iso9001标准1.2应用指南.doc

文件号: ISO/TC 176/SC 2/N 524产品介绍集： (草案) 模块 ISO 9001:2000 第1.2款 “应用” 的指南1) 引言ISO9000族标准“2000年”版的目标之一就是要简化标准的结构和减少标准的数量。这是通过由单一的质量管理体系(QMS)要求标准ISO9001:2000取代ISO 9001:1994、ISO 9002:1994和ISO 9003:1994来实现的。ISO 9001:2000旨在成为通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同类别产品的所有组织。然而，应该承认，不是这份新标准的所有要求都需要与所有的组织相关。在某些情况下，组织能够证明ISO 9001:2000某些特定的要求可以在其质量管理体系中免除(译注：“免除”一词的英文为exclusion，全国质量质量管理和质量保证标准化技术委员会将其翻译为“删减”，但译者认为免除一词更加准确)。ISO 9001:2000 通过第1.2款 (“应用”)允许这样的组织。本指南性文件编制的目的是向使用者提供有关ISO 9001:2000第1.2款(“应用”)的意图的信息，包括一些实际应用的典型示例。2) 质量管理体系的范围ISO 9001:2000第1章(“范围”)是指标准自身的范围，这不应与质量管理体系的范围相混淆，质量管理体系的范围是一个常被用在质量管理体系认证/注册的文字中的术语，来描述质量管理体系所适用的产品和产品实现过程。本指南性文件以下指的均是质量管理体系的范围。质量管理体系的范围应该以组织的产品及其实现过程、风险评估的结果、出于商业的考虑、法律法规的要求作为基础。组织并不被强求将其提供的所有产品包含在质量管理体系的范围之中，也不被要求指出未包含在质量管理体系之中的那些产品的实现过程。然而，如果某个组织选择一个局部的范围实施质量管理体系，则应该在组织的质量手册和任何其他可为公众所获取的文件中(例如，这可包括认证/注册文件和宣传资料)清楚地加以描述，以避免顾客和最终用户的混淆或误解。3) ISO 9001:2000的应用寻求实施ISO 9001:2000的组织，应该遵照标准中对质量管理体系范围内的产品和产品实现过程所适用的所有要求。然而，即使当某个组织把它所有的产品和过程都包含在质量管理体系的范围之中，仍可能发现ISO 9001:2000 第7章(“产品实现”)的某些要求不能被应用。这可能是由于组织、产品或实现过程的特性所致。在此情况下，根据第1.2款，组织可能需要限制ISO 9001:2000的要求的应用。ISO 9001:2000 第1.2 款规定：“1.2 应用本国际标准的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 当本国际标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑给予免除。如做出了免除，除非这些免除限于第7章的要求，并且这种免除不影响组织提供满足顾客和法规要求的产品的能力和责任时 ，否则不能声称符合本国际标准。”(本段文字引自 ISO/FDIS 9001:2000 草案，可能会进行进一步的编辑性修改)应注意，ISO 9001:2000第1.2款并不意味着要对整个条款应用；在有些情况下，第7章的某一子条款中的特定要求是适用的，而另一个则可被免除。例如在第7.5.3款中，可追溯性的要求可被考虑免除，但关于标识的要求则不能。4) 免除的合理性 当组织认为需要限制对ISO 9001:2000要求的应用时，必须在组织的质量手册中做出详细的说明并证实其合理。当减少质量管理体系的范围时，对ISO 9001:2000要求的应用也必须在任何可为公众所获取的文件(如认证/注册文件或宣传资料)中澄清，以避免顾客和最终用户的混淆或误解。 