注射用头孢呋辛钠说明书--安可欣.doc

注射用头孢呋辛钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢呋辛钠商品名：安可欣（Axetine）英文名：Cefuroxime Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaofuxinna【成份】化学名称：头孢呋辛钠：6R，7R)-7-2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸钠盐。化学结构式：分子式：C16H15N4NaO8S分子量：446.37CAS No.：56238-63-2【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖甙类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。适应症包括：呼吸道感染，例如急性和慢性支气管炎，感染性支气管扩张，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。耳、鼻、喉感染，例如窦炎、扁桃体炎和咽炎。尿道感染：例如急性和慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的细菌尿。软组织感染：例如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染。骨骼和关节感染：例如骨髓炎和脓毒性关节炎。产科及妇科感染：盆腔炎症。淋病，特别是不适宜用青霉素治疗者。其他感染，包括败血症和脑膜炎。在腹部、骨盆、矫形外科、心脏、肺、食管和血管等手术中，当感染的危险性增加时，可用该药预防感染。【规格】0.75g/瓶，1.5g/瓶（按C16H15N4NaO8S计算）。【用法用量】一般推荐剂量 成人 ：大多数感染可肌肉注射或静脉注射0.75g，每日3次 ；对于较严重的感染，剂量应增至每次1.5 g，每日3次，静脉注射给药；如每日需给予总剂量36g，则肌肉注射或静脉注射的间隔时间可增至每6小时1次。婴儿与儿童 ：每日剂量为按体重30-100 mg/kg，分3次或4次给药。对于大多数感染，每日剂量按体重60 mg/kg较为适合。新生儿 ：剂量为30-100 mg/kg体重/日，分2次或3次给药。出生数周的新生儿，其血清中头孢呋辛的半衰期可以是成人的3-5倍。其他推荐剂量 淋病 ：应单剂量给予本品1.5 g。可分为2次，一次0.75g于不同部位肌肉注射，例如臀部两边。脑膜炎 ：本品适用于单独治疗由敏感菌引起的细菌性脑膜炎。推荐剂量如下 ：婴儿与儿童 ：按体重每日200-240 mg/kg，分3-4次，静脉注射。治疗3天后，如有临床症状改善，可将剂量减至按体重每日100 mg/kg。新生儿 ：静脉注射，起始剂量为按体重每日100 mg/kg，分23次静脉注射。病情改善后，可减至按体重每日50 mg/kg。成年人 ：每8小时静脉注射本品3 g。对鞘内注射无足够资料推荐剂量。预防感染腹部、骨盆和矫形外科手术：在麻醉诱导期，通常给予静脉注射1.5g，需要时在8小时和16小时再分别肌肉注射给予本品0.75g各2次。心、肺、食管和血管手术：一般静脉注射本品1.5 g，以后的24-48小时内，再继续肌肉注射本品750 mg，每日3次。在全关节置换手术中，可先将1.5 g头孢呋辛粉末与一袋异丁烯酸甲脂粘固粉进行干混，然后才加入液体单体。肾功能损害者头孢呋辛经由肾脏排泄，所以与同类抗生素的处置方法相同，对于肾功能受损患者，建议相应减少本品的使用剂量，以代偿较慢的排泄作用。但是，仅在肌酐清除率降至20 mL/分钟或以下时，才须减少剂量。对于有较明显肾功能损害的成年人（肌酐清除率10-20 mL/分），推荐剂量为每次750 mg，每日2次。而对于肾功能严重损害患者（肌酐清除率小于10 mL/分），适宜用量为每日1次，每次750 mg。对于接受透析的患者，在每次透析结束时再给予本品750 mg。对于连续腹膜透析，适宜的剂量为每日2次，每次750 mg。用法：肌肉注射：将1ml注射用水加于0.25本品中，或加3ml注射用水与0.75g本品中，缓慢摇匀形成不透明的混悬液。静脉注射：将本品溶于注射用水中，0.25g本品最少需要2ml注射用水，0.75g本品最少需要6ml注射用水，1.5g本品最少需要15ml注射用水溶解。快速静脉输注（如30分钟以内），则可将1.5g本品溶于50ml注射用水中。