重庆华邦1.5类治疗银屑病的药物即将上市(周报28期).docx

重庆华邦1.5类治疗银屑病的药物即将上市（周报28期）2015-03-16墨柔 咸达数据摘要：各位小伙伴们久等了，新年之后的第1期（共第28期）周报姗姗来迟，本次小编为大家奉献了3月上半月即2周的数据，一大波1类新药来袭！导读：根据咸达数据V3.1，本两周（2015.3.1-2015.3.15）进入审批程序的药物共70个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共1个，制证完毕的药物共68个，以下是内容详述。在审批-33月份上半月进入审批程序的70个药物中，有51个化药，10个中药，9个治疗用生物制品。在化药中有非常多的1类新药进入审批阶段，让我们先看一下有哪些药物：表1 在审批的1类化药受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CXHL14003541.1维卡格雷片江苏威凯尔医药科技有限公司血液和造血器官CXHL14003571.1维卡格雷片江苏威凯尔医药科技有限公司血液和造血器官CXHL14003581.1维卡格雷片江苏威凯尔医药科技有限公司血液和造血器官CXHL13009701.1赛拉瑞韦钾片银杏树药业（苏州）有限公司系统用抗感染药CXHL13009691.1赛拉瑞韦钾银杏树药业（苏州）有限公司系统用抗感染药CXHL13013421.1艾本那肽注射液河北常山生化药业股份有限公司消化道及代谢CXHL13013411.1艾本那肽河北常山生化药业股份有限公司消化道及代谢CXHL13009541.1注射用华卟啉钠青龙高科技股份有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL13009531.1华卟啉钠青龙高科技股份有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL13004231.1M6G注射液江苏恒瑞医药股份有限公司神经系统CXHL13004241.1M6G注射液江苏恒瑞医药股份有限公司神经系统CXHL13004221.1M6G江苏恒瑞医药股份有限公司神经系统CXHS11002491.5他扎罗汀倍他米松乳膏重庆华邦制药股份有限公司皮肤病用药数据来源：咸达数据V3.1, 2015.3江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷片，2014年5月CDE承办，既是重大专项品种，也是特殊审批品种，目前已进入审批阶段，不知会不会直接批准临床。维卡格雷是威凯尔与中国药科大学合作开发的抗血栓新药物，针对目前世界上第二大畅销药氯吡格雷的临床缺陷，依据氯吡格雷的作用机理，密切结合国际临床研究和应用而设计开发。和氯吡格雷相比，它可使部分无法代谢氯吡格雷的患者服用获益，同时疗效和起效时间明显优于氯吡格雷。银杏树药业（苏州）有限公司的赛拉瑞韦钾片，2014年1月CDE承办，为特殊审批品种，2015年1月发补一次，经过短暂的2个月，现已进入审批阶段，估计会顺利批下临床。本品根据其名称推测为一种抗丙肝药物，在国外众多疗效显著的口服抗丙肝药物压力下做自己的新药，尽管才开始，但也算是国内比较快的。河北常山生化药业股份有限公司的艾本那肽注射液，也是2014年1月CDE承办，同样是特殊审批品种，2014年12月经历一次发补，目前也处于审批阶段。艾本那肽是一种肠降血糖素类似物，是常山生化与ConjuChem LLC合作，通过其作价出资转移至合资公司的独有专利药物亲和物（DAC）技术生产的全新药物，用于2型糖尿病的治疗。该药物在转移至合资公司前，ConjuChem LLC已在美国和加拿大完成I期和II期临床试验，根据I期和II期研究数据，该药具有半衰期长、临床耐受好、可以一周给药一次、疗效肯定的优点。青龙高科技股份有限公司的注射用华卟啉钠2013年10月CDE承办，2015年1月发补，至今进入最后的审批阶段。本品既是重大专项品种，也是特殊审批品种。华卟啉钠是由中国医学科学院药物研究所方起程教授研究组创制的新型光敏剂，是从Photofrin（光敏剂光福啉）中分离出来的单一化学成分。本品化学组分单一，有效成分明确，质量标准可控，性质稳定，单线态氧产量高，有望成为比Photofrin更理想的光敏剂，用于肿瘤的治疗。江苏恒瑞医药股份有限公司的M6G注射液，2013年7月CDE承办，2014年11月经历一次发补，目前处于审批阶段。