ISO 9001:2000 第4.2.2 a) 款(“质量手册”) 要求： “组织应建立和保持包含下述内容的质量手册： a) 质量管理体系的范围，包括任何免除的细节和合理性 (见 1.2)；. ” (本段文字引自 ISO/FDIS 9001:2000 草案，可能会进行进一步的编辑性修改)5) 常见的免除 在第7章(“产品实现”)中，下面是一些最可能(尽管不是仅有可能)被认为在某些情况下不适用的要求：7.3 ( “设计和开发”) 当组织对所提供的产品的设计和开发没有责任时。 7.5.3 (“标识和可追溯性”) 当组织的产品没有特定的可追溯性要求时，本条款仅部分适用。 7.5.4 ( “顾客财产”) 当组织的产品或产品实现过程中不使用顾客财产时。注意，如果顾客提供其具有所有权的产品设计，这构成了知识产权，因而必须被组织的质量管理体系所覆盖。7.6 (“监视和测量装置的控制”) 当组织不需要测量和监视装置以提供其产品的符合性的证据时。与其他组织相比，这可能是一些服务性组织的情况。 6) 不可免除的要求及符合性声明如果某个组织在其质量管理体系中免除了ISO 9000:2000的要求，但不能满足第1.2 款(“应用”)所规定的准则时，那么则不能声称或暗示符合ISO 9001:2000标准。这包括下述情形： 当某个组织没有遵照第4.2.2 a)款(“质量手册”)的要求，提供对免除第7章(“产品实现”)的特定要求的合理性时。 当某个组织仅证实某项要求不是ISO 9001:1994、ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994的要求，并且原来没有包含在组织的质量管理体系中，而决定第7章中的要求不适用时。 当第7章的要求由于执法机构没有要求而被免除，但这影响到组织满足顾客要求的能力时。7) 分包或“外包”过程当产品实现的全部责任属于组织，而事实上某个特定的产品实现过程(诸如产品的设计和开发，或制造)外包或分包给某个外部的组织，不是证实这个过程从质量管理体系中免除的适当的理由。相反，该组织必须能够表明其行使了足够的控制，以确保这样的过程按照ISO 9001:2000的有关要求执行。这种控制的性质将取决于所外包或分包的过程的性质和相应的风险，例如，将过程规范和/或确认作为与供方合同文本的一部分、对供方质量管理体系的要求、现场检验或确认、和/或审核。ISO 9001:2000第7.4 款(“采购”)必须被用来监视这些外包或分包过程的输出。在这些情况下，组织应该在其质量管理体系的范围中包含这些过程，并且在其质量手册和其他可为公众所获取的文件中说明质量管理体系覆盖对这些组织保留有全部责任的外包或分包活动的管理。8) 受到法规限制的行业和其他有关法规的情况 对于产品或实现过程受到法规限制的组织，本指南性文件的附录A给出了ISO 9001:1994、ISO 9002:1994 和ISO 9003:1994 的要求与ISO 9001:2000新要求间的广义的对照。然而，必须强调：如果执法机构允许组织对ISO 9001:2000要求的免除超出了本标准第1.2款所许可的免除时，不得声称符合ISO 9001:2000标准。9) 认证 / 注册 因为将不再有签署ISO 9002或9003证书的选择，出于认证/注册的目的，明确地描述组织的质量管理体系的范围以及ISO 9001:2000的要求在该范围的应用的重要性增加了。这已在负责确定转换政策的IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO(1) 联合工作组1999年9月的联合公报中得到确认。这份联合公报确立了认证机构从使用1994版标准向使用ISO 9001:2000转换期间的要求。联合公报中包含了如下的声明： “认证/注册机构需要特别注意如何定义所签发的ISO 9001:2000证书的范围，以及对标准要求的允许的免除(2)。” 注：_1) IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合工作组是国际认可论坛(IAF)、ISO 176 技术委员会(负责制订ISO 9000族标准)，以及ISO 合格评定政策委员会(ISO/CASCO)协调工作的团体。