程序文件全套.doc

某实验室程序文件文件编号：ABCD/B00-382015共1页 第1页主题：封 面第3版 第0次修改颁布日期：2015年06月01日程序文件(实验室质量管理体系文件)受控状态:受控编号: Q/B00-38-2015持有部门: 检验科发布单位： 某实验室发布日期： 2015年04月25日生效日期： 2015年05月01日 受控识别章 持 有 人：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B002015共1页 第1页主题：审批页第3版 第0次修改 颁布日期：2015年05月01日审 批手册编号Q/B00-38-2015手册版号第3版生效日期2015年05月01日总 页 数共244页编 制2015年03月21日审 核2015年04月18日批 准2015年05月01日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B002015共1页 第1页主题：修订页第3版 第0次修改颁布日期：2015年06月01日序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期12某实验室程序文件文件编号：ABCD/B002015共2页 第1页主题：目 录第3版 第0次修改颁布日期：2015年05月01日目 录封面1审批页2修订页3目 录4-501、保证公正性和保护客户机密及所有权的程序(ABCD/B01-2015) 6-802、文件控制和管理程序(ABCD/B02-2015) 9-2403、分包控制程序(ABCD/B03-2015) 25-2704、服务和供应品采购管理程序(ABCD/B04-2015) 28-3805、合同评审管理程序(ABCD/B05-2015) 39-4606、处理客户申诉和投诉的程序(ABCD/B06-2015) 47-5307、预防措施管理程序(ABCD/B07-2015) 54-5808、纠正措施管理程序(ABCD/B08-2015) 59-6209、偏离政策和程序时的反馈和纠正程序(ABCD/B09-2015) 63-6510、记录管理程序(ABCD/B10-2015) 66-7111、质量记录的控制程序(ABCD/B11-2015) 72-7812、档案管理程序(ABCD/B12-2015) 79-8213、数据保护程序(ABCD/B13-2015) 83-9014、内部审核程序(ABCD/B14-2015) 91-10215、管理评审程序(ABCD/B15-2015) 103-11216、人员培训程序(ABCD/B16-2015) 113-11717、环境保护程序(ABCD/B17-2015) 118-12318、安全作业与内务管理程序(ABCD/B18-2015）124-12819、检验工作程序(ABCD/B19-2015) 129-13820、检验过程异常现象处理程序(ABCD/B20-2015) 139-14021、检验细则编写程序(ABCD/B21-2015) 141-14322、现场检验程序(ABCD/B22-2015) 144-14723、原始记录使用及检验数据处理程序(ABCD/B23-2015) 148-14924、新增检验项目评审程序(ABCD/B24-2015) 150-15525、允许偏离标准和程序的程序(ABCD/B25-2015) 156-15826、参考标准和标准物质的管理程序(ABCD/B26-2015) 159-16527、仪器设备的管理程序(ABCD/B27-2015) 166-17828 采用非标准检验方法的程序 (ABCD/B28-2015)179-18029、量值溯源程序(ABCD/B29-2015) 181-188某实验室程序文件文件编号：ABCD/B002015共2页 第2页主题：目 录第3版 第0次修改颁布日期：2015年05月01日目 录30、仪器设备期间核查管理程序(ABCD/B30-2015) 189-19531、能力验证管理程序(ABCD/B31-2015) 196-20132、抽样与样品管理程序(ABCD/B32-2015) 202-21133、结果质量控制程序(ABCD/B33-2015) 212-21534、应用不确定度评定程序(ABCD/B34-2015) 216-22435、不符合工作控制的程序(ABCD/B35-2015) 225-23036、结果报告管理程序(ABCD/B36-2015) 231-23637、检验报告的补充及更正程序(ABCD/B37-2015) 237-23938、突发公共卫生事件处理程序(ABCD/B38-2015) 240-244某实验室程序文件文件编号：ABCD/B012015共3页 第1页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日1.目的作为第三方实验室应保证其工作的公正性和诚实性，为避免其他因素对实验室诚实性的影响，排除与客户之间可能发生的利益冲突，特制定本程序，规范人员的职业行为。2.适用范围（1）实验室所承诺的保证客观，公正和独立从事的检测活动。（2）实验室全体人员。3.职责（1）疾控中心主任负责公正和诚实性的日常监督管理。（2）检验科科长全面负责实验室工作的公正性和诚实性。（3）实验室全体人员负有执行本程序的职责,严格遵守“三不得”规定。