多西他赛注射液市场调查.doc

多西他赛注射液市场调查一、多西他赛注射剂产品简介1、上市情况简介多西他赛（docetaxel，docetaxol）又名多西紫杉醇，属于微管解聚抑制剂，是从欧洲浆果紫衫的针叶中提取的无活性化合物。该产品由 RhonePoulenc Rorer公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，商品名Taxtotere，由RhonePoulenc Rorer公司于1995年4月在墨西哥首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市，1998年获欧盟和美国FDA批准进入欧洲及美国市场。Taxtotere于2010年在中国上市，由赛诺菲-安万特公司生产。中国医学科学院药物研究所与江苏恒瑞公司合作开发成功后，多西他赛原料药及粉针剂作为四类新药于2002年9月30日获准生产，商品为“艾素”，2003年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证，商品名为“多帕菲”。2、作用机理本品为细胞周期特异性抗肿瘤药，可特异性作用于M期细胞。本品可促进小管聚合成为稳定的微管，并抑制其解聚，以显著减少小管的数量，也可通过破坏微管的网状结构，抑制细胞有丝分裂，从而达到抗肿瘤的目的。3、适应症主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。4、专利：多西紫杉醇未在中国申请专利，1998年11月9日国家药管局受理了法国罗纳普朗克乐安公司的多西紫杉醇及泰素帝注射液的行政保护申请，申请号：AFR98100614，现已审查结束，经药管局审核查实，泰素帝在该药品行政保护申请日（1998年10月6日）前已经在我国进口销售，据此，不符合药品行政保护条例第五条第三项的规定；根据药品行政保护条例第十一条，作出审查决定，对多西紫杉醇及泰素帝注射液不给予行政保护。二、多西他赛注射剂市场情况1、抗肿瘤药市场概况1）2006-2011年抗肿瘤药市场规模与增长率在中国医院用药市场，近几年抗肿瘤药物的销售规模一直稳步增长，2013年达到了800亿元，同比增长了13.68%。2009-2013年复合增长率达到了18.48%。图1 2009-2013年 中国抗肿瘤药物医院市场规模与增长率注：数据来源：南方经济研究所2）2008-2013年各类抗肿瘤药市场份额变化植物生物碱和其它天然药是抗肿瘤药中的领先类别，从临床用药来看，2008-2013年间其市场份额较为稳定，保持在20%左右。免疫刺激剂的市场份额呈现总体萎缩的趋势，2013年市场份额为25.60%。表1 2008-2013年各类别抗肿瘤药医院市场份额变化注：数据来源：南方经济研究所3）2013年植物生物碱和其他天然药在抗肿瘤药中所处地位其他抗肿瘤药、免疫刺激剂、植物生物碱和其他天然药已具有相当的规模，份额超过行业平局份额，但增长潜力略显不足。图2 抗肿瘤药物医院市场各细类市场潜力注：数据来源：南方经济研究所2、多西他赛注射剂在抗肿瘤药中市场情况1）在抗肿瘤药中份额及排名多西他赛虽连续下滑，2013年为5.25%，但仍位居第三，紫杉醇取得了榜眼位置。胸腺五肽为2013年冠军。康艾注射液等已连续五年呈上升势头。表2 2009-2013年抗肿瘤药物各品种医院市场份额（前30位）注：数据来源：南方经济研究所2）2013年多西他赛注射剂在植物生物碱和其他天然药中所处地位紫杉醇和多西他赛的规模领先于其他植物生物碱和其他天然药，但增长率低于品类市场的增长。紫杉醇、多西他赛、康艾、乌苯美司四个品种的份额从2010年的69.74%上升到2013年的74.09%，市场集中度进一步加强。TOP8品种销售额2013年达89.96%，成为极高寡占型市场，其他品种竞争力不足，很难打开市场。图3 植物生物碱和其他天然药物医院市场各品种市场潜力注：数据来源：南方经济研究所3、多西他赛注射剂国内样本医院市场容量及复合增长率1）2008-2013年多西他赛注射剂国内样本医院市场容量2008年-2013年间，多西他赛注射剂市场容量程逐渐上升趋势，2013年销售额为10.35亿元。图4 多西他赛注射剂市场容量及同比增长情况注：数据来源于PDB数据库2）2009-2011年多西他赛注射剂复合增长率表3 多西他赛注射剂复合增长率药名2009年2010年2011年2012年2013年复合增长率多西他赛29.22%20.54%8.21%4.18%-2.86%7.19%注：数据来源：南方经济研究所4、2013年多西他赛注射剂主要生产厂家份额占比2013年江苏恒瑞、赛诺菲-安万特、齐鲁占据了前三位，共占据84.03%市场份额，市场集中度高。表4 多西他赛注射剂主要生产厂家份额占比生产厂商金额(百万元)占比(%)江苏恒瑞408.639.49%Aventis(UK)284.0427.45%齐鲁176.8617.09%深圳万乐84.198.14%江苏奥赛康31.683.06%罗钠普朗克(英)20.852.01%扬子江药业7.870.76%鲁抗辰欣6.140.59%浙江万马5.260.51%北京东方协和4.560.44%图4 多西他赛注射剂主要生产厂家份额占比注：数据来源于PDB数据库5、多西他赛2013年销售排名前3企业近5年销售情况1）江苏恒瑞近5年来销售额稳步增长。图5江苏恒瑞多西他赛近5年市场情况注：数据来源于PDB数据库2）赛诺菲-安万特5年来程逐渐上升趋势，2013年略有下滑。图6赛诺菲-安万特多西他赛近5年市场情况注：数据来源于PDB数据库3）齐鲁近5年程逐渐上升趋势。图7齐鲁多西他赛近5年市场情况注：数据来源于PDB数据库6、2013年多西他赛医院市场厂家增长率和市场扩大率表5 2013年多西他赛医院市场厂家增长率和市场扩大率注：数据来源：南方经济研究所四、多西他赛注射剂及竞品基药、医保情况表6 多西他赛注射剂及竞品基药、医保情况药品基药医保多西他赛否国家医保乙类，省医保详见附件一紫杉醇国家基药(注射液：5ml：30mg、10ml：60mg)国家医保乙类，省医保详见附件二康艾否国家医保乙类，省医保详见附件三五、多西他赛注射剂及竞品招投标情况1、多西他赛中标情况，详情请见附件四2、紫杉醇中标情况，详情请见附件五。小结：多西他赛注射液注射液目前处于成熟期，市场规模可观，市场份额