_2) ISO 9001:2000第1.2 款(“应用”)在标准制订的某个期间曾称为第1.2款(“允许的免除”)。 另外，认证/注册机构被要求符合ISO/IEC导则62(“质量体系认证/注册机构通用要求”)第3.5.3款的要求，以确保认证/注册文件不会造成误解，并能正确地反映出质量管理体系内的产品及其实现过程的范围。10) 案例 下面给出了一些ISO 9001:2000标准第7章对某个组织可能适用或不适用的案例。需要强调的是，这些仅仅是一些假设的案例，应该仔细地对每个案例进行分析。组织有理由在他们的质量管理体系中全部或部分地免除ISO 9001:2000第7章的其他要求的情况将会发生。10.1) ABC银行向其顾客提供各种服务，但它仅选择互联网在线银行服务实施质量管理体系。这是可以接受的，只要所有的相关文件(质量手册、任何可能的质量管理体系证书和宣传资料)中明确了哪些服务在质量管理体系的范围内。该银行在实现其互联网银行服务中应用了ISO 9001:2000的全部要求，没有任何免除。开始，该银行在其质量管理体系中免除了第7.5.3款，但随后认识到，顾客在为其服务签名时，的确提供了重要的个人保密信息，这构成了“顾客财产”。10.2) “DEF装瓶公司”具有一套生产设施，按照其母公司提供的产品和包装规范生产软饮料。该公司也按照另一家独立的公司提供的产品和包装规范生产特许产品。这两组规范满足所有的法规要求，并已有多年未加改变。 DEF装瓶公司的生产厂在其质量管理体系中免除了ISO 9001:2000 第7.3 款(“设计和开发”)的要求，因为该条款对生产厂的操作不适用。在DEF公司的质量手册证实了这一决定的合理性，并且DEF公司的符合证明以及有关的公开资料中均未暗示制造厂具有与其产品相关的设计活动。注：多年来设计未变更这一事实与DEF装瓶公司的质量管理体系免除第7.3款无关。法规要求的改变可能需要产品设计的改变，并由对设计负有责任的组织(在本案例中不是DEF装瓶公司)应用第7.3款。DEF母公司的采购部门商谈所有原材料和包装物的采购，以期寻得更好的价格。该组织认为，尽管生产单位并不执行采购的运作部分，但它对过程是一个重要的输入，尤其是提出原材料和包装物订单，以及对采购产品的验证。因此，在其质量管理体系中没有免除第7.4款(“采购”)，并在文件化的质量管理体系中解释了采购过程运作的方式，包括生产厂与采购部门间的接口关系。该公司还应用第7.4款的要求来管理在当地采购的其他产品和服务。10.3) HIJ & Partners是一家已在ISO 9001:2000的基础上实施了质量管理体系的国际律师事务所。该质量管理体系包含了设计和开发诸如国际税务策划的新服务，以及对利用世界范围的适用法规电子数据库的现有服务的设计更改。HIJ也设计和开发定制的服务以满足特定顾客的要求。采购控制包括了选择计算机硬件和软件，以及所需要的专业律师的分包。对ISO 9001:2000的唯一免除(已在质量手册中证明了合理性)与第7.6 款(“测量和监视装置的控制”)相关，因为这家特定的律师事务所在其执行业务的实现过程中没有使用测量和监视装置。10.4) XYZ电子公司将建造一个新的工厂来装配三种截然不同类别的产品：移动电话、寻呼机和个人电脑。最高管理者决定按照ISO 9000族标准来实施质量管理体系。移动电话只有一个顾客，这个顾客要求所有的供方表明符合ISO 9001:2000。目前，对其他的产品尚没有这样的要求。因而，组织决定最初着重对与移动电话有关的实现过程实施质量管理体系，并在以后的阶段再将范围扩大到其他产品。质量管理体系的范围，以及所有该组织的宣传资料能够清楚地表明质量管理体系只指出了与移动电话相关的活动。移动电话的顾客保持了对产品设计的责任，因此XYZ电子公司在其质量管理体系中免除了ISO 9001:2000第7.3 款(“设计和开发”)的要求。XYZ电子公司考虑将设计规范作为顾客提供的产品，因而按ISO 9001:2000 第7.5.3 款(“顾客财产”)对其控制。 