4.程序要点本程序由疾控中心主任主持制定和批准发布，并负责对全体人员进行公正性和诚实性的教育培训。疾控中心全体人员在日常工作中严格贯彻执行实验室的质量方针和目标，以及质量手册中关于人员行为准则和对客户承诺中的所有规定。检验科主任负责收集、整理本程序执行过程中形成的各项记录，由资料管理员归档保存。4.1保证公正性的说明（1）实验室具有明确的法律地位。我中心是新巴尔虎左旗政府批准的法人事业单位，根据卫生法规和卫生标准能够独立开展检验、检测工作，具有实施行政业务管理、疾病预防控制等职能。（2）在检验活动中,要排除或抵制一切来自经营、财务、行政等部门的干预和压力，客观公正，独立进行检验和判断，以相同的意识为所有客户提供服务。（3）在检验工作中尊重科学，忠实于客户，严格依据检验数据做出结果判定。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B012015共3页 第2页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日（4）不参与授权样品的咨询、监制和联合开发等有损公正性的活动，不在相关样品的生产和经营单位兼职。（5）严格按照现行有效的国家或行业标准规定的方法或经实验室批准的非标准方法进行检验；严格执行国家有关法律、法规和规章。（6）任何人员未经许可不得出具或修改检验数据，发现出具假报告、假数据的情况，将予以严肃处理。（7）不得接受被检单位任何形式的馈赠，违者进行批评，情节严重者给予行政处罚，直至承担法律责任。（8）加强工作人员思想教育，确保检测工作的公正性。（9）疾控中心主任定期或不定期组织相关人员对实验室公正性和诚实性执行情况进行检查，检验科科长组织相关的检验人员作好检查记录。（10）检查中发现的问题，由疾控中心主任负责处理。4.2 保护客户机密及所有权的说明（1）保密范围a.抽送检的样品及客户要求保密的技术资料、信息；b.检验原始记录、检测报告等相关文件；c.新检测技术资料、信息；d.本中心起草的有关文件；e.检测设备的技术文件；f.其它规定的保密内容。（2）保密活动的要求及实施a.中心在接受客户委托的检测任务时，中心主管主任或检测专业室应向客户详细询问对某实验室程序文件文件编号：ABCD/B012015共3页 第3页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日样品及技术资料的保密要求，并与客户共同填写委托书或合同，如客户有特殊保密要求，样品管理员应按照客户的要求安排存放样品。 b.样品管理员与客户在完成样品及技术资料的登记和交接后， 双方应在交接文件上签署姓名。 c.样品管理员应在需要保密的交接单上加注“保密”标记，并在传递检测样品的过程中做好交接记录，防止样品丢失。 d.存样期内的样品不得以任何理由挪做他用，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。e.为客户保守机密，不得泄露被检单位的技术和商业信息，确保被检单位的机密和所有权不受侵犯；不得将客户的技术信息用于样品研究和开发；不向任何第三方泄露客户样品的技术、检验、销售等信息。违者进行批评，情节严重者给予行政处罚，直至承担法律责任。（3）保护所有权a.中心承担保护客户的专利所有权。 对客户提交的检测样品， 技术资料未经客户的许可不得对样品资料进行复印和带离工作区域， 不允许与检测无关人员接触样品。 b.中心出示的检测报告的所有权归客户。未经客户的同意不得公开或引用检测数据。c.中心向客户提供的检测报告的著作权属于中心。检测人员根据需要向管理室提出申请经过批准后，可在资料室现场阅读，未经许可不得带离档案资料室。5.相关文件5.1文件控制和管理程序5.2档案管理程序5.3质量记录的控制程序某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第1页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日1.目的为了对与质量体系有关的文件进行控制，确保各有关场所所使用的文件及资料为最新有效版本，以及对质量体系文件的编、审、批准、分发归档和更改进行有效控制，特制定本程序。2.适用范围 适用于质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制和维护。3.职责3.1疾控中心主任负责组织质量手册及程序性文件的编制、采用统一文件编写格式。3.2质量负责人负责质量管理体系文件的管理。（包括质量手册、程序文件、作业指导书及各项表格记录等）3.3技术负责人负责外来技术文件的控制和管理。（如技术标准、技术法规、计量检定规程等）3.4各职能部门的专用文件及其资料由各职能部门自行控制保管。3.5档案人员负责所有文件的存档。4.程序要点4.1文件的分类（1）本中心编制的文件a.本中心编制的管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）；b.本中心编制的各类一般技术文件（如请示、报告、总结）。（2）外来文件 a.