M6G注射液是一种镇痛药，详细机理还不知。重庆华邦制药股份有限公司的他扎罗汀倍他米松乳膏，2012年04月CDE承办，2013年3月获得发补，本品申报生产，是国家重大专项品种，目前已完成三合一审评。他扎罗汀倍他米松乳膏是一种国内均未上市的新的复方，主要用于银屑病的治疗。以下看看看其他新药和仿制药：表2 在审批的3类及6类药物受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CXHL12004113.1罗氟司特片北京九洲济康医药有限责任公司呼吸系统CXHL12004103.1罗氟司特北京九洲济康医药有限责任公司呼吸系统CXHS12000063.1利奈唑胺重庆华邦胜凯制药有限公司系统用抗感染药CXHL11004903.1西他沙星片扬子江药业集团有限公司系统用抗感染药CXHL11005773.1盐酸鲁拉西酮江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司神经系统CXHL11005783.1盐酸鲁拉西酮片江苏豪森药业股份有限公司神经系统CXHS10000453.1奥美沙坦酯胶囊福建天泉药业股份有限公司心血管系统CXHS10000443.1奥美沙坦酯片福建天泉药业股份有限公司心血管系统CXHS10000433.1奥美沙坦酯福建天泉药业股份有限公司心血管系统CXHL12004143.2复方奥美拉唑胶囊海南康虹医药科技开发有限公司消化道及代谢CXHL12004153.2复方奥美拉唑胶囊海南康虹医药科技开发有限公司消化道及代谢CXHS10002963.2罗红霉素氨溴索片山东罗欣药业股份有限公司系统用抗感染药CXHS12002553.3平衡盐冲洗液四川沱牌药业有限责任公司血液和造血器官CXHS10000533.3硝酸舍他康唑栓海南海神同洲制药有限公司生殖泌尿系统和性激素CYHS12018886拉米夫定片山东淄博新达制药有限公司系统用抗感染药CYHS12000256利奈唑胺片重庆华邦制药股份有限公司系统用抗感染药CYHS10902006头孢丙烯片山东罗欣药业股份有限公司系统用抗感染药CYHS10009306盐酸头孢替安重庆福安药业（集团）股份有限公司系统用抗感染药CYHS10008846注射用泮托拉唑钠扬州制药有限公司消化道及代谢CYHS10011446草木犀流浸液片湖南明瑞制药有限公司消化道及代谢CYHS09010786马来酸桂哌齐特注射液福建金山生物制药股份有限公司心血管系统CYHS09010776马来酸桂哌齐特福建金山生物制药股份有限公司心血管系统CYHS08005096吲达帕胺片宜昌人福药业有限责任公司心血管系统CYHS10010566盐酸溴己新湖南尔康制药有限公司呼吸系统CYHS10009396复方-酮酸片贵州信邦制药股份有限公司杂类数据来源：咸达数据V3.1, 2015.3福建天泉药业股份有限公司的3.1类新药奥美沙坦酯原料及胶囊和片剂，2010年4月CDE开始承办其生产申请，经历2012年5月和2012年10两次发补，至今完成三合一审评，批产指日可待。奥美沙坦酯目前片剂国内只有4家企业，包括1家进口，3家国产；而胶囊剂暂无上市，天泉的胶囊剂可算是独家剂型。山东罗欣药业股份有限公司的3.2类新复方罗红霉素氨溴索片，2011年3月进入审评中心排队待审评，2012年3月经历一次发补，至今已完成三合一审评，也是要批准上市了。罗红霉素氨溴索片用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。目前国内只有一家由江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的罗红霉素氨溴索分散片上市，与分散片相比，普通片剂有无更好的疗效以及顺应性还得销售额说话啊。四川沱牌药业有限责任公司的平衡盐冲洗液，2012年12月进入审评中心，未经历发补，至今完成三合一审评，也快要生产了。本品目前国内只有1家生产销售，主要用于允许使用电解质溶液的各种外科冲洗、灌洗、清洗等；还可作为内窥镜手术的冲洗液以及各种关节腔的冲洗液。海南海神同洲制药有限公司的硝酸舍他康唑栓，2010年8月进入审评中心，2012年1月经历一次发补，目前三合一审评已完成。硝酸舍他康唑目前国内只有乳膏剂上市，栓剂还未有上市，主要用来治疗念珠菌性阴道炎。以上看来，申报1类临床还是比较快批的，毕竟重大专项啊，特殊审评啊，而3.1类申报生产需要的时间还是比较长的，动辄就是4-5年，再加上申报临床，做临床，也得一个10年马拉松啊。