对设计和开发要求的免除在XYZ电子公司的质量手册中做出了详细说明并证明了合理性。当XYZ电子公司决定寻求对其质量管理体系的认证/注册时，认证机构(注册机构)在认证/注册过程之前和过程中评审这些免除的正确性。质量管理体系证书将清楚地陈述认证的范围。10.5) KML医疗器械公司按照严格的产品规则和法规来设计并生产医疗装置。KML医疗器械公司 有一个原先按照ISO 9002:1994认证/注册的质量管理体系，对于KML 所生产的装置的风险等级，法规没有要求质量管理体系包含设计。执法机构尚未修订其规则，来考虑新的ISO 9001:2000，但已确认对于这一风险等级的装置将仍然不要求质量管理体系包含设计活动。然而，因为KML 医疗器械公司确实有这项活动，而且这项活动确实影响其满足顾客要求的能力，该公司决定在其质量管理体系中不对第7.3 款(“设计和开发”)免除。同样，KML想要能够声称符合ISO 9001:2000，免除设计和开发活动将不允许做这样的声称。 10.6) NOP有限公司运作一个旅客列车网络，在不同的地点具有一些独立的车间以提供列车的维修服务。在NOP公司的总部，有集中的维修计划、总体的工程和采购职能，以及一个备件仓库。每个维修车间为列车运营部门提供服务，但与NOP公司的外部顾客(乘车的旅客)没有直接的相互关联。一个车间计划先于NOP其余的组织实施符合ISO 9001:2000的质量管理体系。最初，该车间的管理者考虑免除第7.2款(“与顾客有关的过程”)、第7.3款(“设计和开发”)、第7.4款(“采购”) 和第7.5.4款(“顾客财产”)的要求，因为车间与外部顾客没有直接的接触，而公司总部执行这些过程。然而不久即认识到，这种解释是不对的。因而决定更进一步地分析它的产品、顾客以及该车间与NOP公司其余部分的接口。作为这个决定的结果，得出了下述的结论： 产品 根据NOP的技术规范 、经批准的总体维修计划和NOP列车运营部门请求，对列车的服务。 顾客 是列车运营部门。 接口 与采购部门、中心仓库(材料控制和存货)以及提供技术规范的总部工程部门。 关于第7.2 款(“与顾客有关的过程”)，看来是适用的，因为列车运营部门就是顾客，其要求必须识别、评审和沟通。对于第7.4款(“采购”)，标准要求的应用是有限的，因为该车间不负责选择主要的供方(这个职能由NOP公司的采购部门执行)。该车间负责向采购部门提供信息，并对交付到车间的采购物品的验证。此外，一些在当地的次要的采购由车间来做。第7.5.4款(“顾客财产”)也是适用的，因为顾客(NOP有限公司)拥有供给服务的列车和零部件。因而，该车间最终确定在其质量管理体系中仅免除第7.3款(“设计和开发”)的要求，因为这由总部的工程部门控制，而对车间的活动不适用。10.7) TCH实业公司决定投放一种新产品。TCH自身进行方案设计，但详细的设计计算外包给HT&T有限公司。HT&T向TCH实业提供详细的产品规范作为其输出，这些规范又转交给CBB建筑公司用来制造产品。在这种情况下，ISO 9001:2000第7章要求的适用情况如下：条款号TCH 实业HT&TCBB 建筑公司备注7.1适用适用适用7.2适用适用适用7.3适用适用不适用7.4适用适用适用7.5适用适用适用7.6适用适用适用如果使用测量和监视装置时。10.8) CDH建筑公司设计、开发和建造房屋，但不具备室内设计的能力。这家公司雇佣了一名项目经理，对分包给 某一工程咨询公司 TPL工程公司的设计活动进行管理。通过第7.4款(“采购”)要求的应用，指定分包公司并对其活动进行管理。CDH建筑公司的项目经理监视设计活动，并参加设计评审会议和设计验证及设计确认活动。另外，项目经理负责确保设计活动按ISO 9001:2000第7.3 款(“设计和开发”)的要求进行。在这种情况下，CDH建筑公司保留了设计的职责，并能表明对所分包设计的管理是其质量管理体系的一部分。10.9) AKP公司是一个制造电机的工厂。产品零部件的可追溯性不是这家公司的