外来质量文件（如国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策以及行业可直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则等）；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第2页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日 b.外来技术性文件（如上级批示、指示和委托方提供的资料、信函及传真件、电话记录等）； c.外来图书和技术文件。（3）文件的受控和非受控a.文件上加盖“受控”印章的文件为受控文件。本中心编制的管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业文件）和国家现行有效的相关法规、法令、政策及行业和当地需直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则等质量文件属于受控文件；b.不加盖“受控”印章的文件为非受控文件。本中心编制的和外来的一般性技术性文件，均属于非受控文件，执行一般技术性文件管理规定管理。4.2文件的编制（1）编写要求： a.文件编写规定应符合实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）的要求。 b.文件的编制应从本疾控中心整体出发进行设计，各层文件应环环相扣，互相引证。 c.要对影响检验质量的全部因素进行有效的控制，文件之间应相互协调，不能自相矛盾，过程与活动之间接口要严密。 d.符合单位实际情况，可操作，便于实施、检查、记录、追溯，文字简练。（2）编写的格式及内容： a.质量手册的格式及内容封面:包括手册的名称、版本号、发布单位、发布日期、生效日期等。审批页：汇总手册的编制人员和批准人员等。批准页：实验室的最高领导对手册发布的简短声明和签名。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第3页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日修订页：用修订记录的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态。目录：列出手册所含各章节的题目及页码。各章节具体内容：第一章：实验室的概况介绍包括实验室的历史背景、法律地位、主要职能等。第二章：质量方针与目标组织的质量方针、质量目标等。第三章：术语和定义对手册出现的特有术语和概念的解释。第四章：管理要求从实验室的组织成立、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源（包括设备和设施以及各种管理和技术人力资源等）的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。第五章：技术要求对实验室的人员、设施和环境条件、检测和校准方法以及设备和标准物质等与检测活动的质量相关的具体技术方面提出了要求。 附录：各章节内容的相关支持性图表与表格b.程序文件的格式和内容封面：包括文件的名称、版本号、发布单位、发布日期、生效日期等。审批页：对文件的版次、编制人员及批准和审核人员等作相关说明。修订页：用表格记录的形式说明文件中各程序内容的修改情况。目录：以表格的形式列出各程序文件序号、编号和名称。各程序文件的具体内容：每份程序文件包括程序制定的目的、适用范围、相关人员的职责、对程序运行的说明、相互关联的程序名称和附录。4.3文件的编码（1）本中心所有管理体系文件均按编号管理规定进行编号，本中心编制的拟发放某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第4页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日技术性文件，按本中心发文编号进行编号；其他图书和技术性资料按本中心图书资料编号。（2）管理体系文件的编码组成：ABCD/X YY - YY 文件年号 文件内容相关顺序号 文件层次代码 新巴尔虎左旗疾控中心 文件层次代码：A.质量管理手册B.程序文件C.技术性和管理性规章制度D.作业指导书、操作规程E.质量记录、质量计划、质量策划方案F.与疾控中心质量活动、经营活动有关的法律、法规等外来文件某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第5页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日G.疾控中心执行标准4.4文件的审核、批准和发布（1）本中心质量手册和程序文件由质量负责人和技术负责人审核，疾控中心主任批准、发布；（2）本中心一般技术性文件由技术负责人组织相关专业人员编制、技术负责人审核批准后发布。4.5文件的发放（1）编写好的质量文件经审核批准后，质量负责人根据质量文件总体情况，填写质量体系受控文件清单，并根据各部门所需文件的情况，填写文件分发清单。（2）资料员在文件分发清单上填写分发号并在分发号处加盖分发印章，分发印章分为： a.受控分发：本单位使用的文件和资料（质量手册、程序文件、作业指导书以及报送认证机构的手册及程序文件），加盖“受控”分发章。b.非受控分发：提供客户的质量手册为非受控分发不加盖印章。