以下来介绍本半月进入审批的进口及进口再注册药品：表3 在审批的进口及进口再注册化药受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域JXHL1400063进口布地奈德福莫特罗粉吸入剂阿斯利康制药有限公司呼吸系统JXHL1400060进口E5501片Eisai Co.血液和造血器官JXHL1300220进口依前列醇钠北京安森博医药科技有限公司血液和造血器官JXHL1000268进口注射用依前列醇钠上海诺华贸易有限公司血液和造血器官JXHL1000269进口注射用依前列醇钠上海诺华贸易有限公司血液和造血器官JYHZ1400128进口再注册蒙脱石博福-益普生（天津）制药有限公司消化道及代谢JYHZ1400263进口再注册硝酸咪康唑西安杨森制药有限公司系统用抗感染药JYHZ1300606进口再注册替米沙坦片上海勃林格殷格翰药业有限公司心血管系统JYHZ1300607进口再注册替米沙坦片上海勃林格殷格翰药业有限公司心血管系统JYHZ1300608进口再注册替米沙坦片上海勃林格殷格翰药业有限公司心血管系统JYHZ1300605进口再注册替米沙坦片上海勃林格殷格翰药业有限公司心血管系统数据来源：咸达数据V3.1, 2015.3卫材制药的E5501片，化学名avatrombopag，是一种每日口服一次的血小板生成素激动剂，治疗与肝脏疾病相关的血小板减少，目前在美国已完成几项三期临床。诺华的注射用依前列醇钠，是一种治疗肺动脉高压的药物，目前国内无上市，制剂仅有诺华一家申报临床。审批完毕3月上半月只有1个药物审批完毕，为奥克特珐玛AB公司（瑞典）的进口生物制品-人血白蛋白。制证完毕3月上半月制证完毕的68个药物中，有60个化药，3个治疗用生物制品，5个预防用生物制品，化药信息如下：表4 制证完毕的新药受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CXHL13007631.6注射用洛铂海南长安国际制药有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11006703.1吸入用美司钠溶液江西博意特科技有限公司呼吸系统CXHL11005003.1头孢雷特中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所系统用抗感染药CXHL11005013.1注射用头孢雷特中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所系统用抗感染药CXHL11005023.1注射用头孢雷特中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所系统用抗感染药CXHL11004473.1普乐沙福湖南五洲通药业有限责任公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11004483.1普乐沙福注射液湖南五洲通药业有限责任公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11001723.1达沙替尼南京圣和药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11001733.1达沙替尼片南京圣和药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11001753.1达沙替尼片南京圣和药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11001743.1达沙替尼片南京圣和药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL10005913.1他米巴罗汀重庆莱美药业股份有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL10005923.1他米巴罗汀片重庆莱美药业股份有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHS11002783.1马来酸氟吡汀山东京卫制药有限公司神经系统CXHL11000123.1阿戈美拉汀片南京海纳医药科技有限公司