管理法,并于2000年7月正式实施。此后,医药分离的格局得以逐步确立。在实施前,医生和药剂师既可以开药方,也可以配药。制药公司给医生30%提成、给药剂师10%的提成是医药市场的潜规则。医药分离后,在医生、药师和制药公司之间就如同一杯很干净的水。医院取消了门诊药房,医生只负责开处方,患者依处方去药店买药。药店虽然可以在医院内设零售窗口,但已非医院的附属部门。实施医药分离后,国民中得感冒、消化不良等小病的患者由药店都转向去医院就诊。据调查,2000年到医院就诊的患者比例为5.4%,2001年为25.7%,2002年为45.2%,到2007年增加到67.4%。韩国发达的全民医保与激进的医药分离改革总体取得了积极成效。在1971年韩国平均寿命男人为58.9岁,女人为66.1岁。而到了2002年上升为男人73.3岁,女人80.4岁;2010年数据显示为男人76.2岁,女人82.2岁。医疗市场规模庞大韩国医药商业投资环境仅次于日本，在亚洲地区排名第二。2008年，韩国药品市场价值为10.7万亿韩元（约合99亿美元），并将以3.5%的年均复合增长率增长，预计到2013年，韩国药品市场价值会达到15.1万亿韩元（约合151亿美元）。其中，处方药2008年市场规模为83.5亿美元，占整个药品市场的84%，韩国处方药市场规模近3年的增长率都在12%以上，其中心血管用药、中枢神经系统用药及抗肿瘤药和免疫调节剂是所占市场份额最大的3类药品。随着人口老龄化的加剧，处方药市场规模会不断攀升，到2013年预计会超过127亿美元，占整个药品市场的82%以上，而到2018年，整个处方药市场规模预计会突破156亿美元大关，并且对抗肿瘤药的需求仍然会不断加大。韩国OTC药品2008年的市场规模为15.90亿美元（不包括传统药），占整个药品市场的16%，所占份额最大的3类药为维生素、感冒药和镇痛药。随着自我药疗越来越普遍，OTC药品销售的限制减少以及部分处方药被排除在医保目录之外，OTC市场规模将会不断增加，预计到2013年，年销售额将达到27亿美元，占整个药品市场的20%左右。韩国药品市场是亚洲最发达的药品市场之一。2008年，药品支出占了整个国家GDP的1.35%，而医疗保健支出总额为GDP的6.80%。韩国医药行业主要集中于仿制药生产，随着政府继续实施医疗成本抑制政策和“重磅炸弹”药物专利的陆续到期，仿制药所占的市场份额将继续增加。2008年，韩国仿制药市场规模为33.8亿美元，预计到2016年将增加到63亿美元。重大投入新药研发韩国目前大约有86个研发实验室，跨国公司和本土公司的比例约为37。研发费用占销售额的4%6%，研发人员费用占总劳动力的12%。韩国将建设成为全球第七大专利和研发基地。2007年6月，辉瑞宣布在韩国投入3亿美元用于药品研发。美国药品研发公司VGX医药于2011年在韩国建立其亚洲中心。KFDA公布的数据显示，国外药品生产商在韩国进行了大量的临床试验。在20052008年间，仅辉瑞韩国公司就进行了72项临床试验，葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝也都做了超过30项临床试验。而韩国国内医药企业进行临床试验最多的为SK化学公司，这一期间完成了33项临床试验。同时，韩国的临床研究组织（CROs）也在国际上享有盛誉。2000年，韩国本土CROs只签订了5项临床试验，2006年就达到了108项。根据Frost & Sullivan的数据，2006年韩国的CRO市场已经达到了5000万美元。韩国医疗市场准入障碍首先，韩国禁止DTC（DirectToConsumer，直接面向消费者）广告，不利于韩国民众对国外药品的认知，也不利于国外药品在韩国药品市场的流通；其次，韩国为鼓励本国仿制药的发展，实行药价三年一调整的政策，非常武断地降低医疗保险清单上的进口药品价格，严重影响了对韩出口药品的制药企业的利益；第三，韩国实行过于严格的临床试验评估方法，要求所有出口韩国的新化学实体和生物制品，必须提供在韩国的临床试验数据，而不考虑在其他亚洲国家的临床试验数据，这就大大增加了对韩出口企业的成本；第四，韩国实行本地检验制度，规定每一批进口药品在上市前，必须先经过本地药品监管部门的检验，这就大大增加了进口药品特别是疫苗和生物制品的成本；第五，DMF文件要求，韩国KFDA自2002年起要求企业在药品审批过程中必须提交完整性生产数据资料，目前这一要求已经从新药扩展到了原料药领域，这将会极大地影响仿制药生产企业的利益。原料药注册凡在韩国销售的医疗器械，根据其药品管理法，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。证明性文件是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。1. 进口药品注册申请 药品注册管理办法(28号令)中规定原料药可提供：生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件（自由销售证书+GMP证书），也明确可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP, Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF, Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。2. 有关证明境外制药厂商和国内代理人关系的证明性文件。一般都是境外厂商委托国内的代理公司负责该注册申请事务，此情况下就需提供能证明这种委托关系以及国内代理公司资质的文件。注册委托书需要进行公证，以证实其真实性。3. 最后一份证明性文件是专利不侵权声明。SFDA不可能对所有的申请药品进行专利方面的审查，为了避免涉嫌其中，故要求申请人提供一份其提出的申请不侵犯其它方专利的声明。这份声明签字原件即可。至于在韩国进行医疗药品试验所需的时间和费用情况，依据产品技术性能的复杂程度，其试验或检测时间一般不超过3个月。韩国对外国医疗药品的检测收费情况是每件300010000美元不等（依照产品的技术复杂程度而定）。至于颁发给外商的医疗药品上市许可证的每张收费标准统一为800美元。 进口药品注册证的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。韩国市场前景2009年，我国对韩国出口医药产品12.57亿美元，同比上年增加0.87%。其中，出口比例