（3）资料员按文件分发清单在文件分发、回收登记表上登记。（4）资料员在分发文件时，领取文件的人员应在文件分发、回收登记表上签名。（5）当文件换版时，领取文件的人员应在文件分发、回收登记表中回收栏中签字，只有交回相同分发号的过期文件后方能分发新文件。（6）回收的过期文件，资料员应加盖“作废”印章，统一保管。（7）作为法律或积累知识的需要，对要保留的文件即文件母本上加盖“保留”印章，同新版文件一同归档保存。4.6文件的更改与作废某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第6页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日（1）文件更改的方式分为两种：部分更改和换版更改。部分更改：a.经内审、管理评审或在管理体系运行中发现体系文件有不适应性时，按审核要求更改不符合的文件内容，具体操作人员应是起草人；b.文件的更改、修订应有记录，记录应包括修订文件编号、修改内容、批准人、批准时间。换版更改a.有效文件经多次修改或经内审需大幅度修改时，可进行换版。原版次有效文件相应作废。按原发放范围、发放程序换发新版本文件； b换发新版本文件时，原版次文件由各组收回交质量负责人做好标记，并及时销毁。需作资料保留的须加盖“保留”印章标记后方可留用。（2）更改工作的执行流程a.文件更改部门或人应填写文件更改单报质量负责人。 b.质量负责人对文件更改内容进行审查并在文件更改单中签署意见。c.文件原审核人和原批准人接到文件更改单后填写意见。d.质量负责人按批准后的文件更改单汇总更改内容。 e.文件审核的批准人员对汇总的更改内容进行审核。4.7文件的保管及存档（1）文件应保存适当的期限，期限将根据文件的重要程度而定，一般为310年。（2）文件的归档应符合档案管理程序的有关规定。（3）本中心所有文件，有资料信息员进行存档。（4）所有存入软盘的文件应进行适当标识、编目，由资料信息员按档案管理规定保存，更改或换版时及时修正。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第7页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日（5）所有图书和技术性资料，均编号列出清单。（6）上级颁发的指导性文件，由技术负责人负责管理，并控制其有效性。（7）直接引用的各类外来文件，质量负责人按本程序受控文件管理的相关规定控制其有效性。（8）委托方提供的资料文件，由技术负责人负责其有效性，并存档备案。4.8文件的更换和补发（1）质量文件的持有者应爱护文件，若有破损及时向质量负责人提出更换。（2）持有文件者在调离本疾控中心时应交出其所持有的文件。（3）质量文件是单位内部文件，含知识产权，使用者应妥善保管，不允许复制、外借和转让等。（4）使用人员若发现丢失文件应及时报告质量负责人写出书面申请后进行补发。4.9借阅和销毁（1）借阅 a.本疾控中心人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经疾控中心主任批准。借阅人应填写文件借阅登记表并签名。 b.当借阅人退还文件时，资料员检查文件后在登记表上签名。 c.当借阅人未按时退还时，资料员应催借阅人退还文件。（2）销毁 a.超过保存期的档案资料，由资料员书面报告疾控中心主任，经批准后销毁。 b.资料员将销毁的文件在文件销毁登记表上登记。 c.资料员将经批准的销毁文件集中在技术负责人或质量负责人陪同下进行销毁。5.相关文件某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第8页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日5.1保证公正性和保护客户机密及所有权的程序5.2质量记录的控制程序5.3档案管理程序6.附录6.1受控文件清单6.2文件登记一览表6.3文件分发清单6.4文件分发、回收登记表6.5文件更改单6.6文件更改登记表6.7文件借阅登记表6.8文件销毁登记表某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第9页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.1 受控文件清单序号文件编号文件名称文件总份数存档份数备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第10页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.2文件登记一览表类别： 序号文件名称文件编号状态登记日期受控非受控某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第11页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.3文件分发清单文件名称文件编号分发总份数存档份数分发人份数分发号分发人份数分发号某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第12页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.4文件分发、回收登记表序号文件编号文件名称版 