配制成的上述溶液，可直接进行静脉注射，或在病人接受输液时，加入输液管内。本品与大多数常用的静脉注射液均可配伍。 【不良反应】本品不良反应少见，即使发生，多数程度较轻，呈一过性。有报道的反应包括皮疹及胃肠道反应。与其他抗生素相仿，长期使用可导致非易感菌（如念珠菌）过度生长。血液参数可发生变化，主要为血红蛋白浓度降低，嗜酸性白血球增多。孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成Coombs试验阳性（这可干扰交叉配血），且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血。常见一过性肝酶水平增高 ；非常罕见一过性胆红素水平升高。虽然特别是在患有肝病的患者中发生血清肝酶水平或胆红素水平一过性增高，但无证据表明肝脏损害。肾功能的生化试验结果亦有一些变化，但并无临床意义。若肾功能已有损害时，为慎重起见，肾功能应予监测。肌肉注射部位会有暂时的痛感，剂量较大时尤其如此，但无需因此停止治疗。【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】虽曾有交叉反应的报导，头孢菌素类抗生素一般均可安全用于对青霉素过敏的患者。但对有青霉素或-内酰胺酶过敏史的患者应加以特别注意。虽然与肾功能相关的生化实验结果会发生改变，但并不具有临床意义。但对于肾功能已有损害的患者，作为预防，应对其肾功能进行监测。在患有流感嗜血杆菌性脑膜炎患者的脑脊液中，如果未及时达到治疗浓度，可能会导致耳聋和/或神经系统疾病等后遗症。与其它治疗脑膜炎用药方案一样，一些使用注射用头孢呋辛钠治疗的患者，曾有脑脊液中流感嗜血杆菌阳性持续18-36小时的报道。曾有儿童失聪的报道。和其他抗生素一样，使用本品会引起念珠菌的过度生长，长期使用会引起其他非敏感性细菌（如 ：肠球菌和艰难梭状杆菌）的过度生长，此时需要中断治疗。进行序贯疗法治疗时，将注射剂型改为口服剂型的时间取决于感染的严重程度，患者的临床状况以及病原菌的敏感性。只有在患者的临床状况明显好转时，才可改为口服用药。如果在注射治疗72小时之后，患者临床状况无好转，则应重新确定患者的治疗方案。在开始序贯疗法治疗前请先参考头孢呋辛口服制剂的使用说明。对驾驶及操作机器没有影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】没有实验证据表明头孢呋辛可能会引起胚胎致病或胎儿畸形。但是正如所有药物一样，妊娠初期应谨慎使用。【儿童用药】根据“用法用量”调整用量。【老年患者用药】老年患者用药无特别注意事项。【药物相互作用】对于合并用强效利尿剂如呋喃苯胺酸或氨基糖苷类抗生素进行治疗的患者，给予大剂量的头孢菌素类抗生素时应特别注意，因为曾有合并治疗引起肾功能损害的报告。临床经验表明，在推荐剂量范围内用药，不会产生上述问题。2.74%（重量容积比）的碳酸氢钠注射液的pH值对本品溶液的颜色影响很大，故不推荐用此溶液稀释本品。如正接受碳酸氢钠注射液输注的患者需用本品，则可将本品加入输液管给药。本品不得在针管中与氨基糖苷类抗生素混合。【药物过量】服用过多剂量的头孢菌素会导致大脑受刺激及引起惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低头孢呋辛的血清浓度。【药理毒理】头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素，可抵抗大多数的b-内酰胺酶，并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。头孢呋辛对金黄色葡萄球菌包括耐青霉素的菌株(但不包括罕见的耐甲氧西林的菌株)，表皮葡萄球菌，流感嗜血杆菌，克雷伯氏杆菌，肠杆菌，化脓性链球菌，大肠杆菌，缓症链球菌(草绿色种)，梭状芽孢杆菌，奇异变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，伤寒沙门氏菌，鼠伤寒沙门氏菌，和其他沙门氏菌属，志贺氏菌属，奈瑟氏菌属(包括产b-内酰胺酶的淋病奈瑟氏菌)和百日咳博德特氏菌具有高度 的活性。同时也对普通变形杆菌，摩根摩氏菌(以前的摩根变形杆菌)和脆弱拟杆菌具有中度活性。体外试验证明头孢呋辛与氨基糖苷类抗生素联合应用时有至少疗效添加的作用，并时有协同作用表现。【药代动力学】肌肉注射本品后30至45分钟出现药物峰浓度。肌肉注射或静脉注射后的血清半衰期约为70分钟。若同时给予苯磺胺，则可延长其