物料接收、待验标准操作规程.doc

题 目物料接收、待验标准操作规程登 记 号页数1/3起 草 人起草日期审 核 人批 准 人批准日期审核日期颁布日期生效日期颁布部门分发部门仓储部、生产部、质量管理部目的：规范物料接收（验收）、待验操作规程。范围：适用于本公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料的接收（验收）和待验管理。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）第六章：物料与产品。职责：仓库管理人员：严格按本规程进行物料的接收、待验工作。质量管理部：负责对物料的接收、待验工作进行监督管理。程序： 1.物料到达仓库前，QA、仓库管理员做好接货和卸货的准备，预备好各种验收表格和工具。2.原辅料和包装材料验收应由QA监控，仓库管理员办理交接。3.原辅料、包装材料的验收：3.1原辅料的验收3.1.1原辅料进厂到库后，先放置于接收区。3.1.2仓库管理员首先核实送货清单是否与采购订单一致，主要核实的信息包括：物料名称、批号、规格、数量、供应商。3.1.3对到货的每个或每组包装容器的外包装外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。对包装容器的完整性进行检查：容器应密闭，完整。如有铅封轧印必须清楚，并无启动迹象。3.1.4同时确认外包装为原厂包装，每个包装上有包装标签，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等，原料药还要有批准文号，这些信息应和送货单、采购单三者保持一致。3.1.5除了送货单还应检查其他相关凭证，如产品合格证、检验报告等。原辅料必须随货附有生产厂家出厂检验报告书、合格证，进口原辅料还应具备国家药监局核准的口岸药品检验所出具药品检验报告书，验收的原辅料品名、批号、规格、生产厂家和数量必须与两报告书一致。两检验报告书必须是原件或有经销公司加盖公司印章的复印件。3.1.6对于有特殊条件要求的物料，如有温度控制的物料，还要检查送货的运输条件是否符合要求。3.1.7需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。3.2包装材料（除印刷性的材料外）的入库验收3.2.1 包装材料到库后，先放置于接收区。3.2.2仓库管理员首先核实送货清单是否与采购订单一致，主要核实的信息包括：物料名称、规格、数量、供应商。3.2.3除了送货单还应检查其他相关凭证，如检验报告、产品合格证等。3.2.4对到货的每个或每组包装容器的外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。同时检查包材的包装标识，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产厂家等，这些信息应和送货单、采购单三者保持一致。3.2.5还应确认包装为原厂包装、包装应该完好、标志应该明显。3.2.6需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。3.3印刷性包装材料的入库验收3.3.1 包装材料进厂到库后，先放置于接收区。3.3.2由仓库管理员检查是否有随货同行的检验报告书及送货清单等。核对申购单、货物与该送货清单是否一致，不符合要求的拒收。3.3.3仓库管理员进行验收时，应依照包装材料“标准样张”对产品及包装材料名称、规格、数量、印刷质量（是否有污染、受潮、破损、混杂现象）。对到货的每个或每组包装容器的外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。同时检查包材的包装标签，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产厂家等。还应确认包装为原厂包装、包装应该完好、标志应该明显。3.3.4验收不合格的包装材料，仓库管理员及时通知质量部核实，出具书面意见并经质量负责人同意后（在此期间暂存于不合格品库，按不合格品管理规程管理）由采购员通知包装材料供应商，拒收的标签和说明书经包装材料供应商确认后公司销毁，不得退回印制厂家处理。3.3.5验收时，凡无“标准样张”的包装材料属于首次包装材料印制品。3.3.6属于首次包装材料印制品，除外箱外（即包括说明书、标签、小盒、中盒）由质量部制定“标准样张”，“标准样张”需标明包装材料的版号及首次起用的时间，并加盖“标准样张”印记。“标准样张”一式二份，物控部、质量部各一份。3.3.7需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。3.4对于符合要求的来料，及时填写物料验收记录，经QA复核并在物料验收记录上签字的方可接收，凡不符合规定的，仓库均予拒收。3.5物料管理部门提出对不符合验收要求的的原辅料、包装材料（非印刷型）作出退货处理意见的，填写不合格品处理单，并由质量管理部负责人审核批准后，由物料管理部采购员负责向原供应厂商办理退货手续，如有异议的，可向公司质量管理部提出复审，但物料的处理结论最终由公司质量管理部做出的为准。3.6包装材料不合格的，如是印有本公司品名、商标等本公司特有标记的应立即封存、登记、移入不合格品库内，并按不合格物料处理程序处理。3.7编号：初步验收合格的原辅料和包装材料，根据物料分类编号管理制度分别给予编号。4.物料（原辅料及包装材料）进库前须进行外包装的清洁工作。5.需冷藏物料应优先安排清洁，接收工作。6.物料经过清洁、初步验收合格后，将物料移入库内，待验管理，填写原辅料库存货位卡，并连同黄色待验牌挂在物料中间位置。7.仓库管理员确认验收无误后，仓库管理员开具物料请验单，通知质量管理部取样检验。8.为使仓库内空调状态保持良好，减少外界灰尘的污染，