本分发号发放回收部门签收日期份数签回日期某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第13页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.5 文件更改单文件名称文件编号版 本申请日期申请申请更改内容质量负责人意见原审核人意见原批准人意见某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第14页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.6文件更改登记表序号文 件名 称文 件编 号版本更 改日 期更 改方 式更改单编 号备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第15页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.7 文件借阅登记表序号文 件名 称文 件编 号版本借 阅登 记签 名借 阅日 期归还人归 还日 期完整性检 查资料员签 名某实验室程序文件文件编号：ABCD/B022015共16页 第16页主题：文件控制和管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日附录6.8文件销毁登记表 序号文 件名 称文 件编 号版本份数销 毁状 况(是/否)销毁日期批准人意见销毁人(签名)陪同人(签名)某实验室程序文件文件编号：ABCD/B032015共3页 第1页主题：分包控制程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日1. 目的为了在实验室开展分包检验工作时，能够保证其有效性，确保分包工作质量，对检验分包方进行评审，选择合格的分包方并对分包方工作进行控制，规范分包检验活动，特制定本程序。2. 适用范围适用于对实验室准备开展的检验分包工作的控制（目前实验室尚无检验分包项目），其内容包括对分包合同签订工作的控制、对分包实验室质量体系及能力的审核、对分包检验实施过程的控制以及对分包工作的保密要求。3. 职责3.1疾控中心主任负责组织编制并维护本程序的有效性。3.2质量负责人（1）授权签订分包合同；（2）组织对分包实验室进行定期质量体系审核;（3）对分包检验活动进行监督；（4）组织分包检验活动。3.3技术负责人（1）征求客户的意见；（2）参与对分包实验室的质量体系审核；（3）保存分包实验室质量体系审核记录、分包实施记录、分包方出具的检验报告。（4）参与对分包方进行的考查、选择和工作质量考核工作。4.程序要点4.1分包任务的确定某实验室程序文件文件编号：ABCD/B032015共3页 第2页主题：分包控制程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日在征得委托方书面同意后，技术负责人应根据承检任务情况提出拟分包的样品或项目（仅限仪器设备为使用频次低、价格昂贵的检验项目及特种项目），提名分包方，并填写分包登记表。4.2对分包方能力的评审（1）可按以下原则进行评价：a.对分包方的能力进行现场调查；b.用标准样品评价其检验结果；c.分析其检验的历史情况和信誉，包括获得认证、认可的情况。（2）评审结束后提出书面评审报告，并填写分包评审记录报告，报疾控中心主任批准后，列入合格分包方名单。分包方的选择、评审等有关资料由检验室负责保管。（3）不定期的对分包方进行再次评审，对业绩效益差的分包方，应从合格分包方名单中除去。4.3分包方的选择（1）分包方的质量体系应满足评审准则的要求，实验室应当是获得资质认定的实验室；（2）选择能以适当的方式证实其管理体系符合评审准则的要求，并具备相关的技术能力的分包实验室。（3）从合格分包方名单中选择，一般可按以下原则选择： a.先本系统，后外系统； b.经济上更合理；c.通讯手段更齐全；d.优先选择以往分包任务完成的绩效好的分包方。4.4分包协议的签署某实验室程序文件文件编号：ABCD/B032015共3页 第3页主题：分包控制程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日（1）对每项分包的检验工作，本实验室都应与分包方签订分包协议，内容至少应包括： a.分包检验任务及其质量要求； b.检验方法及完成日期； c.双方的职责和义务； d.检验结果的接受和拒收标准（必要时，还可以规定由本实验室人员对分包检验工作进行连续监督）。（2）分包协议由质量负责人审定、中心主任批准后生效。4.5分包检验结果的验收（1）质量负责人和技术负责人应就以下几个方面对分包任务的各项检验结果进行审查并签字后才有效： a.分包检验结果是否符合分包协议规定的要求 b.分包检验结果是否有分包方授权签字人的签名c.必要时查阅分包方的检验过程记录，或对分包方的检验结果进行验证。（2）保存分包任务的各项检验结果的验收记录，作为评价分包方质量保证能力的依据之一。5.