技术转移标准管理规程.doc

技术转移标准管理规程编 号颁 发 部 门质量管理部生 效 日 期 年 月 日起 草 人审 核 人批 准 人日 期 年 月 日日 期 年 月 日日 期 年 月 日发送部门质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、注册部1.目 的建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。2.范 围牵扯到技术转移的相关过程。3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。4.内 容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用范围 技术转移应用的范围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成还应包括但不限于下列方面：u 研发部门（转移方）u 生产部门（转移方/接收方）u 质量部门（转移方/接收方）u 物资管理部门（转移方/接收方）u 工程部（如适用）（转移方/接收方）。4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括：l 注册文件中的化学、生产和工艺控制部门l 原料供应商和标准l 产品和药品包装样品l 对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为：质量部门l 转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；l 原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告；l 分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。生产部门l 生产处方、生产规程及工艺流程图l 制备工艺验证方案；l 图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；l 包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；l 设施及公用系统能力和资格确认。物料管理部l 原辅料供应商信息、审批；l 包装材料供应商信息、审批；l 准备用于试机的包装材料样品。4.3.6 验证 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面：4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。4.3.6.2 清洁验证 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要求是否影响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行清洁验证。4.3.6.3 分析方法验证 对采用药典收载的方法应至少进行系统适应性确认。 集团内部间的技术转移，在进行分析方法转移，比较转移方和接受方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进行样品检验和分析方法传递。4.3.6.4 集团外部进行的技术转移，应进行分析方法验证。4.3.7 工艺验证 首先检查工艺验证准备工作是否已经完成，包括设备、设施、系统确认、清洁验证策略、分析方法验证。然后通过风险评估的方法确定预验证批次以及验证的范围和方法。4.3.8 批准上市 完成所有转移任务并提交申报资料，待获得国家食品药品监督管理局批准后，方可以进行市售产品的生产。4.3.9 技术转移项目流程图建立技术转移项目项目负责人（接收方）组建项目小组（接收方）项目负责人（转移方）技术传递方案/计划技术文件准备技术文件传递技术问题评估变更控制稳定性研究策略法规符合性评估差距分析和纠正措施分析方法验证/传递检验规程和标准包装评估包装设计原料来源设备转移/购买（可选）设备升级（可选）设备确认小试批/稳定性批（可选）技术培训验证批准上市验证计划5.附件/附表：附表2份注册品种生产、检验申请表品种工艺交接确认表6.历史修订编号版本执行日期更改项目注册品种生产、检验申请表SMP-10-01-038-01-01产品名称:工艺交接工艺验证现场考核规格：批量：包装规格：批次：工艺处方：质量标准：物料名称型号厂家备注生产技术部配合完成的工作质量管理部和化验室配合完成的工作提交部门负责人签字： 年 月 日接受部门负责人签字： 年 月 日厂长签字： 年 月 日品种工艺交接确认表SMP-10-01-038-01-02拟交接品种名称交接方接收方交接资料名称交接方填写内容生产注意事项样品检验注意事项交接方负责人： 年 月 日接收方填写内容品种生产相关技术风险评估（可附表） 风险分析报告编号：风险分析 高 中 低转移的技术风险 接收方负责人： 年 月 日生产条件确认确认签字： 年 月 日样品检验确认确认签字： 年 月 日原辅料是否齐全确认签字： 年 月 日厂领导审批确认签字： 年 月 日生产部安排生产确认签字： 年 月 日品种名称生产车间工艺是否可操作是 （签字）否设备、模具是否齐全是否其他生产技术部复核（签字）生产部确认表化