神经系统CXHL10005953.1阿戈美拉汀福建广生堂药业有限公司神经系统CXHL10005963.1阿戈美拉汀胶囊福建广生堂药业有限公司神经系统CXHL09004363.1阿戈美拉汀北京德众万全药物技术开发有限公司神经系统CXHL09004373.1阿戈美拉汀片北京德众万全药物技术开发有限公司神经系统CXHL10007443.1盐酸决奈达隆石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司心血管系统CXHL10007453.1盐酸决奈达隆片石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司心血管系统CXHS10003073.1硝酸布康唑潍坊盛瑜药业有限公司生殖泌尿系统和性激素CXHS06007235注射用依诺肝素钠成都百裕科技制药有限公司血液和造血器官数据来源：咸达数据V3.1, 2015.3海南长安国际制药有限公司的1.6类增加新适应症的药物注射用洛铂，2013年12月进入审评中心，2014年10月经历一次发补，目前已制证完毕。3.1类的制剂均是申报临床，距离生产还有好大一段路啊，加油吧，药企们。表5 制证完毕的仿制药受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CYHS11018216马来酸氟吡汀胶囊山东京卫制药有限公司神经系统CYHS11010616奥硝唑注射液扬子江药业集团南京海陵药业系统用抗感染药CYHS11008316注射用克林霉素磷酸酯江西赣南海欣药业股份有限公司系统用抗感染药CYHS11008306注射用克林霉素磷酸酯江西赣南海欣药业股份有限公司系统用抗感染药CYHS11008296注射用克林霉素磷酸酯江西赣南海欣药业股份有限公司系统用抗感染药CYHS11008286注射用克林霉素磷酸酯江西赣南海欣药业股份有限公司系统用抗感染药CYHS10009316注射用头孢美唑钠湖南中南科伦药业有限公司系统用抗感染药CYHS10009326注射用头孢美唑钠湖南中南科伦药业有限公司系统用抗感染药CYHS10009336注射用头孢美唑钠湖南中南科伦药业有限公司系统用抗感染药CYHS11900056头孢氨苄胶囊四川蜀中制药有限公司系统用抗感染药CYHS11900066头孢氨苄胶囊四川蜀中制药有限公司系统用抗感染药CYHS10010256哌拉西林浙江新华制药有限公司系统用抗感染药数据来源：咸达数据V3.1, 2015.3上半月制证完毕的仿制药多数为抗生素，在限抗令下，国人对于抗生素的使用依旧是最大的，每年抗生素的销售也在逐步增长，尽管增长幅度比较小。所谓，有需求，就有生产！表6 制证完毕的进口及进口再注册药物受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域JXHL1300402进口注射用艾塞那肽微球精鼎医药研究开发（上海）有限公司消化道及代谢JXHL1300385进口利格列汀片Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals消化道及代谢JXHS1100109进口酒石酸西尼必利片ALMIRALL消化道及代谢JXHL1400014进口Elobixibat片Ferring Pharmaceuticals 消化道及代谢JXHL1400015进口Elobixibat片Ferring Pharmaceuticals 消化道及代谢JXHL1400003进口ENMD-2076美国英创远达股份有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药JXHL1300440进口TH-302默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药JXHL1100138进口盐酸丙卡巴肼胶囊意大利Sigma-Tau制药集团抗肿瘤药和免疫机能调节药JXHL1300359进口罗他夫辛胶囊中国生命药物治疗有限公司心血管系统JXHL1300360进口罗他夫辛胶囊中国生命药物治疗有限公司心血管系统JXHL1300361进口罗他夫辛胶囊中国生命药物治疗有限公司心血管系统JXHL1300311进口恩曲利匹替诺片Gilead Sciences系统用抗感染药JXHL1400159进口多替拉韦钠片葛兰素史克（中国）投资有限公司系统用抗感染药JXHL1100300进口TMC207