相关文件5.1分包协议5.2分包评审记录报告5.3保证公正性和保护客户机密及所有权的程序某实验室程序文件文件编号：ABCD/B042015共11页 第1页主题：服务和供应品采购管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日1.目的为了对采购过程及供方进行控制，确保采购产品的质量符合规定的要求，特制定本程序。2.适用范围实验室所需检验用物品、实验设备、试剂的采购过程的控制及对供方所提供服务的控制，也适用于对供方进行选择和评价的控制。3.职责3.1综合办公室a.组织对供方进行评价。b.编制合格供方清单。c.制定采购计划，实施采购，编制采购文件。d.组织对采购产品的验证工作。e.监督有毒有害检验用物品的采购。f.质量负责人负责外购物品的管理。3.2技术负责人编制A类采购产品“采购计划”及技术标准和要求。3.3疾控中心主任批准A类产品“采购计划”。4.程序要点4.1采购产品及采购服务（1）采购产品A类:直接影响检验过程质量的仪器设备。B类:直接影响检验过程质量的主要试剂。C类:非直接用于检验本身的或不影响最终检验质量的物品。（2）采购服务某实验室程序文件文件编号：ABCD/B042015共11页 第2页主题：服务和供应品采购管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日a.校准和计量检定服务b.仪器设备，环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务4.2 对供方的评价（1）评价的主要内容：a.各服务方同类服务比较，各供方同类材料、仪器设备的性能比较；b.各服务方和供应方的质量保证、服务能力c.性价比（2）选择供方的原则：a.优先选择已通过质量认证或已建立了完善质量管理体系的供方；b.优先选择国家定点生产的单位、国有经销单位或信誉较好的专营商店；c.从产品质量、价格、供货能力、售后服务等方面，货比三家选择供方。（3）供方的评价a.在选择物品时，应索取物品的质量证明文件，如：国家法定检定（检验）机构的检验报告或证书等。在评定其质量保证能力的基础上签定购货合同（协议），明确产品的质量责任。b.技术负责人和质量负责人分别对质保能力、技术能力和商务能力进行评价填写供方评价表。c.综合办公室汇总意见进行综合评价，由疾控中心主任批准后列入“合格供方清单”。d.综合办公室采购员在“合格供方清单”中选择供方进行采购。4.3 采购（1）采购的实施a.综合办公室根据检验工作的需要、库存情况编制“采购计划”，由综合办公室主任某实验室程序文件文件编号：ABCD/B042015共11页 第3页主题：服务和供应品采购管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日审核批准。b.采购计划应包括：产品名称、生产厂家、规格/型号、数量、价格等。c.采购时，按合格供方清单中选择供方进行采购。d.综合办公室采购员实施采购。（2）采购文件a.采购文件由综合办公室主任审核、疾控中心主任批准。b.采购文件中应规定产品的类别、型式、等级及标识。c.规定验收的项目及验收准则。d.要求供方提供产品合格的客观证据。（3）采购产品的验证a.由综合办公室和技术负责人组织相关人员对A类产品、库房管理员对B类和C类采购产品进行验证(质量证明书、合格证、名称、规格/型号、数量及包装情况)。必要时，由用户在供方现场进行验证。b.一般情况下，各类检验用物品只允许从合格的生产厂家、供应商那里采购，采购人在采购时必须查验出厂质量证明文件。c.对检验结果影响较大的物品（化学试剂、标准样、玻璃器具等），除验证必要的质量文件外，还应进行质量检验、校准或检定。d.经检验合格的物品方可入库和使用，不合格物品由采购人员负责退货。e.检验员对A类物质检验和试验后，由验证人填写进货验证记录。f.重要仪器设备的安装调试由厂家负责，技术负责人负责验收并检查其产品的相关证书是否齐全。g.对药品、标准试剂、检测试剂、消耗性产品由相关技术部门及人员负责对产品是否某实验室程序文件文件编号：ABCD/B042015共11页 第4页主题：服务和供应品采购管理程序第3版 第0次修改颁布日期： 2015年05月01日在保质期、是否符合检测要求、说明书等进行验收，验收合格后填写仪器设备采购申请及验收记录。h.验收记录内容包括：供应商提供的质量保证方面的文件、法定检定机构证书（报告）、调查资料、购货合同等。4.4保管和供应（1）购进的物品需经验收或检验合格后方可办理入库手续。（2）物品仓库由本疾控中心派专人管理。（3）库房员对采购产品进行标识。仪器设备管理人员负责对新进仪器设备进行标识。（4）仓库内物品应分类存放，摆放整齐，标识清楚，卫生整洁，注意通风避光。库房内严禁烟火，无关人员不得入内。注意搞好防水、防爆、防霉、防盗工作。（5）易燃、易暴易挥发的物品要注意通风和避光，周围不要摆放其它物品。有毒有害及贵重的物品要存入保险柜中。（6）物品入库后，管理人员应登记造册，作到帐物相符。检验人员领取物品时应填写领料单并经物品管理人员签字同意后，方可出库。（7）库房保管员应对所保管物品的质量负责。残次品、过期变质的物品、标签不清的药品一律不准出库。对于有保质期的物品，应遵循“先进先出”的原则，防止物品过期失效。（8）药品、试剂根据不同的储存条件，分别存放在药品室和冰箱中，并作好登记编号、标识。（9）对贵重物品、危险品设专业保存及专人管理。4.5 归档（1）综合办公室负责建立主要供应商